Prospecto Quetiapina alkem 200 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

 1 de 8   No tome quetiapina si es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6 . Información adicional) está tomando alguno de los siguientes medicamentos: o medicamentos para el VIH (SIDA) o Ketoconazol o itraconazol (para las infecciones fúngicas), eritromicina o claritromicina (para las infecciones) o nefazodona (para la depresión). No tome quetiapina si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted. Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar quetiapina. Tenga especial cuidado con Quetiapina Alkem Quetiapina no debe ser tomada por personas de edad avanzada con demencia (perdida de funcionalidad en el cerebro). Esto es debido a que el grupo de medicamentos a los que pertenece la quetiapina puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en personas ancianas con demencia. Antes de iniciar el tratamiento con quetiapina, informe a su médico si: Usted, o algún familiar, tiene o ha tenido algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en el ritmo del corazón Tiene la tensión arterial baja. Ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es anciano. Tiene problemas de hígado. Alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión). Padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando quetiapina. Usted sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no haber sido causados por otros medicamentos). Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Estos pensamientos pueden también aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación. Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión. Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento. Uso de otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos porque puede afectar a la forma en la que actúa el medicamento. Esto incluye los medicamentos que usted adquiera sin receta y las plantas medicinales. No tome quetiapina si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: Algunos medicamentos para el VIH. Medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas). Eritromicina o claritromicina (para las infecciones). Nefazodona (para la depresión).  2 de 8   Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina). Medicamentos para la tensión arterial alta. Barbitúricos (para la dificultad en dormirse). Tioridazina (otro medicamento antipsicótico). Toma de quetiapina con los alimentos y bebidas Quetiapina puede ser tomado con o sin alimentos. Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiera. Esto es debido a que el efecto combinado de quetiapina y alcohol puede adormecerle. No tome zumo de pomelo mientras esté tomando quetiapina. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa. Embarazo y lactancia Si está embarazada, intentando quedarse embarazada o durante el período de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar quetiapina. No debe tomar quetiapina durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico. Los siguientes síntomas pueden ocurrir en los recién nacidos, de madres que han utilizado la quetiapina en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas para respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas puede que tenga que ponerse en contacto con su médico. No debe utilizar quetiapina si está en período de lactancia materna. Conducción y uso de máquinas Quetiapina puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento. Información importante sobre algunos de los componentes de Quetiapina Alkem Quetiapina contiene lactosa que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento. 3. Cómo tomar Quetiapina Alkem Siga exactamente las instrucciones de administración de quetiapina indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico decidirá su dosis inicial y podría aumentarla de forma progresiva. Dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg. Cómo tomar quetiapina Alkem Tomará sus comprimidos una vez al día, al acostarse o dos veces al día, dependiendo de su enfermedad. Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos. No tome zumo de pomelo mientras esté tomando quetiapina. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa. Adultos : Esquizofrenia:  3 de 8   La dosis de inicio habitual es 50 mg. Debe tomar un número cada vez mayor de comprimidos durante los primeros 4 días de tratamiento. A partir del cuarto día de tratamiento en adelante la dosis puede aumentarse más, dependiendo de como responde usted al tratamiento. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar cada día. La dosis usual está entre 300 y 450 mg al día. La dosis máxima diaria es de 750 mg de quetiapina al día. Episodio maníaco asociado al trastorno bipolar: La dosis inicial habitual es de 100 mg de quetiapina. Debe tomar un número cada vez mayor de comprimidos durante los primeros 4 días de tratamiento. A partir del cuarto día de tratamiento en adelante la dosis puede aumentarse más, dependiendo de como responde usted al tratamiento. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar cada día. La dosis usual está entre 400 y 800 mg al día La dosis máxima diaria es de 800 mg de quetiapina al día. Episodio depresivo asociado al trastorno bipolar: La dosis inicial habitual es de 50 mg al dia. Debe tomar un número cada vez mayor de comprimidos durante los primeros 4 días de tratamiento. La dosis diaria recomendad es de 300 mg. Los comprimidos se toman a la hora de acostarse. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar cada día. Niños y adolescentes menores de 18 años Quetiapina no debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Si toma más Quetiapina Alkem del que debiera Puede sentir los sintomas siguientes: - mareos y somnolencia, - latidos cardíacos rápidos - presión sanguínea baja. Mantenga consigo los comprimidos de Quetiapina. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Quetiapina Alkem Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado. Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina Alkem Si deja de tomar quetiapina de forma brusca, podría - ser incapaz de dormirse (insomnio) ­ sentirse mareado (náuseas), - tener dolor de cabeza, - tener diarrea, ­ tener vómitos, - tener mareos - sentir irritabilidad.  4 de 8   Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Informa a su medico si padece temperatura alta (fiebre), músculos duros, y sentimiento de confusión. movimientos incontrolables especialmente de la cara o de la lengua una sensación de somnolencia intensa Al igual que todos los medicamentos, Quetiapina Alkem puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre alguna de las siguientes situaciones, deje de tomar Quetiapina Alkem y acuda al médico o al hospital más cercano inmediatamente. Si usted sufre de:  Fiebre, dolor de garganta persistente o úlceras en la boca, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular, sensación inusualmente somnoliento o se desmaya Ataques o convulsiones  Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), erupciones cutáneas, picor e hinchazón de la piel, inflamación de la cara, labios, manos o pies, presión en el pecho, dificultad para respirar, desmayos y / o alta temperatura. Estos son efectos adversos muy serios que requieren atención médica inmediata. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, boca seca. Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando quetiapina) (podría dar lugar a caídas). Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar quetiapina incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo, e irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual durante un período de al menos 1 a 2 semanas. Aumento de peso, esencialmente las primeras semanas de tratamiento Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas): Latido cardíaco rápido. Nariz taponada. Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión). Sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas). Edema de brazos o piernas. Tensión arterial baja cuando se está de pie. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o desmayado (podría dar lugar a caídas). Aumento de los niveles de azúcar en la sangre. Visión borrosa. Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.  5 de 8   Sueños anormales y pesadillas. Sentirse más hambriento. Sentirse irritado. Trastorno en el habla y en el lenguaje. Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 personas): Aumento en el número de algunas células sanguíneas llamados granulocitos eosinofílicos disminución en el número de unas células sanguíneas conocidas como trombocitos y plaquetas (granulocitos) Ataques epilépticos o convulsiones. Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca. Aumento temporal de la enzima del hígado llamada gamma­GT en la sangre Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de las piernas inquietas). Dificultad al tragar. Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas): Temperatura alta (fiebre), dolor de garganta de larga duración o úlceras en la boca, respiración más rápida, sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado. Color amarillento en la piel y ojos (ictericia). Erección de larga duración y dolorosa (priapismo). Aumento en la sangre de una enzima llamada creatina fosfokinasa Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea). Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas): Empeoramiento de la diabetes preexistente. Inflamación del hígado (hepatitis). Erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel. Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock. Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema). Se ha notificado también: ­ pequeña disminución en los niveles en sangre de hormonas específicas producidas por la tiroides ­ parada del corazón, trastornos específicos del ritmo cardíaco, que pueden ser graves y en casos severos puede ser mortal. Esto ocurre con todo el grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y no con quetiapina en particular. Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución en la cantidad de sodio en la sangre y aumentos en la cantidad de una hormona denominada prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente: Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche. En las mujeres no tener el período mensual o tener períodos irregulares. Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando. Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación . www.notificaRAM.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento .  6 de 8   5. Conservación de Quetiapina AlKem Mantener Quetiapina Alkem en su envase original Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Quetiapina Comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagues ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Información adicional Que contiene Quetiapina Alkem El principio activo es quetiapina. Quetiapina comprimidos recubiertos con película contienen 200 mg (como fumarato de quetiapina). Los demás componentes son: Fosfato dicálcico dihidratado, hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, macrogol 400, povidona K30, almidón glicolato de sodio ( patata) , dióxido de titanio (E171). Aspecto de Quetiapina Alkem y contenido del envase Quetiapina está disponible en blister transparentes de PVC/aluminio: Para 200 mg (de color blanco): tamaño de envase de 20, 30, 50, 60, ,90, 100 comprimidos recubiertos con película Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: ALKEM PHARMA GmbH Pfingstweidstr. 3, 60316 Frankfurt am Main Alemania Responsable de la fabricación Focus Farma B.V. Lagedijk 1-3, 1541 KA Koog aan de Zaan The Netherlands TORRENT PHARMA GMBH / TIMM JUERGENSEN Sudwestpark, 50  7 de 8   Nuremberg Alemania o HEUMANN PHARMA GMBH Südwestpark 50 Nürnberg Alemania o PHARMADOX HEALTHCARE LTD Kw20a Kordin Industrial Park Paola, pla3000 Malta El prospecto ha sido aprobado 02/2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de  la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  8 de 8