Prospecto Prisdal 40 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Prisdal es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antidepresivos. Estos medicamentos ayudan a corregir ciertos desequilibrios químicos en el cerebro, que causan los síntomas de su enfermedad. PRISDAL está indicado en el tratamiento de: - Depresión y prevención de recaídas y recurrencias. - Trastorno de angustia con o sin agorafobia. - Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Su médico, de todas formas, puede prescribirle Prisdal para cualquier otro propósito. Pregunte a su médico si tiene alguna duda de por qué le ha prescrito Prisdal.

No tome Prisdal - Si usted es alérgico (hipersensible) al citalopram o a cualquiera de los demás componentes de Prisdal. - Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs). - Si está tomando al mismo tiempo pimozida. Los IMAOs incluyen medicamentos como fenelzina, iproniazida, isocarboxacida, nialamida, tranilcipromina y moclobemida que también se utilizan para el tratamiento de la depresión. Incluso si usted ha terminado el tratamiento con alguno de los siguientes IMAOs: fenelzina, iproniazida, isocarboxacida, nialamida o tranilcipromina, necesitará esperar 2 semanas antes de iniciar su tratamiento con Prisdal. Debe transcurrir un día después de haber tomado moclobemida. Después de terminar con Prisdal, debe transcurrir una semana antes de tomar cualquier IMAO. Tenga especial cuidado con Prisdal - Si tiene episodios maníacos o trastorno de angustia. - Si padece insuficiencia hepática grave. - Si padece insuficiencia renal grave. - Si padece diabetes (puede necesitar un ajuste de su terapia antidiabética). - Si padece epilepsia o tiene un historial de ataques o convulsiones. - Si padece algún tipo de trastorno hemorrágico. - Si tiene un nivel disminuido de sodio en sangre. - Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo. - Si experimenta inquietud y/o necesidad de moverse a menudo (acatisia). Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez. Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo. Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos: Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño. Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo. Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo, contacte a su médico o diríjase directamente a un hospital. Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado. O si están preocupados por los cambios en su actitud. Uso en niños y adolescentes menores de 18 años Prisdal no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Prisdal a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Prisdal a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Prisdal. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Prisdal en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados. Información especial relacionada con su enfermedad: Al igual que otros medicamentos usados para tratar la depresión o enfermedades relacionadas, la mejoría no se alcanza inmediatamente. Después de iniciar el tratamiento con Prisdal, pueden pasar varias semanas, antes de que experimente alguna mejoría. En el tratamiento del trastorno de angustia, normalmente, pasan 2-4 semanas antes de que se observe alguna mejoría. Al inicio del tratamiento algunos pacientes pueden experimentar un aumento de la ansiedad, que desaparecerá con el tratamiento de continuación. Por tanto, es muy importante que siga exactamente las instrucciones de su médico y no interrumpa el tratamiento o cambie la dosis sin consultar a su médico. En ocasiones, los síntomas de la depresión o del trastorno de angustia pueden incluir pensamientos suicidas o de autoagresión. Es posible que estos síntomas continúen o empeoren hasta que se manifieste el efecto antidepresivo del medicamento. Esto es más probable que suceda si usted es un adulto joven, es decir por debajo de los 30 años de edad, y no ha tomado antes medicamentos antidepresivos. Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico. Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, pueden ocurrir también durante las primeras semanas del tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas. A veces, usted puede no darse cuenta de los síntomas mencionados anteriormente y por tanto, puede ser útil pedir a un amigo o familiar que le ayude para observar los posibles signos de cambio en su conducta. Informe a su médico inmediatamente o contacte con el hospital más próximo si tiene pensamientos o experiencias de angustia o si se producen algunos de los síntomas mencionados anteriormente durante el tratamiento. