Prospecto Pramipexol synthon 0 ,35 mg comprimidos efg

Pramipexol pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo. Pramipexol Synthon se utiliza para: - tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa.

No tome Pramipexol Synthon si es alérgico (hipersensible) al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de los comprimidos (ver sección 6, Información adicional). Tenga especial cuidado con Pramipexol Synthon Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes: Enfermedad del riñón Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales. Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades). Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Pramipexol Synthon . Somnolencia y episodios de sueño repentino  Cambios en el comportamiento (p. ej. ludopatía), aumento de la libido (es decir, aumento del deseo sexual), comer de forma compulsiva. Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia) Alteración de la visión Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Pramipexol Synthon . Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie). Niños y adolescentes Pramipexol Synthon no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica. Debe evitar el uso de Pramipexol Synthon junto con medicamentos antipsicóticos. Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos: cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago) amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson) Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con Pramipexol Synthon . Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casos Pramipexol Synthon puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria. Toma de Pramipexol Synthon con los alimentos y bebidas Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramipexol Synthon . Puede tomar Pramipexol Synthon con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua. Embarazo y lactancia Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con Pramipexol Synthon . No se conoce el efecto de Pramipexol Synthon sobre el feto. Por lo tanto, no tome Pramipexol Synthon si está embarazada a menos que su médico se lo indique. Pramipexol Synthon no debe utilizarse durante la lactancia. Pramipexol Synthon puede disminuir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de Pramipexol Synthon es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Pramipexol Synthon puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni maneje máquinas. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Pramipexol Synthon se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas. Informe a su médico si esto le sucede.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pramipexol Synthon indicadas por su médico. Su médico le indicará la posología correcta. Enfermedad de Parkinson La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales. Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de Pramipexol Synthon 0,088 mg tres veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios): Número de comprimidos Dosis diaria total (mg) 1a semana 1 comprimido de Pramipexol Synthon 0,088 mg tres veces al día 0,264 Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento). Número de comprimidos Dosis diaria total (mg) 2a semana 1 comprimido de Pramipexol Synthon 0,18 mg tres veces al día o bien 2 comprimidos de Pramipexol Synthon 0,088 mg tres veces al día 0,54 3a semana 1 comprimido de Pramipexol Synthon 0,35 mg tres veces al día o bien 2 comprimidos de Pramipexol Synthon 0,18 mg tres veces al día 1,1 La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a tres comprimidos de Pramipexol Synthon 0,088 mg al día. Número de comprimidos Dosis diaria total (mg) Dosis minima de mantenimiento 1 comprimido de Pramipexol Synthon 0,088 mg tres veces al día 0,264 Dosis máxima de mantenimiento 1 comprimido de Pramipexol Synthon 1,1 mg tres veces al día 3,3 Pacientes con enfermedad renal Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Pramipexol Synthon 0,088 mg dos veces al día. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Pramipexol Synthon 0,088 mg al día. Puede tomar Pramipexol Synthon con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua. Si toma más Pramipexol Synthon del que debiera Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos, - consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo. - puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 (Posibles efectos adversos). Si olvidó tomar Pramipexol Synthon No se preocupe. Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Pramipexol Synthon No interrumpa su tratamiento con Pramipexol Synthon sin consultar antes con su médico. Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas. Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con Pramipexol Synthon de forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen: acinesia (pérdida de movimiento muscular) rigidez muscular fiebre presión sanguínea inestable taquicardia (aumento del ritmo del corazón) confusión disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma) Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Al igual que todos los medicamentos, Pramipexol Synthon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias: muy frecuentes: Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes frecuentes: Afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes poco frecuentes: Afecta entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes raras: Afecta entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes muy raras: Afecta a menos de 1 de cada 10000 pacientes frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Puede experimentar los efectos adversos siguientes: Muy frecuentes - Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades) - Mareo - Náuseas - Hipotensión Frecuentes - Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes) - Confusión - Cambios en el patrón del sueño, como insomnio y somnolencia - Cansancio (fatiga) - Edema periférico (exceso de líquidos, habitualmente en las piernas) - Dolor de cabeza - Sueños anormales - Estreñimiento Poco frecuentes - Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud) - Delirio - Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino - Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto) - Aumento de peso - Aumento del deseo sexual (aumento de la libido) - Reacciónes alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad) MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Frecuencia desconocida - Ludopatía, especialmente cuando se toman dosis altas de Pramipexol Synthon - Hipersexualidad - Comportamiento anormal - Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia) En pacientes con Enfermedad de Parkison los efectos adversos más frecuentes ( 5%) fueron - Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes) - Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades) - Mareo - Insomnio - Cansancio (fatiga) - Hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie) - Dolor de cabeza - Nauseas - Estreñimiento Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Pramipexol Synthon después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. < Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz (blisters de oPA/Al/PVC/Al). > < No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz (blisters de PVC/PE/PVDC/Al). > Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pramipexol Synthon El principio activo es pramipexol. Cada comprimido de Pramipexol Synthon 0,35 mg contiene 0,35 mg de pramipexol base (como 0,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato). MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Los demás componentes son: manitol, almidón de maíz pre-gelatinizado, sílice coloidal anhidra, povidona K 29/32 y estearato de magnesio. Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Pramipexol Synthon 0,35 mg son blancos, oblongos y presentan escrito en relieve P9AL 0,35 y una ranura estrecha en una cara y una ranura ancha en la otra cara. Los comprimidos se pueden fraccionar en mitades iguales. Pramipexol Synthon se presenta en tiras blister conteniendo 10, 20, 28, 30, 50, 90, 98 ó 100 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen Holanda Responsable de la fabricación Synthon BV. Microweg 22, P.O. Box 7071 (Nijmegen)-NL-6545-Paises Bajos Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Bulgaria Alemanía Hungría Noruega Polonia Romania Eslovaquia Eslovenia Pramipexole Synthon 0,35 mg tablets Pramipexol Synthon 0,35 mg Tabletten Pramipexol Synthon 0,35 mg tabletta Pramipexole Synthon 0,35 mg Tablett Pramipeksol Synthon 0,35 mg Tabletka Pramipexol Synthon 0,35 mg comprimate Pramipexol Synthon 0,35 mg tablety Pramipeksol Synthon 0,35 mg tableta Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2010 MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios