Prospecto Quetiapina accord 400 mg comprimidos de liberacion prolongada efg

Quetiapina Accord contiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina Accord puede utilizarse para tratar varias enfermedades, tales como: Esquizofrenia: por la que usted puede oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son verdad o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido. Manía: por la que usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo o presentar poco juicio lo que incluye estar agresivo o violento. Depresión bipolar y episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor: por los que usted se siente triste. Puede encontrar que se siente deprimido, se siente culpable, con falta de energía, pérdida de apetito o que no puede dormir. Cuando se esté utilizando Quetiapina Accord para tratar los episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor, este se tomará añadido a otro medicamento que se esté utilizando para tratar esta enfermedad. Su médico puede continuar recetándole Quetiapina Accord incluso cuando usted se encuentre mejor.

No tome Quetiapina Accord si: es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de Quetiapina Accord (ver apartado 6. Información adicional) está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - algunos medicamentos para el VIH - medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas) - eritromicina o claritromicina (para las infecciones) - nefazodona (para la depresión). No tome Quetiapina Accord si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina Accord. Tenga especial cuidado con Quetiapina Accord Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico si: - Usted, o algún familiar, tiene o ha tenido algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en el ritmo del corazón o si está tomando cualquier medicamento que pueda afectar al latido de su corazón. - Tiene la tensión arterial baja. - Ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es paciente de edad avanzada. - Tiene problemas de hígado. - Alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión). - Padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando Quetiapina Accord. - Usted sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no haber sido causados por otros medicamentos). - Usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos como éstos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre. - Es una persona e edad avanzada con demencia (pérdida de funcionalidad en el cerebro). Si es así, no debe tomar Quetiapina Accord porque el grupo de medicamentos al que pertenece Quetiapina Accord puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en estas personas. Informe a su médico inmediatamente si experimenta: - Fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato. - Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua. - Mareo o se siente muy somnoliento. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes ancianos. - Ataques (crisis). - Erección dolorosa y de larga duración (Priapismo). Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento. Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Estos pensamientos pueden también aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación. Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión. Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento. Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Quetiapina Accord. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas medicinales. No tome Quetiapina Accord si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: Algunos medicamentos para el VIH. Medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas). Eritromicina o claritromicina (para las infecciones). Nefazodona (para la depresión). Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina). Medicamentos para la tensión arterial alta. Rifampicina (para tuberculosis). Barbitúricos (para la dificultad en dormirse). Tioridazina (otro medicamento antipsicótico). Medicamentos que afecten al latido de su corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden causar un desequilibrio en los electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio) tales como diuréticos (medicamentos para orinar) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar las infecciones). Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico. Si realiza una prueba de drogas en orina, tomar quetiapina comprimidos de liberación prolongada podría dar resultados positivos para metadona o medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs), incluso aunque no esté tomando metadona o ATCs. El resultado requerirá ser confirmado por una prueba más específica. Toma de Quetiapina Accord con los alimentos y bebidas Quetiapina Accord puede ser afectado por los alimentos y, por tanto, debe tomar sus comprimidos al menos una hora antes de una comida o antes de la hora de acostarse. Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiera. Esto es debido a que el efecto combinado de Quetiapina Accord y alcohol puede adormecerle. No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina Accord. