Prospecto Prisdal 30 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Prisdal es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antidepresivos. Estos medicamentos ayudan a corregir ciertos desequilibrios químicos en el cerebro, que causan los síntomas de su enfermedad. PRISDAL está indicado en el tratamiento de: - Depresión y prevención de recaídas y recurrencias. - Trastorno de angustia con o sin agorafobia. - Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Su médico, de todas formas, puede prescribirle Prisdal para cualquier otro propósito. Pregunte a su médico si tiene alguna duda de por qué le ha prescrito Prisdal.

Cómo y cuándo tomar Prisdal Prisdal se toma cada día como dosis única diaria. Los comprimidos se pueden tomar en cualquier momento del día independientemente de las comidas. Los comprimidos deben ingerirse con un vaso de agua. No los mastique (tienen sabor amargo). Duración del tratamiento Como otros medicamentos para la depresión, el trastorno de angustia y el trastorno obsesivo-compulsivo, pueden ser necesarias algunas semanas antes de que usted encuentre alguna mejoría. Siga tomando Prisdal incluso si pasa algún tiempo antes de que sienta alguna mejora en su enfermedad. Nunca varíe la dosis del medicamento sin hablar antes con su médico. La duración del tratamiento es individual, generalmente como mínimo 6 meses. Continúe tomando los comprimidos durante el tiempo recomendado por su médico. No deje de tomarlos incluso si se encuentra mejor a menos que se lo haya indicado su médico. La enfermedad de base puede persistir durante un período largo y si usted interrumpe su tratamiento demasiado pronto, sus síntomas pueden reaparecer. Los pacientes con depresiones recurrentes, se benefician del tratamiento de continuación, a veces durante varios años, para prevenir la aparición de nuevos episodios depresivos. 5/9 Si toma más Prisdal del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación. Algunos de los síntomas de una sobredosis pueden incluir latidos irregulares del corazón con riesgo para la vida, convulsiones, cambios en el ritmo del corazón, somnolencia, coma, vómitos, temblores, disminución de la presión sanguínea, aumento de la presión sanguínea, náuseas (sentirse mareado), síndrome serotoninérgico (ver sección 4. Posibles efectos adversos), agitación, mareos, dilatación de las pupilas, sudoración, piel azulada, hiperventilación (aumento del ritmo respiratorio). Si olvidó tomar Prisdal Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Prisdal No deje de tomar Prisdal hasta que su médico le diga que lo haga. Cuando haya completado su período de tratamiento, por lo general se recomienda que la dosis de Prisdal se reduzca gradualmente durante varias semanas. La retirada brusca de la medicación puede producir algunos trastornos leves o transitorios tales como mareos, sensación de hormigueo, alteraciones del sueño (sueños intensos, pesadillas, incapacidad de dormir), sensación de ansiedad, dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), vómitos, sudoración, sensación de inquietud o agitación, temblores, sentimiento de confusión o desorientación, sentimientos de emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales, pulso rápido o palpitaciones. Cuando haya terminado el periodo de su tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de Prisdal sea reducida gradualmente durante un par de semanas en lugar de interrumpirla bruscamente. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Adultos Depresión La dosis habitual es de 20 mg al día. Si así lo estima necesario, su médico podrá aumentarle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios. Trastorno de angustia La dosis inicial es de 10 mg al día durante la primera semana antes de aumentarla a los 20-30 mg diarios. Si así lo estima necesario, su médico podrá subirle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios. Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) La dosis inicial es de 20 mg al día. Si así lo estima necesario, su médico podrá aumentarle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios. Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) En los pacientes de edad avanzada se debe iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada por ejemplo 10-20 mg al día. En términos generales los pacientes de edad avanzada no deben tomar más de 20 mg al día. Pacientes con riesgos especiales Los pacientes que tengan enfermedades del hígado no deben tomar más de 20 mg al día. Uso en niños y adolescentes Prisdal no debe administrarse a niños o adolescentes. Para información adicional, por favor ver sección 2

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos suelen desaparecer después de algunas semanas de tratamiento. Por favor, tenga en cuenta que muchos de los efectos también pueden ser síntomas de su enfermedad y por lo tanto mejorarán cuando usted empiece a sentirse mejor. Algunos pacientes han notificado los siguientes efectos adversos graves. Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas debe dejar de tomar Prisdal y ver a su médico inmediatamente. Fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos; pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico que se ha notificado con el uso combinado de antidepresivos. Si nota hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica). Sangrados inusuales incluyendo sangrados gastrointestinales. Efectos adversos raros pero graves (Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas ): Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas debe dejar de tomar Prisdal y acuda a su médico inmediatamente. 6/9  Hiponatremia: nivel bajo de sodio en sangre que puede producir cansancio, confusión y contracción muscular. Latidos del corazón rápidos e irregulares o sensación de desmayo puesto que podrían ser síntomas de un problema grave del corazón conocido como torsade de pointes. Los siguientes efectos adversos son generalmente leves y normalmente desaparecen después de algunos días de tratamiento. Por favor, sea consciente de que varios de los efectos mencionados abajo pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejoraran cuando usted empiece a encontrarse mejor. Si los efectos adversos son molestos o duran más que algunos días, consulte a su médico. La sequedad de boca incrementa el riesgo de caries. Por tanto, debe cepillarse los dientes más a menudo de lo habitual. Efectos adversos muy frecuentes (Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Tendencia al sueño. Dificultad para dormir. Aumento de la sudoración. Sequedad de boca. Náuseas (sentirse mareado). Cefalea Efectos adversos frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Disminución del apetito. Agitación. Disminución de la conducta sexual. Ansiedad. Nerviosismo. Estado confusional. Sueños anormales. Temblores. Hormigueo o entumecimiento de manos o pies. Mareos. Alteración de la atención. Zumbidos en los oídos (tinnitus). Bostezos. Diarrea. Vómitos. Estreñimiento. Erupción. Dolor muscular y articular. Los hombres pueden experimentar problemas con la eyaculación y erección. Las mujeres pueden experimentar dificultad para alcanzar el orgasmo. Fatiga. Escozor en la piel. Disminución de peso. Efectos adversos poco frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Trastornos hemorrágicos cutáneos (aparición de hematomas con facilidad). Aumento del apetito. Agresividad. Despersonalización. Alucinaciones. Manía. Desmayos. Pupilas dilatadas. Latidos cardiacos rápidos. 7/9  Latidos cardiacos lentos. Urticaria. Pérdida de pelo. Erupción cutánea. Sensibilidad a la luz. Dificultades para orinar. Hemorragia menstrual excesiva. Hinchazón de brazos y piernas. Aumento de peso. Raros (Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Convulsiones. Movimientos involuntarios. Alteraciones del gusto. Sangrado. Hepatitis. Fiebre. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Pensamientos de hacerse daño a sí mismo o pensamientos de quitarse la vida, véase también la sección "Advertencias y precauciones" Reducción de plaquetas en sangre, que aumenta el riesgo de sangrado o cardenales (hematoma). Hipersensibilidad (rash). Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos. Incremento de la cantidad de orina excretada. Hipocaliemia: nivel bajo de potasio en sangre que puede producir debilidad muscular, contracciones o ritmo anormal del corazón. Crisis de angustia. Chirriar de dientes. Inquietud. Movimientos musculares anormales o rigidez. Acatisia (movimientos involuntarios de los músculos). Alteraciones de la visión. Presión sanguínea baja. Sangrado de la nariz. Trastornos hemorrágicos incluyendo sangrado de piel y mucosas (equimosis). Hinchazón repentina de piel o mucosas. Erecciones dolorosas. Flujo de leche en hombres y en mujeres que no están en período de lactancia. Periodo menstrual irregular Pruebas de la función hepática alteradas. Hipotensión ortostática (descenso importante de la tensión arterial que se produce cuando un individuo se pone de pie). Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos. Ritmo cardíaco anormal. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (Website: www.notificaRAM.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 8/9 5.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar por debajo de 30ºC. Caducidad No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Prisdal El principio activo es citalopram (como bromhidrato). Cada comprimido contiene 30 mg de citalopram (como citalopram bromhidrato). Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, copovidona, glicerol 85%, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa 5, macrogol 400 y dióxido de titanio (E-171). Aspecto del producto y contenido del envase Prisdal 30 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son ovales, blancos, ranurados, recubiertos y marcados con C y P. Prisdal 30 mg se presenta en envases de 28 comprimidos acondicionados en blísters. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Lundbeck España, SA Av Diagonal 605 08028 Barcelona España Responsable de la fabricación H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Dinamarca Este prospecto ha sido revisado en mayo de 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 9/9