Prospecto Prezista 100 mg/ml suspension oral

¿Qué es PREZISTA? PREZISTA contiene el principio activo darunavir. PREZISTA es un medicamento antirretroviral usado en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la proteasa. PREZISTA reduce la cantidad de VIH presente en su cuerpo. Con ello, su sistema inmunitario mejorará y disminuirá el riesgo de sufrir enfermedades asociadas a la infección por el VIH. ¿Para qué se utiliza? PREZISTA 800 miligramos se usa para tratar a los adultos y niños (a partir de 12 años de edad, con al menos 40 kilogramos de peso) infectados por el VIH y que no han usado antes medicamentos antirretrovirales. en ciertos pacientes que han usado antes medicamentos antirretrovirales (será determinado por su médico). PREZISTA debe tomarse junto con una dosis baja de ritonavir y otros medicamentos contra el VIH. Su médico le expondrá la combinación de medicamentos más conveniente para usted.

No tome PREZISTA si es alérgico a darunavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a ritonavir. si padece problemas graves del hígado. Pregunte a su médico si usted no está seguro de la gravedad de su enfermedad hepática. Podría ser necesaria la realización de algunas pruebas adicionales. No combine PREZISTA con ninguno de los medicamentos siguientes Si está tomando cualquiera de estos fármacos, consulte a su médico para cambiar a otro medicamento. 323 Medicamento Astemizol o terfenadina Triazolam y midazolam por vía oral Cisaprida Pimozida o sertindole Alcaloides del cornezuelo del centeno como ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina y metilergonovina Amiodarona, bepridilo, quinidina y lidocaína sistémica Lovastatina y simvastatina Rifampicina La combinación de lopinavir/ritonavir Alfuzosina Sildenafilo Quetiapina Finalidad del medicamento tratamiento de los síntomas de la alergia ayudarle a dormir y/o aliviar la ansiedad tratamiento de problemas de estómago tratamiento de problemas psiquiátricos tratamiento de dolores de cabeza y jaquecas tratamiento de determinadas alteraciones cardiacas por ejemplo los latidos irregulares del corazón reducir los niveles de colesterol tratamiento de ciertas infecciones como la tuberculosis un medicamento contra el VIH que pertenece a la misma clase que PREZISTA tratamiento del aumento de tamaño de la próstata tratamiento de la presión arterial alta en la circulación pulmonar Tratamiento de la esquizofrenia, trastorno bipolar y trastorno depresivo mayor No combine PREZISTA con productos que contienen hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar PREZISTA. PREZISTA no cura la infección por el VIH. PREZISTA no reduce el riesgo de transmisión del VIH a otras personas por contacto sexual o por la sangre. Por tanto, debe seguir tomando las precauciones adecuadas. Las personas que toman PREZISTA pueden desarrollar otras infecciones u otras enfermedades que se asocian a la infección por el VIH. Debe mantener un contacto regular con su médico. Las personas que toman PREZISTA pueden desarrollar una erupción en la piel. No es frecuente que la erupción sea grave o potencialmente mortal. Por favor, consulte con su médico si desarrolla una erupción. Los pacientes que toman PREZISTA y raltegravir (para la infección por el VIH), puede que presenten exantemas (generalmente de carácter leve o moderado) más frecuentemente que los pacientes que toman cualquiera de los dos medicamentos de forma separada. PREZISTA sólo ha sido usado en un número limitado de pacientes de 65 años o mayores. Si usted pertenece a este grupo de edad, por favor, hable con su médico para ver si puede usar PREZISTA. Informe a su médico sobre su situación ANTES y DURANTE su tratamiento Asegúrese de que comprueba los siete puntos siguientes e informe a su médico en caso de que alguno le aplique. Informe a su médico si ha sufrido alguna enfermedad del hígado, incluyendo hepatitis B o C. Su médico valorará la gravedad de la enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar PREZISTA. Informe a su médico si tiene diabetes. PREZISTA puede provocar un aumento de la concentración de azúcar en sangre. Informe a su médico inmediatamente si observa algún síntoma de infección (por ejemplo aumento de ganglios linfáticos y fiebre). En algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas pueden aparecer signos y síntomas de 324 - - inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría de la respuesta inmune del organismo, que le permite combatir las infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario. Informe a su médico si aprecia algún cambio de la grasa corporal. Los pacientes tratados con combinaciones de medicamentos antirretrovirales pueden experimentar redistribución, acumulación o pérdida de la grasa corporal. Informe a su médico si tiene hemofilia. PREZISTA puede incrementar el riesgo de hemorragia. Informe a su médico si es alérgico a sulfonamidas (por ejemplo usadas para el tratamiento de ciertas infecciones). Informe a su médico si advierte algún problema óseo o muscular. Algunos pacientes que utilizan tratamiento antirretroviral combinado pueden sufrir una osteopatía llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo provocada por la falta de riego sanguíneo en el hueso). Algunos factores de riesgo de padecer esta enfermedad, entre otros, son la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el empleo de corticoesteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y un mayor índice de masa corporal. Los signos de osteonecrosis son dolor y rigidez de las articulaciones (sobre todo de la cadera, las rodillas y los hombros) y dificultad para moverse. Si advierte alguno de estos síntomas, por favor, diríjase a su médico. Niños y adolescentes PREZISTA 800 miligramos no se debe utilizar en niños menores de 12 años de edad o con un peso menor a 40 kilogramos. Toma de PREZISTA con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos no se deben combinar con PREZISTA. La lista puede consultarse en el apartado No combine PREZISTA con ninguno de los medicamentos siguientes: En la mayoría de los casos, PREZISTA se puede combinar con medicamentos contra el VIH que pertenecen a otras clases [p.ej. INTIs (inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos), INNTIs (inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos), antagonistas CCR5 e IFs (inhibidores de fusión)]. No se ha probado PREZISTA con ritonavir con todos los inhibidores de la proteasa (IPs) y no debe utilizarse con algunos inhibidores de la proteasa. En algunos casos puede ser necesario cambiar la dosis de los otros medicamentos. Por lo tanto, si usted toma otros medicamentos anti-VIH informe siempre a su médico y siga cuidadosamente sus instrucciones sobre qué medicamentos se pueden combinar. Los productos siguientes pueden reducir la eficacia de PREZISTA. Informe a su médico si toma: Fenobarbital, difenilhidantoína (para prevenir convulsiones) Dexametasona (esteroide) Efavirenz (para la infección por VIH) Telaprevir, boceprevir (para la infección por el virus de la hepatitis C). Saquinavir (para la infección por el VIH). PREZISTA también puede influir sobre los efectos de otros medicamentos. Informe a su médico si toma: Felodipino, nifedipino, nicardipino (para trastornos del corazón) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados. 325 - Warfarina (para reducir la coagulación de la sangre) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver alterados; su médico puede que le haga análisis de sangre. Anticonceptivos hormonales basados en estrógenos y tratamientos hormonales de sustitución. PREZISTA puede reducir su eficacia. Para el control de la natalidad, se recomiendan métodos anticonceptivos alternativos no hormonales. Pravastatina, atorvastatina, rosuvastatina (para reducir el colesterol de la sangre). Puede haber un mayor riesgo de lesiones musculares. Su médico determinará qué tratamiento, para reducir el colesterol, le conviene más según sus circunstancias personales. Claritromicina (antibiótico) Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (para el tratamiento del sistema inmunitario) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados. Su médico podría hacerle algunos análisis adicionales. Fluticasona, budesonida (para controlar el asma). Únicamente podrá administrarse tras evaluación médica y bajo vigilancia exhaustiva de su médico, para controlar la aparición de efectos secundarios de los corticoesteroides. Buprenorfina/naloxona (medicamentos para el tratamiento de la dependencia de narcóticos) Salmeterol (medicamento para el tratamiento del asma) Artemeter/lumefantrina (una combinación de medicamentos para tratar la malaria). En ciertos casos, será necesario modificar la dosis de algunos medicamentos ya que al combinarse pueden verse afectados los efectos terapéuticos