Prospecto Pramipexol bexal 0,088 mg comprimidos efg

Pramipexol Bexal pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan a los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores de dopamina desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo. PRAMIPEXOL BEXAL se utiliza para: tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática. Puede usarse solo o en combinación con levodopa. tratar los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas (SPI) idiopático de moderado a grave.

No tome PRAMIPEXOL BEXAL si es alérgico (hipersensible) al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de Pramipexol Bexal (ver sección 6 Información adicional). - Tenga especial cuidado con PRAMIPEXOL BEXAL Informe a su médico si tiene (ha tenido) o desarrolla alguna enfermedad o síntomas, especialmente cualquiera de los siguientes: Enfermedad del riñón. Alucinaciones (ve, oye o percibe cosas inexistentes). La mayoría de las alucinaciones son de carácter visual. Discinesia (p. ej., movimientos anormales, incontrolados de las extremidades). Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también toma levodopa puede desarrollar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de pramipexol. Somnolencia y episodios de sueño repentino. Cambios en el comportamiento (p. ej., ludopatía, compras compulsivas), aumento de la libido (decir ej. aumento del deseo sexual), comer de forma compulsiva. Psicosis (p. ej., comparable con síntomas de esquizofrenia). Alteración de la visión. Debe someterse regularmente a exámenes oculares durante el tratamiento con pramipexol. - - Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos. Requiere control regular de su tensión arterial, en especial al iniciar el tratamiento con objeto de evitar la hipotensión postural (descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie). Aumentación. Puede experimentar que los síntomas empiezan antes de lo habitual, son más intensos y afectan a otras extremidades. Niños y adolescentes Pramipexol no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso preparados o remedios a base de plantas, alimentos naturales o suplementos adquiridos sin receta. Evite tomar pramipexol con medicamentos antipsicóticos. Tenga cuidado si está tomando los medicamentos siguientes: cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago), amantadina (que puede ser utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). - Si está tomando levodopa se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con pramipexol. Tenga cuidado si está utilizando algún medicamento tranquilizante (con efecto sedante) o ingiere alcohol. En estos casos pramipexol puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria. Toma de PRAMIPEXOL BEXAL con los alimentos y bebidas Tenga precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramipexol Bexal. Pramipexol Bexal puede tomarse con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua. Embarazo y lactancia Embarazo Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con pramipexol. No se conoce el efecto de pramipexol sobre el feto. Por lo tanto, no tome pramipexol si está embarazada, a menos que su médico se lo indique. Lactancia Pramipexol no debe usarse durante la lactancia. Pramipexol puede reducir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de pramipexol es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Pramipexol puede provocar alucinaciones (ver, oír o percibir cosas inexistentes). En tal caso, absténgase de la conducción y uso de máquinas. Pramipexol se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, particularmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si experimenta estos efectos adversos, absténgase de la conducción y uso de máquinas, y póngalo en conocimiento de su médico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pramipexol Bexal indicadas por su médico, el cual le indicará la dosis apropiada. Enfermedad de Parkinson: La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales. Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de Pramipexol Bexal 0,088 mg tres veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios): Número de comprimidos Dosis diaria total (mg) 1ª semana 1 comprimido de Pramipexol Bexal 0,088 mg tres veces al día 0,264 Esta dosis se incrementará cada 5 - 7 días, según las indicaciones de su médico, hasta controlar los síntomas (dosis de mantenimiento). Número de comprimidos Dosis diaria total (mg) 2ª semana 1 comprimido de Pramipexol Bexal 0,18 mg tres veces al día ó 2 comprimidos de Pramipexol Bexal 0,088 mg tres veces al día 0,54 3ª semana 1 comprimido de Pramipexol Bexal 0,35 mg tres veces al día ó 2 comprimidos de Pramipexol Bexal 0,18 mg tres veces al día 1,1 La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg por día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 3,3 mg de Pramipexol Bexal al día. Una dosis de mantenimiento más baja, de tres comprimidos de Pramipexol Bexal 0,088 mg al día también es posible. Número de comprimidos Dosis diaria total (mg) Mínima dosis de mantenimiento 1 comprimido Pramipexol Bexal 0,088 mg tres veces al día 0,264 Máxima dosis de mantenimiento 1 comprimido Pramipexol Bexal 1,1 mg tres veces al día 3,3 Pacientes con enfermedad renal Si tiene enfermedad de riñón moderada o grave, su médico le prescribirá una dosis más baja. En este caso, debe tomar los comprimidos una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis de inicio habitual es 1 comprimido de Pramipexol Bexal 0,088 mg dos veces al día. En caso de insuficiencia renal grave, la dosis de inicio habitual es 1 comprimido de Pramipexol Bexal 0,088 mg al día. Síndrome de Piernas Inquietas: La dosis se se administra habitualmente una vez al día, por la tarde, 2-3 horas antes de acostarse. Durante la primera semana, la dosis habitual es de 1 comprimido de Pramipexol Bexal 0,088 mg una vez al día (equivalente a 0,088 mg diarios): Número de comprimidos Dosis diaria total (mg) 1ª semana 1 comprimido Pramipexol Bexal 0,088 mg 0,088 Esta dosis se incrementará cada 4 - 7 días, según las indicaciones de de su médico, hasta controlar los síntomas (dosis de mantenimiento). Número de comprimidos Dosis diaria total (mg) 2ª semana 1 comprimido de Pramipexol Bexal 0,18 mg ó 2 comprimidos de Pramipexol Bexal 0,088 mg 3ª semana 1 comprimido de Pramipexol Bexal 0,35 mg ó 2 comprimidos de Pramipexol Bexal 0,18 mg ó 4 comprimidos de Pramipexol Bexal 0,088 mg 0,18 0,35 4ª semana 1 comprimido de Pramipexol Bexal 0,35 mg y 1 comprimido de Pramipexol Bexal 0,18 mg ó 3 comprimidos de Pramipexol Bexal 0,18 mg ó 6 comprimidos de Pramipexol Bexal 0,088 mg 0,54 La dosis diaria no debe superar 6 comprimidos de Pramipexol Bexal 0,088 mg o una dosis de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal). Si deja de tomar sus comprimidos durante varios días y quiere retomar el tratamiento, debe empezar otra vez por la dosis más pequeña y a continuación incrementar gradualmente la dosis tal y como hizo la primera vez. Consulte a su médico si tiene dudas. Su médico revisará el tratamiento al cabo de 3 meses para decidir si se prosigue o no con él. Pacientes con enfermedad renal: Si tiene enfermedad de riñón grave, Pramipexol Bexal puede no ser el tratamiento adecuado para usted. Puede tomar Pramipexol Bexal con o sin alimentos. Ingiera los comprimidos con agua. Si toma más PRAMIPEXOL BEXAL del que debiera En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte con su médico inmediatamente o vaya directamente al hospital en busca de atención médica inmediata. Puede sufrir vómitos, agitación o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 Posibles efectos adversos. Si olvidó tomar PRAMIPEXOL BEXAL No se preocupe. Simplemente omita esa dosis y tome la siguiente dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con PRAMIPEXOL BEXAL: No interrumpa el tratamiento con Pramipexol Bexal sin consultar previamente a su médico. Si tiene que dejar el tratamiento, su médico le disminuirá la dosis gradualmente, reduciendo así el riesgo de empeoramiento de los síntomas. Si tiene enfermedad de Parkinson no debe dejar el tratamiento con Pramipexol Bexal de forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno, que puede entrañar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen: acinesia (pérdida de movimiento muscular) rigidez muscular fiebre presión sanguínea inestable taquicardia (aceleración de los latidos cardiacos) confusión disminución del nivel de conciencia (p. ej., coma) Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Pramipexol Bexal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las frecuencias siguientes: muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 usuarios poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarios raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarios muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 usuarios frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles Si padece Enfermedad de Parkinson puede experimentar los efectos adversos siguientes: Muy frecuentes: Discinesia (p. ej., movimientos anormales, incoordinados de las extremidades). Somnolencia. Mareos. Náuseas. Hipotensión (presión sanguínea baja). Frecuentes: Comportamiento inusual compulsivo. Alucinaciones (ver, oír o percibir cosas inexistentes). Confusión. Cansancio (fatiga). Insomnio. Acumulación excesiva de líquido, generalmente en las piernas (edema periférico). Dolor de cabeza. Pesadillas. Estreñimiento. Agitación. Amnesia (falta de memoria). Alteraciones visuales. Vómitos. Pérdida de peso. Poco frecuentes: Paranoia (p. ej. preocupación excesiva por su salud). Delirios. Somnolencia diurna excesiva y sueño repentino. Hipercinesia (movimiento excesivo e incapacidad de permanecer quieto). Aumento de peso. Aumento del deseo sexual (p. ej., aumento de la líbido). Reacciones alérgicas (p. ej., erupción, picores, hipersensibilidad). Desvanecimiento. Ludopatía, en especial con altas dosis de pramipexol. Hipersexualidad. Compras compulsivas Disnea (dificultad para respirar). Neumonía (infección pulmonar). Frecuencia no conocida: Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia). - Si padece el Síndrome de Piernas Inquietas, puede experimentar los efectos adversos siguientes: Muy frecuentes: Náuseas. Frecuentes: Cambios en la pauta del sueño, como insomnio y somnolencia. Cansancio (fatiga). Dolor de cabeza. Pesadillas. Estreñimiento. Mareos. Vómitos. Poco frecuentes: Alucinaciones (ver, oír o percibir cosas inexistentes). Confusión. Somnolencia diurna excesiva y sueño repentino. Aumento de peso. Aumento del deseo sexual (p. ej., aumento de la libido). Hipotensión (baja tensión arterial). Acumulación excesiva de líquido, generalmente en las piernas (edema periférico). Reacciones alérgicas (p. ej., erupción, picores, hipersensibilidad). Desvanecimiento. Agitación. Trastornos visuales. Pérdida de peso. Disnea (dificultad para respirar). - Frecuencia no conocida: Ludopatía, en especial con altas dosis de pramipexol. Hipersexualidad. Necesidad de comportarse de modo no habitual. Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia). Discinesia (p. ej., movimientos anormales, incoordinados de las extremidades). Hipercinesia (movimiento excesivo e incapacidad de permanecer quieto). Paranoia (p. ej., preocupación excesiva por su salud). Delirios. Amnesia (alteración de la memoria). - - Compras compulsivas. Neumonía (infección pulmonar). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Pramipexol Bexal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, cartón y blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Blíster: No requiere condiciones especiales de conservación. Frasco: No conservar a temperatura superior a 25°C Tras su apertura: Utilizar en tres meses. No conservar a temperatura superior a 25°C. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los de la farmacia. En caso de duda pregunte a su medicamentos que no necesita en el punto SIGRE farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de PRAMIPEXOL BEXAL Pramipexol Bexal 0,088 mg comprimidos EFG: El principio activo es pramipexol. Cada comprimido contiene 0,088 mg de pramipexol (como 0,125 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato). Los demás componentes son manitol, celulosa microcristalina, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Aspecto del producto y contenido del envase Pramipexol Bexal 0,088 mg,comprimidos son comprimidos redondos, de color blanco a blanquecino, sin revestimiento y lisos por ambas caras. Todos se envasan en blíster de poliamida orientada / Aluminio/ PVC [cloruro de polivinilo]// Aluminio con 14, 20, 30, 50 y 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España Responsable de la fabricación: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Alemania Ó Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen, Pais: Alemania Ó Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57 1526 Ljubjiana Eslovenia Ó Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia Ó Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava Eslovenia Este mediamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Pramipexol Bexal 0,088 mg Tabletten España: PRAMIPEXOL BEXAL 0.088 mg Comprimidos EFG Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2009 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/