Prospecto Pramipexol pensa 3,15 mg comprimidos de liberacion prolongada efg

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias: Muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas  4 de 7   Raros pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Muy raros pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas Desconocidas No se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles Puede experimentar los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes: - Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades) - Somnolencia - Mareo - Náuseas Frecuentes: - Necesidad de comportarse de una forma no habitual ­ Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes) ­ Confusión - Cansancio (fatiga) - Insomnio ­ Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico) - Dolor de cabeza ­ Hipotensión (presión sanguínea baja) ­ Sueños anormales ­ Estreñimiento ­ Alteración de la visión ­ Vómitos (ganas de vomitar) ­ Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito Poco frecuentes: ­ Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud) - Delirio ­ Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino ­ Amnesia (alteración de la memoria) - Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto) - Aumento de peso ­ Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad) - Desmayo ­ Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o hinchazón de los tobillos)* ­ Secreción inadecuada de la hormona antidiurética* - Inquietud - Disnea (dificultad para respirar) - Hipo ­ Neumonía (infección de los pulmones) ­ Incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:  5 de 7   - Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares. - Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual. - Compra o gasto excesivo incontrolable. - Atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre)* Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas. Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 2.762 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a poco frecuente. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Pramipexol Pensa Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y/o el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Pramipexol Pensa comprimidos de liberación prolongada - El principio activo es pramipexol. Cada comprimido contiene 3,15 mg de pramipexol como 4,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato. - Los demás componentesson hipromelosa, hidrógeno fosfato de calcio anhidro, esterato magnésico, sílice coloidal anhidra. Aspecto de Pramipexol Pensa comprimidos de liberación prolongada y contenido del envase Pramipexol Pensa 3,15 mg comprimidos de liberación prolongada: Los comprimidos de 11 mm son blancos o casi blancos, cilíndricos, planos, con bordes biselados y marcados con 315 en un lado. Blister Al/OPA-Al-PVC: 10 y 30 comprimidos de liberación prolongada . Puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envases.  6 de 7   Titular de la autorización de comercialización Pensa Pharma, S.A. c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3 46015 Valencia Responsable de la fabricación Ferrer Internacional, S.A. Joan Buscallà 1­9, 08173 Sant Cugat del Vallés (Barcelona) ó Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Madrid Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Suecia: Pramipexol Pensa 3,15 mg depottabletter España: Pramipexol Pensa 3,15 mg Comprimidos de liberación prolongada EFG Italia: Pramipexolo Pensa Pharma 3,15 mg compresse a rilascio prolungato Fecha de la última revisión de este prospecto: J u l i o 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  7 de 7