o adversos de éstos o de PREZISTA. Informe a su médico si toma: Digoxina (para el tratamiento de ciertos trastornos cardiacos) Ketoconazol, itraconazol, clotrimazol (contra infecciones causadas por hongos). Voriconazol sólo puede administrarse tras una evaluación médica. Rifabutina (contra infecciones bacterianas) Sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo (para la disfunción eréctil o presión arterial alta en la circulación pulmonar) Paroxetina, sertralina (para tratar la depresión y la ansiedad) Maraviroc (para tratar la infección por VIH) Metadona Agentes sedantes (por ejemplo, midazolam administrado por inyección) Carbamazepina (medicamento para prevenir crisis epilépticas o para tratar ciertos tipos de dolor neuropático) Colchicina (medicamento para el tratamiento de la gota) Bosentán (medicamento para el tratamiento de la presión arterial alta en la circulación pulmonar). Toma de PREZISTA con alimentos y bebidas Ver sección 3 Cómo tomar PREZISTA. Embarazo y lactancia Informe a su médico inmediatamente si está embarazada o está dando el pecho a su bebé. Las madres embarazadas o en periodo de lactancia, no deben tomar PREZISTA a menos que su médico se lo indique específicamente. Se recomienda que las mujeres infectadas por VIH no den el pecho a sus hijos puesto que existe la posibilidad, de que los hijos se infecten por el VIH a través de la leche, como por los efectos desconocidos del medicamento en los niños. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas No maneje herramientas o máquinas ni conduzca si sufre mareos después de tomar PREZISTA. 326 3.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. No deje de tomar PREZISTA ni ritonavir sin consultar antes a su médico aunque se sienta mejor. Después de iniciado el tratamiento, no se debe cambiar la dosis o forma de la dosis o interrumpir el tratamiento sin instrucciones del médico. Los comprimidos de PREZISTA 800 miligramos se usan sólo para la pauta de 800 miligramos una vez al día. Dosis para adultos que no han tomado antes medicamentos antirretrovirales (serán determinadas por su médico) La dosis normal de PREZISTA es 800 miligramos (2 comprimidos de 400 miligramos de PREZISTA o 1 comprimido que contiene 800 miligramos de PREZISTA) una vez al día. Debe tomar PREZISTA cada día y siempre en combinación con 100 miligramos de ritonavir y con alimentos. PREZISTA no actúa adecuadamente sin ritonavir y alimentos. Antes de tomar PREZISTA y ritonavir, debe ingerir alimento 30 minutos antes. El tipo de alimento no es importante. No interrumpa el tratamiento con PREZISTA ni con ritonavir sin consultar antes a su médico aunque se sienta mejor. Instrucciones para adultos Tome un comprimido de 800 miligramos a la vez, una vez al día, todos los días. Tome PREZISTA siempre junto con 100 miligramos de ritonavir. Tome PREZISTA con alimentos. Trague el comprimido con una bebida, que puede ser agua o leche. Tome los otros medicamentos para el VIH usados en combinación con PREZISTA y ritonavir como su médico le recomiende. La suspensión oral de PREZISTA 100 miligramos por mililitro ha sido desarrollada para su uso en niños, pero en algunos casos también puede ser utilizada en adultos. Dosis para adultos que han tomado antes medicamentos antirretrovirales (serán determinadas por su médico) La dosis es: 800 miligramos de PREZISTA (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de PREZISTA o 1 comprimido que contiene 800 miligramos de PREZISTA) junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día. O 600 miligramos de PREZISTA (2 comprimidos que contienen 300 miligramos de PREZISTA o 1 comprimido que contiene 600 miligramos de PREZISTA) junto con 100 miligramos de ritonavir dos veces al día. Por favor hable con su médico sobre qué dosis es la correcta para usted. Dosis para niños de 12 años de edad, con al menos 40 kilogramos que no han tomado antes medicamentos antirretrovirales (el médico de su hijo la determinará) La dosis habitual de PREZISTA es 800 miligramos (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de PREZISTA o 1 comprimido que contiene 800 miligramos de PREZISTA) junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día. 327 Dosis para niños de 12 años de edad, con al menos 40 kilogramos que han tomado antes medicamentos antirretrovirales (el médico de su hijo la determinará) La dosis es: 800 miligramos (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de PREZISTA o 1 comprimido que contiene 800 miligramos de PREZISTA) junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día. 600 miligramos (2 comprimidos que contienen 300 miligramos de PREZISTA o 1 comprimido que contiene 600 miligramos de PREZISTA) junto con 100 miligramos de ritonavir dos veces al día. Por favor, hable con su médico sobre qué dosis es la correcta para usted. Instrucciones para niños de 12 años de edad, con al menos 40 kilogramos Tome 800 miligramos de PREZISTA (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de PREZISTA o 1 comprimido que contiene 800 miligramos de PREZISTA) a la misma hora una vez al día todos los días. Tome PREZISTA siempre junto con 100 miligramos de ritonavir. Tome PREZISTA con alimento. Trague los comprimidos con un líquido como el agua o la leche. Tome el resto de medicamentos utilizados en combinación con PREZISTA y ritonavir según le haya indicado su médico. Extracción del tapón resistente a los niños El frasco de plástico tiene un cierre de seguridad resistente a niños y se abre de la forma siguiente: Empuje el tapón de plástico hacia abajo, girándolo al mismo tiempo contra el sentido de las agujas del reloj. Saque el tapón desenroscando. Si toma más PREZISTA del que debe Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero. Si olvidó tomar PREZISTA Si se da cuenta en las 12 horas siguientes, tome los comprimidos inmediatamente. Siempre con ritonavir y con alimento. Si se da cuenta después de 12 horas, omita esa toma y haga la siguiente de la forma acostumbrada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No deje de tomar PREZISTA sin hablar antes con su médico El tratamiento contra el VIH puede aumentar su sensación de bienestar. Incluso aunque se sienta mejor, no deje de tomar PREZISTA. Consulte primero a su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico si desarrolla alguno de los siguientes efectos adversos. Se han notificado casos de problemas en el hígado que ocasionalmente pueden ser graves. Su médico le hará un análisis de sangre antes de iniciar PREZISTA. Si tiene una infección crónica causada por la hepatitis B o C, su médico comprobará a menudo sus analíticas de sangre dado que existe una mayor probabilidad de desarrollar problemas en el hígado. Hable con su médico sobre los signos y síntomas 328 de los problemas en el hígado. Estos pueden incluir que la piel y el blanco de los ojos se amarillee, oscurecimiento (color té) de la orina, heces de color pálido (movimientos del intestino), naúseas, vómitos, pérdida de apetito, o dolor, sensación de dolor o sensibilidad en el lado derecho por debajo de sus costillas. Erupción de la piel (más frecuente cuando se utiliza en combinación con raltegravir), picores. La erupción de la piel suele ser de leve a moderada. Una erupción de la piel también puede ser un síntoma de una situación rara y grave. Por lo tanto es importante que contacte con su médico si desarrolla una erupción. Su médico le aconsejará sobre cómo controlar los síntomas o si debe interrumpir PREZISTA. Otros efectos adversos graves clínicamente relevantes, comunicados como frecuentes, fueron diabetes, cambios en el cuerpo asociados con la redistribución de la grasa y aumento en los niveles de grasa en la sangre. La inflamación del páncreas fue observada con una frecuencia poco común. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) diarrea. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) vómitos, náuseas, dolor o distensión abdominal, dolor en la parte alta del abdomen (dispepsia), flatulencia dolor de cabeza, cansancio, mareos, somnolencia, sensación de adormecimiento, entumecimiento o dolor en las manos o en los pies, pérdida de fuerza, dificultad para quedarse dormido Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) dolor en el pecho, cambios en el electrocardiograma, movimientos rápidos del corazón disminución o anormal sensibilidad en la piel, hormigueo, trastorno de atención, pérdida de memoria, dificultad para mantener el equilibrio dificultad respiratoria, tos, hemorragia nasal, irritación de garganta inflamación del estómago o boca, ardor de estómago, arcadas, boca seca, molestias de abdomen, estreñimiento, eructar insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad al orinar, orina excesiva o frecuente, a veces de noche urticaria, hinchazón grave de la piel y otros tejidos (sobre todo, los labios o los ojos), eczema, sudoración excesiva, sudores nocturnos, alopecia, acné, piel escamada, coloración de las uñas dolor muscular, calambres musculares o debilidad, dolores en las extremidades, osteoporosis función de glándula tiroides reducida. Esto se puede ver en un análisis de sangre. hipertensión (aumento de la presión arterial), rubor ojos rojos o secos fiebre, hinchazón de las extremidades inferiores por la retención de líquidos, malestar, irritabilidad, dolor síntomas de infección, herpes simple disfunción eréctil, aumento de tamaño de las mamas problemas para conciliar el sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, sueños anormales, disminución del deseo sexual alteraciones de algunos valores de las células o de la bioquímica de la sangre. Éstos pueden detectarse en los análisis de sangre. El médico le explicará en qué consisten. Algunos ejemplos son: reducción de la cantidad de glóbulos blancos o rojos, reducción de la cantidad de plaquetas, aumento de los niveles de azúcar, aumento de los niveles de insulina Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) una reacción llamada DRESS [erupción grave, que puede ir acompañada de fiebre, cansancio, hinchazón de la cara o ganglios linfáticos, aumento de esosinófilos (un tipo de célula blanca de la sangre), daños en el hígado, riñón o pulmón] infarto de miocardio, movimientos lentos del corazón, palpitaciones alteración visual 329 - escalofríos, sensación rara una sensación de confusión o desorientación, estado de ánimo alterado, agitación desmayo, crisis epiléptica, cambios o pérdida del gusto úlceras en la boca, vomitar sangre, inflamación de los labios, labios secos, lengua con sarro secreción de la nariz lesiones en la piel, sequedad de la piel rigidez muscular o en las articulaciones, dolores articulares con o sin inflamación cambios en alguno de los valores de las células de la sangre o bioquímica. Estos cambios se puede ver en los análisis de sangre y/u orina. Su médico se los explicará. Por ejemplo: aumento en algunas células blancas de la sangre. Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos contra el VIH que pertenecen a la misma familia que PREZISTA. Éstos son: elevación del azúcar de la sangre y empeoramiento de la diabetes. dolores musculares, sensibilidad o debilidad. En raras ocasiones, estos trastornos musculares pueden ser graves. cambios de la forma del cuerpo debidos a la redistribución de la grasa. Pueden consistir en pérdida de grasa en las piernas, los brazos y la cara, aumento de la grasa del abdomen (vientre) y otros órganos internos, aumento de tamaño de las mamas y depósitos de grasa en la nuca (joroba de búfalo). En la actualidad no se conocen ni la causa ni los efectos a largo plazo para la salud de estos fenómenos. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. PREZISTA no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de cualquiera de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de PREZISTA El principio activo es darunavir. Cada comprimido contiene 800 miligramos de darunavir (como etanolato). Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, crospovidona, estearato de magnesio, hipromelosa. El revestimiento contiene poli(vinil alcohol) parcialmente hidrolizado, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco y óxido de hierro rojo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido recubierto con película, ovalado, de color rojo oscuro, marcado con T en un lado y 800 en el otro lado. 330 30 comprimidos en un frasco de plástico. Los comprimidos de Prezista 800 miligramos están disponibles en envases que contienen un frasco o tres frascos por caja. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados. PREZISTA también está disponible en comprimidos recubiertos con película de 75 miligramos, 150 miligramos, 300 miligramos, 400 miligramos y 600 miligramos y suspensión oral de 100 miligramos por mililitro. Titular de la autorización de comercialización Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica Responsable de la fabricación Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Italia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Lietuva UAB Johnson & Johnson Geleinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88 & .. 