Prospecto Periolimel n4e emulsion para perfusion

PERIOLIMEL es una emulsión para perfusión. PERIOLIMEL se utiliza para alimentar a adultos y niños mayores de dos años de edad a través de un tubo en una vena cuando la alimentación normal por vía oral no es posible PERIOLIMEL sólo debe utilizarse bajo supervisión médica.

- Antes de abrir a sobrebolsa e, se presente, verificar a cor do indicador de oxigénio. Comparar com a cor de referência impressa junto ao símbolo OK e representada na área impressa da etiqueta do indicador. Não utilizar o produto se a cor do indicador de oxigénio não corresponder à cor de referência impressa junto ao símbolo OK. Verificar a integridade da embalagem, selos e aparência da emulsão misturada antes do uso. Utilizar apenas se as soluções estiverem límpidas, incolores ou ligeiramente amarelas, praticamente livres de partículas visíveis e se a emulsão for homogénea e leitosa. 1 Rasgar a parte de cima para Tear from the top abrir a sobrebolsa. to open the over poach. 2 Rasgar a frente da sobrebolsa para Peel the front of the overpouch expor o saco Periolimel. to reveal thede OliClinisol bag. Eliminar a sobrebolsa e and o absorvente Discard the overpouch de oxigénio. oxygen sachet. 4 Levantar a porção superior do saco Lift the hanger area to remove para remover solução. solution fromathe upper bag. Enrolar firmemente o saco Roll firmly the upper bag a partir da parte até os fully selosopen ficarem Untilsuperior peal seals are abertos (approximately half way). (até aproximadamente metade). 5 Misturar saco pelo Mix by invertendo turning the o bag upside-down menos 33 vezes. at least times. 3 Colocar saco numa superfície plana Place theobag flat on an horizontal e limpa, com a pega virada para si. and clean surface with handle In front of you. 6 Pendurar saco. Retirar o protetor Hang the o bag. da saída de administração. Twist off the protector from the Encaixar firmemente Administration outlet.o espigão (spike) do conector. Firmly plug the spike connector. Dosagem - Adultos O seu médico especificará uma velocidade de fluxo tendo em conta as suas necessidades e condição clínica. Utilizar Periolimel sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. A prescrição pode ser continuada enquanto for necessária, dependendo da sua condição clínica. A perfusão de 1 saco dura normalmente entre 12 e 24 horas. Normalmente, a velocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora, sem exceder os 3,2 ml/kg de peso corporal/hora. Devido ao volume do fluido, a dose máxima diária é normalmente de 40 ml/kg de peso corporal. Dosagem - Crianças com idade superior a dois anos e adolescentes O seu médico irá decidir a dose de que a criança necessita e durante quanto tempo será administrada. Isto dependerá da idade, peso, altura, condição clínica, volume de fluidos diários, requisitos de energia e azoto. Utilizar Periolimel sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. Pediátrico (2-11 anos) Normalmente, a velocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora, sem exceder os 5,7 ml/kg de peso corporal/hora. Devido ao conteúdo de fosfato, a dose máxima diária é normalmente de 24 ml/kg de peso corporal. Pediátrico (12-18 anos) Normalmente, a velocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora, sem exceder os 4,3 ml/kg de peso corporal/hora. Devido ao conteúdo de fosfato, a dose máxima diária é normalmente de 24 ml/kg de peso corporal. Se utilizar mais Periolimel N4E do que deveria Se a dose administrada for demasiado elevada ou a perfusão for demasiado rápida, o conteúdo de aminoácidos pode tornar o sangue demasiado ácido e podem ocorrer sinais de hipervolémia (aumento do volume de circulação de sangue). Os níveis de glucose no sangue e urina podem aumentar, pode-se desenvolver o sindroma de hiperosmolaridade (viscosidade sanguínea excessiva) e o conteúdo de lípidos pode aumentar o nível de triglicéridos no sangue. A administração de um volume de Periolimel demasiado elevado pode provocar náuseas, vómitos, arrepios e distúrbios eletrolíticos. Nestas situações a perfusão deve ser imediatamente interrompida. Em alguns casos graves, o médico pode ter de realizar diálise renal temporária para ajudar os rins a eliminar o produto em excesso. Para prevenir a ocorrência destes eventos, o seu médico irá monitorizar a sua condição e analisar os parâmetros sanguíneos. