Prospecto Provisacor 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula

PROVISACOR pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas. Le han recetado PROVISACOR porque: Usted tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que usted tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios realizados en su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Debe mantener una dieta que ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio físico mientras esté en tratamiento con PROVISACOR O Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón, infarto cerebral u otros problemas relacionados de salud. El ataque al corazón, infarto cerebral y otros problemas relacionados de salud pueden estar provocados por una enfermedad denominada ateroesclerosis. La ateroesclerosis está provocada por la formación de depósitos de sustancias grasas en sus arterias. Por qué es importante que siga tomando PROVISACOR PROVISACOR se emplea para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre llamadas lípidos, siendo el más conocido el colesterol. Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol malo (C-LDL) y el colesterol bueno (CHDL). PROVISACOR disminuye la cantidad de colesterol malo y aumenta el colesterol bueno. Actúa bloqueando la producción de colesterol malo y mejora la capacidad del organismo para eliminarlo de la sangre. En la mayoría de las personas, los niveles altos de colesterol no afectan a cómo se sienten puesto que no producen ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, se pueden formar depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos provocando un estrechamiento de estos vasos. A veces, estos vasos estrechados pueden obstruirse e impedir el abastecimiento de sangre al corazón o al cerebro provocando un ataque al corazón o un infarto cerebral. Al disminuir sus niveles de colesterol, puede reducir el riesgo de padecer un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud. Necesita seguir tomando PROVISACOR, aunque ya haya conseguido que los niveles de colesterol sean los correctos, ya que impide que los niveles de colesterol vuelvan a aumentar y que provoquen la formación de depósitos de sustancias grasas. Sin embargo, sí deberá interrumpir el tratamiento si así se lo indica su médico o si se queda embarazada.

No tome PROVISACOR Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de PROVISACOR. Si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando PROVISACOR deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con PROVISACOR empleando un método anticonceptivo apropiado. Si tiene enfermedad hepática. Si tiene problemas renales graves. Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados. Si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado por ejemplo, tras un transplante de órgano). Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico. Además, no tome la dosis más alta (PROVISACOR 40 mg) Si tiene problemas renales moderados (si tiene dudas consulte a su médico). Si su glándula tiroides no funciona correctamente. Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol. Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol. Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol. Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar PROVISACOR.  Si tiene problemas renales. Si tiene problemas hepáticos. Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol. Informe a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados, especialmente si presenta malestar general o fiebre. Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol. Si su glándula tiroides no funciona correctamente. Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol. Lea este prospecto atentamente, incluso si ha tomado medicamentos para disminuir el colesterol anteriormente. Si toma medicamentos para tratar la infección por VIH (virus del SIDA), como por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, ver Otros medicamentos y PROVISACOR. Niños y adolescentes Si el paciente es menor de 10 años de edad: No se debe administrar PROVISACOR a niños menores de 10 años de edad. Si el paciente es menor de 18 años de edad: No se recomienda administrar los comprimidos de PROVISACOR 40 mg a niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Si es mayor de 70 años, ya que su médico debe establecer la dosis de inicio de PROVISACOR adecuada para usted. Si tiene insuficiencia respiratoria grave. Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis de inicio de PROVISACOR adecuada para usted. Si se encuentra en alguna de estas situaciones mencionadas anteriormente (o no está seguro): No tome la dosis más alta de 40 mg y consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier dosis de PROVISACOR. En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas (transaminasas) en la sangre. Por esta razón, su médico normalmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática) antes y después del tratamiento con PROVISACOR. Mientras esté tomando este medicamento su médico le vigilará estrechamente si padece diabetes o tiene riesgo de desarrollar diabetes. Probablemente, tendrá riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles altos de azúcar en sangre, tiene sobrepeso y tiene la presión arterial elevada. Otros medicamentos y PROVISACOR Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: ciclosporina (empleado tras un transplante de órgano), warfarina (o cualquier otro medicamento anticoagulante, como el acenocumarol), fibratos (tales como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba), tratamientos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido del estómago), eritromicina (un antibiótico), anticonceptivos orales (la píldora), terapia hormonal sustitutiva o ritonavir con lopinavir y/o atazanavir (utilizados para tratar la infección por VIH, es decir, el virus del SIDA ver Advertencias y precuaciones). Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por PROVISACOR o pueden cambiar el efecto de PROVISACOR. Embarazo y lactancia No tome PROVISACOR si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando PROVISACOR deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con PROVISACOR empleando un método anticonceptivo apropiado. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas La mayoría de los pacientes pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con PROVISACOR ya que no afectará a su capacidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con PROVISACOR. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas. PROVISACOR contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (lactosa o azúcar de la leche), consulte con él antes de tomar PROVISACOR. La lista completa de componentes se encuentra en Contenido del envase e información adicional.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dosis habituales en adultos Si está tomando PROVISACOR para los niveles altos de colesterol: Dosis de inicio Su tratamiento con PROVISACOR debe iniciarse con la dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si ha tomado una dosis mayor de otra estatina anteriormente. La elección de la dosis de inicio dependerá de: Sus niveles de colesterol. El grado de riesgo que tiene de padecer un ataque al corazón o infarto cerebral. Si tiene factores que le hacen más vulnerable a los posibles efectos adversos. Verifique con su médico o farmacéutico cuál es la mejor dosis de inicio de PROVISACOR para usted. Su médico puede decidir iniciar el tratamiento con la dosis más pequeña (5 mg): Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Si es mayor de 70 años. Si tiene problemas renales moderados. Si tiene riesgo de padecer dolores y calambres musculares (miopatía). Aumento de la dosis y dosis máxima diaria Su médico puede decidir aumentarle la dosis. Esto es para que esté tomando la dosis de PROVISACOR adecuada para usted. Si empezó con una dosis de 5 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y más tarde a 40 mg, si fuera necesario. Si empezó con una dosis de 10 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario. Habrá un intervalo de cuatro semanas entre cada ajuste de dosis. La dosis máxima diaria de PROVISACOR es de 40 mg. Esta dosis es solamente para pacientes con niveles altos de colesterol y con un riesgo alto de sufrir un ataque al corazón o infarto cerebral, cuyos niveles de colesterol no disminuyen lo suficiente con 20 mg. Si está tomando PROVISACOR para disminuir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud: La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis más baja si presenta alguno de los factores mencionados anteriormente. Uso en niños y adolescentes de 10-17 años de edad La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg. Su médico podrá aumentarle la dosis hasta alcanzar aquella dosis de PROVISACOR que sea adecuada para tratar su enfermedad. La dosis máxima diaria recomendada es de 20 mg. Tome la dosis indicada por su médico una vez al día. No se recomienda administrar los comprimidos de PROVISACOR 40 mg en niños. Toma de los comprimidos Trague cada comprimido entero con agua. Tome PROVISACOR una vez al día. Puede tomarlo a cualquier hora del día con o sin alimentos. Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselos. Controles regulares de los niveles de colesterol Es importante que acuda a su médico regularmente para realizarse controles del colesterol, con objeto de comprobar que sus niveles de colesterol se han normalizado y se mantienen en niveles apropiados. Su médico puede decidir aumentar su dosis para que esté tomando la dosis de PROVISACOR adecuada para usted. Si toma más PROVISACOR del que debiera Contacte con su médico u hospital más cercano para que le aconsejen. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si ingresa en un hospital o recibe tratamiento para otra dolencia, informe al personal sanitario de que está tomando PROVISACOR. Si olvidó tomar PROVISACOR No se preocupe, simplemente tome la siguiente dosis programada a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con PROVISACOR Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con PROVISACOR. Sus niveles de colesterol pueden aumentar otra vez si deja de tomar PROVISACOR. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

