Prospecto Procrin 1 mg/0,2 ml solucion inyectable

Procrin contiene acetato de leuprorelina que es un inhibidor de la secreción de gonadotropinas. Procrin se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado. También se utiliza en infertilidad femenina junto con gonadotropinas exógenas para la inducción de la ovulación en técnicas de reproducción asistida.

No use Procrin Si es alérgico (hipersensible) al acetato de leuprorelina, a nonapéptidos similares o a cualquiera de los demás componentes de Procrin. Si tiene una hemorragia vaginal no diagnosticada. Si está embarazada o cree que pudiera estarlo durante el tratamiento. - Si está en periodo de lactancia Tenga especial cuidado con Procrin Ya que pueden producirse convulsiones en pacientes predispuestos a padecerlas por su propia enfermedad, en pacientes que reciben además medicaciones asociadas a la aparición de convulsiones y en menor medida en pacientes no incluidos en ninguno de los dos grupos anteriores. Cáncer de próstata avanzado 1  Si durante las primeras semanas de tratamiento observa signos y síntomas de empeoramiento de estas patologías tales como aumento del dolor en los huesos u obstrucción de las vías urinarias, debe comunicárselo inmediatamente a su médico. Su médico controlará la evolución del tratamiento. Los niveles de testosterona (hormona masculina) pueden aumentar en la primera semana de tratamiento. Su médico vigilará los niveles de testosterona durante las primeras semanas de tratamiento hasta su estabilización. Si es diabético ya que el tratamiento con leuprorelina puede afectar al control de la glucosa. Si tiene o ha tenido problemas del corazón, informe a su médico. Si ha nacido o tiene antecedentes de prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma (registro de la actividad eléctrica del corazón), desequilibrio de sales en sangre o toma medicamentos que pueden provocar cambios en el electrocardiograma (ver Uso de otros medicamentos).Informe a su médico. Se han notificado casos de depresión en pacientes que usan Procrin que puede ser grave. Si usted está usando Procrin y tiene un estado de ánimo deprimido, informe a su médico. Infertilidad femenina La inducción de la ovulación en las técnicas de reproducción asistida debe realizarse bajo la supervisión de un especialista en esa área. En mujeres predispuestas y en mujeres con síndrome de ovario poliquístico, el tratamiento puede causar una respuesta excesiva del ovario, por lo que su médico determinará la pauta a seguir y la conveniencia de continuar con el tratamiento. La respuesta del ovario puede variar de una mujer a otra y de un ciclo a otro en la misma mujer. Uso de otros medicamentos No se han descrito interacciones con otros medicamentos. Informe a su médico si toma medicamentos para tratar para tratar las arritmias del corazón, algunos antibióticos, algunos antidepresivos u otros medicamentos que puedan provocar cambios en el electrocardiograma Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Embarazo y lactancia Procrin está contraindicado en mujeres embarazadas o que pudieran estarlo durante el tratamiento. Existe la posibilidad de que se produzca un aborto espontáneo si se administra durante el embarazo. Se desconoce si el acetato de leuprorelina se excreta por la leche materna, por lo tanto Procrin no se debe administrar a mujeres en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Antes de conducir o manejar maquinaria observe cómo le afecta el medicamento, ya que se han descrito las reacciones adversas de mareo y vértigo. Información importante para los deportistas Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo. 2 Información importante sobre algunos componentes de Procrin Este medicamento no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos porque contiene 1,8 mg por dosis de 0,2 ml de alcohol bencílico. Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en niños menores de tres años de edad.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Procrin indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es de 1mg (0,2 ml) administrada diariamente en inyección subcutánea según la técnica habitual. Para proteger la piel, inyectar la dosis en un punto distinto cada día. (Ver en Información adicional para el profesional sanitario). Si estima que la acción de Procrin es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si usa más Procrin del que debiera No existe experiencia clínica de los efectos de una sobredosis aguda de acetato de leuprorelina. En los ensayos clínicos iniciales administrando diariamente por vía subcutánea, dosis tan altas como 20 mg/día durante 2 años no aparecieron efectos adversos distintos a los que se manifiestan con dosis de 1 mg/día. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica,teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Procrin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos secundarios observados con acetato de leuprorelina son debidos a la propia acción del producto que produce aumentos y/o descensos en los niveles de hormonas masculinas y femeninas. EN LOS HOMBRES: Los efectos adversos QUE SE ASOCIAN MÁS FRECUENTEMENTE CON LA ACCIÓN DEL MEDICAMENTO en los hombres son: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos): exacerbación del tumor de próstata, agravamiento del tumor de próstata. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: ganancia de peso, pérdida de peso. 3 Trastornos psiquiátricos: pérdida o disminución del deseo sexual, aumento del deseo sexual, cambios de humor y depresión (frecuentes en tratamientos prolongados y poco frecuentes tratamientos cortos) Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, debilidad muscular. Trastornos vasculares: dilatación de arterias o venas, sofocos, presión sanguínea más baja de la usual, hipotensión ortostática (disminución repentina de la presión sanguínea al ponerse de pie). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: sequedad de piel, sudoración excesiva (hiperhidrosis), erupción cutánea, urticaria, crecimiento anormal del cabello, trastorno del cabello, sudores nocturnos, falta de cabello total o parcial (hipotricosis), trastorno de la pigmentación, sudor frío, crecimiento excesivo del vello en la cara o en el cuerpo (hirsutismo). Trastornos del aparato reproductor y de la mama:, congestión de la glándula mamaria, disfunción eréctil, dolor testicular, hipertrofia mamaria, dolor de mama, dolor de próstata, inflamación del pene, trastorno del pene, atrofia del testículo. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: sequedad de mucosas. Exploraciones complementarias: aumento del antígeno específico de la próstata (PSA), disminución de la densidad ósea (pérdida de minerales del hueso que puede provocar que se vuelvan quebradizos). Larga exposición (6 a 12 meses): diabetes mellitus (enfermedad en la que hay exceso de glucosa en sangre), trastorno de tolerancia a la glucosa, exceso de grasas en la sangre (aumento del colesterol total, aumento de lipoproteínas de baja densidad (LDL), aumento de triglicéridos), osteoporosis (enfermedad en la que la densidad mineral ósea es baja y los huesos pueden tener fracturas o microfracturas). Los efectos adversos observados DURANTE LOS ENSAYOS CLÍNICOS EN CÁNCER DE PRÓSTATA son: Durante los ensayos clínicos en cáncer de próstata, al principio aparece un incremento inicial transitorio en sangre de andrógenos (hormona masculina) en pacientes que no han sido tratados previamente con terapia hormonal, que ocasionalmente está asociado con un empeoramiento de los signos y síntomas (generalmente un ligero incremento del dolor óseo). Raramente aparece sangre en orina, obstrucción de las vías urinarias, debilidad y hormigueo en las piernas. Estos síntomas son normalmente temporales, y disminuyen durante la primera o segunda semana de tratamiento continuado. Sin embargo, el aumento temporal de síntomas durante las primeras semanas de tratamiento es peligroso en pacientes con alteraciones neurológicas y en pacientes con obstrucción grave de las vías urinarias. Si el aumento de estos síntomas le parece importante informe a su médico. En algunos pacientes con uropatía obstructiva, al empezar el tratamiento con acetato de leuprorelina se puede producir un aumento temporal de los niveles de creatinina en el suero. Los síntomas desaparecen en una a dos semanas con la administración continuada del acetato de leuprorelina. Los efectos adversos encontrados en los ensayos clínicos y clasificados por frecuencias son: Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): sofocos. Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): anorexia, disminución del deseo sexual, insomnio, mareo, dolor de cabeza, sensación de hormigueo, acorchamiento o adormecimiento en algunas partes del cuerpo (parestesia), letargo, somnolencia, alteración de la memoria, cambios de humor y depresión (en tratamientos prolongados) alteración del gusto, disminución de la capacidad de percepción sensitiva primaria (hipoestesia), visión borrosa, insuficiencia cardiaca congestiva (trastorno donde el corazón pierde su capacidad de bombear sangre con eficacia), alteración del ritmo cardiaco, infarto de miocardio, roce pleural (ruido producido por el contacto de las dos hojas pleurales inflamadas), fibrosis pulmonar (cicatrización o engrosamiento del tejido pulmonar), estreñimiento, náuseas, vómitos, hemorragia gastrointestinal, abdomen inflamado, diarrea, eritema (enrojecimiento de la piel), caída del cabello, hematoma leve, dolor de huesos, dolor muscular, inflamación de huesos, sangre en orina, crecimiento de la mama, congestión de la glándula mamaria, incapacidad para la erección del pene lo suficientemente 4 firme, atrofia de testículo, ampollas en el pene, dolor generalizado, edema (hinchazón), cansancio generalizado, fatiga, fiebre esencial (pirexia), disminución del valor hematocrito en la sangre, disminución de hemoglobina en sangre, aumento de la urea en sangre, aumento de creatinina en sangre. Poco frecuente (>1/1000 a <1/100): cambios de humor y depresión (en tratamientos cortos). Los efectos adversos observados EN HOMBRES EN LA EXPERIENCIA DESPUÉS DE LA COMERCIALIZACIÓN y con una frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles) fueron los siguientes: Infecciones e infestaciones: infección, infección del tracto urinario, faringitis, neumonía. Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos): cáncer de piel. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: escalofríos, dolor generalizado, inflamación, edema (hinchazón), cansancio generalizado, fiebre esencial (pirexia), reacción en el lugar de la inyección, inflamación en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, absceso estéril en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección, nódulo, sed, fibrosis pélvica. Trastornos cardiacos: angina de pecho, lentitud del ritmo cardiaco, alteración del ritmo cardiaco, insuficiencia cardíaca congestiva (trastorno donde el corazón pierde su capacidad de bombear sangre con eficacia), infarto de miocardio, aumento del ritmo cardiaco, muerte cardíaca repentina. Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, úlcera duodenal, dificultad para tragar, hemorragia gastrointestinal, trastorno gastrointestinal, náuseas, úlcera péptica, pólipos rectales, vómitos, abdomen inflamado. Trastornos endocrinos: bocio (aumento del tamaño del tiroides), apoplejía pituitaria (muerte de un área del tejido de la glándula pituitaria). Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: diabetes mellitus (enfermedad en la que hay exceso de glucosa en sangre), aumento de apetito, deshidratación, exceso de grasas en la sangre, niveles altos de fósforo en sangre, niveles bajos de azúcar en sangre, disminución del nivel de proteínas en la sangre. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: espondilitis anquilosante (enfermedad inflamatoria que afecta las vértebras), trastornos en las articulaciones, dolor en articulaciones, dolor muscular, inflamación del hueso, tenosinovitis (inflamación de la vaina del tendón). Trastornos del sistema nervioso: hipoestesia (disminución de la capacidad de percepción sensitiva primaria), letargo, mareo, alteración de la memoria, trastornos neuromusculares, parestesia (sensación de adormecimiento, acorchamiento, hormigueo ...), neuropatía periférica (trastorno de los nervios periféricos), dolor de cabeza, convulsiones, accidente cerebrovascular, síncope, ataque isquémico transitorio, alteración del gusto (disgeusia), parálisis, pérdida de consciencia. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: tos, dificultad respiratoria, sangrado de nariz, tos con sangre, derrame pleural (líquido en el tórax), roce pleural (ruido producido por el contacto de las dos hojas pleurales inflamadas), cicatrización o engrosamiento del tejido pulmonar, infiltrado pulmonar, trastornos respiratorios, congestión de senos paranasales, embolia pulmonar, trastorno inflamatorio en los pulmones. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: dermatitis, piel seca, crecimiento anormal del cabello, pérdida de pelo, trastorno de la pigmentación, picor, erupción cutánea, lesiones cutáneas, urticaria, reacción de fotosensibilidad, manchas rojas en la piel (equimosis). Trastornos oculares: disminución visual, disminución de visión en uno o dos ojos (ambliopía), visión borrosa, sequedad ocular, trastornos de los ojos. Trastornos del oído y del laberinto: disminución de la audición, zumbido de oídos. Trastornos renales y urinarios: espasmos de vejiga, sangre en la orina, incontinencia urinaria, trastornos del tracto urinario, aumento de la frecuencia de orinar, obstrucción del tracto urinario, necesidad imperiosa de orinar. 5 Trastornos del aparato reproductor y de la mama: congestión de la glándula mamaria (mastodinia), crecimiento de la mama en varones, hinchazón del pene, trastornos del pene, dolor de próstata, atrofia de testículo, dolor del testículo, trastorno en el testículo, incapacidad para la erección del pene lo suficientemente firme. Trastornos vasculares: acumulación de líquido linfático en los tejidos (linfedema), hipertensión (presión sanguínea más alta de lo usual), hipotensión (presión sanguínea más baja de lo usual), inflamación de una vena causada por un coágulo, bloqueo de una arteria por un coágulo sanguíneo, venas varicosas (venas hinchadas y dolorosas por una acumulación anormal de sangre). Trastornos del sistema inmunológico: reacción anafiláctica(reacción inmunitaria generalizada generalmente grave). Trastornos psiquiátricos: cambios de humor, nerviosismo, aumento del deseo sexual, insomnio, trastornos del sueño, depresión, ansiedad, ideas delirantes, pensamientos de suicidio, intento de suicidio. Trastornos hepatobiliares: función anormal del hígado, ictericia (piel y ojos amarillos). Exploraciones complementarias: aumento del tiempo de protrombina, aumento de tromboplastina parcial activada, descenso de plaquetas, descenso de glóbulos blancos, aumento de glóbulos blancos, aumento de urea en sangre, aumento de calcio en sangre, aumento de creatinina en sangre, descenso de potasio en sangre, aumento de ácido úrico en sangre, aumento de bilirrubina en sangre, electrocardiograma (representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón) anormal, signos en el electrocardiograma de isquemia miocárdica (falta de flujo sanguíneo a una parte del miocardio en el corazón), prueba de la función hepática anormal, murmullo cardiaco (ruido que indica un mal funcionamiento del corazón), aumento de lipoproteínas de baja densidad en la sangre (un tipo de grasas), aumento de triglicéridos en la sangre (otro tipo de grasas). Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos: fractura de la columna vertebral EN LAS MUJERES: Los efectos adversos QUE SE ASOCIAN MÁS FRECUENTEMENTE CON LA ACCIÓN DEL MEDICAMENTO en las mujeres son: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: ganancia de peso, pérdida de peso. Trastornos psiquiátricos: pérdida o disminución del deseo sexual, aumento del deseo sexual, inestabilidad emocional, cambios de humor, depresión ((frecuentes en tratamientos prolongados y poco frecuentes tratamientos cortos) Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza. Trastornos vasculares: dilatación de arterias o venas, sofocos, presión sanguínea más baja de la usual. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: acné, hipersecreción de grasa (seborrea), sequedad de piel, olor corporal anormal, sudoración excesiva (hiperhidrosis), crecimiento anormal del cabello, crecimiento excesivo del vello en la cara o en el cuerpo (hirsutismo), trastorno del cabello, eczema, trastornos en las uñas, sudores nocturnos. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: crecimiento de la mama (ginecomastia), hemorragia vaginal, menstruación dolorosa, trastorno menstrual, hipertrofia mamaria, congestión mamaria, atrofia mamaria, secreción genital, secreción vaginal, secreción de leche por la mama, dolor de mama, hemorragia vaginal no asociada al ciclo menstrual (metrorragia), síntomas menopáusicos, relación sexual dolorosa, trastorno uterino, inflamación de la mucosa vaginal, menstruación de más de 7 días o muy abundante. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: sensación de calor, irritabilidad. Exploraciones complementarias: disminución de la densidad ósea (pérdida de minerales del hueso que puede provocar que se vuelvan quebradizos). Larga exposición (6 a 12 meses): diabetes mellitus (enfermedad en la que hay exceso de glucosa en sangre), trastorno de tolerancia a la glucosa, exceso de grasas en la sangre (aumento del colesterol total, 6 aumento de lipoproteínas de baja densidad (LDL), aumento de triglicéridos), osteoporosis (enfermedad en la que la densidad mineral ósea es baja y los huesos pueden tener fracturas o microfracturas). Los efectos adversos observados EN LAS MUJERES EN EL TRATAMIENTO DE LA REPRODUCCIÓN ASISTIDA son: Los efectos adversos después de la administración de leuprorelina están relacionados con el estado hiperestrogénico que es generalmente de corta duración después de un tratamiento de hiperovulación. Trastornos psiquiátricos: inestabilidad emocional, insomnio, cambios de humor y depresión (frecuentes en tratamientos prolongados y poco frecuentes tratamientos cortos). Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza. Trastornos vasculares: enrojecimiento de la piel, sobre todo de la cara. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: hemorragia uterina, menstruación de más de 7 días o muy abundante, quistes ováricos. Los primeros días después de iniciar el tratamiento con leuprorelina, los ovarios pueden estar hiperestimulados por un efecto inicial rebote de las gonadotropinas endógenas. En un 20-30% de los ciclos aparecen quistes ováricos después de 1-3 semanas de tratamiento. Estos quistes pueden suprimirse con la simple continuación del tratamiento con leuprorelina o en caso de fracaso, con una punción transvaginal asistida con ecografía. Los efectos adversos observados EN MUJERES DURANTE LA EXPERIENCIA DESPUÉS DE LA COMERCIALIZACIÓN: Fueron semejantes a los observados en hombres excepto los trastornos en el aparato reproductor y de la mama; la frecuencia fue desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles) y fueron los siguientes: congestión de la glándula mamaria (mastodinia), crecimiento de la mama, hemorragia vaginal, trastorno menstrual, dolor de mama, hemorragia vaginal no asociada al ciclo menstrual, cambios de humor y depresión. Se han dado casos de coágulos de sangre (trombosis) en piernas, pulmones, corazón (infarto), cerebro (ictus) y otros órganos. Con los datos disponibles, no está claro si estos coágulos tuvieron relación con el tratamiento con Procrin. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños Proteger de la luz. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Evitar la congelación. No utilice Procrin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su 7 farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Posología: Cáncer de próstata avanzado: La dosis recomendada de Procrin es de 1mg (0,2 ml) administrada diariamente en inyección subcutánea. El lugar de inyección debe cambiarse de forma periódica. Infertilidad femenina: Protocolo largo: la dosis diaria máxima recomendada es de 1 mg de leuprorelina (0,2 ml de Procrin), administrados por vía subcutánea. El tratamiento se iniciará durante la fase lútea (aproximadamente el día 20 del ciclo anterior al que se pretenda la inducción de la ovulación) y continuará hasta la administración de hCG. La duración del tratamiento oscila entre 24 y 28 días, dependiendo de la respuesta ovárica al estímulo con gonadotropinas exógenas. Protocolo corto: la dosis diaria máxima recomendada es de 1 mg de leuprorelina (0,2 ml de Procrin), administrados por vía subcutánea. El tratamiento se iniciará al comienzo de la fase folicular (aproximadamente el día 1º del ciclo) y continuará hasta la administración de hCG. La duración del tratamiento oscila entre 12 y 14 días, dependiendo de la respuesta ovárica al estímulo con gonadotropinas exógenas. En ambos protocolos, cuando se inicia la estimulación con gonadotropinas exógenas, la dosis de leuprorelina se puede reducir a una dosis diaria de 0,5 mg (0,1 ml de Procrin). Los momentos del día para la inyección deben mantenerse constantes durante todo el tratamiento. Como para todos los productos administrados por vía subcutánea durante largos periodos de tiempo, el lugar de la inyección se debe cambiar periódicamente. Este prospecto ha sido revisado en Julio de 2013 8 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 9