Prospecto Puregon 300 ui/0,36 ml solucion inyectable

Puregon 900 UI/1,08 ml solución inyectable contiene folitropina beta, una hormona conocida como hormona estimulante del folículo (FSH). La FSH pertenece al grupo de las gonadotrofinas, que desempeñan un importante papel en la fertilidad y en la reproducción humanas. En las mujeres, la FSH es necesaria para el crecimiento y desarrollo de los folículos en los ovarios. Los folículos son pequeñas vesículas redondeadas que contienen los óvulos. En el hombre, la FSH es necesaria para la producción de esperma. Puregon se utiliza para tratar la infertilidad en cualquiera de las siguientes situaciones: Mujeres En mujeres que no ovulan y que no responden al tratamiento con citrato de clomifeno, Puregon puede utilizarse para provocar la ovulación. En mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida, como fecundación in vitro (FIV) y otros métodos, Puregon puede producir el desarrollo de múltiples folículos. Varones En hombres infértiles debido a niveles de hormonas bajos, Puregon puede utilizarse para producir esperma.

No use Puregon Si: es alérgico (hipersensible) a folitropina beta o a cualquiera de los demás componentes de Puregon (ver lista de componentes en la sección 6: Información adicional) tiene un tumor en el ovario, en la mama, en el útero, en los testículos o en el cerebro (glándula pituitaria o hipotálamo) tiene un sangrado vaginal abundante o irregular por causas desconocidas sus ovarios no funcionan a causa de una enfermedad llamada insuficiencia ovárica primaria 220  presenta quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios, que no son debidos al síndrome del ovario poliquístico (SOP) tiene malformaciones de los órganos sexuales que hacen imposible un embarazo normal presenta miomas en la matriz que hacen imposible un embarazo normal es un hombre, infértil a causa de una enfermedad llamada insuficiencia testicular primaria. Tenga especial cuidado con Puregon Informe a su médico si ha tenido una reacción alérgica a determinados antibióticos (neomicina y/o a la estreptomicina). Si es usted mujer: Su médico comprobará con regularidad los efectos del tratamiento para poder escoger la dosis adecuada de Puregon en cada momento. De forma regular se le realizarán ecografías de los ovarios, y se tomarán muestras de sangre u orina. Esto es muy importante, porque una dosis excesiva de FSH puede conducir a complicaciones raras pero graves, en las que los ovarios sufren una hiperestimulación. Esta enfermedad se denomina síndrome de hiperestimulación ovárica, que puede manifestarse como una hinchazón intensa del abdomen, dolor de estómago, náuseas o diarrea (ver también sección 4, Posibles efectos adversos). Æ Contacte con su médico inmediatamente si siente dolores en el estómago, y también si se presentan unos días después de la administración de la última inyección. Si el tratamiento con Puregon da lugar a un embarazo, existe una mayor posibilidad de tener gemelos o embarazos múltiples. Los embarazos múltiples suponen un aumento del riesgo para la salud, tanto de la madre como de los niños en los días previos y posteriores al nacimiento. Además, el embarazo múltiple y las características específicas de los pacientes sometidos a un tratamiento de fertilidad (edad de la mujer, características del semen) pueden estar asociados a una posibilidad mayor de anomalías congénitas. La probabilidad de un embarazo fuera de la matriz (embarazo ectópico) es ligeramente mayor en mujeres con las trompas de Falopio dañadas. En las mujeres sometidas a tratamiento para la fertilidad, existe un riesgo ligeramente mayor de aborto. El tratamiento con Puregon (como el embarazo en si mismo) puede aumentar la posibilidad de padecer trombosis. La trombosis es la formación de un coágulo en un vaso sanguíneo, casi siempre en las venas de las piernas o de los pulmones. Trate este tema con su médico antes de empezar el tratamiento, sobre todo en los siguientes casos: si ya sabe que tiene una posibilidad mayor de padecer trombosis si usted o alguno de sus familiares directos ha tenido alguna vez trombosis si tiene un sobrepeso importante. Si es usted varón: El aumento de los niveles en sangre de FSH es una señal de lesión en los testículos. En tales casos, normalmente Puregon no es eficaz. Para controlar los efectos del tratamiento, su médico puede pedirle una muestra