Prospecto Piperacilina/tazobactam teva 4/0,5 g polvo para solucion inyectable efg

SOLUCIÓN INYECTABLE No use Piperacilina/Tazobactam Teva 4/0,5 g polvo para solución inyectable: Si posee antecedentes de reacciones alérgicas a alguna de las penicilinas y/o a las cefalosporinas o a los inhibidores de beta-lactamasas. Tenga especial cuidado con Piperacilina/Tazobactam Teva 4/0,5 g polvo para solución inyectable: Si se produjera una reacción alérgica durante el tratamiento con Piperacilina/Tazobactam Teva 4/0.5 g polvo para solución inyectable. Si durante el tratamiento se produce diarrea o colitis. Si el tratamiento con Piperacilina/Tazobactam Teva 4/0.5g polvo para solución inyectable es prolongado. En este caso su médico debe realizar controles periódicos de su sangre, y de la función del riñón y del hígado. Si el tratamiento con Piperacilina/Tazobactam Teva 4/0.5g polvo para solución inyectable es prolongado, ya que pueden aparecer gérmenes resistentes que pueden producir otras infecciones. Si se producen manifestaciones hemorrágicas. En este caso, el antibiótico deberá ser retirado y se administrará un tratamiento apropiado. Estas reacciones son más probables en pacientes con fallo renal. Si se administran por vía intravenosa dosis superiores a las recomendadas, ya que pueden aparecer convulsiones (ver apartado 4). Si presenta bajos los niveles de potasio en sangre, sobre todo si realiza tratamiento con diuréticos. No debe administrarse a niños menores de 2 años (ver apartado 3). Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Ciertos medicamentos pueden interaccionar con piperacilina/tazobactam. En estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos. Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos: - Vecuronio, ya que el uso junto con piperacilina puede prolongar el efecto de bloqueo neuromuscular de éste y posiblemente de cualquier relajante muscular no despolarizante. - Metotrexato, ya que la piperacilina puede reducir la excreción de éste. Si está tomando metotrexato al mismo tiempo, su médico debe controlar sus niveles de metotrexato en sangre para evitar toxicidad. - Heparina. Su médico deberá controlar los parámetros de coagulación en caso de administración simultánea de altas dosis de heparina, anticoagulantes orales, y otros fármacos que puedan afectar a la coagulación de la sangre. A la hora de usar Piperacilina/Tazobactam Teva 4/0,5 g polvo para solución inyectable hay que: No debe mezclarse en jeringa o frasco de perfusión con otros medicamentos cuya compatibilidad no haya sido establecida. Siempre que piperacilina/tazobactam sea utilizado concurrentemente con otro antibiótico, en especial con un aminoglucósido, deberán administrarse por separado. Ambos medicamentos no deben ser mezclados en soluciones intravenosas o ser administrados al mismo tiempo debido a incompatibilidad física, que puede resultar en la inactivación del aminoglucósido. Por causas de inestabilidad química no debe utilizarse con soluciones que sólo contengan bicarbonato sódico. Piperacilina/tazobactam no es compatible con la solución de lactato Ringer.  Piperacilina/tazobactam no debe añadirse a productos sanguíneos o a hidrolizados de albúmina. Interacción con pruebas diagnósticas Se han comunicado casos de falsos positivos para la prueba de detección del hongo Aspergillus (PLATELIA Aspergillus EIA, laboratorios Bio-Rad) en pacientes que estaban recibiendo tratamiento con Piperacilina/Tazobactam. Se vio posteriormente que estos pacientes no tenían en realidad infección por Aspergillus, se trata de una reacción cruzada. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deberán ser tratadas solamente cuando, a criterio médico, los beneficios terapéuticos esperados superen a los riesgos de paciente y feto. Conducción y uso de máquinas Piperacilina/Tazobactam Teva 4/0.5g polvo para solución inyectable parece no producir efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Piperacilina/Tazobactam Teva 4/0,5 g polvo para solución inyectable: Este medicamento, por contener 54 mg de sodio por gramo de piperacilina, puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en potasio, o cuando esté en tratamiento conjuntamente con otros medicamentos que disminuyan los niveles de potasio como pueden ser algunos diuréticos (medicamentos para aumentar la cantidad de orina).

