Prospecto Pramipexol bluefish 0,7 mg comprimidos efg

Pramipexol pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo. Pramipexol Bluefish se utiliza para: tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa.

No tome Pramipexol Bluefish - si es alérgico (hipersensible) al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de los comprimidos (ver sección 6, Información adicional). Tenga especial cuidado con Pramipexol Bluefish Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes: - Enfermedad del riñón - Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales. - Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades). Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Pramipexol Bluefish. - Somnolencia y episodios de sueño repentino - Cambios en el comportamiento (p. ej. Ludopatía, compra compulsiva), aumento de la libido (es decir, aumento del deseo sexual), comer de forma compulsiva - Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia) - Alteración de la visión Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Pramipexol Bluefish. - Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie). - Aumento de los síntomas Puede experimentar que los síntomas empiezan antes de lo habitual, son más intensos y afectan a otras extremidades Niños y adolescentes Pramipexol Bluefish no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años. -1- 1.3.1 Prospecto Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica. - Debe evitar el uso de Pramipexol Bluefish junto con medicamentos antipsicóticos. Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos: - Cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago) - Amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson) Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con Pramipexol Bluefish. Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casos Pramipexol Bluefish puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria. Toma de Pramipexol Bluefish con los alimentos y bebidas - Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramipexol Bluefish. - Puede tomar Pramipexol Bluefish con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua. Embarazo y lactancia Embarazo Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con Pramipexol Bluefish. No se conoce el efecto de Pramipexol Bluefish sobre el feto. Por lo tanto, no tome Pramipexol Bluefish si está embarazada a menos que su médico se lo indique. Lactancia Pramipexol Bluefish no debe utilizarse durante la lactancia. Pramipexol Bluefish puede disminuir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de Pramipexol Bluefish es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas - Pramipexol Bluefish puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni maneje máquinas. - Pramipexol Bluefish se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas. Informe a su médico si esto le sucede.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pramipexol Bluefish indicadas por su médico. Su médico le indicará la posología correcta. Puede tomar pramipexol con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua. Para dosificaciones, que no pueden ser obtenidas con Pramipexol Bluefish están disponibles otras dosis del medicamento pramipexol. Enfermedad de Parkinson La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales. Dosis normal semana 1-3 Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de pramipexol 0,088 mg tres veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios): 1a semana Número de comprimidos 1 comprimido de pramipexol 0,088 mg tres veces al día Dosis diaria total (mg) 0,264 Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento). 2a semana 3a semana -2- 1.3.1 Prospecto 1 comprimido de pramipexol 0,18 1 comprimido de pramipexol 0,18 mg tres veces al día o bien 2 mg tres veces al día o bien 2 comprimidos de pramipexol 0,088 comprimidos de pramipexol 0,18 mg tres veces al día mg tres veces al día Dosis diaria total (mg) 0,54 1,1 Dosis habitual de mantenimiento (dosis tomada cuando los síntomas están bajo control) La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a tres comprimidos de pramipexol 0,088 mg al día. Dosis mínima de mantenimiento Dosis máxima de mantenimiento Número de 1 comprimido de Pramipexol 0,088 1 comprimido de Pramipexol 1,1 comprimidos mg tres veces al día mg tres veces Dosis diaria total 0,264 3,3 (mg) Pacientes con enfermedad renal Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de pramipexol 0,088 mg dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de pramipexol 0,088 mg al día. Si toma más Pramipexol Bluefish del que debiera Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos - consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo Los síntomas que puede experimentar al ingerir demasiados comprimidos son: - Vómitos - Inquietud - O cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 (Posibles efectos adversos) En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Pramipexol Bluefish No se preocupe. Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Pramipexol Bluefish. No interrumpa su tratamiento con Pramipexol Bluefish 0,7 mg sin consultar antes con su médico. Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas. Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con Pramipexol Bluefish de forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen: - Acinesia (pérdida de movimiento muscular) - Rigidez muscular - Fiebre - Presión sanguínea inestable - Taquicardia (aumento del ritmo del corazón) - Confusión - Disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma) Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. Número de comprimidos

