Prospecto Qlaira comprimidos recubiertos con pelicula

Qlaira es un anticonceptivo que se utiliza para evitar el embarazo. Qlaira se utiliza en el tratamiento del sangrado menstrual excesivo (no causado por ninguna enfermedad del útero) en mujeres que desean usar anticoncepción oral. Cada comprimido activo de color contiene una pequeña cantidad de hormonas femeninas: valerato de estradiol, o valerato de estradiol combinado a dienogest. Los 2 comprimidos blancos no contienen principios activos y se denominan comprimidos inactivos. Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos combinados.

personal y familiar. El médico también medirá su presión arterial, y dependiendo de su situación personal, podrá llevar a cabo algunas otras pruebas. En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interumpir el uso de Qlaira, o en las que la fiabilidad de Qlaira puede disminuir. En dichas situaciones, usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, por ejemplo, uso de preservativo u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que Qlaira altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y de moco cervical. Qlaira, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual. Cuándo no debe tomar Qlaira No tome Qlaira: si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo de sangre (trombosis) en un vaso sanguíneo de la pierna, de los pulmones (embolia pulmonar) o de otros órganos P-Qlaira- 5.0p.1 17 Pág. 3 de 17 si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular si usted tiene (o ha tenido en el pasado) alguna enfermedad que permita sospechar (i) un futuro ataque al corazón (por ejemplo, una angina de pecho, que causa dolor intenso en el pecho) o (ii) un accidente cerebrovascular (por ejemplo, un accidente cerebrovascular leve sin efectos residuales) si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un cierto tipo de migraña (con síntomas denominados neurológicos focales) si usted tiene una enfermedad que puede aumentar el riesgo de coágulo en las arterias. Esto hace referencia a las siguientes enfermedades: diabetes con vasos sanguíneos dañados presión arterial muy alta niveles de grasa muy altos en la sangre (colesterol o triglicéridos) si usted tiene una alteración de la coagulación (por ejemplo, deficiencia de proteína C) si usted tiene (o ha tenido en el pasado) una inflamación del páncreas (pancreatitis) si usted tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad del hígado y su función hepática no se ha normalizado todavía si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor en el hígado si usted tiene (o ha tenido en el pasado) o se sospecha que tiene cáncer de mama o de los órganos sexuales si usted tiene hemorragias vaginales de causa desconocida si usted es alérgica (hipersensible) al valerato de estradiol o al dienogest, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Esto puede manifestarse con picor, erupción o inflamación. Advertencias y precaucionesEn algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras tome Qlaira o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su médico le examine de forma periódica. Consulte a su médico antes de empezar a usar Qlaira si cualquiera de los siguientes trastornos le afecta a usted o si estos surgen o empeoran mientras usted toma Qlaira: si algún familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama si usted tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar si usted tiene ictericia si usted tiene diabetes si usted tiene depresión si usted tiene enfermedad de Crohn o enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa) si usted padece una enfermedad de la sangre denominada síndrome hemolítico urémico (SHU), que causa daños en el riñón si usted tiene enfermedad de las células falciformes si usted tiene epilepsia (ver Uso de Qlaira con otros medicamentos) P-Qlaira- 5.0p.1 Pág. 4 de 17 si usted tiene una enfermedad del sistema inmunitario denominada lupus eritematoso sistémico (LES) si usted tiene una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un anterior uso de hormonas sexuales, por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (una enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción cutánea con vesículas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios) si usted tiene (o ha tenido en el pasado) manchas de color pardo dorado, también llamadas manchas del embarazo, especialmente en la cara (cloasma). En ese caso, evite la exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta si usted tiene angioedema hereditario. Consulte inmediatamente a su médico si usted presenta síntomas de angioedema, tales como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria, junto con dificultad para respirar. Los productos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema si usted tiene insuficiencia cardiaca o renal. Consulte a su médico antes de tomar Qlaira. Qlaira y los coágulos de sangre en venas y arterias Las siguientes advertencias y precauciones se derivan de los estudios con anticonceptivos combinados que contienen etinilestradiol. Se desconoce aún si aplican o no a Qlaira. El uso de cualquier anticonceptivo combinado (incluido Qlaira) aumenta el riesgo que tiene una mujer de padecer la formación de un coágulo de sangre en las venas (trombosis venosa), en comparación con una mujer que no toma ningún anticonceptivo. Muy ocasionalmente, los coágulos de sangre pueden causar discapacidades permanentes y graves o incluso pueden ser mortales. Las principales localizaciones de los coágulos de sangre son, por ejemplo, las venas de las piernas (trombosis venosa), las arterias del corazón (ataque al corazón), los pulmones (embolia pulmonar) o el cerebro (accidente cerebrovascular). El riesgo de coágulos de sangre en las venas en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta: con la edad si usted tiene sobrepeso si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, los pulmones (embolia pulmonar) o cualquier otro órgano a una edad temprana si usted necesita una intervención quirúrgica, si ha sufrido un accidente grave o si ha de estar inmovilizada durante un periodo prolongado. Es importante que informe a su médico que está tomando Qlaira puesto que el tratamiento puede tener que interrumpirse. Su médico le dirá cuándo empezar con Qlaira de nuevo. Esto sucede habitualmente dos semanas después de recuperar la movilidad. P-Qlaira- 5.0p.1 Pág. 5 de 17 El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulo de sangre en las arterias (trombosis arterial), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque cardíaco) o del cerebro (accidente cerebrovascular). El riesgo de coágulos de sangre en las arterias aumenta en usuarias de anticonceptivos combinados: con la edad si usted fuma. Se le aconseja encarecidamente que deje de fumar mientras tome la píldora, especialmente si usted es mayor de 35 años si usted tiene niveles elevados de colesterol o triglicéridos en la sangre si tiene sobrepeso si alguno de sus familiares cercanos ha sufrido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana si usted tiene la presión arterial alta si usted tiene migraña si usted tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas, alteración del ritmo cardiaco). Interrumpa el tratamiento con Qlaira y acuda inmediatamente a su médico si nota posibles signos de coágulo de sangre o de accidente cerebrovascular, tales como: dolor intenso y/o inflamación en una de sus piernas dolor intenso y repentino en el pecho, que puede alcanzar el brazo izquierdo dificultad repentina para respirar tos repentina sin una causa clara dolor de cabeza no habitual, intenso o prolongado o empeoramiento de una migraña pérdida de la visión parcial o completa, o visión doble dificultad o incapacidad para hablar vértigo o desvanecimiento debilidad, sensaciones anormales o entumecimiento de cualquier parte del cuerpo dolor de estómago intenso repentino Directamente después de dar a luz, las mujeres tienen un mayor riesgo de coágulos de sangre, así que deberá preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar un anticonceptivo combinado después del embarazo. Qlaira y cáncer Se ha observado cáncer de mama ligeramente más a menudo en mujeres que usan anticonceptivos combinados, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que usan anticonceptivos combinados porque son P-Qlaira- 5.0p.1 Pág. 6 de 17 examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debe acudir a su médico si nota cualquier bulto. En raras ocasiones se han notificado tumores benignos en el hígado, y más raramente incluso tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. En casos aislados, estos tumores han causado hemorragia interna que pone en peligro la vida de la paciente. Acuda a su médico si usted sufre un dolor abdominal inusualmente fuerte. Algunos estudios sugieren que el uso prolongado de la píldora aumenta el riesgo de desarrollar un cáncer de cuello uterino. No obstante, no queda claro en qué medida el comportamiento sexual o otros factores tales como el virus del papiloma humano (VPH) aumentan este riesgo. Sangrado entre periodos Durante los primeros meses en los que usted está tomando Qlaira, puede tener sangrados inesperados. Por lo general, el sangrado empieza el 26º día, el día que toma el segundo comprimido de color rojo oscuro, o los días siguientes. Según la información propocionada por las mujeres en sus diarios durante un estudio clínico de Qlaira, no es inhabitual que experimenten sangrado inesperado en un determinado ciclo (10-18% de la usuarias). Si el sangrado inesperado se produce durante más de 3 meses consecutivos o si empieza después de varios meses, su médico deberá investigar la causa. Qué debe hacer si no tiene la regla en el 26º día o en los días siguientes Según la información propocionada por las mujeres en sus diarios durante un estudio clínico de Qlaira, no es inhabitual que no se produzca el sangrado regular después del 26º día (esto se observó en aproximadamente 15% de los ciclos). Si usted ha tomado correctamente todos los comprimidos, no ha tenido vómitos o diarrea intensa y tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada. Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas o si ha tomado incorrectamente los comprimidos, usted puede estar embarazada. Acuda a su médico inmediatamente. No empiece el siguiente envase calendario hasta que esté segura de que no está embarazada. Uso de Qlaira con otros medicamentos Informe a su médico en todo momento sobre los medicamentos o preparados a base de hierbas que está tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o al farmacéutico que le dispensa el medicamento) de que toma Qlaira. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo. P-Qlaira- 5.0p.1 Pág. 7 de 17 Algunos medicamentos pueden provocar que Qlaira pierda efecto anticonceptivo, o pueden causar sangrados inesperados. Estos puede ocurrir con los siguientes medicamentos: medicamentos usados para el tratamiento de: - la epilepsia (p. ej. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato) - la tuberculosis (p.ej. rifampicina) - las infecciones por VIH (p. ej. ritonavir, nevirapina) u otras infecciones (antibióticos como penicilinas, tetraciclinas, griseofulvina). los preparados a base de hierba de San Juan Algunos medicamentos pueden aumentar los niveles de principios activos de Qlaira en la sangre. Informe a su médico si usted toma: antimicóticos que contienen ketoconazol antibióticos que contienen eritromicina Qlaira puede influir sobre el efecto de otros medicamentos, por ejemplo: los medicamentos que contienen ciclosporina el antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento de las frecuencia de convulsiones). Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Su médico o farmacéutico puede aconsejarle utilizar medidas protectoras adicionales mientras usted toma otros medicamentos junto con Qlaira. Uso de Qlaira con alimentos y bebidas Qlaira se puede tomar con o sin alimentos, y con algo de agua si fuera necesario. Pruebas de laboratorio Si usted necesita un análisis de sangre u otros análisis de laboratorio, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de algunas pruebas. Embarazo y lactancia No tome Qlaira si está embarazada. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Qlaira debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico. Si usted desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Qlaira en cualquier momento (ver también Si deja de tomar Qlaira). En general, no se recomienda tomar Qlaira durante el periodo de lactancia. Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico. P-Qlaira- 5.0p.1 Pág. 8 de 17 Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento cuando esté embarazada o en periodo de lactancia. Conducción y uso de máquinas No hay información que sugiera que el uso de Qlaira tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas. Qlaira contiene lactosaSi su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Qlaira.

Cada envase calendario contiene 26 comprimidos activos de color, y dos comprimidos inactivos blancos. Tome un comprimido de Qlaira todos los días, con algo de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días más o menos a la misma hora. Preparación del envase calendario Para ayudarle a seguir el orden de toma, se proporcionan 7 tiras autoadhesivas con los 7 días de la semana. Escoja la tira adhesiva de la semana que empieza con el día en que toma el primer comprimido. Por ejemplo, si toma su primer comprimido un miércoles, utilice la tira adhesiva que empieza con MIE. Pegue la tira adhesiva de la semana en la parte superior del envase calendario de Qlaira, donde se indica ¡Coloque la tira adhesiva aquí!, de forma que el primer día esté colocado por encima del comprimido marcado con 1. Ahora tendrá un día marcado por encima de cada comprimido y podrá comprobar visulamente si ha tomado el comprimido en un día determinado. Siga la dirección que indica la flecha en el envase calendario hasta que haya tomado los 28 comprimidos. Por lo general, la llamada hemorragia de privación empieza cuando usted está tomando el segundo comprimido de color rojo oscuro o los comprimidos blancos y tal vez no haya acabado cuando empiece el siguiente envase calendario. Algunas mujeres siguen presentando hemorragia después de tomar los primeros comprimidos del nuevo envase calendario. Empiece el siguiente envase calendario sin interrupción, es decir al día siguiente de haber terminado el envase calendario actual, aunque la hemorragia no haya finalizado. Esto quiere decir que usted debe empezar el siguiente envase calendario en el mismo día de la semana que el P-Qlaira- 5.0p.1 Pág. 9 de 17 envase calendario actual y que la hemorragia de privación debe tener lugar durante los mismos días de la semana todos los meses. Si usted usa Qlaira de este modo, está protegida frente al embarazo incluso durante los 2 días en los que toma los comprimidos inactivos. ¿Cuándo puede empezar con el primer envase calendario? Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior. Empiece a tomar Qlaira el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Cambio desde otra píldora anticonceptiva hormonal combinada, anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche. Empiece Qlaira al día siguiente de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos) de su píldora anterior. Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, empiece a usar Qlaira el mismo día de su retirada o siga las recomendaciones de su médico. Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (anticonceptivo sólo con progestágenos, inyección, implante o sistema de liberación intrauterino (SLI) de progestágenos). Puede cambiar desde la píldora sólo con progestágenos cualquier día. Si se trata de un implante o de un SLI, el mismo día de su retirada. Si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección. En todos los casos es recomendable que utilice medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 9 primeros días de toma de Qlaira. Tras un aborto. Siga las recomendaciones de su médico. Tras tener un niño. Puede empezar a tomar Qlaira entre 21 y 28 días después de tener un niño. Si usted empieza más tarde del 28º día, utilice un método de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los 9 primeros días del uso de Qlaira. Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de volver a tomar Qlaira, usted debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente periodo menstrual. Si desea empezar a tomar Qlaira después de tener un niño y está en periodo de lactancia, lea la sección Embarazo y lactancia. Consulte a su médico si tiene dudas sobre cuándo empezar. Si toma más Qlaira del que debiera No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de Qlaira haya causado daños graves. Si usted toma muchos comprimidos activos a la vez, puede tener náuseas o vómitos. Las chicas jóvenes pueden sufrir una hemorragia vaginal. P-Qlaira- 5.0p.1 Pág. 10 de 17 Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Qlaira, o descubre que un niño los ha tomado, consulte a su médico o farmacéutico. Si olvidó tomar Qlaira Comprimidos inactivos: Si olvidó tomar un comprimido blanco (2 comprimidos al final del envase calendario), no tiene que tomarlo más tarde ya que no contienen ningún principio activo. Sin embargo, es importante que deseche los comprimidos blancos que haya olvidado tomar, para asegurarse de que el número de días que tome los comprimidos inactivos no aumente, ya que ello aumentaría el riesgo de embarazo. Continúe con el siguiente comprimido a la hora habitual. Comprimidos activos: Dependiendo del día del ciclo en que haya olvidado tomar un comprimido activo, puede que tenga que tomar precauciones anticonceptivas adicionales, por ejemplo, un método de barrera como un preservativo. Tome los comprimidos conforme a los principios que se describen a continuación. Ver más detalles en el esquema sobre el olvido de comprimido. Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si usted se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Dependiendo del día del ciclo en que se haya olvidado de tomar el comprimido, tome precauciones anticonceptivas adicionales, por ejemplo, un método de barrera como un preservativo. Ver más detalles en el esquema sobre el olvido de comprimido. Si ha olvidado más de un comprimido del envase calendario. Consulte a su médico. No tome más de 2 comprimidos activos en un día determinado. Si olvidó empezar un nuevo envase calendario o si olvidó tomar comprimidos entre el 3º y 9º día de su envase calendario, hay un riesgo de que esté embarazada (si ha tenido relaciones sexuales en los 7 días antes de olvidar el comprimido). En ese caso, acuda a su médico. Cuantos más comprimidos haya olvidado (especialmente entre el 3º y 24º día) y cuanto más cerca estén de la fase de comprimidos inactivos, mayor será el riesgo de reducción de la protección frente al embarazo. Ver más detalles en el esquema sobre el olvido de comprimido. Si ha olvidado tomar algún comprimido activo de un envase calendario y no tiene la regla al final del envase calendario, puede que esté embarazada. Acuda a su médico antes de seguir con el siguiente envase calendario. P-Qlaira- 5.0p.1 Pág. 11 de 17 Olvidó más de 1 comprimido de color Contacte inmediatamente con su médico Olvidó empezar un nuevo envase calendario SÍ Olvidó 1 sólo comprimido (han pasado más de 12 horas) Días 1-9 ¿Ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores a dichos olvidos? NO Días 10-17 Días 18-24 Días 25-26 Días 27-28 P-Qlaira- 5.0p.1 Tome el comprimido olvidado y siga tomando los comprimidos de la forma habitual (esto puede significar tomar 2 comprimidos en un mismo día) Utilice un método de barrera (preservativo) durante los 9 días siguientes. No tome el comprimido olvidado Empiece inmediatamente el siguiente envase calendario Utilice un método de barrera (preservativo) durante los 9 días siguientes. Tome el comprimido olvidado y siga tomando los comprimidos de la forma habitual (esto puede significar tomar 2 comprimidos en un mismo día) No es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional Deseche el comprimido olvidado y siga tomando los comprimidos de la forma habitual No es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional Pág. 12 de 17 Uso en niños No se dispone de datos en adolescentes menores de 18 años. Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido activo o si padece diarrea intensa, hay riesgo de que los principios activos del comprimido no sean absorbidos totalmente por su organismo. Esto es similar a lo que ocurre cuando usted olvida un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar el siguiente comprimido lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos de la sección Si olvidó tomar Qlaira. Si no desea cambiar su pauta normal de toma de comprimido, tome el correspondiente comprimido de otro envase calendario. Si deja de tomar Qlaira Usted puede dejar de tomar Qlaira siempre que lo desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte a su médico acerca de otros métodos eficaces de control de la natalidad. Si quiere quedarse embarazada, es aconsejable que deje de tomar Qlaira y espere hasta su periodo menstrual antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha estimada del parto más fácilmente. Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Las reacciones graves relacionadas con el uso de la píldora, así como los síntomas relacionados, se describen en las siguientes secciones Qlaira y los coágulos de sangre en venas y arterias y Qlaira y cáncer. Lea atentamente estas secciones y consulte a su médico cuando proceda. Otros posibles efectos adversos Los siguientes efectos adversos se han relacionado con el uso de Qlaira: Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - dolor de cabeza P-Qlaira- 5.0p.1 Pág. 13 de - dolor abdominal, náuseas - acné - 17 ausencia de periodos, molestias en las mamas, periodos dolorosos, sangrado irregular (sangrado irregular y abundante) - aumento de peso Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas - infecciones por hongos, infección por hongos de la vulva y de la vagina, infección vaginal - aumento del apetito - depresión, humor depresivo, trastornos emocionales, trastorno del sueño, pérdida de interés por el sexo, trastorno mental, cambios de humor - mareo, migraña - sofocos, hipertensión arterial - diarrea, vómitos - aumento de las enzimas del hígado - pérdida de vello, sudoración excesiva (hiperhidrosis), picor y erupción cutánea - calambres musculares - aumento de tamaño de las mamas, bultos en las mamas, crecimiento anormal de las células en el cuello del útero (displasia cervical), sangrado genital uterino, relaciones sexuales dolorosas, enfermedad fibroquística de la mama, menstruaciones abundantes, trastornos menstruales, quiste ovárico, dolor de la pelvis, síndrome premenstrual, crecimiento en el útero, contracciones del útero, sangrado uterino/vaginal incl. manchado, secreción vaginal, sequedad vulvovaginal - fatiga, irritabilidad, inflamación de partes del cuerpo, p.ej. los tobillos (edema) - pérdida de peso, cambios en la presión arterial Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas - infección por cándida, herpes bucal, enfermedad inflamatoria pélvica, enfermedad vascular del ojo que se parece a una infección por hongos (presunto síndrome de histoplasmosis ocular), infección de la piel por hongos (tiña versicolor), infección del tracto urinario, inflamación por bacterias de la vagina - retención de líquidos, aumento de algunas grasas en la sangre (triglicéridos) - agresión, ansiedad, sentimiento de infelicidad, aumento del interés por el sexo, nerviosismo, pesadillas, intranquilidad, trastornos del sueño, estrés - disminución de la atención, hormigueos y pinchazos, vértigo - intolerancia a las lentes de contacto, sequedad ocular, hinchazón ocular - ataque al corazón (infarto de miocardio), palpitaciones - sangrado de venas varicosas, coágulo de sangre en una vena (tromboembolismo venoso), presión arterial baja, inflamación de venas superficiales, venas dolorosas P-Qlaira- 5.0p.1 Pág. 14 de 17 - estreñimiento, sequedad bucal, indigestión, ardor de estómago - nódulos en el hígado (hiperplasia nodular focal), inflamación crónica de la vesícula biliar - reacciones alérgicas de la piel, manchas de color pardo dorado (cloasma) y otros trastornos de la pigmentación, crecimiento de vello con patrón masculino, crecimiento excesivo del vello, enfermedades de la piel tales como dermatitis y neurodermatitis, caspa y piel grasa (seborrea) y otros trastornos de la piel - dolor de espalda, dolor en la mandíbula, sensación de pesadez - dolor en el tracto urinario - hemorragia de privación anormal, nódulos benignos en las mamas, cáncer de mama en fase temprana, quistes en las mamas, secreción mamaria, pólipo en el cuello del útero, enrojecimiento del cuello del útero, sangrado durante la relación sexual, secreción espontánea de leche, secreción genital, menstruaciones menos abundantes, retraso de las menstruaciones, ruptura de un quiste ovárico, olor vaginal, sensación de quemadura en la vulva y la vagina, molestia vulvovaginal - inflamación de nódulos linfáticos - asma, dificultad para respirar, sangrado nasal - dolor de pecho, cansancio y sensación general de malestar, fiebre - frotis del cuello del útero anormal Se proporciona infomación adicional (según los diarios mantenidos por las mujeres en un ensayo clínico de Qlaira) acerca de los posibles efectos adversos de sangrado irregular (sangrado irregular abundante) y ausencia de periodos en las secciones Sangrado entre periodos y Qué debe hacer si no tiene la regla en el 26º día o en los días siguientes. Además de los efectos adversos arriba mencionados, en las mujeres que usan anticonceptivos combinados que contienen etinilestradiol se han producido trastornos de la piel como el eritema nodoso, eritema multiforme, y también secreción e hipersensibilidad de las mamas. Aunque estos síntomas no se notificaron en los estudios clínicos realizados con Qlaira, no puede descartarse la posibilidad de que también se produzcan con el tratamiento. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. P-Qlaira- 5.0p.1 Pág. 15 de 17

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase calendario después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Qlaira Los principios activos son el valerato de estradiol, o el valerato de estradiol combinado con dienogest. Cada envase calendario (28 comprimidos recubiertos con película) de Qlaira contiene 26 comprimidos activos de cuatro colores diferentes en la primera, segunda, tercera y cuarta filas, y dos comprimidos inactivos blancos en la cuarta fila. Composición de los comprimidos de color que contienen uno o dos principios activos: 2 comprimidos de color amarillo oscuro. Cada comprimido contiene 3 mg de valerato de estradiol. 5 comprimidos de color rojo intermedio. Cada comprimido contiene 2 mg de valerato de estradiol y 2 mg de dienogest. 17 comprimidos de color amarillo claro. Cada comprimido contiene 2 mg de valerato de estradiol y 3 mg de dienogest. 2 comprimidos de color rojo oscuro. Cada comprimido contiene 1 mg de valerato de estradiol. Composición de los comprimidos inactivos blancos: Estos comprimidos no contienen principios activos. Los demás componentes de los comprimidos activos de color son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, povidona K25 (E1201), estearato de magnesio (E572). Recubrimiento con película del comprimido: hipromelosa tipo 2910 (E464), macrogol 6000, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y/o óxido de hierro rojo (E172). P-Qlaira- 5.0p.1 Pág. 16 de 17 Los demás componentes de los comprimidos inactivos blancos son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K25 (E1201), estearato de magnesio (E572). Recubrimiento con película del comprimido: hipromelosa tipo 2910 (E464), talco (E553b), dióxido de titanio (E171). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Qlaira son comprimidos recubiertos con película; el núcleo del comprimido está recubierto con una película. Cada envase calendario (28 comprimidos recubiertos con película) contiene 2 comprimidos de color amarillo oscuro en la fila 1, 5 comprimidos de color rojo intermedio en la fila 1, 17 comprimidos de color amarillo claro en las filas 2, 3 y 4, 2 comprimidos de color rojo oscuro en la fila 4 y 2 comprimidos blancos en la fila 4. El comprimido activo de color amarillo oscuro es redondo, de caras biconvexas y grabado por un lado con las letras DD incluidas en un hexágono regular. El comprimido activo de color rojo intermedio es redondo, de caras biconvexas y grabado por un lado con las letras DJ incluidas en un hexágono regular. El comprimido activo de color amarillo claro es redondo, de caras biconvexas y grabado por un lado con las letras DH en un hexágono regular. El comprimido activo de color rojo oscuro es redondo, de caras biconvexas y grabado por un lado con las letras DN en un hexágono regular. El comprimido inactivo de color blanco es redondo, de caras biconvexas y grabado por un lado con las letras DT en un hexágono regular. Qlaira está disponible en paquetes de 1, 3 ó 6 envases calendarios, cada uno con 28 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Bayer Hispania, S.L. Av. Baix Llobregat, 3 5 08970 Sant Joan Despí - Barcelona España Responsable de la fabricación Bayer Weimar GmbH und Co. KG 99427 Weimar P-Qlaira- 5.0p.1 Pág. 17 de 17 Alemania o Bayer Pharma AG 13342 Berlín Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, República Eslovaca, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido: QLAIRA/Qlaira Italia: KLAIRA Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2013. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es P-Qlaira-5.0p.1 P-Qlaira- 5.0p.1