4 , 4 1766 .: +359 2 489 94 00 Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11 eská republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Englie 3201/06 CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14 H-Budapest, 1123 Tel.: +36 1 884 2858 Danmark Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82 Malta AM MANGION LTD. Mangion Building, Triq dida fi Triq Valletta MT-al-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955-955 Nederland Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73 Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410 Norge Janssen-Cilag AS Postboks 144 NO-1325-Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00 331  Janssen-Cilag .... 56 GR-151 21 , T: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien Tel: +43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00 Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iecka 24 PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 44 44 Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Orekovieva 6h 10010 Zagreb Tel: +385 1 6610 700 România Johnson & Johnson România SRL Strada Tipografilor nr. 11-15 Cldirea S-Park, Corp A2, etaj 5 013714 Bucureti, ROMÂNIA Tel: +40 21 2 071 800 Ireland Janssen-Cilag Ltd. 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444 Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. martinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30 Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karadiova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1 Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300 , 7 CY-1060 : +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Box 7073 SE-192 07 Sollentuna Tel: +46 8 626 50 00 332 Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filile Latvij Mkusalas iela 101 Rga, LV-1004 Tel: +371 678 93561 United Kingdom Janssen-Cilag Ltd. 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444 Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/. 333 ANEXO IV Conclusiones científicas y motivos por los que se recomienda la modificación de los términos de la Autorización de Comercialización 334 Conclusiones científicas Teniendo en cuenta el Informe de Evaluación del PRAC (Comité Europeo de Farmacovigilancia) en el IPS (Informe Periódico de Seguridad) para Prezista, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes: Este Informe Actualizado Periódico de Seguridad para darunavir resume los datos de seguridad obtenidos por el TAC (Titular de la Autorización de Comercialización) a partir de fuentes mundiales de notificación durante el período comprendido entre el 24 de Diciembre del 2011 y el 23 de Diciembre del 2012. La revisión de los datos de eficacia recibidos durante el periodo de notificación no identificó ninguna nueva información relevante que tuviera un impacto sobre el perfil de eficacia teórico y real en cualquiera de las indicaciones autorizadas. En general, los riesgos tal y como se definen en el PGR no han cambiado. Sin embargo, se han notificado de manera acumulada 12 casos de Síndrome de Hipersensibilidad Sistémico con Eosinofilia (DRESS), de los cuales 1 es un caso mortal. Once casos proceden de la experiencia postcomercialización y 1 de un ensayo clínico. En este IPS que cubre el período entre el 24 de Diciembre del 2011 y el 23 de Diciembre del 2012 se presentaron y discutieron seis casos. En dos de los 6 casos presentados y discutidos en este IPS, la relación con darunavir es poco probable. En los otros casos, en base al momento de inicio, el cuadro clínico (curso prolongado) y la evaluación de los notificadores, se debe considerar al menos una posible relación entre DRESS y darunavir (posiblemente junto con la interacción de darunavir y raltegravir). El caso de muerte implica una interacción de darunavir y raltegravir y no se puede excluir una contribución de darunavir. Se han actualizado las secciones 4.4 y 4.8 de la Ficha Técnica con el DRESS. La categoría de frecuencia para el DRESS es rara. De igual modo, el prospecto ha sido actualizado. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC. Motivos por los que se recomienda la modificación de los términos de la Autorización de Comercialización De acuerdo con las conclusiones científicas para Prezista, el CHMP opina que el balance beneficio riesgo del medicamento que contiene el principio activo darunavir es favorable, sujeto a los cambios propuestos en la información del producto. El CHMP recomienda que se modifiquen los términos de la Autorización de Comercialización. 335