Al igual que todos los medicamentos, Pramipexol Bluefish puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias: Muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes -3- 1.3.1 Prospecto Poco frecuentes Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Raras Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Muy raras Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes No conocida No puede estimarse a partir de los datos disponibles Si usted padece la enfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes - Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades) - Somnolencia - Mareo - Nauseas - Hipotensión (por favor lea la sección Tenga especial cuidado con Pramipexol Bluefish) Frecuentes - Necesidad de comportarse de una forma no habitual - Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes) - Confusión - Cansancio (fatiga) - Insomnio - Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico) - Dolor de cabeza - Sueños anormales - Estreñimiento - Inquietud - Amnesia (pérdida de memoria) - Alteraciones de la vista (por favor lea la sección Tenga especial cuidado con Pramipexol Bluefish) - Vómitos - Pérdida de peso Poco frecuentes - Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud) - Delirio - Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino - Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto) - Aumento de peso - Aumento del deseo sexual (aumento de la libido) - Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad) - Desmayo - Ludopatía, especialmente cuando se toman dosis altas de pramipexol - Hipersexualidad - Comprador compulsivo - Disnea (dificultad de al respirar) - Neumonía (infección de los pulmones) Frecuencia no conocida - Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia) Si está sufriendo de otras indicaciones puede sufrir los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes - Nauseas Frecuentes - Cambios en el patrón del sueño, como insomnio y somnolencia - Cansancio (fatiga) - Dolor de cabeza - Sueños anormales - Estreñimiento - Confusión - Vómitos Poco frecuentes - Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes) -4- 1.3.1 Prospecto - Confusión - Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino - Aumento de peso - Aumento del deseo sexual (aumento de la libido) - Hipotensión (por favor lea la sección Tenga especial cuidado con Pramipexol Bluefish) - Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico) - Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad) - Mareos - Irritabilidad - Alteraciones de la vista (por favor lea la sección Tenga especial cuidado con Pramipexol Bluefish) - Pérdida de peso - Disnea (dificultad de al respirar) Frecuencia no conocida - Ludopatía, especialmente cuando se toman dosis altas de pramipexol - Hipersexualidad - Comportamiento anormal - Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia) - Discinesia (movimientos anormales e incontrolados de las extremidades) - Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto) - Paranoia - Desilusión - Amnesia (alteraciones de la memoria) - Neumonía (infección de los pulmones) Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Pramipexol Bluefish después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pramipexol Bluefish El principio activo es pramipexol. Cada comprimido de Pramipexol Bluefish contiene 0,7 mg de pramipexol base (como 1,0 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato). Los demás componentes son: manitol, almidón de maíz pre-gelatinizado, sílice coloidal anhidra, povidona K 29/32 y estearato de magnesio. Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Pramipexol Bluefish son blancos, redondos, 9,5 mm de diámetro, sin recubrimiento, con una ranura de ruptura, grabados con PA en cada una de las mitades en una cara y plana en la otra. Los comprimidos se pueden fraccionar en mitades iguales. Pramipexol Bluefish se presenta en tiras blíster conteniendo 30 ó 100 comprimidos. También está comercializado pramipexol Bluefish 0,18 mg comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y Responsable de fabricación Bluefish Pharmaceuticals AB; Torsgatan 11; SE-111 23 Estocolmo; Suecia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: AT Pramipexol Bluefish 0,7 mg Tabletten CZ Pramipexole Bluefish 0,7 mg, tablety -5- 1.3.1 Prospecto DK FI FR DE HU IE IT NO RO SK SE Pramipexol Bluefish Pramipexole Bluefish 0,7 mg tablettia/tabletter Pramipexole Bluefish 0,7 mg comprimés Pramipexol Bluefish 0,7 mg, Tabletten Pramipexole Bluefish 0,7 mg tabletta Pramipexole Bluefish 0.7 mg tablets Pramipexole Bluefish 0,7 mg compresse Pramipexol Bluefish Pramipexole Bluefish 0,7 mg, comprimate Pramipexole Bluefish 0,7 mg tablety Pramipexole Bluefish 0,7 mg tabletter Este prospecto ha sido aprobado en diciembre de 2009 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ -6-