Prospecto Privigen 100mg/ml solucion para perfusion

Privigen se emplea para el tratamiento de adultos y niños (0-18 años) en las situaciones siguientes: A) para aumentar los niveles de inmunoglobulina anormalmente bajos de la sangre hasta valores normales (tratamiento restitutivo). Hay cinco grupos: 1. Pacientes que han nacido con una capacidad reducida o una incapacidad para producir inmunoglobulinas (inmunodeficiencias primarias o IDP). 2. Pacientes con cáncer de la sangre (leucemia linfocítica crónica que tienen bajos niveles de inmunoglobulina en la sangre (hipogammaglobulinemia) y desarrollan infecciones recurrentes y en los que el tratamiento con antibióticos preventivos ha fracasado. 3. Pacientes con cáncer de médula ósea (mieloma múltiple) que tienen bajos niveles de inmunoglobulina en la sangre y desarrollan infecciones recurrentes, si no se logra una respuesta inmunitaria después de la vacunación frente a ciertas bacterias (neumococos). 4. Pacientes que tienen bajos niveles de inmunoglobulina en la sangre después de un trasplante de células madre de otra persona. 5. Pacientes con SIDA (síndrome de inmunodeficiencia adquirida) congénito e infecciones recurrentes. B) para tratar algunos trastornos inflamatorios (inmunomodulación). Hay 4 grupos: 25 1. Pacientes que no tienen una cantidad suficiente de plaquetas en la sangre (trombocitopenia inmunitaria primaria), y: que tienen riesgo de hemorragia o que serán intervenidos quirúrgicamente próximamente. Pacientes con síndrome de Guillain-Barré. Esta es una enfermedad aguda que se caracteriza por una inflamación de los nervios periféricos que causa debilidad muscular grave, principalmente en las extremidades inferiores y superiores. Pacientes con enfermedad de Kawasaki. Esta es una enfermedad aguda que afecta principalmente a los niños de corta edad y se caracteriza por una inflamación de los vasos sanguíneos de todo el organismo. Pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC). Esta es una enfermedad crónica caracterizada por una inflamación de los nervios periféricos que provoca debilidad muscular e insensibilidad, sobre todo en las piernas y en las extremidades superiores.

Lea este apartado con atención. Antes de que se le administre Privigen, usted y su médico deben tener en cuenta la información que se proporciona. NO use Privigen si usted es alérgico a las inmunoglobulinas humanas, o la prolina. si ha desarrollado anticuerpos contra las inmunoglobulinas del tipo IgA en su sangre. si usted padece hiperprolinemia (un trastorno genético que provoca altos niveles del aminoácido prolina en la sangre). Este es un trastorno extremadamente infrecuente. En todo el mundo sólo se conocen unas cuantas familias con esta enfermedad. Advertencias y precauciones ¿Qué circunstancias aumentan el riesgo de presentar reacciones adversas? Informe a su médico o profesional de la salud antes del tratamiento si alguna de las siguientes circunstancias citadas se le aplica a usted: Recibe este medicamento en altas dosis en 1 o varios días y tiene un grupo sanguíneo A, B o AB o tiene alguna enfermedad inflamatoria subyacente. En estas circunstancias se ha descrito con frecuencia que las inmunoglobulinas aumentan el riesgo de destrucción de los glóbulos rojos (hemólisis). Tiene exceso de peso, tiene edad avanzada, sufre diabetes, ha estado en cama un tiempo prolongado, tiene la tensión arterial elevada, su volumen sanguíneo es bajo (hipovolemia), tiene problemas con los vasos sanguíneos (enfermedades vasculares), tiene un aumento de la tendencia a la coagulación sanguínea (trombofilia o episodios trombóticos), sufre una enfermedad o un trastorno que hace que su sangre sea más densa (hiperviscosidad sanguínea). En estas circunstancias, las inmunoglobulinas pueden aumentar el riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto cardíaco), accidente cerebrovascular, coágulos sanguíneos en el pulmón (embolia pulmonar) o bloqueo de un vaso sanguíneo de la pierna, aunque en muy raras ocasiones. Es usted diabético. Aunque Privigen no contiene azúcar, puede diluirse con una solución de azúcar especial (5% de glucosa), lo que puede afectar a los niveles de azúcar en la sangre del paciente. Tiene o ha tenido problemas previos con los riñones o toma medicamentos que pueden dañar sus riñones (medicamentos nefrotóxicos). En estas circunstancias, las inmunoglobulinas pueden aumentar el riesgo de que se produzca una rápida pérdida de la función renal (insuficiencia renal aguda) grave, aunque solo en muy raras ocasiones. La pérdida de la función renal con desenlace mortal ha tenido lugar en casos aislados relacionados con la hemodiálisis. ¿Qué tipo de supervisión se requiere durante la perfusión? Para su seguridad personal, el tratamiento con Privigen se hará bajo la supervisión de su médico o profesional de la salud. Se le observará durante toda la perfusión y por lo menos durante 20 minutos 26 después de su finalización. En algunos casos, pueden ser necesarias precauciones especiales. Algunos ejemplos