Prospecto Prolastina 1000 mg, polvo y disolvente para soluciÓn para perfusiÓn.

Prolastina pertenece a un grupo de medicamentos denominados Inhibidores de proteasas. La alfa1-antitripsina es un componente normal de la sangre humana, cuya función consiste en inhibir la actividad de algunos enzimas como las elastasas que puede dañar los pulmones. Cuando hay una deficiencia congénita de alfa1-antitripsina, hay un desequilibrio entre la alfa1-antitripsina y las elastasas. Esto puede llevar a una destrucción progresiva del tejido pulmonar y desarrollar un enfisema pulmonar. El enfisema pulmonar es un agrandamiento anormal del pulmón, acompañado por destrucción del tejido pulmonar. Prolastina está indicada para restaurar el equilibrio entre alfa1antitripsina y las elastasas en el pulmón, y en consecuencia, evitar un mayor deterioro en el enfisema pulmonar. Prolastina se utiliza como tratamiento crónico en cierto tipo de pacientes con déficit de alfa 1 antitripsina según es determinado por su médico.

No use Prolastina - Si es alérgico (hipersensible) a la alfa1-antitripsina o a cualquiera de los demás componentes de Prolastina. - Si tiene déficit de unas inmunoglobulinas determinadas, conocidas como IgA, ya que pueden desarrollarse reacciones alérgicas graves que pueden desembocar, incluso, en shock anafiláctico. Tenga especial cuidado con Prolastina - Si sufre una reacción alérgica grave, con una caída de la tensión arterial, disnea o incluso shock anafiláctico, le deberán interrumpir inmediatamente el tratamiento con Prolastina y su médico le aplicará inmediatamente el tratamiento apropiado. - Si tiene insuficiencia cardíaca grave o sobrecarga en su sistema circulatorio, se precisará una extrema precaución ya que Prolastina puede producir un aumento transitorio del volumen de sangre. Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas debidas al uso de medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, se toman medidas estándar que incluyen la selección de los donantes, el análisis de marcadores específicos de infección en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para inactivar/eliminar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humano la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus y otros patógenos emergentes o de naturaleza desconocida. Estos procedimientos se consideran efectivos frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el de la hepatitis C. Los procedimientos de inactivación /eliminación pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como el virus de la hepatitis A o el parvovirus B19. La infección por el parvovirus B19 puede tener consecuencias graves en mujeres embarazadas (infección del feto), y en pacientes con inmunodeficiencia o con eritropoyesis aumentada (por ejemplo, en caso de anemia hemolítica). Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre Prolastina se anote el nombre y el número de lote del medicamento; ello permite hacer un seguimiento de los pacientes que han recibido cada lote de producto. Si recibe tratamiento crónico con medicamentos derivados de plasma humano (como los inhibidores de proteasas) es recomendable que le vacunen frente a la hepatitis A y B. Dado que la eficacia de Prolastina se ve comprometida por la presencia de humo de tabaco en los pulmones, se recomienda que los pacientes abandonen el hábito de fumar. Uso de otros medicamentos No se conocen interacciones entre Prolastina y otros medicamentos. No obstante, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. No se dispone de ensayos clínicos controlados sobre el uso de este medicamento durante el embarazo. Informe a su médico si está embarazada o cree que pueda estarlo. Se desconoce si Prolastina pasa a la leche materna, por lo que no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia. Consulte a su médico si se encuentra en período de lactancia. Conducción y uso de máquinas: No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Prolastina Prolastina contiene 4,8 mmol de sodio por vial (equivalentes a una dosis de 21,6 mmol de sodio en el caso de un paciente de 75 kg de peso corporal) por lo que deberá tenerse en cuenta si se necesita seguir una dieta baja en sodio.

Se recomienda administrar, mediante perfusión intravenosa corta, una dosis semanal de 60 mg del principio activo/kg de peso corporal. Para un paciente de 75 kg de peso, esta dosis equivale a 180 ml de la solución reconstituida para perfusión, que contienen 25 mg de alfa 1 -antitripsina (humana) por ml. El tratamiento con alfa 1 -antitripsina deberá ser realizado o supervisado por médicos especialistas en enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Su médico le indicará la duración de su tratamiento, ya que hasta la fecha no se ha establecido la necesidad de limitar la duración del tratamiento. ¿Cómo y cuándo debe utilizarse Prolastina 1000 mg? El polvo liofilizado debe disolverse con el contenido (40 ml) del vial de agua para inyectables en condiciones estériles y administrarse mediante perfusión intravenosa. Si tiene la impresión de que el efecto de Prolastina es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico. Si se usa más Prolastina de la que se debiera Hasta la fecha se desconocen los efectos de una sobredosis. Si se olvidó usar Prolastina Su médico decidirá cuándo se le debe administrar la próxima dosis de Prolastina. Consulte a su médico encargado de administrarle este medicamento. Si interrumpe el tratamiento con Prolastina Si se interrumpe el tratamiento con Prolastina, su enfermedad puede empeorar. Consulte a su médico inmediatamente si desea interrumpir el tratamiento con Prolastina. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Prolastina puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Durante el tratamiento con Prolastina se han observado los siguientes efectos adversos; la clasificación de los efectos adversos se basa en los siguientes datos de frecuencia de aparición: Poco frecuentes: entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes. Raros: entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Muy raros: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes. Poco frecuentes: - Escalofríos, fiebre, síntomas parecidos a la gripe, dolor en el pecho. - Sarpullido (urticaria). - Mareo, aturdimiento, dolor de cabeza. - Dificultad para respirar (disnea). - Erupciones cutáneas. - Náusea. - Dolor en las articulaciones (artralgia). Raros: - Reacciones alérgicas. - Pulso rápido (taquicardia). - Tensión arterial baja (hipotensión). - Tensión arterial alta (hipertensión). - Dolor de espalda. Muy raros: - Shock anafiláctico. ¿Qué hacer si aparecen efectos adversos? Si se presentan efectos adversos durante la administración de Prolastina, le interrumpirán o suspenderán la administración, en función de la naturaleza y gravedad de estos. En caso de reacción alérgica grave (con una caída de la tensión arterial, dificultad para respirar o incluso shock anafiláctico) deberán interrumpirle inmediatamente la administración de Prolastina y le aplicarán el tratamiento apropiado, incluyendo si fuera necesario, tratamiento del shock. Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar. No refrigerar la solución después de su reconstitución. La solución reconstituida debe utilizarse siempre en las 3 horas siguientes a su preparación. Desechar la solución no utilizada. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Prolastina después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el cartonaje. No utilice la solución reconstituida de Prolastina si observa que está turbia o presenta sedimentos.

Composición de Prolastina El principio activo es alfa1-antitripsina humana (derivada de sangre ó plasma humano) Los demás componentes son cloruro de sodio, dihidrógeno fosfato de sodio, agua para inyectables. Aspecto y contenido del envase La caja de Prolastina contiene: - 1 vial con 1000 mg de alfa 1 -antitripsina humana, con tapón de goma y aluminio en el cierre. - Vial con 40 ml de disolvente - 1 ml de la solución reconstituida contiene 25 mg de alfa1-antitripsina humana. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular: Grifols Deutschland GmbH Lyoner Strasse 15 60528 Frankfurt Alemania Tel: +49 69/ 660 593 100 Email: prolastineurope@talecris.com Fabricante: Grifols Deutschland GmbH Lyoner Strasse 15 60528 Frankfurt Alemania Representante Local: Instituto Grifols, S.A. Can Guasc, 2 08150 Parets del Valles. Barcelona Este producto se encuentra autorizado en el Member States of the EEA bajo los siguientes nombres: Austria Irlanda Italia Alemania Grecia Polonia Portugal Holanda Dinamarca Finlandia Noruega España Suecia Bélgica Prolastin Prolastina Pulmolast Este prospecto ha sido aprobado en: Diciembre 2010 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario. Preparación de la solución para perfusión por el profesional sanitario en condiciones asépticas. 1. Ambos viales (polvo liofilizado y disolvente) deben estar a temperatura ambiente (20-25°C). 2. Retire la cápsula protectora de ambos viales y limpie cada uno de los tapones de goma con una gasa estéril diferente para cada uno; también puede utilizarse un spray desinfectante. 3. Retire un extremo de la cubierta protectora de una aguja de trasvase adecuada y perfore con cuidado el tapón del vial del disolvente. 4. Retire el otro extremo de la cubierta de plástico de la aguja de trasvase, invierta el vial del disolvente y con la aguja de trasvase ligeramente inclinada, con un ángulo de 90º, introdúzcala a través de la parte central del tapón del vial del polvo liofilizado. 5. Deje que el disolvente pase al vial del polvo liofilizado. Retire el conjunto de vial vacío del disolvente con la aguja de trasvase. 6. Disuelva completamente el polvo liofilizado mediante movimientos circulares suaves. Sólo deben utilizarse soluciones transparentes. Prolastina no debe mezclarse con otras soluciones para perfusión. La solución reconstituida debe usarse siempre dentro de las 3 horas después de su preparación. La solución reconstituida debe administrarse mediante perfusión intravenosa lenta, con un equipo de perfusión (goteo) adecuado. La velocidad de perfusión debe ser inferior a 0,08 ml/kg de peso corporal por minuto, (equivalente a 6 ml por minuto para un paciente de 75 kg de peso).