Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En particular, los pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos graves:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Se ha experimentado insuficiencia cardíaca en pacientes que recibieron pioglitazona en combinación con insulina. Los síntomas son falta de aire o un aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema). Si experimenta alguno de ellos, especialmente si tiene más de 65 años de edad, acuda inmediatamente al médico.
- Se han notificado casos de fracturas de huesos en pacientes mujeres que recibieron pioglitazona. Si experimenta este efecto adverso consulte con su médico tan pronto como sea posible.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Se ha desarrollado cáncer de vejiga en pacientes que toman pioglitazona. Los signos y síntomas incluyen sangre en la orina,
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dolor al orinar o necesidad urgente de orinar. Si experimenta alguno de estos síntomas consulte con su médico tan pronto como sea posible.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Se ha experimentado hinchazón localizada (edema) en pacientes que recibieron pioglitazona en combinación con insulina. Si experimenta este efecto adverso consulte con su médico tan pronto como sea posible.
También se ha notificado visión borrosa debida a hinchazón (o edema) en la parte posterior del ojo (frecuencia no conocida) en pacientes tratados con pioglitazona. Si experimenta este síntoma por primera vez consulte con su médico tan pronto como sea posible. Incluso, si usted ya tiene visión borrosa y el síntoma empeora consulte con su médico tan pronto como sea posible.
Otros efectos adversos que algunos pacientes han experimentado al tomar pioglitazona son: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- infección respiratoria
- anomalías de la visión
- aumento de peso
- entumecimiento
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- inflamación de los senos nasales (sinusitis)
- dificultad para dormir (insomnio)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - aumento de las enzimas hepáticas
Otros efectos adversos que han sido experimentados por algunos pacientes cuando pioglitazona se toma junto con otros medicamentos antidiabéticos son los siguientes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- dolor de cabeza
- mareo
- dolor de las articulaciones
- impotencia
- dolor de espalda
- falta de aire
- ligera reducción de la cantidad de células rojas de la sangre
- gases (flatulencia)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- azúcar en la orina, proteínas en la orina
- incremento de las enzimas
- vértigo
- sudoración
- fatiga
- aumento de peso
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
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proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Pioglitazona Combix
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Pioglitazona Combix 15 mg comprimidos
- El principio activo es pioglitazona. Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (como hidrocloruro). - Los demás componentes son: lactosa monohidrato, carmelosa de calcio, hidroxipropilcelulosa (E463), y estearato de magnesio (E470b).
Aspecto de Pioglitazona Combix 15 mg y contenido del envase
Pioglitazona Combix 15 mg se presenta en envases conteniendo 56 comprimidos de color beige o blanquecino, redondos, con bordes biselados, marcados con 15 por una cara y lisos por la otra.
Pioglitazona Combix también está disponible en comprimidos 30 mg, en envases de 28 y 56 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz, 2. Edificio 2.
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
España
Responsable de la fabricación
Zydus France
ZAC Les Hautes Patures
Parc d'activités des Peupliers
25 Rue des Peupliers
92000 Nanterre
Francia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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