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa. Embarazo y lactancia Si está embarazada, intentando quedarse embarazada o durante el período de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar Quetiapina Accord. No debe tomar Quetiapina Accord durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico. Los siguientes síntomas pueden producirse en recién nacidos, si las madres han tomado Quetiapina en el último trimestre (los tres últimos meses del embarazo): estremecimientos, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla algunos de estos síntomas, es posible que deba consultar con su médico. No debe utilizar Quetiapina Accord si está en período de lactancia. Conducción y uso de máquinas Estos comprimidos pueden hacer que usted se sienta adormilado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos. Información importante sobre algunos de los componentes de Quetiapina Accord Quetiapina Accord contiene lactosa que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) de sodio por comprimido, por lo que se considera esencialmente exento de sodio. Efecto sobre las Pruebas de Detección de Fármacos en la Orina Si le están haciendo una prueba de detección de fármacos en la orina, la toma de Quetiapina Accord puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque usted pueda no estar tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Quetiapina Accord indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg. Tomará sus comprimidos una vez al día. Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua. No parta, ni mastique ni triture los comprimidos. Tome los comprimidos sin alimentos (al menos una hora antes de una comida o al acostarse, su médico le indicará cuándo). No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina Accord. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa. No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga. Quetiapina Accord comprimidos de liberación prolongada está disponible en 3 dosis diferentes y los comprimidos para cada dosis son de diferente color. - Aunque la dosis diaria total sea la misma, se puede alcanzar mediante distintas dosis de Quetiapina Accord. Por ejemplo, un comprimidos de 400 mg (blanco) o dos comprimidos de 200 mg (amarillo). Por lo tanto, no se sorprenda si los comprimidos recetados por su médico cambian de color de vez en cuando. Problemas de hígado Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis. Pacientes de edad avanzada Si es anciano su médico puede cambiar su dosis. Niños y adolescentes menores de 18 años Quetiapina Accord no debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Si toma más Quetiapina Accord de la que debiera En caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte inmediatamente con su médico u hospital más próximo o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si toma más Quetiapina Accord del que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento, sentirse mareado y experimentar latidos cardíacos anormales. Si olvidó tomar Quetiapina Accord Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina Accord Si deja de tomar Quetiapina Accord de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), o puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Quetiapina Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas): Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca. Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando Quetiapina Accord) (podría dar lugar a caídas). Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar Quetiapina Accord) incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo, e irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual durante un período de al menos 1 a 2 semanas. Aumento de peso. Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas): Latido cardíaco rápido. Sensación de que su corazón late fuertemente, muy rápido o que se salta latidos. Nariz taponada. Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión). Sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas). Edema de brazos o piernas. Tensión arterial baja cuando se está de pié. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o desmayado (podría dar lugar a caídas). Aumento de los niveles de azúcar en la sangre. Visión borrosa. Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor. Sueños anormales y pesadillas. Sentirse más hambriento. Sentirse irritado. Trastorno en el habla y en el lenguaje. Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión. Falta de aliento. Vómitos (principalmente en pacientes ancianos). Fiebre. Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas): Ataques epilépticos o convulsiones. Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca. Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de las piernas inquietas). - Dificultad al tragar. Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua (Disquinesia tardía). Disfunción sexual. Alteración del ritmo cardiaco (llamada prolongación del intervalo QT, vista en ECG, actividad eléctrica del corazón) Empeoramiento de la diabetes preexistente Deficiencia en el número o calidad de las células rojas de la sangre (Anemia) Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas): Combinación de temperatura alta (fiebre), dolor de garganta de larga duración o úlceras en la boca, respiración más rápida, sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado, gran aumento de la presión sanguínea o de los latidos del corazón (un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno). Color amarillento en la piel y ojos (ictericia). Erección de larga duración y dolorosa (priapismo). Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea). Trastorno menstrual. Inflamación del hígado (hepatitis). Inflamación del páncreas (pancreatitis) Disminución de la temperatura corporal (hipotermia). Sonambulismo, hablar durmiendo y desorden alimenticio relacionado con el sueño. Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas busque inmediatamente asistencia médica. Una combinación de trastornos médicos que, cuando se producen al mismo tiempo, aumentan el riesgo de desarrollar enfermedad cardiovascular y diabetes (síndrome metabólico). Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas): Erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel. Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede incluir dificultad para respirar, mareo, colapso o shock. Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema). Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina. Rotura de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiolisis). Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell que es un enrojecimiento y descamación de la piel) y eritema multiforme (ampollas o lesiones). La clase de medicamentos a los que pertenece Quetiapina Accord puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser fatales. Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución en la cantidad de sodio en la sangre, cambios en la cantidad de hormonas del tiroides en sangre, aumento de la creatina fosfoquinasa (una sustancia de los músculos) en sangre y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente: - Tanto o en hombre es como en mujeres ten ner hinchazón n de las ma amas y produ ucción inesp perada de leche e. - En la as mujeres no o tener el per ríodo mensua al o tener per ríodos irregu ulares. dirle que se haga h análisis s de sangre de d vez en cua ando. Su médico puede ped Niños y adolescente es Los mis smos efectos s adversos que q pueden ocurrir en adultos pueden también n ocurrir en n niños y adolesce entes. ente efecto ad dverso se ha observado solamente s en n niños y adolescentes: El siguie ecuentes (afe ectan a más de 1 de cad da 10 person nas): Muy fre - Aume ento de la ten nsión arteria al. Los sigu uientes efecto os adversos se s han obser rvado más fr recuentement te en niños y adolescente es que en adultos: Muy fre ecuentes (afe ectan a más de 1 de cad da 10 person nas): - Aume ento en la ca antidad de un na hormona denominada a prolactina, en la sangre e. Los aumen ntos en la horm mona prolactin na podrían, en e raros caso os, dar lugar a lo siguiente: - Ta anto en niños s como en ni iñas tener hin nchazón de las mamas y producción inesperada i de d leche. - En n las niñas no o tener el per ríodo mensu ual o tener pe eríodos irregu ulares. - Aume ento del apet tito. - Movi imientos mu usculares an normales. Estos incluye en dificultad d para inici iar los mov vimientos musc culares, temb blor, sensació ón de inquiet tud o rigidez muscular sin n dolor. Frecuen ntes (afectan n a menos de e 1 de cada 10 1 pacientes s): - Sentirse irritado Si observ va algún efec cto adverso, informe a su u médico, far rmacéutico o enfermero. Ello incluye e cualquie er efecto adve erso no menc cionado en este e prospecto o. ONSERVACIÓN DE QU UETIAINA ACCORD CO - Mant tener fuera de el alcance y de la vista de e los niños. - No utilice u Quetia apina Accord d después de e la fecha de caducidad q que aparece en el envase e después de CA AD. La fecha a de caducid dad es el últim mo día del m mes que se ind dica. - Queti iapina Accor rd no requier re condicione es especiales s de conserva ación. - Los medicamento m os no se deb ben tirar por r los desagüe es ni a la ba asura. Depos site los enva ases y los medic camentos qu ue no necesita en el Punto o SIGRE de d la farmacia. En caso de d duda preg gunte a su farma acéutico cóm mo deshacerse de los en nvases y de los medicam mentos que no necesita. . De esta forma a ayudará a proteger p el medio m ambien nte. INF FORMACIÓ ÓN ADICIO ONAL sición de Qu uetiapina Ac ccord Compos El princ cipio activo es quetiapin na (como hemifumarato o). Los com mprimidos de e Quetiapina a Accord contiene en 400 mg de e quetiapina (como ( hemif fumarato de quetiapina). Los dem más compone entes son: lac ctosa monohi idrato, hiprom melosa, cloru uro sódico, povidona p K-30, talco, estearato o de magnesi io (E572), di ióxido de tita anio (E171), macrogol (E E553b). Aspecto de Quetiapina Accord y contenido del envase Los comprimidos de Quetiapina Accord 400 mg son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, recubiertos con película y grabados con la inscripción I4 en una de las caras y lisos por la otra cara. Están registrados tamaños de envases de 10, 30, 50, 60 y 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6ª planta 08039 Barcelona Responsable de la fabricación ACCORD HEALTHCARE LIMITED, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Reino Unido CEMELOG BRS LTD - 2040 Budaors, Vasut u. 13, Hungría PHARMACARE PREMIUM LTD HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000 Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Nombre del Estado : Nombre del medicamento Miembro AT Quetiapine Accord 400 mg Retardtabletten BE Quetiapine Accord Healthcare 400 mg Comprimés prolongée/Tabletten met verlengde afgifte/Retardtabletten. BG Quetiapine Accord 400mg Prolonged-release Tablets CY Quetiapine Accord 400mg Prolonged-release Tablets CZ Quetiapine Accord 400mg tablety s prodloueným uvolováním DE Quetiapine Accord 400mg Retardtabletten DK Quetiapine Accord Healthcare 400mg Depottabletter EE Quetiapine Accord à liberation Malta EL Quetiapine Accord 400mg ES Quetiapina Accord 400mg comprimidos de liberación prolongada FI Quetiapine Accord 400mg depottabletit HU Quetiapine Accord 400mg retard tabletta IE Notiabolfen XL 400 mg prolonged-release Tablet IT Quetiapine AHCL 400mg Compresse a rilascio prolungato LV Quetiapine Accord 400mg ap ilgstos darbbas tabletes LT Quetiapine Accord 400mg pailginto atpalaidavimo tablets MT Notiabolfen XL 400 mg prolonged-release Tablet / Atrolak XL 200 mg prolonged-release Tablet NL Quetiapine Accord 400mg tabletten met verlengde afgifte NO Quetiapine Accord PL Quetiapine Accord PT Quetiapina Accord 400mg comprimidos de libertação prolongada RO Quetiapin Accord 400 mg comprimate cu eliberare prelungit SE Quetiapine Accord 400mg depottabletter SI Kvetiapin Accord 400mg tablete s podaljanim sproanjem SK Quetiapine Accord uvoovaním UK Notiabolfen XL 400 mg prolonged-release Tablet / Atrolak XL 200 mg prolonged-release Tablet 400mg Filmom obalené tablety s predeným Este prospecto ha sido aprobado Diciembre 2012. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.