Prospecto Pramipexol teva 2,1 mg comprimidos de liberacion prolongada

 4 de 7   Al igual que todos los medicamentos, Pramipexol Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias: Muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada10  personas Frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Raros pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas Muy raros pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas Desconocidos No se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles Si usted padece la enfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos : Muy frecuentes : - Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades) - Somnolencia - Mareo ­ Náuseas Frecuentes: - Necesidad de comportarse de una forma no habitual ­ Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes) ­ Confusión - Cansancio (fatiga) - Insomnio ­ Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico) - Dolor de cabeza ­ Hipotensión (presión sanguínea baja) ­ Sueños anormales ­ Estreñimiento ­ Alteración de la visión ­ Vómitos (ganas de vomitar) ­ Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito Poco frecuentes: - Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud) - Delirio ­ Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino ­ Amnesia (alteración de la memoria) - Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto) - Aumento de peso ­ Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad) - Desmayo ­ Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o hinchazón de los tobillos)*  5 de 7   - Secreción inadecuada de la hormona antidiurética* - Inquietud - Disnea (dificultad para respirar ) - Hipo ­ Neumonía (infección de los pulmones) ­ Incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser   dañina para usted o para otros, pudiendo incluir: Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares. ­ Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual. - Compra o gasto excesivo incontrolable. ­ Atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre)* Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos él le explicará la manera de  manejar o reducir los síntomas. Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 2.762 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a poco frecuente. C o m u n i c a c i ó n de efectos adversos: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. T a m b i é n puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Pramipexol Teva Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la Farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los  medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Pramipexol Teva comprimidos de liberación prolongada El principio activo es Pramipexol. Cada comprimido contiene 2,1 mg de pramipexol como 3 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato. Los demás  6 de 7   componentes son: hipromelosa, calcio hidrogenofosfato anhidro, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. Aspecto del producto y contenido del envase Pramipexol Teva 2,1 mg de liberación prolongada son comprimidos de 10 mm blancos o casi blancos, cilíndricos, biconvexos y presentan escrito en relieve 210 en una cara. Blísters de Al/OPA­Al­PVC: 10, 30 ó 100 comprimidos de liberación prolongada. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Teva Pharma S.L.U. C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) España Responsable de la fabricación Ferrer Internacional, S.A Joan Buscallà, 1­9 08173­Sant Cugat del Vallès (Barcelona) Laboratorios Normon, S.A Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Madrid Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres : Austria: PRAMIPEXOL Genericon 2,1 mg Retardtabletten Alemania: PRAMIPEXOL ratiopharm 2,1 mg Retardtabletten Hungría: Erimexol 2,1 mg retard tabletta Italia: PRAMIPEXOLO Teva Italia 2,1 mg compresse a rilascio prolungato España: Suecia: PRAMIPEXOL Teva 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada EFG PRAMIPEXOL FERRER Fecha de la última revisión de este prospecto Diciembre 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  7 de 7