Prospecto Pravastatina mabo 20 mg comprimidos efg

Pravastatina pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas que actúan r educiendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre. Pravastatina MABO está indicado, junto con una dieta adecuada, en: - El tratamiento de la hipercolesterolemia primaria y la dislipemia mixta, unas enfermedades que se caracterizan por el au mento de colesterol y /o tr iglicéridos en sangre, cuando la dieta u otras medidas (ejercicio o reducción de peso) no han sido eficaces. - La prevención de proble mas cardio vasculares (i nfarto de miocardio) y muerte de c ausa cardiovascular en paciente s con niveles elevados de colesterol y riesgo alto de sufrir un primer problema cardiovascular (Prevención primaria). - La prevención de problemas c ardiovasculares y muerte de c ausa cardiovascular en paciente s con niveles normales o altos de colesterol que ya han tenido algún problema cardiovascular, co mo infarto de miocardio o angina de pecho (Prevención secundaria). - La reducción de los niveles de lípidos en sangre en pacientes sometidos a un trasplante de órganos y que están recibiendo tratamiento inmunosupresor.

No tome Pravastatina MABO: si es alérgico a pravastatina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si presenta alguna enfermedad hepática (de híga do) activa o tiene elevad as las transami nasas (enzimas indicativas de enfermedad hepática), si está embarazada o existe la posibilidad de que pudiera estarlo,  si está en periodo de lactancia. Advertencias y precauciones de empleo Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pravastatina MABO: - Si ha padecido alguna enfermedad hepática o tiene antecedentes de alcoholismo. Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas hepáticas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento. - También debe informar a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidism o, si t iene antecedentes fam iliares o ha padecido anterior mente alteraci ones musculares o si co nsume normalmente alcohol. - Durante el tratamiento algunos pacientes pueden presentar dolor, s ensibilidad, debilidad muscular o calambres musculares. Si presenta alguno de estos síntomas debe comunicarlo inmediatamente a su médico. - Si presenta insuficiencia respiratoria grave Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riego de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Es posible que su médico le recomiende realizarse análisis de sangre para determinar el estado de sus músculos ant es de co menzar el trat amiento y dura nte el tratamiento, para considerar el inicio, la continuación o la suspensión del tratamiento. Informe a su médico si está tomando o tros medica mentos que tam bién pueden producir alteraciones musculares como: Fibratos (disminuyen los niveles de colesterol). Ácido nicotínico (disminuye los niveles de colesterol). Consulte a s u médico, incluso si cual hubieran ocurrido alguna vez. quiera de las circunstanc ias anterior mente mencionadas le Interacción de Pravastatina MABO con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría t ener que utilizar cualquier otro medicamento. Ciertos medicamentos pueden in teraccionar con Pravastatina MABO; en estos c asos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos. Es im portante que informe a su médico si está to mando o ha tomado recientem ente alguno de los siguientes medicamentos: - Otros fármacos utilizados para disminuir los niveles de colesterol como colestiramina o colestipol (pueden disminuir los ni veles de pravastatina en sangre) y fibratos (pueden aumentar el riesg o de reacciones adversas musculares). - Ciclosporina, medicament o utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes (ad ministrado junto con pravastatina, ciclosporina eleva los niveles en sangre de pravastatina) . - Antibióticos co mo eritro micina o cl aritromicina ( pueden elevar los niveles de pravastat ina en sangre). Pravastatina MABO con alimentos y bebidas Pravastatina MABO se puede tomar con o sin alimentos. Pravastatina MABO se debe adm inistrar con precauci ón a pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cr ee que podría estar em barazada o tiene inte nción de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo Pravastatina MABO no de be administrarse durante el embarazo. En caso de embarazo o sospecha de l mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes. Lactancia Pravastatina MABO no debe ad ministrarse durante el periodo de lactancia y a que pasa a la leche materna. Conducción y uso de máquinas A dosis normales, Pravastatina MABO no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento. Pravastatina MABO contiene lactosa Si su médico le ha indica do que padece una intolera ncia a ciertos azúcares, consulte con él antes d e tomar este medicamento.

Siga exacta mente las instrucciones de adm inistración de este medicamento indi cadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la tratamiento antes. duración de su trata Los com primidos deben tragarse preferiblemente por la noche. con agua miento con Pravastatina M ABO. No suspenda el y pueden ad ministrarse con o sin alimentos, La dosis normal está co mprendida entre 10-40 mg una vez al día. Su médico estable cerá la dosis adecuada para usted y realizará los aju stes que c onsidere oportu nos en funci ón de su respuesta al medicamento. Tratamiento asociado: los paciente s en trata miento con pravasta tina y ciclosporina deben iniciar el tratamiento con 20 mg de pravastatina una vez al día, su médico le realizará el ajuste de dosis hasta 40 mg. A los pacientes en tratam iento con pravastatina y una resina secuestradora de ácidos biliares (p.e. colestiramina, colestipol), Pravastatina MABO se les debe ad ministrar una hora antes o cuatro horas después de la resina. Uso en niños y adolescentes (8-18 años) con hipercolesterolemia familiar heterocigótica: la dosis recomendada entre 8 y 13 años es de 1 0-20 mg una vez al día y la dosis reco mendada entre 14 y 18 años es de 10-40 mg una vez al día. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Pacientes de edad avanzada: no es neces ario ajust ar la dosis en estos paci entes a menos que hay a otros factores de riesgo. Pacientes con insuficiencia renal o hepática: en pacientes con altera ción moderada o grave de la función de los riñones o c on alteración im portante de la función del hígado se reco mienda iniciar el tratamiento con una dosis de 10 mg. Si esti ma que la acción de Pravastati na MABO e s de masiado fuerte o débil, com uníqueselo a su médico o farmacéutico. Si toma más Pravastatina MABO del que debe En caso de s obredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Pravastatina MABO No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.

Al igual que todos los medicamentos, Pravastatina MABO puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación: muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes, frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes, poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes, raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes, muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes, frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Trastornos del sistema inmunológico: Muy raros: reacciones de alergia, angioedema (hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta), síndrome de tipo lupus eritematoso (inflamación de la piel). Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes: mareo, dolor de cabeza, trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas. Muy raros: polineuropatía periférica, particular mente cuando se utiliza durante un tiem po prolongado y sensación de hormigueo. Trastornos oculares: Poco frecuentes: alteraciones de la visión (incluyendo visión borrosa y visión doble de los objetos). Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: indigestión/ardor, dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, gases. Muy raros: pancreatitits (inflamación del páncreas). Trastornos hepatobiliares: Muy raros: ictericia (coloración am arilla de la piel ), hepatitis (i nflamación del hígado), necrosi s hepática fulminante (destrucción de las células hepáticas). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: picor, erupción cutánea, aparici ón de ampollas acompañadas de picor, anormalidades del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo caída del pelo). Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Muy raros: rabdom iolisis (destrucción de fibras musculares), que p uede estar asociada con trastornos renales, miopatía (alteraciones musculares). Alteraciones en los tendones, a veces, complicados con rotura. Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: altera ciones en la eliminación de orina (como dificultad al orinar, orinar con m ayor frecuencia y orinar con mayor frecuencia por la noche ). Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuentes: disfunción sexual. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: fatiga. También se han co municado durante los estudios clín icos los si guientes efe ctos adversos de interés clínico especial: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Dolor m usculoesquelético, incluy endo dolor en las articulaci ones, cala mbres musculares, dolor muscular ( muy frecuentes), debilidad m uscular (frecu entes) y niveles elevados de creatina-cinasa (enzima indicativa de alteración muscular). Trastornos hepatobiliares: Elevaciones de las transaminasas séricas (enzimas indicativas de enfermedad hepática). Otros posibles efectos adversos: - Pérdida de memoria - Depresión - Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre. Diabetes. Es más probable si usted tiene altos nive les de azúcare s y grasa en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación No utilice Pravastatina M ABO después de la fecha d e caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medica mentos no s e deben tirar por los des agües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la far macia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los en vases y de los medicamentos que no ne cesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pravastatina MABO 20 mg comprimidos EFG: - El principio activo es pravastatina sódica. Cada comprimido contiene 20 mg de pravastatina sódica. - Los demás componentes son: lactosa anhidra, po vidona, crospovi dona, fosfato cálcico hidrogenado anhidro, estearil fumarato sódico, celulosa microcristalina, crosca rmelosa sódi ca y óxido de hierro amarillo (E -172). Aspecto del producto y contenido del envase Pravastatina MABO 20 mg se presenta en form a de comprimidos. Los com primidos son redondos con una cara plana y la otra biconvexa, de color amarillo pálido y con una ranura en ambas caras. Cada envase contiene 28 comprimidos. Otras presentaciones: Pravastatina MABO 10 mg Comprimidos EFG: envase de 28 comprimidos Pravastatina MABO 40 mg Comprimidos EFG: envase de 28 comprimidos Titular de la autorización de comercialización MABO-FARMA Carretera M-300, Km 30,500 28802 Alcalá de Henares Madrid Responsable de la fabricación Teva Pharma, S.L.U. Polígono Industrial Malpica calle C.4 50016-Zaragoza. Responsable de la fabricación Teva Pharmaceutical Works privated limited company Pallagi ut 13. Debrecen H-4042 Hungria Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está dis ponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) htt://www.aemps.gob.es/