Prospecto Quetiapina combix 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Quetiapina Combix contiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Estos medicamentos alivian enfermedades que causan síntomas, tales como: - usted puede ver, oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son verdad o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido. - usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo o presentar poco juicio lo que incluye estar agresivo o comportamientos destructivos o agresivos. - efectos sobre su estado de ánimo por los que se siente triste. Puede encontrar que se siente deprimido, se siente culpable, con falta de energía, pérdida de apetito y/o que no puede dormir. Su médico puede seguir dándole Quetiapina Combix cuando usted se encuentre mejor para prevenir que sus síntomas vuelvan a aparecer. Puede servirle de ayuda decirle a un amigo o familiar que está sufriendo estos síntomas y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que sus síntomas están empeorando, o si están preocupados por cualquier otro cambio en su comportamiento.

No tome Quetiapina Combix si es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de Quetiapina Combix (ver Sección 6: Información adicional). está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - medicamentos inhibidores de la proteasa, como nelfinavir (para el VIH) - medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas) - eritromicina o claritromicina (para las infecciones) - nefazodona (para la depresión). No tome Quetiapina Combix si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted. Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina Combix. Tenga especial cuidado con Quetiapina Combix Quetiapina Combix no debe ser tomado por personas ancianas con demencia (pérdida de funcionalidad en el cerebro). Esto es debido a que el grupo de medicamentos a los que pertenece Quetiapina Combix puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en personas ancianas con demencia. Antes de iniciar el tratamiento con Quetiapina Combix, informe a su médico si: - usted, o algún familiar, tiene algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en el ritmo del corazón. - tiene la tensión arterial baja. - ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es anciano. - tiene problemas de hígado. - alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión). - padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando Quetiapina Combix. - si es una persona de edad avanzada con demencia. Si es así, no debe tomar Quetiapina Combix porque el grupo de medicamentos al que pertenece Quetiapina Combix puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en estas personas. - usted sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no haber sido causados por otros medicamentos). - usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos como éstos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre. Informe a su médico si experimenta: - Temperatura alta (fiebre), rigidez muscular intensa, sensación de confusión, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno. Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato. - Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua. - Sensación de somnolencia intensa. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes ancianos. -Ataque epiléptico (convulsiones) -Erección de larga duración y dolorosa (priapismo) Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento. Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión. Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento. Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman quetiapina. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente. Uso de otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica y las plantas medicinales. No tome Quetiapina Combix si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: - Algunos medicamentos para el VIH. - Medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas). - Eritromicina o claritromicina (para las infecciones). - Nefazodona (para la depresión). Consulte con su médico si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina). - Medicamentos para la tensión arterial alta. - Rifampicina (para la tuberculosis) - Barbitúricos (para la dificultad para dormir). - Tioridazina (otro medicamento antipsicótico). - Medicamentos que afecten al corazón, por ejemplo, los que alteran el equilibrio de electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio) como los diuréticos (pastillas para orinar), o algunos antibióticos. Antes de dejar de tomar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico. Si le están haciendo una prueba de detección de medicamentos en la orina, la toma de Quetiapina Combix puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque usted pueda no estar tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica. Toma de Quetiapina Combix con los alimentos y bebidas Quetiapina Combix puede ser tomado con o sin alimentos. - Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiera. Esto es debido a que el efecto combinado de Quetiapina Combix y alcohol puede adormecerle. - No tome zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Quetiapina Combix. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si está embarazada, intentando quedarse embarazada o durante el período de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar Quetiapina Combix. Los siguientes síntomas pueden aparecer en recién nacidos de madres que han utilizado Quetiapina en el último trimestre (los últimos tres meses del embarazo): convulsión, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico. Conducción y uso de máquinas No conduzca porque estos comprimidos pueden hacer que usted se sienta adormilado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos. Si usted ingresa en el hospital, informe a su médico que está tomando Quetiapina Combix. Información importante sobre algunos de los componentes de Quetiapina Combix Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Quetiapina Combix indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico decidirá su dosis inicial y cuántos comprimidos de Quetiapina Combix debe tomar cada día. Esto dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg. Su médico puede comenzar su tratamiento con una dosis inferior y aumentar la dosis lentamente si: - es anciano, o - tiene problemas de hígado. - Tomará sus comprimidos una vez al día, al acostarse o dos veces al día, dependiendo de su enfermedad. - Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua. - Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos - No tome zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Quetiapina Combix. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa. - No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga. Niños y adolescentes menores de 18 años Quetiapina Combix no debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Si olvidó tomar Quetiapina Combix Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si toma más Quetiapina Combix de la que debiera Si toma más Quetiapina Combix de la que le ha recetado su médico, puede experimentar somnolencia, mareo y latidos cardíacos anormales. Contacte inmediatamente con su médico u hospital más próximo. Mantenga consigo los comprimidos de Quetiapina Combix. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91 562 04 20). Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina Combix Si deja de tomar Quetiapina Combix de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4.

