Prospecto Preflucel suspension inyectable en jeringa precargada

Preflucel es una vacuna. Esta vacuna ayuda a proteger a los adultos y las personas de edad avanzada frente a la gripe. El uso de Preflucel debe estar basado en las recomendaciones oficiales. Cuando una persona recibe la vacuna Preflucel, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del cuerpo) generará su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe. La gripe es una enfermedad que puede propagarse rápidamente y está causada por diferentes tipos de cepas que pueden variar de un año a otro. Por tanto, es necesario vacunarse todos los años. El riesgo máximo de contraer la gripe se presenta en los meses fríos, entre octubre y marzo. Si no se ha vacunado en otoño, todavía es susceptible de vacunarse hasta que llegue la primavera, ya que corre el riesgo de contraer la gripe hasta entonces. Su médico le recomendará la mejor época para vacunarse. Preflucel le protegerá frente a las tres cepas del virus que contiene la vacuna desde aproximadamente 2 o 3 semanas después de la inyección. Dado que el periodo de incubación de la gripe es de pocos días, si se expone al virus inmediatamente antes o después de la vacunación, podría desarrollar la enfermedad. La vacuna no le protegerá frente al resfriado común, aunque algunos de los síntomas sean similares a los de la gripe. Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2010024490/2011011330/PH_PR_000_000.pdf 2.

Para asegurarse de que Preflucel es adecuada para usted, es importante informar a su médico o farmacéutico si alguna de las condiciones que se indican a continuación se aplica a su caso. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. No use PREFLUCEL - - si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes o residuos (por ejemplo, formaldehído, benzonasa, sacarosa) de Preflucel; ver sección 6 Información adicional si tiene alguna enfermedad acompañada de temperatura elevada (fiebre) o una infección aguda, la vacunación deberá posponerse hasta que se haya recuperado. Tenga especial cuidado con PREFLUCEL Antes de la vacunación debe informar a su médico si tiene una respuesta inmunitaria deficiente (inmunodeficiencia o consumo de medicamentos que afectan al sistema inmunitario). Su médico decidirá si debe recibir la vacuna. Si, por alguna razón, va a realizarse un análisis de sangre a los pocos días después de la vacunación frente a la gripe, informe a su médico. Esto es porque en algunos pacientes recién vacunados, se han observado falsos positivos en los resultados de los análisis de sangre. Como todas las vacunas, Preflucel puede no proteger totalmente a las personas vacunadas. Se han notificado reacciones alérgicas que posiblemente podrían aparecer después de la vacunación con Preflucel (ver sección 4 Posibles efectos adversos). Uso de otros medicamentos - Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otras vacunas o medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. - Preflucel se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas si se inyectan en extremidades distintas. Debe tenerse en cuenta que los efectos adversos pueden ser más intensos. - La respuesta inmunológica puede disminuir en el caso de tratamientos inmunosupresores, como los corticoesteroides, los medicamentos citotóxicos o la radioterapia. Embarazo y lactancia Informe a su médico o farmacéutico si está embarazada o piensa que pueda estarlo. La seguridad de Preflucel en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no se ha valorado en ensayos clínicos. Los datos limitados de las vacunaciones frente a la gripe en mujeres embarazadas no indican que la vacuna pueda tener efectos perjudiciales sobre el embarazo o el bebé. El uso de esta vacuna se puede considerar a partir del segundo trimestre del embarazo. Para mujeres embarazadas con enfermedades que Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2010024490/2011011330/PH_PR_000_000.pdf aumenten el riesgo de complicaciones por la gripe, se recomienda la administración de la vacuna con independencia de su fase de embarazo. Preflucel puede utilizarse durante la lactancia. Su médico podrá decidir si debe recibir Preflucel. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de PREFLUCEL Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,5 ml, por lo que se considera esencialmente exento de sodio.

Posología: Los adultos de 18 años o mayores recibirán una inyección de 0,5 ml de Preflucel. No hay información sobre el uso de Preflucel en menores de 18 años de edad. Forma y vía de administración: El médico administrará Preflucel mediante una inyección en la parte superior del brazo (músculo deltoides). La vacuna nunca debe administrarse en una vena. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Preflucel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Durante los ensayos clínicos, se observaron los siguientes efectos adversos. A continuación se define la frecuencia de los posibles efectos adversos utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes: que afecta a más de 1 de cada 10 personas frecuentes: que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 personas poco frecuentes: que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas raros: que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas muy raros: que afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2010024490/2011011330/PH_PR_000_000.pdf - Muy frecuentes: dolor de cabeza*, dolor muscular (mialgia), dolor en el lugar de la inyección*, sensación general de malestar (malestar general), cansancio (fatiga). - Frecuentes: tos, dolor en la boca y en la garganta (dolor orofaríngeo), moqueo de nariz (rinorrea), ganas de vomitar (náuseas)*, vómitos*, sudoración (hiperhidrosis), tensión arterial alta, dolor de las articulaciones (artralgia)*; en el lugar de la inyección: hinchazón, enrojecimiento (eritema), endurecimiento (induración)*; reacciones sistémicas: escalofríos, fiebre (pirexia). - Poco frecuentes: sensibilidad anormal o reducida (alteraciones sensoriales)*, ojos rojos (hiperemia ocular), irritación de garganta, hinchazón de garganta (edema de faringe), dolor de vientre (dolor abdominal), picor (prurito), irritación de ojos; en el lugar de la inyección: picor (prurito), hemorragia menor (equimosis); reacción sistémica: malestar en el pecho. - Raros: reacciones alérgicas que potencialmente pueden producir una disminución de la tensión arterial y, si no se trata, puede producir un shock. Los médicos deben conocer estas posibilidades y deben tener disponible un tratamiento adecuado para estos casos. Alteración del sentido del gusto (disgeusia), drenaje de mucosidad del ojo (secreción ocular)*, dificultad para tragar (disfagia), enrojecimiento de la piel (eritema), habones (urticaria), sensación de calor en el lugar de la inyección*. *Estas reacciones normalmente desaparecen en 1 - 2 días sin necesidad de tratamiento. Se ha notificado un caso de esclerosis múltiple en un único sujeto varón. Los primeros síntomas aparecieron 6 semanas después de la vacunación. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Preflucel después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Conservar en el embalaje exterior para protegerla de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2010024490/2011011330/PH_PR_000_000.pdf 6.

