Al igual que todos los medicamentos, Quetiapina Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca.
Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando Quetiapina Kern Pharma) (podría dar lugar a caídas).
Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar Quetiapina Kern Pharma) incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo, e irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual durante un período de al menos 1 a 2 semanas.
- Aumento de peso.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Latido cardíaco rápido.
Sentir como si su corazón estuviera latiendo con fuerza, latiendo de prisa o tiene latidos a saltos. - Nariz taponada.
Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión).
Sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas).
- Edema de brazos o piernas.
Tensión arterial baja cuando se está de pie. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o desmayado (podría dar lugar a caídas). Aumento de los niveles de azúcar en la sangre.
Visión borrosa.
Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
Sueños anormales y pesadillas.
Sentirse más hambriento.
- Sentirse irritado.
- Trastorno en el habla y en el lenguaje.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión.
- Falta de aliento.
Vómitos (principalmente en los ancianos).
- Fiebre.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Ataques epilépticos o convulsiones.
Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca. Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de las piernas inquietas). - Dificultad al tragar.
- Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
Disfunción sexual.
- Empeoramiento de la diabetes preexistente.
4 de 7
Cambio visto en el ECG en la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT). Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Una combinación de temperatura alta (fiebre), sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado (un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno).
- Color amarillento en la piel y ojos (ictericia).
Inflamación del hígado (hepatitis).
Erección de larga duración y dolorosa (priapismo).
Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea).
- Trastorno menstrual.
Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas busque inmediatamente asistencia médica.
Caminar, hablar, comer u otras actividades mientras usted está dormido.
Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).
Inflamación del páncreas.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel.
Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock. Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema). Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina.
Rotura de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiolisis).
No conocidos (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)
- Erupciones en la piel con manchas rojas irregulares (eritema multiforme).
Reacción alérgica repentina y grave con síntomas como fiebre y ampollas en la piel y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
La clase de medicamentos a los que pertenece Quetiapina Kern Pharma puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser fatales.
Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en su sangre, aumento de los enzimas hepáticos, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución en la cantidad de glóbulos rojos, aumento de la creatinafosfocinasa en sangre (una sustancia que se encuentra en los músculos), disminución en la cantidad de sodio en la sangre y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:
Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche. En las mujeres no tener el período mensual o tener períodos irregulares.
Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden también ocurrir en niños y adolescentes. El siguiente efecto adverso se ha observado solamente en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Aumento de la tensión arterial.
Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Aumento en la cantidad de una hormona denominada prolactina, en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:
Tanto en niños como en niñas tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.
5 de 7
En las niñas no tener el período mensual o tener períodos irregulares.
- Aumento del apetito.
Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientosmusculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Quetiapina Kern Pharma
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Quetiapina Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Quetiapina Kern Pharma no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Quetiapina Kern Pharma
El principio activo es quetiapina (como hemifumarato). Los comprimidos de Quetiapina Kern Pharma contienen 50 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, cloruro sódico, povidona k30, celulosa microcristalina, silicificada (dióxido silicado y celulosa microcristalina), estearato de magnesio (E572), alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol (E553b), talco, óxido de hierro rojo y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Quetiapina Kern Pharma 50 mg son comprimidos de color melocotón, redondos, biconvexos, recubiertos con película, grabados con la inscripción Q50 en una de las caras y lisos por la otra cara. Los comprimidos se envasan en blísters de PVC/PVDC-Alu ó en blíster de Alu/Alu.
Están registrados tamaños de envases de 10 y 60 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/Venús, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited,
319, Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex HA1 4HF,
Reino Unido
o
Cemelog BRS Ltd
2040 Budaors,
6 de 7
Vasut u. 13,
Hungría
Fecha de la última revisión de este prospecto: Novimebre 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS ) http:// www.aemps.gob.es /
7 de 7