Prospecto Pneumovax 23 vial

Al igual que todos los medicamentos, Pneumovax 23 puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Reacciones alérgicas Usted debe buscar ayuda médica urgente si usted o su hijo experimentan cualquiera de los síntomas listados a continuación u otros síntomas graves después de la vacunación: ·    dificultad en la respiración, decoloración azul de la lengua o los labios, ·    presión sanguínea baja (causando mareos) y colapso, ·    fiebre, generalmente con sensación de malestar con dolor e incluso inflamación, hinchazón de las articulaciones y dolor  3 de 5   muscular, ·    hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta y cuello, ·    hinchazón de las manos, pies o tobillos, ·    urticaria (ronchas inflamadas en la piel) y erupciones. Si ocurre alguna reacción alérgica, ésta normalmente aparece tras la inyección mientras todavía se permanece en la clínica. Efectos adversos Las reacciones más frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 individuos) notificadas son dolor, enrojecimiento, calor, hinchazón y endurecimiento en el lugar de inyección y fiebre. Estas reacciones son más comunes después de la segunda dosis de vacuna que después de la primera dosis. Otros efectos adversos incluyen: ·    hinchazón de la extremidad inyectada, ·    disminución de la movilidad de la extremidad inyectada,   ·    sensación de cansancio, ·    habitualmente indispuesto, ·    tiritona incontrolable, ·    sensación o estado de enfermedad, ·    glándulas agrandadas y/o inflamadas, ·    dolor, inflamación e hinchazón de las articulaciones y dolor muscular, ·    disminución en el número de ciertos tipos de partículas sanguíneas denominadas plaquetas en personas que tienen un bajo número de plaquetas  debido a otra enfermedad denominada PTI (púrpura trombocitopénica idiopática) que causa un alto riesgo de sangrado y cardenales, ·    dolor de cabeza, sensación de alteraciones en la piel o pinchazos, disminución de la movilidad de las extremidades, entumecimiento y debilidad de las piernas y brazos (incluyendo una enfermedad denominada síndrome de Guillain­Barré), ·    un incremento en un valor de un análisis de sangre que mide la inflamación en el  cuerpo (proteína C­reactiva), ·    pacientes que han tenido trastornos sanguíneos podrían desarrollar destrucción de los glóbulos rojos lo que llevaría a un número inadecuado de glóbulos rojos (anemia hemolítica), ·    un incremento en el número de ciertos tipos de glóbulos blancos. ·    un episodio de convulsiones asociadas a fiebre. Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. 5. Conservación de PNEUMOVAX 23  Mantener está vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice está vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Su médico o enfermera comprobará que el líquido es transparente e incoloro y que no hay partículas en él antes de administrárselo a usted o a su hijo. Las vacunas no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de PNEUMOVAX 23  4 de 5   Una dosis de 0,5 mililitros contiene: ­        Principio activo: 25 microgramos (una pequeña cantidad) de cada uno de los 23 serotipos de polisacárido purificado de la bacteria conocida como neumococo. Los 23 serotipos de polisacárido neumocócico en la vacuna son los tipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F , 33F. Otros componentes: fenol, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables. PNEUMOVAX II contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio" Aspecto del producto y contenido del envase Pneumovax 23 es una solución inyectable en vial. Está disponible en un vial (pequeño envase de cristal) que contiene una dosis de 0,5 mililitros de la vacuna, en un envase unitario o en envases de 10 ó 20 viales. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular: Sanofi Pasteur MSD S.A., Avenida del Partenón 4­6, 28042 Madrid. Responsable de la fabricación: Merck Sharp & Dohme B.V., Merck Manufacturing Division,Waarderweg 39, PO Box 581, 2003 PC Haarlem, Holanda. Representante local: Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. C/ Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Este medicamento esta autorizado en los Estados Miembros del EEE bajo los siguientes nombres: Pneumovax 23                        Bélgica Grecia España Alemania Luxemburgo Holanda Austria Portugal          Pneumovax Dinamarca; Francia; Islandia; Italia, Noruega; Finlandia; Suecia Pneumovax II Irlanda, Reino Unido Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/  5 de 5