Prospecto Pravastatina tecnigen 10 mg comprimidos efg

Pravastatina TecniGen son comprimidos que contienen pravastatina como principio activo, disponible en el mercado e n l as siguientes dosificaciones: 10 m g, 20 m g y 40 m g. Está i ncluido en l a ca tegoría de antidislipidémicos. Indicaciones terapéuticas Hipercolesterolemia Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta, junto con dieta, cuando la respuesta a la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos (p. ej., ejercicio, reducción de peso) ha fracasado. Prevención primaria Reducción de la m ortalidad y morbilidad c ardiovascular en p acientes con h ipercolesterolemia m oderada o grave y con riesgo elevado de un primer episodio cardiovascular, como tratamiento adicional a la dieta. Prevención secundaria Reducción de l a m ortalidad y l a morbilidad c ardiovascular e n pa cientes c on antecedentes de i nfarto de miocardio o angina de pecho inestable y con niveles normales o elevados de colesterol, junto a la corrección de otros factores de riesgo. Postrasplante Reducción de la hi perlipidemia (nivel de lípidos en san gre) postrasplante en p acientes q ue r eciben tratamiento i nmunosupresor de spués de l trasplante d e ó rganos só lidos (ver l as sec ciones Antes de tomar Pravastatina TecniGen y Cómo tomar Pravastatina TecniGen)

Niños: La información existente sobre seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años es limitada; por ello, el uso de Pravastatina TecniGen no se recomienda en estos pacientes. Pacientes ancianos: no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes a menos que haya otros factores de riesgo (ver sección Antes de Tomar Pravastatina TecniGen). Insuficiencia renal o hepática: en p acientes co n a lteración m oderada o g rave d e l a f unción r enal o co n alteración h epática importante se r ecomienda ad ministrar una dosis i nicial de 1 0 mg al d ía. L a dosis d ebe ajustarse según los niveles de lípidos en sangre y bajo supervisión médica. Tratamiento concomitante: el e fecto reductor de P ravastatina TecniGen sobre el co lesterol t otal y e l colesterol-LDL aumenta cu ando se a socia con una resina secuestradora de ácidos biliares (por ejemplo colestiramina, colestipol). Pravastatina TecniGen debe administrarse una hora antes o, al menos, cuatro horas después de la resina (ver sección Antes de Tomar Pravastatina TecniGen). Los pacientes en tratamiento con ciclosporina con o sin otros medicamentos inmunosupresores, deben iniciar la terapia con 20 mg d e p ravastatina u na v ez al día y el a juste de la d osis a 4 0 mg d ebe h acerse co n precaución (ver sección Antes de Tomar Pravastatina TecniGen). Si estima que la acción de Pravastatina TecniGen es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico. Si toma más Pravastatina TecniGen del que debiera: No existe mucha información acerca de la sobredosis con pravastatina ni su tratamiento. Por ello, si usted ha tomado más Pravastatina TecniGen del que debiera, contacte con su médico o farmacéutico o con el hospital más cercano para que le apliquen el tratamiento sintomático adecuado. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 0420. Si olvidó tomar Pravastatina TecniGen: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, espere a la siguiente toma. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. Si interrumpe el tratamiento con Pravastatina TecniGen Contacte con su médico o farmacéutico

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pravastatina TecniGen indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Antes d e in iciar e l tratamiento c on P ravastatina TecniGen, d eben d escartarse cau sas se cundarias d e hipercolesterolemia y l os p acientes d eben so meterse a u na d ieta es tándar hipolipemiante (dieta p ara conseguir disminuir los niveles de lípidos en sangre), que deberá mantenerse durante el tratamiento. Pravastatina TecniGen se administra por vía oral una vez al día, preferiblemente por la noche, con o sin alimentos. Hipercolesterolemia: el intervalo de dosis recomendado es de 10 a 40 mg una vez al día. La respuesta al tratamiento se observa después de una semana, alcanzándose el máximo efecto a las cuatro semanas; por lo tanto, s e deben realizar d eterminaciones p eriódicas d e l os lípidos en san gre y aj ustar en co nsecuencia la dosis. La dosis máxima es de 40 mg al día. Prevención cardiovascular: en t odos l os estudios de morbimortalidad (estudios e n l os qu e se analiza l as complicaciones y la mortalidad), la única dosis de inicio y mantenimiento estudiada fue de 40 mg al día. Posología después de trasplantes: después de un trasplante de órgano, se r ecomienda una dosis inicial de 20 mg al día en l os pacientes que r eciben tratamiento inmunosupresor. D ependiendo d e l os niveles de lipídicos en s angre, la dosis p uede aumentarse hasta 40 mg b ajo estrecha su pervisión m édica (ver sección

Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas Pérdida de memoria Disfunción sexual Depresión Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original bien cerrado. Caducidad: No u tilice este m edicamento d espués d e l a f echa d e cad ucidad q ue a parece en e l en vase L a fecha d e caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se d eben t irar por l os de sagües ni a l a b asura. P regunte a su farmacéutico có mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pravastatina TecniGen 10 mg comprimidos El principio activo es pravastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de pravastatina. Los demás componentes (excipientes) son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmellosa sódica, estearato magnésico, talco y fosfato disódico anhidro. Aspecto del producto y contenido del envase Pravastatina TecniGen se p resenta en forma de comprimidos blancos, oblongos, c onvexos y r anurados en ambas caras. Cada envase contiene 28 comprimidos en frascos de polietileno de alta densidad. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A. Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega, 28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA Responsable de la fabricación West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portugal). Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2012