Prospecto Pravastatina korhispana 40 mg comprimidos efg

Pravastatina Korhispana son comprimidos que contienen pravastatina sódica como principio activo, disponible en el mercado en las siguientes dosificaciones: 10 mg, 20 mg y 40 mg. Está incluido en la categoría de anti-dislipidémicos. Indicaciones terapéuticas Hipercolesterolemia Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta, junto con dieta, cuando la respuesta a la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos (p. ej., ejercicio, reducción de peso) ha fracasado. Prevención primaria Reducción de la mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes con hipercolesterolemia moderada o grave y con riesgo elevado de un primer episodio cardiovascular, como tratamiento adicional a la dieta. Prevención secundaria Reducción de la mortalidad y la morbilidad cardiovascular en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho inestable y con niveles normales o elevados de colesterol, junto a la corrección de otros factores de riesgo. Postrasplante Reducción de la hiperlipidemia (nivel de lípidos en sangre) postrasplante en pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor después del trasplante de órganos sólidos (ver las secciones Antes de tomar Pravastatina Korhispana y Cómo tomar Pravastatina Korhispana)

Niños: La información existente sobre seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años es limitada; por ello, el uso de Pravastatina Korhispana no se recomienda en estos pacientes. Pacientes ancianos: no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes a menos que haya otros factores de riesgo (ver sección Antes de Tomar Pravastatina Korhispana). Insuficiencia renal o hepática: en pacientes con alteración moderada o grave de la función renal o con alteración hepática importante se recomienda administrar una dosis inicial de 10 mg al día. La dosis debe ajustarse según los niveles de lípidos en sangre y bajo supervisión médica. Tratamiento concomitante: el efecto reductor de Pravastatina Korhispana sobre el colesterol total y el colesterol-LDL aumenta cuando se asocia con una resina secuestradora de ácidos biliares (por ejemplo colestiramina, colestipol). Pravastatina Korhispana debe administrarse una hora antes o, al menos, cuatro horas después de la resina (ver sección Antes de Tomar Pravastatina Korhispana). Los pacientes en tratamiento con ciclosporina con o sin otros medicamentos inmunosupresores, deben iniciar la terapia con 20 mg de pravastatina una vez al día y el ajuste de la dosis a 40 mg debe hacerse con precaución (ver sección Antes de Tomar Pravastatina Korhispana). Si estima que la acción de Pravastatina Korhispana es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico. Si toma más Pravastatina Korhispana del que debiera: No existe mucha información acerca de la sobredosis con pravastatina ni su tratamiento. Por ello, si usted ha tomado más Pravastatina Korhispana del que debiera, contacte con su médico o farmacéutico o con el hospital más cercano para que le apliquen el tratamiento sintomático adecuado. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 0420. Si olvidó tomar Pravastatina Korhispana: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, espere a la siguiente toma. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. Si interrumpe el tratamiento con Pravastatina Korhispana: Contacte con su médico o farmacéutico

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pravastatina Korhispana indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Antes de iniciar el tratamiento con Pravastatina Korhispana, deben descartarse causas secundarias de hipercolesterolemia y los pacientes deben someterse a una dieta estándar hipolipemiante (dieta para conseguir disminuir los niveles de lípidos en sangre), que deberá mantenerse durante el tratamiento. Pravastatina Korhispana se administra por vía oral una vez al día, preferiblemente por la noche, con o sin alimentos. Hipercolesterolemia: el intervalo de dosis recomendado es de 10 a 40 mg una vez al día. La respuesta al tratamiento se observa después de una semana, alcanzándose el máximo efecto a las cuatro semanas; por lo tanto, se deben realizar determinaciones periódicas de los lípidos en sangre y ajustar en consecuencia la dosis. La dosis máxima es de 40 mg al día. Prevención cardiovascular: en todos los estudios de morbimortalidad (estudios en los que se analiza las complicaciones y la mortalidad), la única dosis de inicio y mantenimiento estudiada fue de 40 mg al día. Posología después de trasplantes: después de un trasplante de órgano, se recomienda una dosis inicial de 20 mg al día en los pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor. Dependiendo de los niveles de lipídicos en sangre, la dosis puede aumentarse hasta 40 mg bajo estrecha supervisión médica (ver sección

Al igual que todos los medicamentos, Pravastatina Korhispana puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos se clasifican en: muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes), raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes), muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes) y casos aislados. Los efectos encontrados durante los estudios realizados con pravastatina 40 mg han sido: Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes: mareo, dolor de cabeza, trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas. Trastornos oculares: Poco frecuentes: alteraciones de la visión (incluida visión borrosa y visión doble de los objetos) Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: indigestión/ardor, dolor abdominal, náuseas/vómitos, estreñimiento, diarrea, gases Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: picor, erupción cutánea, aparición de ampollas acompañadas de picor, anormalidades del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo caída del cabello). Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: alteraciones de la eliminación de orina (como dificultad al orinar, orinar con mayor frecuencia y orinar con mayor frecuencia por la noche). Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuentes: alteraciones sexuales Trastornos generales: Poco frecuentes: fatiga Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo): Pérdida de memoria Disfunción sexual Depresión Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre. Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su medico le controlara mientras este tomando este medicamento. Efectos adversos de especial relevancia clínica: Trastornos musculoesqueléticos: dolor músculoesquelético incluyendo dolor en las articulaciones, calambres musculares, dolor muscular (muy frecuentes), debilidad muscular (frecuente) y elevaciones de los niveles de creatinina quinasa (enzima indicativa de alteración muscular). Trastornos hepáticos: elevaciones de las transaminasas séricas (enzimas indicativas de enfermedad hepática). Durante la experiencia postcomercialización de pravastatina se han notificado las siguientes reacciones adversas: Trastornos del sistema nervioso: Muy raras: polineuropatía periférica, particularmente cuando se utiliza durante un tiempo prolongado y sensación de hormigueo (parestesia). Trastornos del sistema inmunológico: Muy raras: reacciones de hipersensibilidad como hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta (angioedema), síndrome de tipo lupus eritematoso. Trastornos gastrointestinales: Muy raras: inflamación del páncreas (pancreatitis) Trastornos hepatobiliares: Muy raras: coloración amarilla de la piel (ictericia), inflamación del hígado (hepatitis), destrucción de las células hepáticas (necrosis hepática fulminante). Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Muy raras: destrucción de las fibras musculares (rabdomiolisis) que puede estar asociada con fallo renal agudo secundario a mioglobinuria (orina de color rojo) y alteraciones musculares (miopatía), inflamación de los músculos (miositis), debilidad muscular significativa (polimiositis) (ver sección 2). Casos aislados de trastornos en los tendones, alguna vez complicado con rotura. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener Pravastatina Korhispana fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original bien cerrado. Caducidad: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pravastatina Korhispana 40 mg comprimidos: El principio activo es pravastatina sódica. Cada comprimido contiene 40 mg de pravastatina sódica. Los demás componentes (excipientes) son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmellosa sódica, estearato magnésico, talco y fosfato disódico anhidro. Aspecto del producto y contenido del envase: Pravastatina Korhispana se presenta en forma de comprimidos blancos, oblongos, convexos y ranurados en ambas caras. Cada envase contiene 28 comprimidos en frascos de polietileno de alta densidad. Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación: Titular: KORHISPANA, S.L. Ctra. Castellvell, 24 43206 REUS (Tarragona) Responsable de fabricación: West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portugal). Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/