Prospecto Quetiapina actavis 400 mg comprimidos de liberacion prolongada efg

Quetiapina Actavis contiene una sustancia denominada quetiapina y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina Actavis son comprimidos de liberación prolongada, lo cual significa que la sustancia activa se libera lentamente del comprimido, por lo que sólo hay que tomarlo una vez al día. Quetiapina Actavis puede utilizarse para tratar varias enfermedades, tales como: esquizofrenia. La esquizofrenia es una enfermedad mental asociada con alteraciones en el pensamiento, las emociones y el comportamiento. Los síntomas de la esquizofrenia incluyen alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen), pensamientos extraños y atemorizantes, cambios en su comportamiento, sentimientos de soledad y confusión. trastorno bipolar, incluyendo: - episodios maníacos moderados a graves. Los síntomas de los episodios de manía pueden incluir sentirse muy alto o excitado, necesidad de dormir menos de lo habitual, pensamientos o ideas aceleradas, ser más comunicativo y sentirse más irritable de lo habitual. - episodios depresivos mayores. Los síntomas incluyen sentirse muy bajo o triste, sensación de culpabilidad, falta de energía, pérdida de apetito y alteraciones del sueño. Quetiapina Actavis también se utiliza, junto con otros medicamentos antidepresivos, en el tratamiento de los episodios depresivos mayores en pacientes con trastorno depresivo mayor. Su médico puede continuar recetándole Quetiapina Actavis incluso cuando usted se encuentre mejor.

No tome Quetiapina Actavis si es alérgico a la quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: 1 - algunos medicamentos para el VIH (llamados inhibidores de la proteasa) - medicamentos para tratar infecciones causadas por hongos (en los que el nombre de la sustancia activa termina en azol, como ketoconazol) - eritromicina o claritromicina (para tratar infecciones producidas por bacterias) - nefazodona (para la depresión). No tome Quetiapina Actavis si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina Actavis. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Quetiapina Actavis. Informe a su médico si: usted, o algún familiar, tiene o ha tenido algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en el ritmo del corazón o si está tomando cualquier medicamento que pueda afectar al latido de su corazón. tiene la tensión arterial baja. ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es anciano. tiene problemas de hígado. alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión). tiene diabetes, tendencia a tener altos niveles de azúcar en sangre o riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando Quetiapina Actavis. usted sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no haber sido causados por otros medicamentos). usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos como éstos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre. Las personas de edad avanzada con demencia (pérdida de funcionalidad en el cerebro) no deben tomar Quetiapina Actavis porque el grupo de medicamentos al que pertenece Quetiapina Actavis puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en estas personas. Informe a su médico inmediatamente si, mientras está tomando este medicamento, experimenta: temperatura alta (fiebre), rigidez muscular, sensación de confusión y cambios en el nivel de consciencia. Éstos podrían ser signos de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno. movimientos involuntarios y anormales, especialmente de la lengua, la boca y la mandíbula, muecas faciales, parpadeo rápido y movimientos incontrolables de brazos, piernas y dedos de las manos y de los pies. Éstos podrían ser síntomas de discinesia tardía. temblores, torsiones y movimientos repetitivos o posturas anormales del cuerpo, dificultad para hablar y agitación y rigidez muscular. Éstos podrían ser síntomas extrapiramidales. mareo o se siente muy somnoliento. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada. dificultad para tragar. aumento de peso. Su médico podría necesitar controlarle detenidamente. Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento y su médico podría necesitar reducirle la dosis o interrumpir el tratamiento. Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad Si está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar el tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Puede ser más probable que piense así: Si ha tenido antes pensamientos de suicidio o de hacerse daño a sí mismo. 2 - Si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conducta suicida en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas tratados con un antidepresivo. Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento. Niños y adolescentes Quetiapina Actavis no debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años de edad debido al alto riesgo de efectos adversos. Interacción de Quetiapina Actavis con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. No tome Quetiapina Actavis si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: algunos medicamentos para el VIH (llamados inhibidores de la proteasa) medicamentos para tratar infecciones causadas por hongos (en los que el nombre de la sustancia activa termina en azol, como ketoconazol) eritromicina o claritromicina (para tratar infecciones producidas por bacterias) nefazodona (para la depresión). Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: carbamazepina o fenitoína (usados para tratar la epilepsia u otras enfermedades). tioridazina (un medicamento para tratar trastornos psiquiátricos). medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central. medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta, como los diuréticos. medicamentos utilizados para tratar los latidos irregulares del corazón Si no está seguro sobre qué tipo de medicamentos está tomando, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina Actavis. Quetiapina Actavis con alimentos, bebidas y alcohol Quetiapina Actavis puede verse afectado por los alimentos y, por tanto, debe tomar sus comprimidos al menos una hora antes de una comida. Debe tener cuidado con la cantidad de alcohol que ingiere durante el tratamiento con Quetiapina Actavis, ya que el efecto combinado podría producirle somnolencia. No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina Actavis. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar Quetiapina Actavis durante el embarazo, a menos que lo haya consultado con su médico. No debe utilizar Quetiapina Actavis si está en período de lactancia materna. Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos de madres que han usado Quetiapina Actavis en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para comer. Si su bebé tiene cualquiera de estos síntomas, póngase en contacto con su médico. Conducción y uso de máquinas 3 No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que usted sepa cómo le afecta este medicamento. Quetiapina Actavis puede disminuir su estado de alerta. Quetiapina Actavis contiene lactosa Quetiapina Actavis contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento. Efecto sobre las pruebas de detección de fármacos en la orina Si le están haciendo una prueba de detección de fármacos en la orina, la toma de Quetiapina Actavis puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque usted pueda no estar tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Posología Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg. Debe tomar los comprimidos una vez al día. Forma de administración No parta, mastique ni triture los comprimidos. Trague los comprimidos enteros con ayuda de agua. Tome los comprimidos sin alimentos (al menos una hora antes de una comida o al acostarse, su médico le indicará cuándo). No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina Actavis. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa. No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga. Pacientes de edad avanzada Si es anciano su médico puede cambiar su dosis. Niños y adolescentes menores de 18 años Quetiapina Actavis no debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Pacientes con la función del riñón deteriorada No es necesario reducir la dosis de Quetiapina Actavis. Pacientes con la función del hígado deteriorada Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis. Si toma más Quetiapina Actavis del que debiera Si accidentalmente toma demasiada Quetiapina Actavis contacte inmediatamente con su médico u hospital más próximo. Lleve los comprimidos, el prospecto o el envase ya que el médico necesitará saber qué ha tomado. Si toma más Quetiapina Actavis de lo que le ha recetado su médico, pueden aparecer los siguientes síntomas: somnolencia, sedación, latidos cardíacos rápidos y tensión arterial baja. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. 4 Si olvidó tomar Quetiapina Actavis Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado. Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina Actavis No deje de tomar Quetiapina Actavis a menos que su médico se lo diga, ya que podría perjudicar la eficacia del tratamiento. Si deja de tomar Quetiapina Actavis de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), puede sentir náuseas o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Para evitar estos síntomas, es importante reducir la dosis gradualmente siguiendo las instrucciones de su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Quetiapina Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar Quetiapina Actavis y acuda al médico o vaya al hospital más cercano inmediatamente, ya que puede necesitar atención médica urgente Poco frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 100 personas): Ataques epilépticos o convulsiones. Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca. Movimientos incontrolables, principalmente de la lengua, la boca y la mandíbula, aunque también de los brazos, las piernas y los dedos de las manos y de los pies, muecas faciales y parpadeo rápido. Éstos podrían ser síntomas de una enfermedad llamada discinesia tardía. Raros (afectan hasta a 1 de cada 1.000 personas): Una combinación de temperatura alta (fiebre), sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado, gran aumento de la tensión arterial y latidos cardíacos rápidos (un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno). Color amarillento en la piel y ojos (ictericia). Inflamación del hígado (hepatitis). Erección de larga duración y dolorosa (priapismo). Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar Inflamación del páncreas (pancreatitis). Los síntomas pueden incluir dolor fuerte en el abdomen y la espalda, náuseas y vómitos. Muy raros (afectan hasta a 1 de cada 10.000 personas): Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock. Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema). Erupción grave, ampollas o manchas rojas en la piel (síndrome de Stevens-Johnson). Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): 5  Enfermedades graves de la piel llamadas necrólisis epidérmica tóxica (erupción cutánea grave con enrojecimiento, descamación e inflamación de la piel parecida a una quemadura grave) y eritema multiforme (manchas rojas irregulares en la piel de las manos y los brazos). Otros posibles efectos adversos: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas): Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca. Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando Quetiapina Actavis) (podría dar lugar a caídas). Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar Quetiapina Actavis) incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo e irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual durante un período de al menos 1 a 2 semanas. Aumento de peso. Frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 personas): Latido cardíaco rápido. Sensación de latidos cardiacos inusuales (palpitaciones). Falta de aire (disnea) Nariz taponada. Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión), vómitos. Sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas). Hinchazón de brazos o piernas. Tensión arterial baja cuando se está de pie. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o desmayado (podría dar lugar a caídas). Aumento de los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre. Visión borrosa. Efectos adversos extrapiramidales con síntomas como movimientos musculares anormales y repetitivos. Éstos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor. Sueños anormales y pesadillas. Aumento del apetito. Sentirse irritado. Fiebre. Trastorno en el habla y en el lenguaje. Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión. Poco frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 100 personas): Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de las piernas inquietas). Dificultad para tragar. Disfunción sexual. Enfermedad del corazón llamada prolongación del QT que puede afectar al ritmo de los latidos del corazón (medido con un electrocardiograma). Diabetes o empeoramiento de la diabetes preexistente. Latidos del corazón lentos Raros (afectan hasta a 1 de cada 1.000 personas): Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea). Trastorno menstrual. Síndrome metabólico (cambios en el peso, glucosa en sangre y ciertos lípidos en sangre que pueden aumentar el riesgo de problemas de corazón y diabetes). Caminar, hablar y comer mientras se está dormido. Disminución de la temperatura corporal. Muy raros (afectan hasta a 1 de cada 10.000 personas): 6  Secreción inadecuada de una hormona que controla el volumen de orina. Rotura muscular anormal (rabdomiólisis) con síntomas como dolor muscular, debilidad e hinchazón, que puede producir problemas en el riñón (la orina puede oscurecerse). La clase de medicamentos a los que pertenece Quetiapina Actavis puede causar problemas en el ritmo cardiaco que pueden ser serios y, en casos graves, podrían ser mortales. Algunos efectos adversos se observan sólo cuando se realiza un análisis de sangre. Éstos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total), enzimas (transaminasa y creatin-fosfoquinasa séricas), hormonas tiroideas, electrólitos (sodio) o azúcar (glucosa) en la sangre, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas y plaquetas y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente: Tanto en hombres como en mujeres, tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche. En mujeres, no tener el período mensual o tener períodos irregulares. Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando. Niños y adolescentes (de 10 a 17 años de edad) Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden también ocurrir en niños y adolescentes. Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes que en adultos o sólo se han observado en niños y adolescentes: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas): Aumento de la tensión arterial. Aumentos en la cantidad de una hormona llamada prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente: - Tanto en niños como en niñas, tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche. - En niñas, no tener el período mensual o tener períodos irregulares. Aumento del apetito. Efectos adversos extrapiramidales con síntomas como movimientos musculares anormales y repetitivos. Éstos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 25ºC. No utilice este medicamento si observa que los comprimidos están rotos o desmenuzados. No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

7 Composición de Quetiapina Actavis El principio activo es quetiapina. Quetiapina Actavis comprimidos de liberación prolongada contiene 400 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina). Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, óxido de magnesio ligero, carragenina lambda, povidona (K-30), estearato de magnesio Recubrimiento: Carragenina lambda, dióxido de titanio (E171), macrogol 400. Tinta de impresión Tinta negra Opacode S-1-17823: Shellac glaze, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de liberación prolongada tienen forma de cápsula y son biconvexos. Los comprimidos de 400 mg son de color blanco o blanquecino, con un tamaño de 22,1 mm x 8,9 mm y con 245 impreso en una cara con tinta negra. Tamaños de envase: Blíster: 10, 60 y 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Islandia Teléfono: +354 5503300 Fax: + 354 5503301 Responsable de la fabricación Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Schosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgaria Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. Actavis Spain, S.A. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid Telf: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Chipre: Dinamarca: España: Estonia: Finlandia: Hungría: Irlanda: Islandia: Italia: Setinin SR Quetiapin Actavis Quetiapina Actavis 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Quetiapine Actavis Quetiapin Actavis Setinin retard tabletta Setinin XL Quetiapin Actavis Retard Quetiapina Actavis PTC 8 Lituania: Malta: Noruega: Polonia: Portugal: Reino Unido: República Checa: Rumanía: Suecia: Quetiapine Actavis 400 mg pailginto atpalaidavimo tablets Setinin SR Quetiapin Actavis Quetiapine Actavis Quetiapina Actavis Tenprolide XL 400 mg, Prolonged-release Tablets Quetiapin Actavis 400 mg Retard Setinin 400 mg comprimate cu eliberare prelungit Quetiapin Actavis Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo de 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 9