Prospecto Prolia 60 mg solucion inyectable en una jeringa precargada

Prolia contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que interfiere en la acción de otra proteína con el objetivo de tratar la pérdida ósea y la osteoporosis. El tratamiento con Prolia refuerza los huesos y reduce las posibilidades de fractura.

El hueso es un tejido vivo que se renueva continuamente. Los estrógenos contribuyen a la conservación de la salud de los huesos. Después de la menopausia, el nivel de estrógenos desciende, lo que puede provocar que los huesos se vuelvan más finos y frágiles. A la larga esto puede provocar una enfermedad llamada osteoporosis. Muchas mujeres con osteoporosis no presentan síntomas, aunque siguen teniendo riesgo de fracturarse los huesos, sobre todo en la columna, la cadera y las muñecas.

Las intervenciones quirúrgicas o los medicamentos que detienen la producción de estrógeno o testosterona, utilizados para tratar pacientes con cáncer de próstata o de mama, también pueden provocar la pérdida ósea. Con ello, los huesos se hacen más débiles y se rompen con más facilidad.

Para qué se utiliza Prolia

Prolia se utiliza para tratar:

La osteoporosis posterior a la menopausia (posmenopáusica) en mujeres, reduciendo el riesgo de fracturas de la cadera, de la columna y en localizaciones que no son la columna.
La pérdida ósea causada por la reducción del nivel hormonal (testosterona) como consecuencia de una operación quirúrgica o un tratamiento con medicamentos en pacientes con cáncer de próstata.

No use Prolia

• si tiene niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia).
• si es alérgico (hipersensible) a denosumab o a cualquiera de los demás componentes de Prolia.

Tenga especial cuidado con Prolia

Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento con Prolia aparece una zona inflamada y enrojecida en la piel, más frecuentemente en la parte inferior de la pierna, que nota caliente y sensible al tacto (celulitis), y que puede ir acompañada de fiebre.

Informe a su médico si es alérgico al látex (la cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex).

Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas renales graves, insuficiencia renal o si ha necesitado someterse a diálisis.

Además, debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Prolia. Su médico le comentará este aspecto.

Si tiene cáncer, está recibiendo quimioterapia o radioterapia, está tomando esteroides, no se somete a revisiones dentales periódicas o tiene una enfermedad de las encías, debe considerar la realización de una revisión dental antes de iniciar el tratamiento con Prolia.

Si está en tratamiento dental o va a someterse a una intervención dental, comunique a su dentista que está en tratamiento con Prolia.

Es importante mantener una buena higiene bucal durante el tratamiento con Prolia.

Prolia no está recomendado en menores de 18 años. No se ha estudiado el uso de Prolia en niños y adolescentes.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Prolia no se ha probado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda utilizar Prolia durante el embarazo.

Se desconoce si Prolia se excreta en la leche materna. Es importante que le comunique a su médico si está en periodo de lactancia o si planea estarlo. Su médico le ayudará a decidir sobre si debe abandonar la lactancia materna, o si debe dejar de usar Prolia, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio de Prolia para la madre.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Prolia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Información importante sobre algunos de los componentes de Prolia

Si tiene intolerancia a ciertos azúcares

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (sorbitol E420), consulte con él antes de usar este medicamento.

Si sigue una dieta pobre en sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 60 mg, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

La dosis habitual es una jeringa precargada de 60 mg administrada bajo la piel (vía subcutánea) en una inyección única una vez cada 6 meses. Los mejores lugares para ponerse la inyección son la parte superior de los muslos y el abdomen. Si la inyección se la pone un cuidador (persona que le atiende), también puede administrarle la inyección en la parte posterior de los brazos. Cada envase de Prolia contiene una tarjeta de recordatorio con adhesivos que pueden despegarse de la caja de cartón. Utilice los adhesivos para señalar la fecha de la siguiente inyección en su calendario y/o en la tarjeta de recordatorio para mantener un registro de la fecha de la siguiente inyección.

Además, debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Prolia. Su médico le comentará este aspecto.

Su médico podrá decidir si es mejor que la inyección de Prolia la administre usted o un cuidador. Su médico o profesional sanitario le mostrará a usted o a su cuidador cómo utilizar Prolia. Si desea obtener instrucciones sobre cómo inyectar Prolia, lea el último apartado de este prospecto.

