Prospecto Perjeta 420 mg concentrado para solucion para perfusion

Perjeta contiene el principio activo pertuzumab y se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer de mama cuando: Se ha identificado que el cáncer es del tipo HER2-positivo su médico le hará pruebas para averiguar si es así. El cáncer se ha extendido a otras partes del cuerpo (ha metastatizado) y no ha sido tratado previamente con un medicamento para el cáncer (quimioterapia) u otros medicamentos que se unen al HER2, o bien si el cáncer ha progresado después de un tratamiento previo. Además de Perjeta, recibirá también trastuzumab y el medicamento quimioterápico docetaxel. La información sobre estos medicamentos se describe en prospectos independientes. Pida al médico o enfermero que le dé información sobre estos otros medicamentos. Cómo actúa Perjeta Perjeta es un tipo de medicamento llamado anticuerpo monoclonal que se une a objetivos específicos dentro del cuerpo y a las células cancerosas. Perjeta reconoce y se une a un objetivo denominado receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2, (HER2). HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas, donde estimula su crecimiento. Cuando Perjeta se une a las células cancerosas HER2, puede retrasar o detener el crecimiento de las células cancerosas, o puede destruirlas.

lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Se le informará de los beneficios y los riesgos para usted y su hijo de tomar Perjeta durante el embarazo. Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Perjeta o en los 6 meses siguientes a la interrupción del tratamiento. Pregunte a su médico si puede dar el pecho durante o después del tratamiento con Perjeta. Perjeta puede dañar al feto. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Perjeta y en los 6 meses siguientes a la interrupción del tratamiento. Consulte con su médico el mejor método anticonceptivo para usted. Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Perjeta afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas. Sin embargo, si tiene reacciones a la perfusión, reacciones alérgicas o anafilácticas, espere a que estas desaparezcan para conducir o usar máquinas. Cómo se le administra Perjeta Administración de este medicamento Un médico o enfermero le administrará Perjeta en un hospital o clínica. Se administra mediante goteo en una vena (perfusión intravenosa) una vez cada tres semanas. La cantidad de medicamento que se le administre y la duración de la perfusión serán diferentes durante la primera dosis y las siguientes dosis. El número de perfusiones que le administren dependerá de cómo responda al tratamiento. Perjeta se administra con otros tratamientos para el cáncer (trastuzumab y docetaxel). En la primera perfusión: Se le administrarán 840 mg de Perjeta en 60 minutos. Su médico o enfermero comprobará si aparecen efectos adversos durante la perfusión y en los 60 minutos siguientes a ella. Le administrarán también trastuzumab y docetaxel. En todas las perfusiones siguientes, si se toleró bien la primera perfusión: Se le administrarán 420 mg de Perjeta en 30 a 60 minutos. Su médico o enfermero comprobará si aparecen efectos adversos durante la perfusión y en los 30 a 60 minutos siguientes a ella Le administrarán también trastuzumab y docetaxel Para más información sobre la administración de trastuzumab y docetaxel (que también pueden causar efectos adversos), ver el prospecto de estos productos para comprender el uso de estos medicamentos. Si tiene dudas sobre estos medicamentos, consulte a su médico o enfermero. Si olvidó usar Perjeta Si olvida o no acude a su cita para recibir Perjeta, pida otra cita lo antes posible. Si han pasado 6 semanas o más desde la última visita: Se le administrará una dosis más alta de Perjeta de 840 mg Se le administrarán también trastuzumab y docetaxel. Si interrumpe el tratamiento con Perjeta No deje de usar este medicamento sin hablar antes con su médico. Es importante que se le administren todas las dosis que están recomendadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Informe a un médico o enfermero de inmediato si advierte cualquiera de los efectos adversos siguientes: Los efectos adversos más frecuentes que pueden ocurrir en 2 de cada 3 pacientes son diarrea, caída del cabello y disminución del número de glóbulos blancos (mostrado en un análisis de sangre) con o sin fiebre. En aproximadamente 13 de cada 100 pacientes pueden ocurrir reacciones a la perfusión que incluyen náuseas, fiebre, escalofríos, cansancio, dolor de cabeza, pérdida de apetito. Pueden ocurrir reacciones alérgicas y anafilácticas (más graves que las alérgicas) en 1 de cada 10 pacientes. Entre ellas se incluyen hinchazón de la cara y la garganta con dificultad para respirar. Los síntomas de problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) se han observado en 5 de cada 100 pacientes y pueden ser tos, dificultad respiratoria al dormir en posición horizontal e hinchazón (retención de líquidos) de piernas o brazos. Informe a un médico o enfermero inmediatamente si observa cualquiera de los efectos adversos anteriores. Otros efectos adversos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Sensación de mareo Fiebre Dificultad respiratoria Mayor producción de lágrimas Imposibilidad de dormir Descenso del número de glóbulos rojos, mostrado en un análisis de sangre Dolor de garganta, enrojecimiento, dolor o moqueo nasal, síntomas seudogripales y fiebre Sensaciones de debilidad, entumecimiento, hormigueo o pinchazos que afectan sobre todo a los pies y las piernas Problemas en las uñas Pérdida o alteración del gusto Náuseas o vómitos Disminución del apetito Erupción, sequedad, picor o acné en la piel Dolor articular o muscular, debilidad muscular Dolor (dolor de huesos, cuello, pecho, abdomen) Inflamación del tubo digestivo (ej. dolor de boca) Hinchazón de tobillos u otras partes del cuerpo por la retención de una cantidad excesiva de agua Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Líquido en los pulmones que causa dificultad para respirar Inflamación del lecho de las uñas en su unión con la piel Un proceso en el que el ventrículo izquierdo del corazón está funcionalmente alterado con o sin síntomas Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Síntomas en el pecho como tos seca o dificultad al respirar (signos posibles de enfermedad pulmonar intersticial, una enfermedad de daño en los téjidos de alrededor de los sacos de aire en los pulmones) Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Si sufre alguno de los síntomas anteriores después de que se haya interrumpido el tratamiento con Perjeta, debe consultar a su médico de inmediato e informarle de que se le ha tratado previamente con Perjeta. Algunos de los efectos adversos que sufra pueden deberse a su cáncer de mama. Si se le administra Perjeta con trastuzumab y docetaxel al mismo tiempo, algunos efectos adversos también pueden deberse a estos otros medicamentos. 5.

Perjeta lo conservarán los profesionales sanitarios en el hospital o la clínica. Los detalles sobre la conservación son los siguientes: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (2ºC - 8ºC). No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No utilice este medicamento si observa partículas en el líquido o tiene un color raro (ver la sección 6). Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Perjeta El principio activo es el pertuzumab. Cada vial contiene un total de 420 mg de pertuzumab a una concentración de 30 mg/ml. Los demás componentes son ácido acético glacial, L-histidina, sacarosa, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables. Aspecto de Perjeta y contenido del envase Perjeta es un concentrado para solución para perfusión. Es un líquido de transparente a ligeramente perlado (opalescente), de incoloro a amarillo pálido. Se suministra en un vial de vidrio que contiene 14 ml de concentrado. Cada envase contiene un vial. Titular de la autorización de comercialización Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Reino Unido Responsable de la fabricación Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) : +359 2 818 44 44 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800 eská republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 Malta (See United Kingdom) Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 Roche (Hellas) A.E. : +30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 France Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 K .. & . : +357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 Lietuva UAB Roche Lietuva Tel: +370 5 2546799 Fecha de la última revisión de este prospecto: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.