de semen para analizarla, de cuatro a seis meses después del comienzo del tratamiento. Uso de otros medicamentos Si Puregon se administra conjuntamente con citrato de clomifeno, el efecto de Puregon puede aumentar. Si se ha administrado un agonista de la GnRH (medicamento para prevenir la ovulación precoz o temprana), pueden ser necesarias dosis más altas de Puregon. Æ Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Embarazo y lactancia 221 Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No debe usar Puregon si ya está embarazada, o sospecha que puede estarlo. Si está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar Puregon. Conducción y uso de máquinas No se han observado efectos en la conducción y uso de máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Puregon Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por inyectable, por lo que se considera esencialmente exento de sodio.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Puregon indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Dosificación en la mujer Su médico decidirá la dosis inicial. Esta dosis puede ajustarse a medida que avance su tratamiento. Seguidamente se proporcionan más detalles sobre el esquema de dosificación. Existen grandes variaciones en la respuesta de los ovarios a la FSH entre las mujeres, por lo que se hace imposible establecer un esquema de dosificación adecuado para todas las pacientes. Para encontrar la dosificación correcta, su médico controlará el crecimiento del folículo con ecografías y midiendo la cantidad de estradiol (hormona sexual femenina) en sangre u orina. Mujeres que no ovulan Su médico establece una dosis inicial que se mantiene durante al menos siete días. Si no se detecta respuesta ovárica, la dosis diaria se incrementa gradualmente hasta que el crecimiento del folículo y/o los niveles plasmáticos de estradiol indiquen una respuesta apropiada y se mantiene esta dosis diaria hasta que se detecte la presencia de un folículo del tamaño apropiado. Normalmente, son suficientes de 7 a 14 días de tratamiento. Se interrumpe entonces el tratamiento de Puregon y se inducirá la ovulación proporcionando gonadotrofina coriónica humana (hCG). Programas de reproducción asistida, como fecundación in vitro Su médico establece una dosis inicial que se mantiene durante los primeros cuatro días, como mínimo. Posteriormente, su dosis puede ajustarse, en función de la respuesta de su ovario. Cuando se detecta un número suficiente de folículos del tamaño apropiado, se induce la fase final de la maduración folicular proporcionando hCG. La recuperación de los oocitos (óvulos) se realiza 34-35 horas después. Dosificación en el varón Normalmente, Puregon se receta a una dosis de 450 UI cada semana, casi siempre en tres inyecciones de 150 UI, junto con otra hormona (hCG), durante al menos 3 a 4 meses. El periodo de tratamiento es igual al tiempo necesario para el desarrollo de los espermatozoides y al plazo en el que se espera que se produzca una mejora. Si su producción de esperma no ha comenzado después de este periodo, su tratamiento puede continuar durante al menos 18 meses. Cómo administrar la inyección Puregon solución inyectable en cartuchos se ha desarrollado para usar con el inyector tipo pluma Puregon Pen. Deben seguirse cuidadosamente las instrucciones para usar el inyector, que se adjuntan por separado. No use el cartucho si la solución contiene partículas o no es transparente. Con el inyector tipo pluma, las inyecciones bajo la piel (en la parte inferior del estómago, por ejemplo) pueden administrarse por usted mismo o su pareja. Su médico le dirá cuándo y cómo tiene que hacerlo. 222 Si se inyecta a si mismo Puregon, siga cuidadosamente las instrucciones para administrar Puregon correctamente y con las mínimas molestias. La primera inyección de Puregon únicamente debe administrarse en presencia de un médico o una enfermera. Si usa más Puregon del que debiera Informe a su médico. Una dosis demasiado alta de Puregon puede causar estimulación excesiva de los ovarios, que puede manifestarse como dolor en el estómago. Si siente malestar por dolor en el estómago, informe a su médico inmediatamente. Ver también la sección 4 de Posibles efectos adversos. Si olvidó usar Puregon Si olvidó una dosis, no se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Æ Póngase en contacto con su médico.

Al igual que todos los medicamentos, Puregon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si es usted mujer: Una complicación de la FSH es la hiperestimulación de los ovarios. Esta situación puede ser muy grave, pero puede reducirse la posibilidad de que se produzca controlando cuidadosamente el efecto de Puregon durante el tratamiento. Su médico se encargará de ello. Los primeros síntomas son dolor en el estómago, malestar o diarrea. En casos más graves puede experimentarse aumento del tamaño de los ovarios, acumulación de líquido en el abdomen y/o pecho, coágulos en el sistema circulatorio y aumento de peso. Æ Contacte con su médico inmediatamente si experimenta dolor en el estómago o cualquiera de estos síntomas de hiperestimulación de los ovarios, incluso si se producen algunos días después de la última inyección. Reacciones adversas frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) Dolor de cabeza Reacciones en el lugar de la inyección (como cardenales, dolor, enrojecimiento, hinchazón y picor) Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) Dolor en la pelvis Dolor en el estómago y/o distensión abdominal Reacciones adversas poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) Molestias en las mamas (incluyendo dolor al tocarlas). Diarrea, estreñimiento y molestias en el estómago Aumento del tamaño de la matriz Náuseas Reacciones de hipersensibilidad (como erupción cutánea, enrojecimiento, urticaria y picor) Quistes en los ovarios o aumento del tamaño de los ovarios Torsión ovárica (retorcimiento de los ovarios) Sangrado vaginal Reacciones adversas raras (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) Coágulos (esto también puede producirse inpendientemente de que ocurra una sobreestimulación no deseada de los ovarios, ver sección 2, Tenga especial cuidado con Puregon) Si es usted varón: 223 Reacciones adversas frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) Acné Reacciones en la zona de inyección (como endurecimiento y dolor) Dolor de cabeza Erupción cutánea Desarrollo de los pechos Quistes en los testículos Æ Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Almacenamiento por el farmacéutico Conservar entre 2ºC - 8ºC (en nevera). No congelar. Almacenamiento por el paciente Tiene dos opciones: 1. Conservar entre 2ºC - 8ºC (en nevera). No congelar. 2. Conservar por debajo o a 25ºC durante un único periodo de 3 meses como máximo. Anote el día que empiece a guardar el producto fuera de la nevera. Conservar el cartucho en el embalaje exterior. Una vez perforada la membrana de goma del cartucho con una aguja, el producto puede guardarse durante 28 días, como máximo. Por favor, anote el primer día de uso del cartucho en la tabla de control, tal como se muestra en el Manual de Instrucciones de la pluma Puregon Pen. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Desechar las agujas usadas inmediatamente después de la inyección. No mezclar ningún otro medicamento en los cartuchos. No rellenar los cartuchos vacíos. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Puregon Cada cartucho contiene el principio activo folitropina beta, una hormona conocida como hormona estimulante del folículo (FSH) a una dosis de 833 UI/ml de solución acuosa. Los demás componentes son sacarosa, citrato de sodio, L-metionina, polisorbato 20 y alcohol bencílico en agua para inyección. El pH puede haberse ajustado con hidróxido de sodio y ácido clorhídrico. Aspecto del producto y contenido del envase Puregon solución inyectable (inyectable) es un líquido transparente e incoloro, que se presenta en un cartucho de vidrio. Está disponible en envases de 1 cartucho. 224 Titular de la autorización de comercialización N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Países Bajos Responsable de la fabricación N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Países Bajos Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublín, Irlanda SP, Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Francia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com Te.: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com Magyarország MSD Magyarország Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com eská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 22778000 info@associateddrug.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: + 31 (0)800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de Norge MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 613 97 50 msdeesti@merck.com Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com MSD .... : + 30 210 98 97 300 cora.greece.gragcm@merck.com Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com Portugal Schering-Plough Farma, Lda. Tel: + 351 214 465 700 clic@merck.com France Schering-Plough Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40 information.medicale@spcorp.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com 225 Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 ISmail@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 (2) 58282010 msd_sk@merck.com Italia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 doccen@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited : 800 00 673 +357 22866700 cyprus_info@merck.com Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com Latvija SIA Merck Sharp &Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com Lietuva UAB "Merck Sharp & Dohme" Tel: + 370 5 2780247 msd_lietuva@merck.com Este prospecto ha sido aprobado en En la correspondencia sírvase indicar el n° de lote impreso en el envase. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/. 226