Prospecto Pentavac polvo y suspension inyectable

Al igual que todos los medicamentos, Pentavac puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las reacciones alérgicas graves son siempre una rara posibilidad después de recibir una vacuna. Estas reacciones pueden incluir: ·          Dificultad en la respiración, coloración azul de la lengua o los labios, tensión arterial baja (causando mareo) y desmayo (colapso). ·          Signos repentinos de alergia tales como hinchazón de la cara, labios, lengua y otras partes del cuerpo (edema, edema de Quincke). Cuando estos signos o síntomas se producen, normalmente se desarrollan muy rápido tras la inyección y mientras la persona afectada está todavía en la consulta del médico.  3 de 6   Si cualquiera de estos síntomas aparece después de abandonar el lugar donde su hijo recibió la inyección, debe consultar a un médico INMEDIATAMENTE. Reacciones muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 niños) son: ·                Pérdida de apetito · Nerviosismo o irritabilidad · Llanto anormal · Adormecimiento ·                Vómitos (sentirse mareado) ·                Enrojecimiento en el lugar de inyección · Fiebre de 38ºC o superior ·                Hinchazón en el lugar de inyección ·                Dolor en el lugar de inyección Después de la serie primaria, la frecuencia dereacciones en el lugar de inyección tiende a aumentar conla dosis de refuerzo . Reacciones frecuentes (pueden llegar a afectar a 1 de cada 10 niños) son: · Diarrea ·                Endurecimiento (induración) en el lugar de inyección ·                Sueño alterado Reacciones poco frecuentes (pueden llegar a afectar a 1 de cada 100 niños) son: ·                Enrojecimiento e hinchazón de 5 cm o más en el lugar de inyección · Fiebre de 39ºC o superior ·                Llanto prolongado inconsolable (llanto inconsolable que dura más de tres horas) Reacciones raras (pueden llegar a afectar a 1 de cada 1.000 niños) son: · Fiebre alta por encima de 40ºC ·                Hinchazón de una o ambas extremidades inferiores. Puede ir acompañada de una coloración azulada de la piel (cianosis), enrojecimiento, pequeñas zonas de hemorragia bajo la piel (púrpura transitoria) y llanto fuerte. Si se produce esta reacción, ocurre principalmente después de las primeras inyecciones (primarias) y se observa en las primeras horas que siguen a la vacunación. Todos los síntomas desaparecerán completamente en el plazo de 24 horas sin necesidad de tratamiento. Reacciones de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son: · Ataques (convulsiones), con o sin fiebre ·                Episodios en los que su hijo entra en un estado de tipo shock o está pálido, debilitado o no responde durante un periodo de tiempo (episodios de hipotonía­hiporrespuesta) ·                Erupción, enrojecimiento y picor de la piel (eritema, urticaria) ·                Reacciones extensas en el lugar de inyección (mayores de 5 cm), incluyendo extensa hinchazón de la extremidad que se extiende desde el lugar de inyección hasta más allá de una o ambas articulaciones. Estas reacciones comienzan en las 24­72 horas posteriores a la vacunación, pueden estar asociadas con enrojecimiento, calor, sensibilidad o dolor en el lugar de inyección y remiten en el plazo de 3­5 días sin necesidad de tratamiento. Otras reacciones observadas con vacunas que contienen los mismos principios activos que esta vacuna incluyen: ·                Pérdida temporal de la movilidad y de la sensibilidad (síndrome de Guillain­Barré) y pérdida de la movilidad, dolor y entumecimiento (neuritis braquial) del brazo y del hombro. En niños nacidos muy prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes) se pueden producir intervalos entre respiraciones más largos de lo normal durante los 2 ó 3 días siguientes a la vacunación. Si su hijo desarrolla algún efecto adverso y persiste o empeora, consulte a su pediatra, farmacéutico o enfermero. Incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.  4 de 6   5. Conservación de Pentavac  Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Pentavac después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y etiquetas después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Desechar la vacuna si se congela. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Pentavac Cada dosis de 0,5 ml de vacuna reconstituida contiene: Los principios activos son: Toxoide diftérico purificado Toxoide tetánico purificado Toxoide pertussis purificado (PTxd) Hemaglutinina filamentosa purificada (FHA) Poliovirus inactivado tipo 1 Poliovirus inactivado tipo 2 Poliovirus inactivado tipo 3 Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b conjugado a proteína del tétanos * U.I.: Unidad Internacional ** Cantidad de antígeno en la vacuna El adyuvante es: Hidróxido de aluminio (expresado como Al+++) no menos de 30 U.I. * no menos de 40 U.I. * 25 microgramos 25 microgramos antígeno D**: 40 unidades antígeno D**: 8 unidades antígeno D **: 32 unidades 10 microgramos 0,30 miligramos Los demás componentes son: formaldehído, fenoxietanol, etanol, trometamol, sacarosa, Medio 199 en agua para preparaciones inyectables. El Medio 199 es una mezcla compleja de aminoácidos (incluyendo fenilalanina), sales minerales, vitaminas y otros componentes (como glucosa) diluida en agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Pentavac, polvo y suspensión inyectable, se presenta en una jeringa precargada de dosis única (0,5 ml) con un vial de dosis única de vacuna de Haemophilus influenzae tipo b (vacuna liofilizada) en el mismo envase. Envases de 1 ó 10 sin aguja, con aguja fija, con 1 aguja separada o con 2 agujas separadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización  5 de 6   El titular de la autorización de comercialización es: Sanofi Pasteur MSD, S.A., Avenida del Partenón 4­6, 28042 Madrid, España. Responsable de la fabricación El fabricante responsable de la liberación del lote es Sanofi Pasteur en la siguiente dirección: Sanofi Pasteur, S.A., 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francia. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Pentavac Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Portugal, España, Suecia, Reino Unido, Islandia, Noruega Fecha de la última revisión de este prospecto: 07/2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Instrucciones de uso  Pentavac, polvo y suspensión inyectable Vacuna de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular), poliomielitis (inactivada) y Haemophilus influenzae tipo b conjugada (adsorbida). Para las jeringas sin aguja, la aguja debe ajustarse firmemente en el extremo de la jeringa precargada mediante un giro de 90 grados. ·               Agitar la jeringa precargada para que el contenido sea homogéneo. ·               Añadir la suspensión al vial y agitar cuidadosamente hasta que la sustancia liofilizada esté completamente disuelta. La suspensión es blanquecina turbia después de la reconstitución. ·                La vacuna debe inyectarse inmediatamente tras la reconstitución. · Pentavac no debe mezclarse con otros medicamentos. Pentavac debe administrarse intramuscularmente. Los lugares de inyección recomendados son la región antero­lateral superior del muslo en niños pequeños y el músculo deltoides en niños mayores. No deben utilizarse las vías intradérmica o intravenosa. No administrar por inyección intravascular: asegurarse de que la aguja no penetra en un vaso sanguíneo.  6 de 6