INYECTABLE Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde usar su medicamento. Su médico le indicará la duración del tratamiento. Recuerde usar su medicamento. Piperacilina/Tazobactam Teva 4/0.5 g polvo para solución inyectable puede administrarse mediante inyección intravenosa lenta o mediante perfusión (20 -30 minutos). Adultos y jóvenes a partir de 12 años La dosis total diaria depende de la gravedad y localización de la infección y puede variar desde 2 /0,25 g hasta 4/0,5 g de piperacilina/tazobactam administrados cada seis u ocho horas. La dosis habitual para adultos y jóvenes es de 4/0,5 g de piperacilina/tazobactam administrados cada ocho horas En los pacientes con neutropenia febril la dosis recomendada es 4 /0,5 g de piperacilina/tazobactam cada 6 horas, en combinación con un aminoglucósido Niños de edad entre 2 y 12 años A continuación se indican las dosis recomendadas, no obstante el médico decidirá la dosis adecuada dependiendo de la gravedad de la infección * Infecciones intraabdominales Niños con un peso de 40 kg o inferior, y con función renal normal, la posología recomendada es 100mg/kg de piperacilina/12,5 mg/kg tazobactam cada 8 horas. Niños con un peso superior a 40 kg, y con función renal normal, la posología recomendada es la misma que para los adultos, es decir, 4/0,5 g piperacilina/tazobactam cada 8 horas. * Episodios de neutropenia febril En niños que pesen menos de 50 kg, se debe ajustar la dosis a 80 mg de piperacilina/10 mg de tazobactam por kilo de peso corporal, administrados cada 6 horas en combinación con un aminoglucósido. Hasta disponer de una mayor experiencia, piperacilina/tazobactam no debe utilizarse en niños menores de 2 años. Pacientes con función del riñón alterada Tanto en niños entre 2 y 12 años, como en adultos y niños mayores de 12 años, se ajustará la dosis en función de cada paciente. Pacientes con función del hígado alterada No se requiere un ajuste de dosis de piperacilina/tazobactam Ancianos No se requiere un ajuste de dosis. No obstante, en esta población deberán ajustarse las dosis en presencia de alteraciones de la función del riñón. Duración del tratamiento En infecciones agudas, el tratamiento con piperacilina/tazobactam deberá durar un mínimo de siete días. En general, deberá proseguirse durante cuarenta y ocho horas después de que los síntomas y la fiebre hayan desaparecido. Si usa más Piperacilina/Tazobactam Teva 4/0. 5 g polvo para solución inyectable del que debiera: En caso de sobredosis accidental, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 0420. Los pacientes pueden experimentar excitabilidad neuromuscular o convulsiones si se administran dosis intravenosas más altas de las recomendadas, especialmente en casos de insuficiencia renal (alteración de la función de los riñones). En estos casos, pueden estar indicados medicamentos anticonvulsivos (por ejemplo diazepam o barbitúricos). En caso de reacciones alérgicas graves deben instaurarse las medidas habituales (antihistamínicos, corticosteroides, simpaticomiméticos y, si es necesario, oxígeno y manejo de las vías aéreas). Las concentraciones excesivas de piperacilina o de tazobactam en sangre, se pueden reducir por hemodiálisis. Si olvidó usar Piperacilina/Tazobactam Teva 4/0.5 g polvo para solución inyectable: Si se olvidan administrarle una dosis no se le administrará una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su médico o farmacéutico.