Si olvidó usar Prolia

Si se salta una dosis de Prolia, la inyección deberá administrarse lo antes posible. Posteriormente, las inyecciones deberán programarse cada 6 meses a partir de la fecha de la última inyección.

Si interrumpe el tratamiento con Prolia

Para sacar el máximo beneficio de su tratamiento, es importante que utilice Prolia durante todo el periodo que le prescriba el médico. Antes de plantearse la interrupción del tratamiento, hable con su médico.

Los pacientes tratados con Prolia pueden desarrollar infecciones en la piel (principalmente celulitis) con poca frecuencia. Informe a su médico inmediatamente si aparece alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Prolia: zona hinchada y enrojecida en la piel, normalmente en la parte inferior de la pierna, caliente y sensible al tacto y que puede ir acompañada de fiebre.

Al igual que todos los medicamentos, Prolia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. 
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran más abajo se define utilizando el siguiente convenio: 
Muy frecuente (afecta a más de 1 paciente de cada 10) 
Frecuente (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 100) 
Poco frecuente (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 1.000) 
Raro (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 10.000) 
Muy raro (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000) 
Desconocido (no puede estimarse su frecuencia a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos frecuentes:

• micción dolorosa, micción frecuente, presencia de sangre en la orina, incontinencia urinaria,
• infección del tracto respiratorio superior,
• dolor, hormigueo o insensibilidad que se extiende hacia la parte inferior de la pierna (ciática),
• zona borrosa en el cristalino del ojo (cataratas),
• estreñimiento,
• erupción cutánea,
• dolor de piernas o brazos (dolor en las extremidades).

Efectos adversos poco frecuentes:

• zona hinchada y enrojecida en la piel, normalmente en la parte inferior de la pierna, caliente y sensible al tacto (celulitis) y que puede ir acompañada de fiebre,
• fiebre, vómitos y dolor y molestias abdominales (diverticulitis),
• infección del oído,
• enfermedad cutánea con picor, enrojecimiento y/o sequedad (eccema).

Efectos adversos raros:

• dolor persistente y/o úlceras que no cicatrizan en la boca o la mandíbula.

Efectos adversos muy raros:

• concentraciones bajas de calcio en la sangre (hipocalcemia).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Prolia después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). 
No congelar. 
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. 
No agitar excesivamente.

Antes de la inyección, la jeringa precargada puede dejarse fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25ºC). De este modo la inyección será menos molesta. Una vez que la jeringa haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25ºC), debe utilizarse antes de que pasen 30 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Prolia - El principio activo es denosumab. Cada vial contiene 60 mg de denosumab en 1 ml de solución (60 mg/ml). Los demás componentes son ácido acético glacial, hidróxido sódico, sorbitol (E420) y agua para preparaciones inyectables. Aspecto de Prolia y contenido del envase Prolia es una solución inyectable transparente, entre incolora y ligeramente amarilla, disponible en un vial. Puede contener trazas de partículas de aspecto entre transparente y blanco. Cada envase contiene un vial. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Países Bajos Fabricante: Amgen Technology Ireland (ADL) Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 .: +359 (0)2 424 7440 Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700 eská republika Amgen s.r.o. Tel: +420 2 21 773 500 Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500 63 Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500 Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500 Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960 Norge Amgen AB Tel: +47 23308000 Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 5125 501 Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217 Amgen . .: +30 210 3447000 Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000 España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60 Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550 France Amgen S.A.S Tél: +33 (0)9 69 363 363 România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000 Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel: +44 (0)1223 420305 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 1 585 1767 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 33 321 13 22 Italia Amgen Dompé S.p.A. Tel: +39 02 6241121 Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 K Papaellinas & Co Ltd : +357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100 Latvija Amgen Switzerland AG Rgas filile Tel: +371 292 84807 United Kingdom Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 682 28282 Fecha de la última revisión de este prospecto: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. _____________________________________________________________________________ 64 Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: La solución de Prolia debe examinarse antes de su administración. La solución puede contener trazas de partículas proteicas de aspecto entre translúcido y blanco. No inyecte la solución si está turbia o descolorida. No agitar excesivamente. Para evitar molestias en la zona de inyección, deje que el vial alcance la temperatura ambiente (hasta 25 ºC) antes de inyectarlo y realice la inyección lentamente. Inyecte todo el contenido del vial. Para administrar denosumab se recomienda utilizar una aguja del calibre 27. No vuelva a insertar la aguja en el vial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. 65