Prospecto Protalon 5mg+10mg+15mg+20 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Al igual que todos los medicamentos, Protalón puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados. Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, vértigo, alteración del equilibrio,  3 de 5   respiración difícil, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento. Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso). Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas): Convulsiones. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas. La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con memantina. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. Conservación de Protalón Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Protalón El principio activo es hidrocloruro de memantina. Cada comprimido recubierto con película de: Protalón 5 mg comprimidos contiene 5 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalen a 4,15 mg de memantina. Protalón 10 mg comprimidos contiene 10 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalen a 8,31 mg de memantina. Protalón 15 mg comprimidos contiene 15 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalen a 12,46 mg de memantina. Protalón 20 mg comprimidos contiene 20 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalen a 16,62 mg de memantina. Los demás componentes son del núcleo de los comprimidos 5/10/15/20 mg: celulosa microcristalina, povidona K­25, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Cubierta de los comprimidos 5/10 mg: hidroxipropilcelulosa, talco. Cubierta de los comprimidos 15 mg: hidroxipropilcelulosa, hipromelosa 6cP,talco, Dioxido de titanio (E171), oxido de hierro amarillo (E172), oxido de hierro rojo (E172). Cubierta de los comprimidos 20 mg: hidroxipropilcelulosa, Hipromelosa 6cP, talco, dioxido de titanio (E171), oxido de hierro amarillo (E172), oxido de hierro rojo (E172), Amarillo anaranjado (E110). Aspecto del producto y contenido del envase  4 de 5   Protalón 5 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco, forma elíptica y biconvexo. Protalón 10 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco, forma oblonga y biconvexo, y con una línea de rotura. El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales. Protalón 15 mg son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, forma elíptica y biconvexo. Protalón 20 mg son comprimidos recubiertos con película de color rosa a naranja, forma elíptica y biconvexo. Los envases de blisters contienen 28 comprimidos: 7 comprimidos de Protalón 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG (blíster de color azul) 7 comprimidos de Protalón 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG (blíster de color rosa) 7 comprimidos de Protalón 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG (blíster de color verde) 7 comprimidos de Protalón 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG (blíster de color amarillo)  Otras presentaciones: Protalón 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Protalón 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorios Alter S.A. Mateo Inurria, 30 28036 Madrid Responsable de la fabricación Atlantic Pharma­ Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira, 2710­089 Sintra Portugal West Pharma  Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A. Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700  486 Amadora Portugal La última revisión de este prospecto: Julio 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  5 de 5