de estas circunstancias son las siguientes: usted recibe Privigen a una velocidad de perfusión elevada o bien si está recibiendo Privigen por primera vez o después de una interrupción prolongada del tratamiento (por ejemplo, varios meses). En estos casos, se le observará minuciosamente durante toda la perfusión y por lo menos durante una hora después de su finalización. ¿Cuándo puede ser necesario ralentizar o detener la perfusión? Usted puede ser alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas sin saberlo. No obstante, las reacciones alérgicas reales son muy raras. Estas pueden ocurrir aunque usted haya recibido anteriormente inmunoglobulinas humanas y las haya tolerado bien. Esto puede ocurrir sobre todo si ha desarrollado anticuerpos contra las inmunoglobulinas del tipo IgA. En estos casos muy infrecuentes, pueden producirse reacciones alérgicas, como una disminución repentina de la tensión arterial o shock (ver también sección 4 "Posibles efectos adversos"). Informe inmediatamente a su médico o a su profesional de la salud si usted nota reacciones de este tipo durante la perfusión de Privigen. Él o ella decidirá si reduce la velocidad de perfusión o si la detiene completamente. Analíticas de sangre Informe a su médico sobre su tratamiento con Privigen antes de efectuarse un análisis de sangre. Después de recibir Privigen, los resultados de ciertos análisis de sangre (análisis serológicos) pueden estar alterados durante algún tiempo. Información sobre la seguridad respecto a las infecciones Privigen se elabora a partir de plasma de sangre humana (esta es la parte líquida de la sangre). Cuando los medicamentos se fabrican a partir de la sangre o el plasma humano, se ponen en práctica ciertas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas son las siguientes: selección meticulosa de los donantes de sangre o plasma para comprobar que se excluya a los que tienen riesgo de transmitir infecciones, examen de cada donación y de las mezclas de plasmas para comprobar la ausencia de signos de virus o infecciones. la inclusión de pasos en el procesamiento de la sangre o del plasma que pueden desactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, al administrar medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmitir una infección. Esto también es cierto en el caso de cualquier virus desconocido o emergente, o de cualquier otro tipo de infección. Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y para los virus sin envoltura, como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19. Las inmunoglobulinas no se han asociado a infecciones por el virus de la hepatitis A ni por el parvovirus B19, posiblemente debido a que los anticuerpos contra estas infecciones, que están contenidos en el producto, son protectores. Se recomienda encarecidamente que, cada vez que a usted se le administre una dosis de Privigen, se tome nota del nombre y del número de lote del producto, a fin de mantener un registro de los lotes usados. Uso de Privigen con otros medicamentos Informe a su médico o profesional de la salud si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. 27 Vacunas Antes de vacunarse informe al médico que se la haya indicado acerca de su tratamiento con Privigen. Después de recibir Privigen, la eficacia de algunas vacunas puede estar disminuida. Las vacunas afectadas son las vacunas con virus vivos y atenuados, como la antisarampión, antiparotiditis, antirrubeola y contra la varicela. Estas vacunaciones deben posponerse hasta por lo menos tres meses después de la última perfusión de Privigen. En el caso de la vacuna antisarampión, esta alteración puede persistir hasta un año. Por lo tanto, el médico que le indica la vacuna debe comprobar la eficacia de la vacunación antisarampión. Embarazo y lactancia Si está embarazada, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, informe a su médico o profesional de la salud. Su médico decidirá si usted puede recibir Privigen durante el embarazo o mientras esté dando el pecho. Sin embargo, en las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia se han empleado medicamentos que contienen anticuerpos. La experiencia clínica a largo plazo ha demostrado que no deben esperarse efectos perjudiciales durante el curso del embarazo ni sobre el recién nacido. Si usted recibe Privigen mientras está dando el pecho, los anticuerpos presentes en este medicamento también se encontrarán en la leche materna. Por lo tanto, su bebé también puede recibir los anticuerpos protectores. Conducción y uso de máquinas Durante el tratamiento con Privigen los pacientes pueden experimentar efectos, tales como mareo o náuseas que pueden afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas. Si esto ocurre, no debe conducir o usar máquinas hasta que los efectos hayan desaparecido. Privigen contiene prolina No debe tomarlo si sufre de hiperprolinemia (ver también sección 2, "Qué necesita saber antes de que se le administre Privigen") Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento.