Composición de PREFLUCEL Los principios activos son virus de la gripe (fraccionados, inactivados), de las siguientes cepas*: A/California/07/2009 (H1N1) 15 microgramos de HA** Cepa similar a A/Perth/16/2009 (H3N2) utilizada: A/Victoria/210/2009 15 microgramos de HA** B/Brisbane/60/2008 (B) 15 microgramos de HA** por dosis de 0,5 ml * cultivados en células Vero (línea celular continua de origen mamífero) ** hemaglutinina Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS (Organización Mundial de la Salud) y con la decisión de la Unión Europea para la campaña 2011/2012. Los demás componentes son: trometamol, cloruro de sodio, Polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables. Aspecto de PREFLUCEL y contenido del envase La vacuna es una suspensión entre transparente y opalescente. Preflucel se suministra como una suspensión inyectable de 0,5 mililitros en jeringa precargada con una aguja incluida. Tamaños de envases: 1 y 10 jeringas precargadas Puede que solamente esté comercializado algún tamaño de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular Baxter, S.L. Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Responsable de la fabricación Baxter AG Industriestrae, 67 A-1221 Viena, Austria Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: PREFLUCEL Injektionssuspension in einer Fertigspritze Bélgica: PREFLUCEL suspension injectable en seringue préremplie, PREFLUCEL suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit, PREFLUCEL Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2010024490/2011011330/PH_PR_000_000.pdf República Checa: PREFLUCEL injekní suspenze v pedplnné injekní stíkace Dinamarca: PREFLUCEL injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Finlandia: PREFLUCEL-injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Alemania: PREFLUCEL Injektionssuspension in einer Fertigspritze Irlanda: PREFLUCEL suspension for injection in a pre-filled syringe Italia: PREFLUCEL, sospensione iniettabile in siringa preriempita Noruega: PREFLUCEL injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte Polonia: PREFLUCEL zawiesine do wstrzykiwan w ampulko-strzykawce Portugal: PREFLUCEL España: PREFLUCEL suspensión inyectable en jeringa precargada Suecia: Preflucel injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Países Bajos: PREFLUCEL 2010/2011, suspensie voor injectie 0,5 ml Reino Unido: PREFLUCEL suspension for injection in a pre-filled syringe Este prospecto ha sido aprobado en julio 2011 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Debe dejarse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso. Agitar bien las jeringas precargadas antes de su administración para que la suspensión de la vacuna se mezcle de forma adecuada. Tras agitarse, Preflucel es una suspensión entre transparente y opalescente. La vacuna debe inspeccionarse visualmente para ver si hay partículas extrañas y/o alguna variación en el aspecto físico antes de su administración. Si se observa cualquiera de estas condiciones, la vacuna debe desecharse. Retirar el protector de la aguja de la siguiente forma: Sujetar la jeringa precargada por la parte inferior del protector de la aguja que está fijado al recipiente de vidrio (Fig. 1). Con la otra mano, sujetar la parte superior del protector de la aguja entre los dedos índice y pulgar, y girarlo para romper el sello (de garantía) (Fig. 2). Retirar la parte separada del protector de la aguja con un movimiento vertical (Fig. 3). Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2010024490/2011011330/PH_PR_000_000.pdf Tras retirar el protector de la aguja, Preflucel se debe utilizar inmediatamente. La aguja no se debe dejar sin protección durante un periodo prolongado para evitar que pierda su esterilidad y/o que se obstruya. Por tanto, sólo se debe retirar el protector de la aguja después de agitar e, inmediatamente antes de su uso. Se debe tener cuidado para evitar la presencia de gotas de la vacuna en la punta o en la superficie externa de la aguja antes de la inyección para minimizar el riesgo de aparición de reacciones adversas locales. Si se utiliza alcohol en la zona de inyección, se debe secar por completo antes de la vacunación y no debe entrar en contacto con la vacuna. Preflucel no debe mezclarse con otros medicamentos. Preflucel se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas. La inmunización debe realizarse en extremidades distintas. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2010024490/2011011330/PH_PR_000_000.pdf