Como todos los medicamentos, Piperacilina/Tazobactam 4/0.5 g polvo para solución inyectable puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos se enumeran de acuerdo con la siguiente clasificación: Muy frecuentes: Frecuentes: Poco frecuentes: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes tratados afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados Raras: Muy raras: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes: Candidiasis (superinfección por levaduras del género Cándida). Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuentes: Leucopenia (reducción del número de leucocitos en sangre), neutropenia, (disminución de número de neutrófilos en sangre), trombocitopenia (disminución de plaquetas en sangre). Raras: Anemia, eosinofilia (aumento eosinófilos), anemia hemolítica. Sangrados que incluyen púrpura (manchas rojas en la piel), epistaxis (hemorragia por la nariz) y sangrados de larga duración. Muy raras: Agranulocitosis (disminución de leucocitos), test de Coombs positivo, pancitopenia (escasez de todos los elementos celulares de la sangre), aumento del tiempo parcial de tromboplastina, aumento del tiempo de protrombina, trombocitosis (aumento de las plaquetas sanguíneas). Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad (alergia). Raras: Reacciones anafilácticas/anafilactoides (reacciones de hipersensibilidad), incluyendo shock. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy raras: Descenso de albúmina en sangre, hipoglucemia (bajada de azúcar), descenso total de proteínas sanguíneas, hipocalemia (disminución del calcio en sangre). Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes: Dolor de cabeza, insomnio. Trastornos vasculares: Poco frecuentes: Hipotensión, flebitis (inflamación de la pared de una vena), tromboflebitis. Raras: Enrojecimiento. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Diarrea, náuseas, vómitos. Poco frecuentes: Estreñimiento, dispepsia (digestión difícil), ictericia (coloración amarillenta del blanco del ojo y de la piel), estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca). Raras: Dolor abdominal, colitis pseudomembranosa (inflamación del intestino). Trastornos del hígado y vesícula biliar: Poco frecuentes: Incremento de la enzima alanina aminotransferasa (ALT), incremento de la enzima aspartato aminotransferasa (AST). Raras: Aumento de bilirrubina en sangre, aumento de fosfatasa alcalina en sangre, aumento de gamma-glutamiltransferasa en sangre, hepatitis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: Rash cutáneo (erupción cutánea). Poco frecuentes: Prurito (picores), urticaria. Raras: Dermatitis bullosa (ampollas), eritema multiforme (lesiones cutáneas). Muy raras: Síndrome de Stevens-Johnson (enfemedad de manifestaciones cutáneas y en mucosas), necrolisis tóxica epidermal (enfermedad exfoliativa de la piel). Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Raras: Artralgia (dolor en articulaciones), dolor muscular. Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: Aumento de creatinina en sangre. Raras: Nefritis intersticial (inflamación del riñón), insuficiencia renal. Muy raras: Aumento de los niveles de los parámetros séricos de la función renal (urea, creatinina). Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: Fiebre, reacción en el lugar de administración. Raras: Rigidez. El tratamiento con piperacilina se ha asociado con aumento de fiebre y rash (erupción cutánea), en pacientes con fibrosis quística. Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre alguno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

SOLUCIÓN INYECTABLE Mantener Piperacilina/Tazobactam Teva 4/0.5 g polvo para solución inyectable fuera del alcance y de la vista de los niños. No precisa condiciones especiales de conservación. No utilizar Piperacilina/Tazobactam Teva 4/0.5 g polvo para solución inyectable después de la fecha de caducidad indicada en el envase. . La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservación tras la reconstitución Una vez reconstituido y/o diluido el polvo para solución inyectable con su diluyente, la solución debe conservarse entre 2ºC y 8ºC (en nevera) por un periodo inferior a 48 horas o bien 24 horas a 25ºC. Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los envases y los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

¿Qué contiene Piperacilina/Tazobactam Teva 4/0,5 g polvo para solución inyectable? Los principios activos son piperacilina y tazobactam. Cada vial contiene: 4 g de piperacilina (como piperacilina sódica) y 0,5 g de tazobactam (como tazobactam sódico). Aspecto del producto y contenido del envase: Polvo blanco o blanquecino en un vial. Piperacilina/Tazobactam Teva 4/0.5 g polvo para solución inyectable. Envase unitario: 1 vial inyectable conteniendo polvo para solución inyectable. Piperacilina/Tazobactam Teva 4/0.5g polvo para solución inyectable. Envase clínico: 50 viales inyectables conteniendo polvo para solución inyectable. Información para el personal sanitario: Instrucciones de reconstitución Inyección intravenosa Los viales de Piperacilina/tazobactam Teva 4/0.5 g polvo para solución inyectable deben ser reconstituidos con 20 ml de agua para inyección. Otros diluyentes que pueden emplearse para la reconstitución son: agua bacteriostática para inyección y suero fisiológico (cloruro sódico al 0,9% en agua). Agitar hasta que se verifique la disolución. Para favorecer la reconstitución del vial, invertirlo y agitarlo para desprender el polvo adherido a las paredes. Añadir el disolvente y agitar hasta completa disolución. Antes de la administración de la solución reconstituida, debe comprobarse que la solución no presenta partículas en suspensión La inyección intravenosa debe administrarse durante 3 - 5 minutos. Perfusión intravenosa La solución reconstituida tal como se ha indicado previamente puede a su vez ser diluida hasta el volumen deseado con: Agua estéril para inyección Solución fisiológica (cloruro sódico al 0,9% en agua) Solución glucosada (Dextrosa al 5% en agua). Solución (Dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,9% en agua). Se administrará mediante perfusión durante 20 - 30 minutos. Titular de la autorización de comercialización y fabricante: Titular de la autorización: Teva Pharma, S.L.U. C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta Alcobendas, 28108 Madrid Fabricante: LABORATORIO REIG JOFRE, S.A. C/ Jarama, s/n 45007 Toledo Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2006.