Privigen está indicado únicamente para la perfusión en una vena (perfusión intravenosa). Es administrado generalmente por su médico o profesional de la salud. Su médico calculará la dosis correcta que le corresponde teniendo en cuenta su peso, las circunstancias específicas enumeradas en la sección 2, "Advertencias y precauciones" y la respuesta al tratamiento. El cálculo de la dosis para los niños y pacientes jóvenes no es diferente del de los adultos. Al comienzo de la perfusión, usted recibirá Privigen a una velocidad de perfusión lenta. Si usted tolera esto bien, su médico puede aumentar gradualmente la velocidad de perfusión. Si recibe más Privigen del que debe Es improbable que se produzca una sobredosis, puesto que Privigen se administra generalmente solo bajo supervisión médica. Si, a pesar de ello, usted recibe más Privigen del que debiera, su sangre puede espesarse demasiado (se vuelve más densa). Esto puede ocurrir sobre todo si usted es un paciente en riesgo, por ejemplo, si usted tiene edad avanzada o si padece una enfermedad renal.

28 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los posibles efectos adversos pueden reducirse o incluso evitarse si Privigen se administra a una velocidad de perfusión lenta. Tales efectos adversos pueden producirse incluso si ha recibido anteriormente inmunoglobulinas humanas y las ha tolerado bien. En casos muy infrecuentes y aislados, se han descrito las siguientes reacciones adversas con preparaciones de inmunoglobulina: reacciones de hipersensibilidad grave, como un descenso repentino de la tensión arterial o un shock (por ejemplo, puede sentirse aturdido, mareado, sufrir desvanecimientos mientras está de pie, sentir frío en las manos y los pies, percibir un latido anómalo del corazón o dolor en el pecho o tener visión borrosa), incluso si usted no ha mostrado hipersensibilidad en perfusiones anteriores, Informe de inmediato a su médico o profesional de la salud si nota tales síntomas durante la perfusión de Privigen. Éste decidirá si es preciso disminuir la velocidad de la perfusión o si detenerla por completo. formación de coágulos de sangre que pueden arrastrarse en la circulación sanguínea (reacciones tromboembólicas) y que pueden producir, por ejemplo: infarto de miocardio (por ejemplo, cuando tiene un dolor repentino en el pecho o le falta la respiración), accidente cerebrovascular (por ejemplo, cuando tiene un episodio repentino de debilidad muscular, tiene pérdida de sensaciones o del equilibrio, pierde el estado de alerta o tiene dificultades para hablar), coágulos sanguíneos en las arterias de los pulmones (por ejemplo, cuando tiene dolor en el pecho, dificultad para respirar o tose sangre), trombosis venosa profunda (por ejemplo, cuando tiene enrojecimiento, sensación de calor, dolor con la exploración o tiene una inflamación en una o ambas piernas), Informe de inmediato a su médico o a su profesional de la salud si presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente. Cualquiera que experimente tales síntomas debe ser trasladado de inmediato al área de urgencias de un hospital para realizar la evaluación correspondiente y aplicar el tratamiento adecuado. meningitis no infecciosa temporal (meningitis aséptica reversible) Informe de inmediato a su médico o a su profesional de la salud si tiene rigidez en el cuello junto con uno o más de los siguientes síntomas: fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, sensibilidad anormal a la luz o trastornos mentales. reacciones cutáneas transitorias aumento de la concentración de creatinina en la sangre insuficiencia renal aguda disminución transitoria de los glóbulos rojos (anemia hemolítica o hemólisis reversible). Otros efectos adversos presentados en orden decreciente de frecuencia: Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 perfusiones): Dolor de cabeza Frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 perfusiones): Presión arterial alta (hipertensión), malestar estomacal (náuseas), vómitos, urticaria, erupción cutánea, dolor de espalda, fiebre, escalofríos, cansancio (fatiga), debilidad física (astenia), enfermedad de tipo gripal. Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 100 perfusiones): Destrucción de los glóbulos rojos (hemólisis), disminución temporal del recuento de glóbulos rojos (anemia), disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia), forma irregular de los glóbulos rojos (detección microscópica), mareo, molestia en la cabeza, somnolencia, escalofríos (temblores), dolor de cabeza sinusal, migraña, sentido anormal del tacto (disestesia), vértigo, anomalías del latido del corazón, tensión arterial baja, eritema, falta de suministro sanguíneo a las extremidades inferiores que causa, por ejemplo, dolor al caminar (trastorno vascular periférico), falta de aliento, ampollas en la boca y en la garganta, respiración dolorosa, opresión en la garganta, diarrea, dolor estomacal superior, ictericia leve, picor, trastorno de la piel, sudores nocturnos, dolor (incluido dolor de cuello, dolor en 29 las extremidades, dolor en el pecho, dolor muscular, dolor y rigidez de los músculos y los huesos), espasmos musculares, debilidad muscular, proteinuria (en las pruebas), aumento de la temperatura corporal, dolor en el sitio de la inyección, disminución de la tensión arterial, aumento de la tensión arterial. En raras ocasiones, las pruebas de rutina de laboratorio podrían revelar cambios en las funciones hepática o renal, así como cambios en el recuento sanguíneo. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o profesional de la salud, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver también sección 2, "Qué necesita saber antes de que se le administre Privigen" para obtener más información sobre las circunstancias que incrementen el riesgo de efectos adversos.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Como la solución no contiene conservantes, el profesional de la salud debe perfundirla lo antes posible después de la primera apertura del vial. No conservar a una temperatura superior a 25 ºC. No congelar. Mantener el vial en el cartón exterior a fin de protegerlo de la luz. No use este medicamento si nota que la solución está turbia o si tiene partículas flotando en la solución.

Composición de Privigen El principio activo es inmunoglobulina humana normal (anticuerpos del tipo IgG). Privigen contiene 100 mg/ml (10%) de proteína humana, de la cual por lo menos el 98% es IgG. El porcentaje aproximado de subclases de IgG es el siguiente: IgG1 ..................... 67,8% IgG2 ..................... 28,7% IgG3 ....................... 2,3% IgG4 ....................... 1,2% Este medicamento contiene trazas de IgA (no más de 25 microgramos/ml). Privigen se considera esencialmente libre de sodio. Los demás componentes (excipientes) son el aminoácido prolina y Agua para preparaciones inyectables. Aspecto de Privigen y contenido del envase Privigen se presenta como una solución para perfusión. La solución es límpida o ligeramente opalescente, e incolora a amarillo pálido. Tamaños de envases: 1 vial (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ó 40 g/400 ml), 3 viales (10 g/100 ml ó 20 g/200 ml). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 30 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel: +32 16 38 80 80 Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 16 38 80 80 : +359 2 850 86 17 Magyarország CSL Behring Kft. Tel.: +32 16 38 80 80 eská republika CSL Behring s.r.o. Tel: + 420 241 416 442 Malta AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333 Danmark CSL Behring ApS Tlf: +45 4520 1420 Nederland CSL Behring B.V. Tel: + 31 85 111 96 00 Deutschland CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437 Norge CSL Behring AB Tlf: +46 8 544 966 70 Eesti CSL Behring AB Tel: +46 8 544 966 70 Österreich CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 2463 CSL Behring : +30 210 7255 660 Polska Imed Poland sp. z.o.o. Tel.: +48 22 663 43 10 España CSL Behring S.A. Tel: +34 933 67 1870 Portugal CSL Behring Lda Tel: +351 21 782 62 30 France CSL Behring SA Tél: + 33 1 53 58 54 00 România Nicopharma Distribution Group Tel: +40 21 327 2614 Hrvatska PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 631 1833 Slovenija MediSanus d.o.o. Tel: +386 1 25 71 496 Ireland CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 1444 447405 Slovenská republika TIMED, s.r.o. Tel: +421 2 4820 95 11 Ísland Suomi/Finland 31 CSL Behring AB Sími: +46 8 544 966 70 CSL Behring AB Puh/Tel: +46 8 544 966 70 Italia CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200 Sverige CSL Behring AB Tel: +46 8 544 966 70 & : +357 22677038 United Kingdom CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 1444 447405 Latvija CSL Behring AB Tel: +46 8 544 966 70 Lietuva CSL Behring AB Tel: +46 8 544 966 70 Fecha de la última revisión de este prospecto La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Posología y forma de administración Las recomendaciones posológicas se resumen en el siguiente cuadro: 32 Indicación Tratamiento restitutivo en la inmunodeficiencia primaria (IDP) Dosis Frecuencia de las inyecciones Dosis inicial: 0,4 - 0,8 g/kg peso corporal Después: Cada 3 a 4 semanas, a fin de obtener 0,2 - 0,8 g/kg peso concentraciones mínimas de IgG de corporal por lo menos 5 a 6 g/l Tratamiento restitutivo en la inmunodeficiencia secundaria 0,2 - 0,4 g/kg peso Cada 3 a 4 semanas, a fin de obtener corporal concentraciones mínimas de IgG de por lo menos 5 a 6 g/l SIDA congénito 0,2 - 0,4 g/kg peso Cada 3 a 4 semanas corporal Hipogammaglobulinemia (< 4 g/l) en pacientes sometidos a un alotrasplante de células madre hematopoyéticas Inmunomodulación 0,2 - 0,4 g/kg de peso corporal Cada 3 a 4 semanas para obtener una concentración mínima de IgG por encima de 5 g/l. Trombocitopenia inmunitaria primaria (TIP) 0,8 - 1 g/kg peso corporal En el primer día, posiblemente repetido una vez en un plazo de 3 días. ó 0,4 g/kg peso corporal al día Síndrome de Guillain-Barré Enfermedad de Kawasaki 0,4 g/kg peso corporal al día 1,6 - 2 g/kg peso corporal o 2 g/kg peso corporal Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) Durante 2 a 5 días. Durante 5 días. En dosis divididas durante 2 a 5 días, asociado a ácido acetilsalicílico. En una dosis, asociado a ácido acetilsalicílico. dosis inicial: 2 g/kg de peso corporal en dosis divididas durante 2-5 días dosis de mantenimiento: 1 g/kg de peso corporal cada 3 semanas durante 1-2 días Forma de administración Vía intravenosa. La inmunoglobulina humana normal debe perfundirse por vía intravenosa a una velocidad inicial de perfusión de 0,3 ml/kg de peso corporal durante aproximadamente 30 minutos. Si se tolera bien, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 4,8 ml/kg de peso corporal por hora. En pacientes con inmunodeficiencia primaria que han tolerado bien la velocidad de perfusión de 4,8 ml/kg de peso corporal por hora, la velocidad podría aumentarse gradualmente aún más, hasta un máximo de 7,2 ml/kg de peso corporal por hora. 33 Si se desea proceder a una dilución previa a la perfusión, Privigen puede diluirse con una solución de glucosa al 5% hasta obtener una concentración final de 50 mg/ml (5%). Precauciones especiales En caso de reacción adversa, la velocidad de administración debe reducirse o debe detenerse la perfusión. Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre Privigen a un paciente, se tome nota del nombre y del número de lote del producto, a fin de mantener un vínculo ente el paciente y el lote del producto. Incompatibilidades Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, a excepción de los que se mencionan en la sección siguiente. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones El medicamento debe llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso. Para la administración de Privigen debe utilizarse una vía de perfusión con ventilación. El tapón debe perforarse siempre en el centro, dentro de la zona marcada. La solución debe ser límpida o ligeramente opalescente e incolora o amarillo pálido. Las soluciones que estén turbias o tengan depósitos no deben utilizarse. Si se desea una dilución, se recomienda utilizar solución de glucosa al 5%. Para obtener una solución de inmunoglobulina de 50 mg/ml (5%), se deben diluir 100 mg/ml (10%) de Privigen con un volumen igual de solución de glucosa al 5%. Se debe seguir estrictamente una técnica aséptica durante la dilución de Privigen. Una vez que el vial se haya perforado en condiciones asépticas, su contenido debe utilizarse rápidamente. Debido a que la solución no contiene conservantes, Privigen debe perfundirse lo más pronto posible. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 34