Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes
pueden afectar a más de 1 de cada 10
personas
Frecuentes
pueden afectar hasta 1 de cada 10
personas
Poco frecuentes
pueden afectar hasta 1 de cada 100
personas
Raros
pueden afectar hasta 1 de cada 1.000
personas
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Muy raros
pueden afectar hasta 1 de cada 10.000
personas
Desconocidas
No se puede estimar la frecuencia a
partir de los datos disponibles
Puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes:
- Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
- Somnolencia
- Mareo
- Náuseas
Frecuentes:
- Necesidad de comportarse de una forma no habitual
Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
Confusión
- Cansancio (fatiga)
- Insomnio
Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
- Dolor de cabeza
Hipotensión (presión sanguínea baja)
Sueños anormales
Estreñimiento
Alteración de la visión
Vómitos (ganas de vomitar)
Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito
Poco frecuentes:
Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)
- Delirio
Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
Amnesia (alteración de la memoria)
- Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)
- Aumento de peso
Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)
- Desmayo
Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o hinchazón de los tobillos)* Secreción inadecuada de la hormona antidiurética*
- Inquietud
- Disnea (dificultad para respirar)
- Hipo
Neumonía (infección de los pulmones)
Incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:
- Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares. - Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual.
- Compra o gasto excesivo incontrolable.
- Atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre)*
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Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.
Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 2.762 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a poco frecuente.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Pramipexol Pensa
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y/o el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Pramipexol Pensa comprimidos de liberación prolongada
- El principio activo es pramipexol.
Cada comprimido contiene 2,1 mg de pramipexol como 3 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato. - Los demás componentesson hipromelosa, hidrógeno fosfato de calcio anhidro, esterato magnésico, sílice coloidal anhidra. Aspecto de Pramipexol Pensa comprimidos de liberación prolongada y contenido del envase Pramipexol Pensa 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada: Los comprimidos de 10 mm son blancos o casi blancos, cilíndricos, biconvexos y marcados con 210 en un lado.
Blister Al/OPA-Al-PVC: 10 y 30 comprimidos de liberación prolongada .
Puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia
Responsable de la fabricación
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà 19, 08173 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)
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ó
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Madrid
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Suecia: Pramipexol Pensa 2,1mg depottabletter
España: Pramipexol Pensa 2,1 mg Comprimidos de liberación prolongada EFG
Italia: Pramipexolo Pensa Pharma 2,1 mg compresse a rilascio prolungato
Fecha de la última revisión de este prospecto: J u l i o 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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