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Algunos fármacos pueden afectar la acción de otros y ello puede causar a veces reacciones adversas graves. Debe tenerse precaución cuando se utilice Prisdal con los siguientes medicamentos: - Litio (utilizado para la profilaxis y el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo) y triptófano; si usted experimenta fiebre elevada y contracciones musculares bruscas, se siente agitado y confundido debe ver a su médico inmediatamente. - Selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson); la dosis de selegilina no debe exceder de 10 mg al día. - Metoprolol (utilizado para la presión sanguínea elevada y/o enfermedad cardiaca); los niveles sanguíneos de motoprolol se incrementan pero no se han observado signos del efecto aumentado o efectos adversos del metoprolol. - Sumatriptan y medicamentos similares (utilizados para tratar la migraña); riesgo de efectos adversos, si usted tiene algún síntoma inusual utilizando esta combinación, debe ver a su médico. - Cimetidina cuando se usa a dosis elevadas (utilizada para tratar la úlcera de estómago); los niveles de citalopram en sangre pueden estar aumentados, pero no se ha comunicado aumento de los efectos adversos de Prisdal. - Medicamentos que afectan la función plaquetaria (por ejemplo algunos fármacos antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico (utilizado para el dolor), fármacos antiinflamatorios no esteroideos (utilizados para la artritis); aumentan ligeramente el riesgo de alteraciones hemorrágicas. - Hierba de S. Juan (hypericum perforatum); la administración concomitante con Prisdal puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Toma de Prisdal con alimentos y bebidas Prisdal puede tomarse con o sin alimentos. Se ha observado que Prisdal no aumenta los efectos del alcohol. Sin embargo, es aconsejable evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Prisdal. Embarazo y Lactancia La experiencia con el uso de Prisdal es limitada. No tome Prisdal si esta embarazada o si está pensando en quedarse embarazada a menos que su médico lo considere absolutamente necesario. No debe interrumpir el tratamiento bruscamente. Si usted toma un medicamento de este grupo (antidepresivos) durante los últimos 3 meses de su embarazo y hasta la fecha del nacimiento, sea consciente que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormirse. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, por favor, contacte con su médico inmediatamente. Citalopram pasa a la leche materna en pequeña cantidad. Hay riesgo de efectos en el niño. Si está tomando Prisdal informe a su médico antes de iniciar la lactancia. Conducción y uso de máquinas Generalmente Prisdal no causa somnolencia; sin embargo, si se siente mareado o dormido cuando empiece a tomar este medicamento, no conduzca o utilice herramientas o maquinaria, hasta que estos efectos desaparezcan. Información importante sobre alguno de los componentes de Prisdal Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Prisdal indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas o necesita más información. Adultos Depresión La dosis usual es de 20 mg al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 60 mg al día Trastorno de angustia La dosis inicial es de 10 mg al día la primera semana antes de aumentar la dosis a 20-30 mg al día. Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 60 mg al día. Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) La dosis inicial es de 20 mg al día. Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 60 mg al día. Ancianos (mayores de 65 años) Los pacientes ancianos no deberían recibir normalmente dosis mayores a 40 mg al día. Pacientes con riesgos especiales Pacientes con afecciones hepáticas no deberían recibir más de 30 mg al día. Niños y adolescentes (<18 años) Prisdal no debe administrarse a niños o adolescentes. Para información adicional, por favor ver Tenga especial cuidado con Prisdal. Cómo y cuándo tomar Prisdal Prisdal se toma cada día como dosis única diaria. Los comprimidos se pueden tomar en cualquier momento del día independientemente de las comidas Los comprimidos deben ingerirse con un vaso de agua. No los mastique (tienen sabor amargo). Duración del tratamiento Como otros medicamentos para la depresión, el trastorno de angustia y el trastorno obsesivo-compulsivo, pueden ser necesarias algunas semanas antes de que usted encuentre alguna mejoría. Nunca varíe la dosis del medicamento sin hablar antes con su médico. La duración del tratamiento es individual, generalmente como mínimo 6 meses. Continúe tomando los comprimidos durante el tiempo recomendado por su médico. No deje de tomarlos incluso si se encuentra mejor a menos que se lo haya indicado su médico. La enfermedad de base puede persistir durante un período largo y si usted interrumpe su tratamiento demasiado pronto, sus síntomas pueden reaparecer. Los pacientes con depresiones recurrentes, se benefician del tratamiento de continuación, a veces durante varios años, para prevenir la aparición de nuevos episodios depresivos. Si toma más Prisdal del que debiera Si cree que usted o alguna otra persona ha tomado más Prisdal de lo que debe, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915.620.420. Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación. Lleve el envase de Prisdal con usted si acude al médico u hospital. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: convulsiones, cambios en el ritmo del corazón/arritmia (cambio en el ritmo natural de los latidos del corazón)/insuficiencia cardiaca (afección en la cual el corazón ya no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo), somnolencia, coma, vómitos, temblores, disminución de la presión sanguínea, aumento de la presión sanguínea, náuseas (sentirse mareado), síndrome serotoninérgico (ver posibles efectos adversos), agitación, mareos, dilatación de las pupilas. Si olvidó tomar Prisdal Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Prisdal La retirada brusca de la medicación puede producir algunos trastornos leves o transitorios tales como mareos, sensación de hormigueo, alteraciones del sueño (sueños intensos, pesadillas, incapacidad de dormir), sensación de ansiedad, dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), vómitos, sudoración, sensación de inquietud o agitación, temblores, sentimiento de confusión o desorientación, sentimientos de emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales, pulso rápido o palpitaciones. Cuando haya terminado el periodo de su tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de Prisdal sea reducida gradualmente durante un par de semanas en lugar de interrumpirla bruscamente. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Prisdal puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos pacientes han notificado los siguientes efectos adversos graves. Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas debe dejar de tomar Prisdal y ver a su médico inmediatamente. y Fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos; pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico que se ha notificado con el uso combinado de antidepresivos. y Si nota hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica). y Sangrados inusuales incluyendo sangrados gastrointestinales. Efectos adversos raros pero graves (al menos 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes): Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas debe dejar de tomar Prisdal y ver a su médico inmediatamente. Sentirse mareado y mal con debilidad muscular o confusión, pueden ser signos de una rara situación denominada hiponatremia (nivel anormalmente bajo de sodio en sangre) que puede aparecer con este tipo de antidepresivos (ISRS), especialmente en pacientes ancianos. Los siguientes efectos adversos son generalmente leves y normalmente desaparecen después de algunos días de tratamiento. Por favor, sea consciente de que varios de los efectos mencionados abajo pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejoraran cuando usted empiece a encontrarse mejor. Si los efectos adversos son molestos o duran más que algunos días, consulte a su médico. La sequedad de boca incrementa el riesgo de caries. Por tanto, debe cepillarse los dientes más a menudo de lo habitual. Efectos adversos muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes): Sentirse dormido. Insomnio. Aumento de la sudoración. Sequedad de boca. Náuseas (sentirse mareado). Efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes): Disminución del apetito. Agitación. Disminución de la conducta sexual. Ansiedad. Nerviosismo. Estado de confusión. Temblores. Zumbidos en los oídos (tinnitus). Bostezos. Diarrea. Vómitos. Erupción. Dolor muscular y articular. Los hombres pueden experimentar problemas con la eyaculación y erección. Las mujeres, dificultad para alcanzar el orgasmo. Fatiga. Escozor en la piel. Disminución de peso. Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pero menos de 1 de cada 100 pacientes): Trastornos hemorrágicos cutáneos (aparición de hematomas con facilidad). Aumento del apetito. Agresividad. Despersonalización.  Alucinaciones. Manía. Desmayos. Pupilas dilatadas. Latidos cardiacos rápidos. Latidos cardiacos lentos. Urticaria. Pérdida de pelo. Erupción cutánea. Dificultades para orinar. Hemorragia vaginal. Hinchazón de brazos y piernas. Aumento de peso. Raros (al menos 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes): Convulsiones. Movimientos involuntarios. Hepatitis. Niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia). Algunos pacientes han comunicado (frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Sangrado de piel y mucosas y bajos niveles de plaquetas en sangre Hipersensibilidad (rash) y reacción anafiláctica (reacción alérgica grave y generalizada potencialmente mortal). Incremento de la cantidad de orina excretada. Crisis de angustia. Chirriar de dientes. Inquietud. Movimientos musculares anormales o rigidez. Acatisia (movimientos involuntarios de los músculos). Hinchazón repentina de piel o mucosas. Erecciones dolorosas. Flujo de leche en mujeres que no están en período de lactancia. Pruebas de la función hepática alteradas. Ideas suicidas y conducta suicida, véase también el apartado Tenga especial cuidado con Prisdal. Hipotensión ortostática (descenso importante de la tensión arterial que se produce cuando un individuo se pone de pie). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener Prisdal fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Caducidad No utilice Prisdal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Prisdal El principio activo es citalopram (como bromhidrato). Cada comprimido contiene 40 mg de citalopram (como citalopram bromhidrato). Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, copovidona, glicerol 85%, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa 5, macrogol 400 y dióxido de titanio (E-171). Aspecto del producto y contenido del envase PRISDAL 40 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son ovales, blancos, ranurados, recubiertos y marcados con C y R. Prisdal 40 mg se presenta en envases de 28 comprimidos acondicionados en blísters. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Almirall, S.A. Gneral Mitre, 151 08022 - Barcelona (España) Responsable de la fabricación H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Copenhague (Dinamarca) Este prospecto ha sido aprobado en enero de 2010 MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios