Prospecto Pramipexol accord 0,18 mg comprimidos (30 comp.) efg

Pramipexol Teva contiene el principio activo pramipexol que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo. Pramipexol Teva se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson).

NO tome Pramipexol Teva si es alérgico al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Pramipexol Teva. Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes: Enfermedad del riñón. Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales. 75  Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades). Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Pramipexol Teva. Somnolencia y episodios de sueño repentino. Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia). Alteración de la visión. Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Pramipexol Teva. Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos. Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie). Aumento de los síntomas. Puede experimentar que los síntomas empiezan antes de lo habitual, son más intensos y afectan a otras extremidades. Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no puede resistirse al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se denomina trastorno del control de impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales. Podría ser necesario que su médico ajuste o pare la dosis. Niños y adolescentes Pramipexol Teva no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años. Uso de Pramipexol Teva con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica. Debe evitar el uso de Pramipexol Teva junto con medicamentos antipsicóticos. Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos: cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago); amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson); mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, una condición conocida como arritmia ventricular). zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad del sistema inmunológico humano); cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres); quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que ocurren por la noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparum (malaria maligna)); procainamida (para tratar el latido irregular del corazón). Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con Pramipexol Teva. Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casos Pramipexol Teva puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria. 76 Uso de Pramipexol Teva con alimentos, bebidas y alcohol Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramipexol Teva. Puede tomar Pramipexol Teva con o sin alimentos. . Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando tener un bebe, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con Pramipexol Teva. No se conoce el efecto de Pramipexol Teva sobre el feto. Por lo tanto, no tome Pramipexol Teva si está embarazada a menos que su médico se lo indique. Pramipexol Teva no debe utilizarse durante la lactancia. Pramipexol Teva puede disminuir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de Pramipexol Teva es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Pramipexol Teva puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni maneje máquinas. Pramipexol Teva se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas. Informe a su médico si esto le sucede.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Su médico le indicará la posología correcta. Puede tomar Pramipexol Teva con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua. . La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales. Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de Pramipexol Teva 0,088 mg tres veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios): Número de comprimidos Dosis diaria total (mg) 1a semana 1 comprimido de Pramipexol Teva 0,088 mg tres veces al día 0,264 Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento). 77 2a semana 3a semana Número de 1 comprimido de Pramipexol 1 comprimido de Pramipexol Teva 0,35 mg comprimidos Teva 0,18 mg tres veces al día tres veces al día o bien o bien 2 comprimidos de Pramipexol 2 comprimidos de Pramipexol Teva 0,18 mg Teva 0,088 mg tres veces al tres veces al día día Dosis diaria total (mg) 0,54 1,1 La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a tres comprimidos de Pramipexol Teva 0,088 mg al día. Dosis mínima de mantenimiento Número de comprimidos Dosis diaria total (mg) 1 comprimido de Pramipexol Teva 0,088 mg tres veces al día 0,264 Dosis máxima de mantenimiento 1 comprimido de Pramipexol Teva 1,1 mg tres veces al día 3,3 Pacientes con enfermedad renal Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Pramipexol Teva 0,088 mg dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Pramipexol Teva 0,088 mg al día. Si toma más Pramipexol Teva del que deba Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos, Consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo. Puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 (Posibles efectos adversos). - Si olvidó tomar Pramipexol Teva No se preocupe. Simplemente omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Pramipexol Teva No interrumpa su tratamiento con Pramipexol Teva sin consultar antes con su médico. En caso de que deba interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas. No debe interrumpir su tratamiento con Pramipexol Teva de forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen: acinesia (pérdida de movimiento muscular) rigidez muscular 78  fiebre presión sanguínea inestable taquicardia (aumento del ritmo del corazón) confusión disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma) Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pramipexol Teva El principio activo es pramipexol. Cada comprimido contiene 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg de pramipexol como 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg o 1 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, respectivamente. 80 Los demás componentes son manitol, celulosa microcristalina, almidón glicolado de sódio, povidona, estearato de magnesio, monoestearil fumarato sódico, dióxido de sílice coloidal. Aspecto del producto y contenido del envase Pramipexol Teva 0,088 mg comprimidos son comprimidos blancos, redondos, grabados con "93" en un lado y "P1" por el otro lado. Pramipexol Teva 0,18 mg comprimidos, son comprimidos blancos, redondos, ranurados, grabados con "P2" sobre "P2" en el lado de la ranura y "93" en el otro lado. El comprimido puede ser dividido en mitades iguales. Pramipexol Teva 0,35 mg comprimidos son comprimidos blancos, redondos, ranurados, grabados con "8023"sobre "8023"en el lado de la ranura y "93" en el otro lado. El comprimido puede ser dividido en mitades iguales. Pramipexol Teva 0,7 mg comprimidos son comprimidos blancos, redondos, ranurados, grabados con "8024" sobre "8024" en el lado de la ranura "93" en el otro lado. El comprimido puede ser dividido en mitades iguales. Pramipexol Teva comprimidos está disponible en envases con blisters de 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 y 100 comprimidos y frascos que contienen 90 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Holanda Responsable de la fabricación TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría O: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöll, Táncsics Mihály út 82 Hungría O: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido O: 81 Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Holanda O: TEVA Santé Sa, Rue Bellocier, 89107, Sens, Francia O: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305 747 70 Opava-Komarov República Checa Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tel/Tél: +32 3 820 73 73 Te: +359 2 489 95 82 eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111 Danmark Teva Denmark A.S. Tlf: +45 44 98 55 11 Deutschland Teva GmbH Tel: +49 731 402 08 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 661 0801 Teva .. : +30 210 72 79 099 España Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80 France Teva Santé Tél: +(33) 1 55 91 7800 Lietuva UAB Sicor Biotech Tel: +370 5 266 02 03 Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbHTél: +49 731 402 02 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00 Malta Drugsales Ltd, Tel: +356 21 419 070/1/2 Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400 Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90 Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH TeI.Nr.: +43/1/97007-0 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 21476 75 50 82 Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel:+ 385 1 37 20 000 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)51 321 740 Ísland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900 Italia Teva Italia S.r.l. Tel:. +39 028917981 Teva .. : +30 210 72 79 099 Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel: +371 67 784 980 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390 Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911 Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900 Sverige Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00 United Kingdom Teva UK Limited Tel: +(44) 1977 628 500 Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. 83