Prospecto Pneumo 23, soluciÓn inyectable en jeringa precargada

Agitar antes de usar. Como con todas las vacunas inyectables debe estar siempre disponible el tratamiento médico y la supervisión adecuados en el caso de reacciones alérgicas graves o anafilácticas inesperadas. Como medida de precaución debe estar disponible inmediatamente una inyección de epinefrina (1:1000) en caso de reacción alérgica grave o anafiláctica inesperada.  5 de 5  

Al igual que todos los medicamentos, Pneumo 23 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Basándose en notificaciones espontáneas, se han notificado los siguientes acontecimientos adversos durante el uso comercial de Pneumo 23. Estos acontecimientos se han notificado muy raramente (<0,01%), sin embargo la tasa de incidencia exacta no puede calcularse con precisión. Dentro de estos acontecimientos adversos notificados muy raramente, aquellos que se notificaron con mayor frecuencia fueron fiebre y reacciones en el lugar de inyección. Trastornos de la sangre y del sistema linfático ­ Linfadenopatía (afección de los ganglios o del tejido linfático). Trastornos del sistema nervioso - Cefalea (dolor de cabeza). - Convulsiones febriles. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo ­ Erupción, urticaria (ronchas inflamadas en la piel). Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo - Mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor de las articulaciones). Infecciones e infestaciones ­ Celulitis en el lugar de inyección. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración ­ Reacciones en el lugar de inyección tales como dolor, eritema (enrojecimiento), induración (endurecimiento) y edema (hinchazón). Estas reacciones locales son generalmente leves y transitorias. También se ha notificado edema periférico en la extremidad inyectada. ­ Pirexia (fiebre): episodios febriles de intensidad generalmente moderada aparecen pronto tras la vacunación. Éstos se resuelven en 24 horas. Se ha notificado fiebre >39 ºC. - Astenia (falta de fuerzas), fatiga, malestar. Trastornos del sistema inmunológico  3 de 5   ­ Reacciones de tipo Arthus. Estas reacciones son reversibles y sin secuelas y es más probable que ocurran en personas con altos niveles iniciales de anticuerpos frente a polisacáridos neumocócicos. ­ Reacción anafilactoide (reacción alérgica). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. Conservación de PNEUMO 23 Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. No utilice PNEUMO 23 después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Información adicional Composición de Pneumo 23 - Los principios activos son: Cada dosis de 0,5 ml contiene: Polisacárido capsular purificado de los 23 serotipos siguientes de Streptococcus pneumoniae: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F......... 25 microgramos ( m g) de polisacárido para cada serotipo ­ Los demás componentes son: Fenol, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Pneumo 23 es un líquido transparente e incoloro. Pneumo 23 es una solución inyectable en jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml de vacuna. Envases de 1, 5 y 20 jeringas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular SANOFI PASTEUR MSD, S.A. Avenida del Partenón 4­6 28042 Madrid Responsable de la fabricación Sanofi Pasteur, S.A., 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francia.  4 de 5   Este prospecto ha sido aprobado en 03/2011 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: