Prospecto Piperacilina/tazobactam vancombex 2g/0,25g polvo y disolvente para solucion para perfusion efg

Al igual que todos los medicamentos, Piperacilina/ Tazobactam Vancombex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos secundarios graves de Piperacilina/ Tazobactam Vancombex son: hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo falta de aire, silbidos o dificultad al respirar erupción grave, picor o urticaria en la piel coloración amarillenta de los ojos y la piel daño de células sanguíneas (los síntomas incluyen: falta de aire cuando no lo espera, orina de color rojo o marrón, hemorragias nasales, moretones) Si usted experimenta alguno de los efectos descritos anteriormente, acuda a un médico rápidamente. Para conocer la frecuencia de estas reacciones ver más abajo. Los posibles efectos adversos se enumeran de acuerdo con las siguientes categorías: - frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes Efectos adversos frecuentes: - diarrea, vómitos, náuseas erupciones en la piel Efectos adversos poco frecuentes: - aftas (úlceras en la boca) disminución (anormal) de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia) y plaquetas (trombocitopenia) reacción alérgica dolor de cabeza, somnolencia bajada de la presión arterial, inflamación de las venas (dolor al tocar o enrojecimiento de la zona afectada) ictericia (color amarillo en la piel o en el blanco de los ojos) , inflamación de la mucosa que recubre la boca, estreñimiento, molestias abdominales, dolor de estómago aumento en la sangre de ciertas enzimas (aumento de alanina-aminotransferasa, aumento de aspartato-aminotransferasa) picor, urticaria aumento en la sangre de un producto del metabolismo de los músculos (aumento de la creatinina sanguínea) fiebre, reacción en el lugar de inyección infección por levaduras (sobreinfección por Candida) Efectos adversos raros: - - disminución (anormal) de los glóbulos rojos o de la hemoglobina (pigmento de la sangre), disminución (anormal) de los glóbulos rojos debido a su destrucción prematura (anemia hemolítica), pequeñas manchas rojas en la piel (púrpura), hemorragia nasal (epistaxis) y prolongación del tiempo de hemorragia, aumento (anormal) de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia) reacción alérgica grave (reacción anafiláctica/anafilactoide, incluido el shock) enrojecimiento de la piel determinada infección del colon (colitis pseudomembranosa), dolor abdominal inflamación del hígado (hepatitis), aumento de un producto de la descomposición de los pigmentos de la sangre (bilirrubina), aumento en la sangre de ciertas enzimas (aumento en la sangre de la fosfatasa alcalina, aumento de la gammaglutamiltransferasa) reacciones en la piel con enrojecimiento y formación de lesiones cutáneas (exantema, eritema multiforme), reacciones en la piel con ampollas (dermatitis ampollosa) dolor de articulaciones y músculos mala función del riñón y problemas de riñón escalofríos intensos/rigidez Efectos adversos muy raros: - disminución intensa de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución intensa de los glóbulos rojos, los glóbulos blancos y  4 de 7   - - las plaquetas (pancitopenia) prolongación del tiempo de formación de los coágulos sanguíneos (prolongación del tiempo de tromboplastina parcial, prolongación del tiempo de protrombina), alteración de un análisis de sangre (prueba de Coombs directa positiva), aumento de las plaquetas (trombocitosis) disminución de potasio en la sangre (hipopotasemia), disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia), disminución de la proteína albúmina en la sangre, disminución de las proteínas totales en la sangre desprendimiento de la capa superior de la piel por todo el cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica), reacción alérgica grave en todo el organismo con erupciones en la piel y en las mucosas y diversas lesiones en la piel (síndrome de Stevens­Johnson) aumento del nitrógeno ureico sanguíneo En los pacientes con fibrosis quística, el tratamiento con piperacilina se ha asociado a un aumento de la incidencia de fiebre y erupciones en la piel. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Piperacilina/Tazobactam Vancombex Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Piperacilina/ Tazobactam Vancombex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Viales sin abrir: No requiere condiciones especiales de conservación. Para un solo uso únicamente. Desechar cualquier solución no utilizada. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Piperacilina/ Tazobactam Vancombex -Los principios activos son piperacilina y tazobactam. Cada vial contiene 2 g de piperacilina (como sal sódica) y 0,25 g de tazobactam (como sal sódica). ­Los demás componentes son agua para inyección. Aspecto del producto y contenido del envase Piperacilina/ Tazobactam Vancombex 2 g/0,25 g es un polvo de color blanco o blanquecino que se suministra en un vial. Los envases contienen 1 vial y 1 ampolla de disolvente , o 50 viales y 50 ampollas de disolvente Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación COMBINO PHARM S.L. Fructuós Gelabert 6­8 Sant Joan Despí 08970 - Barcelona Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento esta disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es  5 de 7   --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Instrucciones de uso Piperacilina/ Tazobactam Vancombex se administrará mediante perfusión intravenosa (gotero durante 30 minutos). Vía intravenosa Debe reconstituirse cada vial con el volumen de disolvente que se muestra en la tabla siguiente, mediante el uso de uno de los disolventes compatibles para su reconstitución. Agitar con movimientos rotatorios hasta que se disuelva. Si se agita de manera constante, se suele reconstituir en un plazo de 5 a 10 minutos (véanse los detalles de manipulación más adelante). Contenido del vial Volumen de disolvente* que debe añadirse al vial 2 g / 0,25 g (2 g de piperacilina y 10 ml 0,25 g de tazobactam) 4 g / 0,5 g (4 g de piperacilina y 0,5 g 20 ml de tazobactam) * Disolventes compatibles para reconstitución: Solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml) Agua estéril para preparaciones inyectables (1) Glucosa al 5% (1) El volumen máximo recomendado de agua estéril para preparaciones inyectables por dosis es de 50 ml. Las soluciones reconstituidas deben extraerse del vial con una jeringa. Después de la reconstitución del modo indicado, el contenido del vial extraído con una jeringa proporcionará la cantidad nominal de piperacilina y tazobactam. Las soluciones reconstituidas pueden diluirse posteriormente hasta el volumen deseado (por ejemplo, de 50 ml a 150 ml) con uno de los siguientes disolventes compatibles: Solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml) Glucosa al 5% Dextrano al 6% en cloruro sódico al 0,9% Lactato solución inyectable Ringer (solución de lactato sódico compuesta) Solución de Hartmann Acetato Ringer Acetato/malato Ringer Incompatibilidades Siempre que se utilice Piperacilina/ Tazobactam Vancombex simultáneamente con otro antibiótico (por ejemplo, aminoglucósidos), estos deberán administrarse por separado. La mezcla de antibióticos betalactámicos con aminoglucósidos in vitro puede dar lugar a una inactivación sustancial del aminoglucósido. Sin embargo, se determinó que la amikacina y la gentamicina son compatibles con Piperacilina/ Tazobactam Vancombex in vitro en ciertos disolventes a determinadas concentraciones (ver Coadministración de Piperacilina/ Tazobactam Vancombex con aminoglucósidos más adelante). Piperacilina/ Tazobactam Vancombex no debe mezclarse con otras sustancias en una jeringa o frasco para perfusión, ya que no se ha establecido su compatibilidad. Por causas de inestabilidad química, Piperacilina/ Tazobactam Vancombex no debe utilizarse con soluciones que solamente contengan bicarbonato sódico. Piperacilina/ Tazobactam Vancombex es compatible con solución de lactato Ringer (solución de cloruro sódico compuesta) y para coadministración a través de un equipo en Y. Piperacilina/ Tazobactam Vancombex no debe añadirse a hemoderivados o a hidrolizados de albúmina. Coadministraciónde Piperacilina/ Tazobactam Vancombex con aminoglucósidos Debido a la inactivación in vitro de los aminoglucósidos por los antibióticos betalactámicos, se recomienda administrar por separado Piperacilina/ Tazobactam Vancombex y el aminoglucósido. Si está indicado el tratamiento concomitante con aminoglucósidos, Piperacilina/  6 de 7   Tazobactam Vancombex y el aminoglucósido deben reconstituirse y diluirse por separado. En las circunstancias en las que se recomiende la coadministración, Piperacilina/ Tazobactam Vancombex solamente es compatible para la coadministración simultánea mediante un equipo en Y para perfusión con los siguientes aminoglucósidos y en las siguientes condiciones: Dosis de Piperacilina/ Aminoglucósido Tazobactam (véase el Anexo I) Intervalo de Volumen de concentración disolvente de Disolventes del Piperacilina / aceptables aminoglucósido* Tazobactam (ml) (mg/ml) cloruro 2 g / 0,25 g sódico al Amikacina 50, 100, 150 1,75  7,5 4 g /0,5 g 0,9% o glucosa al 5% cloruro 2 g / 0,25 g sódico al Gentamicina 50, 100, 150 0,7  3,32 4 g /0,5 g 0,9% o glucosa al 5% * La dosis del aminoglucósido debe basarse en el peso del paciente, el estado de la infección (grave o potencialmente mortal) y la función renal (aclaramiento de creatinina). No se ha establecido la compatibilidad de Piperacilina/ Tazobactam Vancombex con otros aminoglucósidos. Solamente se ha demostrado que son compatibles para la coadministración a través de un equipo en Y para perfusión amikacina y gentamicina a los intervalos de concentración y con los disolventes indicados, con la dosis dePiperacilina/ Tazobactam Vancombex que se enumeran en la tabla anterior. La coadministración simultánea a través de un equipo en Y de una manera distinta de la señalada podría provocar la inactivación del aminoglucósido por Piperacilina/ Tazobactam Vancombex.  7 de 7