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Periolimel, emulsão para perfusão pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se observar alterações na forma como se sente durante ou após o tratamento, comunique imediatamente ao seu médico ou enfermeiro. As análises que o médico irá efetuar enquanto está a tomar o medicamento devem minimizar o risco de efeitos secundários. Se se desenvolverem sintomas ou sinais anormais de uma reação alérgica, como suores, febre, arrepios, dores de cabeça, erupções na pele ou dificuldades respiratórias, a perfusão deve ser imediatamente interrompida. Os seguintes efeitos secundários foram notificados com Periolimel (Frequentes: 1/100 a < 1/10): Batimento cardíaco aumentado (taquicardia) Perda de apetite (anorexia) Nível de gordura no sangue aumentado (hipertrigliceridemia) Dor abdominal Diarreia Náusea Tensão arterial aumentada (hipertensão) Os seguintes efeitos secundários foram notificados com produtos de nutrição parentérica similares: Frequência: desconhecida - Reações alérgicas - Anomalia nos resultados da análise ao sangue para a função hepática - Aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia) - Icterícia - Diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) Níveis de azoto no sangue aumentados (azotémia) Muito raros (< 1/10.000) - A redução da capacidade de remover os lípidos contidos no Periolimel pode resultar numa "síndrome de sobrecarga lipídica". Esta pode ser provocada por sobredosagem mas também pode ocorrer no início de uma perfusão, mesmo quando o medicamento é administrado de acordo com as instruções e está associada a uma deterioração súbita da condição clínica do doente e caracteriza-se pelo excesso de lípidos no sangue (hiperlipidemia), febre, infiltração de gordura no fígado e/ou um aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia). Pode também ocorrer anemia, diminuição dos glóbulos brancos e/ou plaquetas, problemas de coagulação sanguínea e/ou coma. Estes sintomas são normalmente reversíveis quando se interrompe a perfusão da emulsão lipídica. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5.

Dosis PERIOLIMEL sólo debe administrarse a adultos y niños mayores de dos años. Se trata de una emulsión para perfusión, es decir, para ser administrada a través de un tubo de plástico a una vena grande de su pecho. PERIOLIMEL debe estar a temperatura ambiente antes de su uso. PERIOLIMEL es para un solo uso.

Al igual que todos los medicamentos, PERIOLIMEL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si nota que no se siente como antes, comuníquelo inmediatamente a su médico o enfermera. Las pruebas que su médico le realizará mientras toma este medicamento deben minimizar el riesgo de efectos adversos. Si se desarrolla cualquier signo anormal o síntoma de una reacción alérgica, como sudores, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupciones en la piel o dificultad respiratoria, deberá detenerse inmediatamente la perfusión. Se han descrito los siguientes efectos adversos con PERIOLIMEL (frecuente 1/100 a < 1/10): - Ritmo cardiaco acelerado (taquicardia). - Pérdida de apetito (anorexia). - Aumento del nivel de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia). - Dolor abdominal. - Diarrea. - Náuseas. - Presión arterial elevada (hipertensión). Se han descrito los siguientes efectos adversos con otros productos similares para nutrición parenteral: Frecuencia: no conocida - Reacciones alérgicas - Análisis de sangre anormal para la función hepática. - Aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia) - Ictericia - Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) - Aumento de los niveles de nitrógeno en la sangre (azotemia) Muy raras (< 1/10000) - Una capacidad reducida para eliminar los lípidos que contiene PERIOLIMEL puede ocasionar un "síndrome de sobrecarga de grasa" que puede haber sido causado por una sobredosis, pero también puede producirse al comienzo de una perfusión incluso siguiendo las instrucciones. Está asociado a un empeoramiento repentino del estado clínico del paciente y se caracteriza por exceso de lípidos en sangre (hiperlipidemia), fiebre, filtración de grasas al hígado, y/o aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia). También puede producir anemia, disminución de los glóbulos blancos y/o de las plaquetas de la sangre, trastornos de la coagulación y/o coma. Estos síntomas suelen ser reversibles cuando se detiene la perfusión de la emulsión de lípidos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Periolimel após o prazo de validade impresso no recipiente e na embalagem exterior (MM/AAAA). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não congelar. Conservar na sobrebolsa. Após a reconstituição: Recomenda-se a utilização do medicamento imediatamente após a abertura dos selos não permanentes entre os 3 compartimentos, no entanto, uma vez reconstituído, a estabilidade da emulsão foi demonstrada durante um máximo de 7 dias (entre 2°C e 8°C), seguidos de um máximo de 48 h a uma temperatura não superior a 25°C. Após a adição de suplementos (eletrólitos, oligoelementos e vitaminas) Para misturas específicas a estabilidade em uso foi demonstrada durante 7 dias (entre 2°C e 8°C), seguida de 48 horas a uma temperatura não superior a 25°C. Do ponto de vista microbiológico, qualquer mistura adicionada deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada de imediato, o tempo e condições de armazenamento, após a mistura e antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deve ser superior a 24 horas entre 2ºC e 8ºC, a menos que a adição de suplementos tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas. Este medicamento tem de estar à temperatura ambiente para ser administrado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Periolimel N4E As substâncias ativas para cada saco da emulsão reconstituída são solução de L-aminoácidos a 6,3% (corresponde a 6,3 g/100 ml) (alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina (como acetato de lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina, ácido aspártico, ácido glutâmico) com eletrólitos (sódio, potássio, magnésio, fosfato, acetato, cloreto), emulsão lipídica a 15% (corresponde a 15 g/100ml) (azeite refinado e óleo de soja refinado) e solução de glucose a 18,75% (corresponde a 18,75 g/100ml) (como glucose mono-hidratada) com cálcio. Os outros componentes são: Compartimento da emulsão de lípidos Compartimento da solução de aminoácidos Compartimento da solução de glucose Fosfatídeo de ovo purificado, glicerol, oleato de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injectáveis Ácido acético glacial (para ajuste do pH), água para preparações injectáveis Ácido clorídrico (para ajuste do pH), água para preparações injectáveis As substâncias ativas para cada saco da emulsão reconstituída são: Substâncias ativas Azeite refinado + óleo de soja refinadoa Alanina Arginina Ácido aspártico Ácido glutâmico Glicina Histidina Isoleucina Leucina Lisina (equivalente a acetato de lisina) Metionina Fenilalanina Prolina Serina Treonina Triptofano Tirosina Valina Acetato de sódio tri-hidratado Glicerofosfato de sódio, hidratado Cloreto de potássio Cloreto de magnésio hexa-hidratado Cloreto de cálcio di-hidratado Glucose anidra (equivalente a glucose monohidratada) 1000 ml 1500 ml 2000 ml 2500 ml 30,00 g 3,66 g 2,48 g 0,73 g 1,26 g 1,76 g 1,51 g 1,26 g 1,76 g 1,99 g (2,81 g) 1,26 g 1,76 g 1,51 g 1,00 g 1,26 g 0,42 g 0,06 g 1,62 g 1,16 g 1,91 g 1,19 g 0,45 g 0,30 g 45,00 g 5,50 g 3,72 g 1,10 g 1,90 g 2,63 g 2,26 g 1,90 g 2,63 g 2,99 g (4,21 g) 1,90 g 2,63 g 2,26 g 1,50 g 1,90 g 0,64 g 0,10 g 2,43 g 1,73 g 2,87 g 1,79 g 0,67 g 0,44 g 60,00 g 7,33 g 4,96 g 1,46 g 2,53 g 3,51 g 3,02 g 2,53 g 3,51 g 3,98 g (5,62 g) 2,53 g 3,51 g 3,02 g 2,00 g 2,53 g 0,85 g 0,13 g 3,24 g 2,31 g 3,82 g 2,38 g 0,90 g 0,59 g 75,00 g 9,16 g 6,20 g 1,83 g 3,16 g 4,39 g 3,77 g 3,16 g 4,39 g 4,98 g (7,02 g) 3,16 g 4,39 g 3,77 g 2,50 g 3,16 g 1,06 g 0,16 g 4,05 g 2,89 g 4,78 g 2,98 g 1,12 g 0,74 g 75,00 g (82,50 g) 112,50 g (123,75 g) 150,00 g (165,00 g) 187,50 g (206,25 g) a: Mistura de azeite refinado (aproximadamente 80%) e óleo de soja refinado (aproximadamente 20%), correspondente a uma proporção de ácidos gordos essenciais/total de ácidos gordos de 20%. Fornecimento nutricional da emulsão reconstituída: 1000 ml Lípidos Aminoácidos Azoto Glucose Energia: Total de calorias aprox. Calorias não-proteicas Calorias em glucose Calorias em lípidosa 1500 ml 2000 ml 2500 ml 30 g 25,3 g 4,0 g 75,0 g 45 g 38,0 g 6,0 g 112,5 g 60 g 50,6 g 8,0 g 150,0 g 75 g 63,3 g 10,0 g 187,5 g 700 kcal 600 kcal 300 kcal 300 kcal 1050 kcal 900 kcal 450 kcal 450 kcal 1400 kcal 1200 kcal 600 kcal 600 kcal 1750 kcal 1500 kcal 750 kcal 750 kcal 150 kcal/g 50/50 150 kcal/g 50/50 150 kcal/g 50/50 31,5 mmol 24,0 mmol 3,3 mmol 3,0 mmol 12,7 mmol 41 mmol 37 mmol 6,4 760 mosm/l 42,0 mmol 32,0 mmol 4,4 mmol 4,0 mmol 17,0 mmol 55 mmol 49 mmol 6,4 760 mosm/l 52,5 mmol 40,0 mmol 5,5 mmol 5,0 mmol 21,2 mmol 69 mmol 61 mmol 6,4 760 mosm/l Proporção calorias não-proteicas / azoto 150 kcal/g Proporção calorias glucose/lípidos 50/50 Calorias lípidos/totais 43% Eletrólitos: Sódio 21,0 mmol Potássio 16,0 mmol Magnésio 2,2 mmol Cálcio 2,0 mmol b Fosfato 8,5 mmol Acetato 27 mmol Cloreto 24 mmol pH 6,4 Osmolaridade 760 mosm/l a: Inclui calorias de fosfatídeos de ovo purificados b: Inclui fosfato fornecido pela emulsão lipídica Qual o aspeto de Periolimel N4E e conteúdo da embalagem Periolimel é uma emulsão para perfusão acondicionada num saco com 3 compartimentos. Um compartimento contém uma emulsão lipídica, outro compartimento uma solução de aminoácidos com eletrólitos e o terceiro compartimento uma solução de glucose com cálcio. Estes compartimentos estão separados por selos não permanentes. Antes da administração, os conteúdos dos compartimentos têm de ser misturados, enrolando o saco a partir da parte superior até os selos ficarem abertos. Aspeto antes da reconstituição: - As soluções de aminoácidos e glucose são transparentes, sem cor ou ligeiramente amarelas, - A emulsão lipídica é homogénea com um aspeto leitoso. Aspeto após a reconstituição: emulsão homogénea e leitosa O saco com 3 compartimentos é um saco de plástico multicamadas. O material da camada interior (de contacto) do saco foi concebido para ser compatível com os constituintes e os aditivos autorizados. Para evitar o contacto com o oxigénio contido no ar, o saco é embalado numa sobrebolsa que forma uma barreira contra o oxigénio, contendo uma saqueta com absorvente de oxigénio que pode incluir um indicador de oxigénio (OXYDETECT). Tamanhos das embalagens Saco de 1000 ml: 1 embalagem com 6 sacos Saco de 1500 ml: 1 embalagem com 4 sacos Saco de 2000 ml: 1 embalagem com 4 sacos Saco de 2500 ml: 1 embalagem com 2 sacos É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da autorização de introdução no mercado Baxter Médico Farmacêutica, Lda. Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 2710-089 Sintra Portugal Fabricante Baxter S.A. Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines Bélgica Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: França, Portugal, Bulgária, Roménia, República Checa, Bélgica, Espanha, Eslováquia, Luxemburgo, Eslovénia: PERIOLIMEL N4E Em alguns países está registado com um nome diferente: Estónia, Polónia, Lituânia, Lotónia, Grécia: OLIMEL PERI N4E Holanda: Olimel Perifeer N4E Itália: OLIMEL Periferico N4E Áustria: PeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten Alemanha: Olimel Peri 2,5% E Dinamarca, Islândia,Suécia, Noruega, Finlândia: Olimel Perifer N4E Reino Unido, Irlanda, Malta: Triomel Peripheral 4g/l nitrogen 700 kcal/l with electrolytes Este folheto foi aprovado pela última vez em MM/AAAA

Composición de PERIOLIMEL N4E, emulsión para perfusión Los principios activos de cada bolsa de la emulsión reconstituida son una solución de L-aminoácidos al 6,3% (correspondiente a 6,3 g/100 ml de alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina (como acetato de lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptófano, tirosina, valina, ácido aspártico, ácido glutámico) con electrolitos (sodio, potasio, magnesio, fosfato, acetato, cloruro), una emulsión de lípidos al 15% (correspondiente a 15 g/100 ml de aceite de oliva refinado y aceite de soja refinado) y una solución de glucosa al 18,75% (correspondiente a 18,75 g/100 ml como glucosa monohidratada) con calcio. Los demás componentes son: Compartimento de la emulsión de lípidos Compartimento de la solución de aminoácidos Compartimento de la solución de glucosa Fosfátidos de huevo purificado, Ácido acético glacial (para el Ácido clorhídrico (para el glicerol, oleato de sodio, ajuste del pH), agua para ajuste del pH), agua para hidróxido de sodio (para el ajuste preparaciones inyectables preparaciones inyectables del pH), agua para preparaciones inyectables Los principios activos de cada bolsa de la emulsión reconstituida son Principios activos Aceite de oliva refinado + aceite de soja refinadoa Alanina Arginina Acido aspártico Acido glutámico Glicina Histidina Isoleucina Leucina Lisina (equivalente a Lisina acetato) Metionina Fenilalanina Prolina Serina Treonina Triptófano Tirosina Valina Acetato sódico trihidrato Glicerofosfato sódico hidratado Cloruro potásico Cloruro magnésico hexahidrato Cloruro cálcico dihidrato Glucosa anhidra (equivalente a glucosa monohidratada) 1000 ml 1500 ml 2000 ml 2500 ml 75,00 g 60,00 g 45,00 g 30,00 g 9,16 g 7,33 g 5,50 g 3,66 g 6,20 g 4,96 g 3,72 g 2,48 g 1,83 g 1,46 g 1,10 g 0,73 g 3,16 g 2,53 g 1,90 g 1,26 g 4,39 g 3,51 g 2,63 g 1,76 g 3,77 g 3,02 g 2,26 g 1,51 g 3,16 g 2,53 g 1,90 g 1,26 g 4,39 g 3,51 g 2,63 g 1,76 g 4,98 g 3,98 g 2,99 g 1,99 g (7,02 g) (5,62 g) (4,21 g) (2,81 g) 3,16 g 2,53 g 1,90 g 1,26 g 4,39 g 3,51 g 2,63 g 1,76 g 3,77 g 3,02 g 2,26 g 1,51 g 2,50 g 2,00 g 1,50 g 1,00 g 3,16 g 2,53 g 1,90 g 1,26 g 1,06 g 0,85 g 0,64 g 0,42 g 0,16 g 0,13 g 0,10 g 0,06 g 4,05 g 3,24 g 2,43 g 1,62 g 2,89 g 2,31 g 1,73 g 1,16 g 4,78 g 3,82 g 2,87 g 1,91 g 2,98 g 2,38 g 1,79 g 1,19 g 1,12 g 0,90 g 0,67 g 0,45 g 0,74 g 0,59 g 0,44 g 0,30 g 112,50 g 150,00 g 187,50 g 75,00 g (82,50 g) (123,75 g) (165,00 g) (206,25 g) (a) Mezcla de aceite de oliva refinado (aproximadamente el 80%) y aceite de soja refinado (aproximadamente el 20%) correspondiente a una proporción de ácidos grasos esenciales / ácidos grasos totales del 20% (a) Mezcla de aceite de oliva refinado (aproximadamente el 80%) y aceite de soja refinado (aproximadamente el 20%) correspondiente a una proporción de ácidos grasos esenciales / ácidos grasos totales del 20% Ingesta nutricional de la emulsión reconstituida: 1000 ml 1500 ml 2000 ml 2500 ml 30 g 25,3 g 4,0 g 75,0 g 45 g 38,0 g 6,0 g 112,5 g 60 g 50,6 g 8,0 g 150,0 g 75 g 63,3 g 10,0 g 187,5 g 700 kcal 600 kcal 300 kcal 300 kcal 1050 kcal 900 kcal 450 kcal 450 kcal 1400 kcal 1200 kcal 600 kcal 600 kcal 1750 kcal 1500 kcal 750 kcal 750 kcal 150 kcal/g 50/50 150 kcal/g 50/50 150 kcal/g 50/50 150 kcal/g 50/50 21,0 mmol 31,5 mmol 16,0 mmol 24,0 mmol 2,2 mmol 3,3 mmol 2,0 mmol 3,0 mmol 8,5 mmol 12,7 mmol 27 mmol 41mmol 24 mmol 37 mmol 6,4 6,4 760 mosm/l 760 mosm/l 42,0 mmol 32,0 mmol 4,4 mmol 4,0 mmol 17,0 mmol 55 mmol 49 mmol 6,4 760 mosm/l 52,5 mmol 40,0 mmol 5,5 mmol 5,0 mmol 21,2 mmol 69 mmol 61mmol 6,4 760 mosm/l Lípidos Aminoácidos Nitrógeno Glucosa Energía: Calorías totales aprox. Calorías no proteicas Calorías de glucosa Calorías de lípidos (b) b c Proporción de calorías no proteicas / nitrógeno Proporción de calorías de glucosa / lípidos Calorías de lípidos / totales Electrolitos: Sodio Potasio Magnesio Calcio Fosfato (c) Acetato Cloruro pH Osmolaridad Incluye calorías de fosfátidos de huevo purificados Incluye el fosfato proporcionado por la emulsión de lípidos Aspecto de PERIOLIMEL N4E, emulsión para perfusión y contenido del envase PERIOLIMEL es una emulsión para perfusión acondicionada en una bolsa de 3 compartimentos. Un compartimento contiene una emulsión lipídica, otro una solución de aminoácidos con electrolitos y el tercero una solución de glucosa con calcio. Estos compartimentos están separados por sellos no permanentes. Antes de la administración, el contenido de los compartimentos debe mezclarse girando la bolsa sobre sí misma a partir de la parte superior de la bolsa hasta que los sellos estén abiertos. Aspecto antes de la reconstitución: - Las soluciones de aminoácidos y glucosa son trasparentes, incoloras o ligeramente amarillentas. - La emulsión de lípidos es homogénea y de un blanco lechoso. Aspecto tras la reconstitución: Emulsión lechosa homogénea. La bolsa tricompartimental es una bolsa de plástico con varias capas. El material de la capa interior (contacto) de la bolsa está diseñado para ser compatible con los componentes y aditivos autorizados Para evitar el contacto con el oxígeno del aire, la bolsa está envuelta con una sobrebolsa que actúa como barrera de oxígeno, que contiene un sobrecito con un absorbente de oxígeno y puede incluir un indicador de oxígeno (OXYDETECTTM). Tamaños de envase Bolsa de 1000 ml: 1 caja de cartón con 6 bolsas Bolsa de 1500 ml: 1 caja de cartón con 4 bolsas Bolsa de 2000 ml: 1 caja de cartón con 4 bolsas Bolsa de 2500 ml: 1 caja de cartón con 2 bolsas Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Baxter S.L. Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Responsable de la fabricación Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Bélgica Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Francia, Portugal, Bulgaria, Rumania, República Checa, Bélgica, España, República de Eslovaquia, Luxemburgo, Eslovenia: PERIOLIMEL N4E En algunos países está registrado con diferentes nombres como se describe a continuación: Estonia, Polonia, Lituania, Letonia, Grecia: Olimel Peri N4E Holanda: Olimel Perifeer N4E Italia: Olimel Periferico N4E Austria: PeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten Alemania: Olimel Peri 2,5% E Dinamarca, Islandia, Noruega, Finlandia: Olimel Perifer N4E Reino Unido: Triomel Peripheral 4g/l nitrogen 700 kcal/l with electrolytes Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2011 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR PERIOLIMEL N4E, emulsão para perfusão Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: O que é Periolimel N4E e para que é utilizado Antes de utilizar Periolimel N4E Como utilizar Periolimel N4E Efeitos secundários possíveis