través del Sistema Español de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Blisters: No conservar a temperatura superior a 30º C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. Frascos: No conservar a temperatura superior a 30º C. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase/blíster/etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de PROVISACOR El principio activo de PROVISACOR es rosuvastatina. Los comprimidos recubiertos con película de PROVISACOR contienen rosuvastatina de calcio equivalente a 5 mg de rosuvastatina. Los demás componentes de los comprimidos son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), fosfato de calcio, crospovidona, estearato de magnesio, hipromelosa, triacetato de glicerol, dióxido de titanio (E171). PROVISACOR 5 mg comprimidos recubiertos con película también contiene óxido de hierro amarillo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase PROVISACOR se presenta en envases con blisters de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos y en frascos de plástico de 30 y 100 comprimidos. (Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase en todos los países). PROVISACOR 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo, redondos y llevan el grabado ZD4522 y 5 por una cara y lisos por la otra. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble Madrid 28033 Representante local: Laboratorio TAU, S.A. 28033 Madrid Responsable de la fabricación: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 102NA, Reino Unido Teléfono: +44 1625 582828 AndersonBrecon (UK) Ltd, 2-7 Wye Valley, Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye, Hereford, HR3 5PG, Reino Unido Teléfono: +44 1497 820829 Corden Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse, 68723, Plankstadt, Alemania Teléfono: +49 6202 9900 AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880, Wedel, Alemania Teléfono: +49 41 037 080 AstraZeneca Reims, Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, Box 1050, Reims Cedex 2, Francia Teléfono: +33 3266 16868 AstraZeneca AB, S-15185, Södertälje, Suecia Teléfono: +46 8 553 260 000 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: PROVISACOR 5 mg (NL, IT, PT, SE, ES). Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre de 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/