Al igual que todos los medicamentos, Quetiapina Combix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos acuda inmediatamente a su médico - Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puedo producir dificultad para respirar o shock. Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca. Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua (discinesia tardía). Movimientos musculares anormales. estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor. Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión. Erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel. Una combinación de temperatura alta (fiebre), sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado, gran aumento de la tensión arterial y latidos cardíacos rápidos (un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno). Ictericia (color amarillento en la piel y ojos). Hepatitis (inflamación del hígado). Priapismo (erección de larga duración y dolorosa). Otros efectos adversos: Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas): - ataques epilépticos o convulsiones. - reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca. - movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua (discinesia tardía). Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas): - coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar. Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas): - hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angiodema). Otros posibles efectos adversos: Muy frecuentes (afectan a más década 10 personas): - Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca, anemia. - Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando Quetiapina Combix) (podría dar lugar a caídas). - Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar Quetiapina Combix) incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo e irritabilidad. Normalmente desaparecen después de una semana de la última dosis. - Aumento de peso. Frecuentes (afectan menos de 1 de cada 10 personas): - Latido cardíaco rápido. -Sensación de latidos cardíacos inusuales. - Nariz taponada. - Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión). - Sensación de debilidad, (podría dar lugar a caídas). - Edema de brazos o piernas. - Tensión arterial baja cuando se está de pié. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o desmayado (podría dar lugar a caídas). - Aumento de los niveles de azúcar en la sangre. - Visión borrosa. - Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor. - Sueños anormales y pesadillas. - Aumento del apetito. - Sentirse irritado. - Trastorno en el habla y en el lenguaje. -Falta de aliento. -Vómitos (principalmente en ancianos) - Fiebre Poco frecuentes (afectan menos de 1 de cada 100 personas): -Mareo (podría dar lugar a caídas). - Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de las piernas inquietas). - Dificultad al tragar. -Disfunción sexual. Raros (afectan menos de 1 de cada 1.000 personas): -Trastorno menstrual. -Caminar, hablar y comer mientras se está dormido. -Disminución de la temperatura corporal (hipotermia). - Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea). Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas): - Empeoramiento de la diabetes preexistente. - Erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel. -Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina. -Rotura de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiolisis). La clase de medicamentos a los que pertenece Quetiapina Combix puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser fatales. Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas , descensos en electrólitos (sodio) en la sangre, hormonas tiroideas, aumento de la enzima creatin-fosfoquinasa y aumentos en la cantidad de una hormona denominada prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente: - Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche. - En las mujeres no tener el período mensual o tener períodos irregulares. Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Niños y adolescentes Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden también ocurrir en niños y adolescentes. Los siguientes efectos adversos se han observado solamente en niños y adolescentes: Muy frecuentes (afectan a más de 1 paciente de cada 10): - Aumento de la tensión arterial. Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes: Muy frecuentes (afectan a más de 1 paciente de cada 10): - Aumento en la cantidad de una hormona denominada prolactina, en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente: - Tanto en niños como en niñas tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche - En niñas no tener el período mensual o tener períodos irregulares. - Aumento del apetito. - Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.

- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. - No utilice Quetiapina Combix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. - No requiere condiciones especiales de conservación. - Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Quetiapina Combix El principio activo es hemifumarato de quetiapina. Cada comprimido contiene 100 mg de quetiapina (como hemifumarato de quetiapina). Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K30, estearato magnésico (E470b), carboximetilalmidón sódico de patata (Tipo A) y fosfato dicálcico dihidrato. Recubrimiento del comprimido: opadry amarillo (03B52117), hipromelosa 6cP, dióxido de titanio, macrogol 400 y óxido de hierro amarillo. Aspecto de Quetiapina Combix y contenido del envase Quetiapina Combix 100 mg son comprimidos redondos, de color amarillo, biconvexos, recubiertos con película y planos por los dos lados. Quetiapina Combix 100 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Laboratorios Combix, S.L.Polígono Industrial Alcobendas C/ San Rafael, 3 28108 Alcobendas (Madrid) España Responsable de la fabricación Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Reino Unido o Cemelog BRS Ltd 2040 Budaors, Vasut u. 13, Hungría Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres País Nombre del medicamento Reino Unido Quetiapine 100 mg Film-coated Tablets España Quetiapina Combix 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finlandia Quetiapine Accord 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen / filmdragerade tabletter República Checa Quetiapine Accord 100 mg potahované tablety Holanda Quetiapine Accord 100 mg filmomhulde tabletten Portugal Quetiapina Accord Polonia Quetiapine Accord Dinamarca Quetiapin Accord Rumanía Quetiapine Accord 100 mg comprimate filmate Suecia Quetiapine Accord 100 mg filmdragerad tabletter Hungría Quetiapine Accord 100 mg filmtabletta Alemania Quetiapine Accord 100 mg filmtabletten Bélgica Quetiapine Accord Healthcare 100 mg filmomhulde tabletten / filmtabletten / comprimés pelliculés República Eslovaca Quetiapine Accord 100 mg filmom obalené tablety Irlanda Quetiapine 100 mg Film coated Tablet Lituania Quetiapine Accord 100 mg plvele dengtos tablets Italia Quetiapine AHCL 100 mg compresse rivestite con film Bulgaria Quetiapine Accord 100 mg Film-coated Tablets Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2012.