Prospecto Pegasys 90mcg solucion inyectable en jeringa precargada

Pegasys contiene el principio activo peginterferón alfa-2a, el cual es un interferón de larga duración de acción. El interferón es una proteína que modifica la respuesta del sistema inmune que ayuda a protegerse contra infecciones y enfermedades graves. Pegasys se emplea para trataren el tratamiento de la hepatitis B o la hepatitis C crónica en adultos. También se utiliza para tratar la hepatitis C crónica en niños y adolescentes a partir de 5 años, que no han sido tratados antes. Tanto la hepatitis B como la C son infecciones virales que afectan al hígado. Hepatitis B crónica: Pegasys se suele utilizar solo. Hepatitis C crónica: Para este tratamiento, la mejor forma de utilizar Pegasys es en combinación con ribavirina. Si por algún motivo, usted no pudiese tomar ribavirina, sólo recibirá Pegasys. Si usted recibe tratamiento de combinación con Pegasys y ribavirina, deberá también leer el prospecto de la ribavirina.

No use Pegasys si es alérgico al peginterferón alfa-2a, a cualquier interferón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si ha tenido alguna vez un ataque al corazón o ha sido hospitalizado por dolores de pecho graves en los últimos seis meses. si tiene hepatitis autoinmune. si tiene enfermedad hepática avanzada y su hígado no funciona correctamente (p. ej., su piel se ha vuelto amarilla). si el paciente es menor de 3 años. si el paciente es un niño que hubiera tenido alguna vez enfermedades psiquiátricas graves como depresión grave o pensamientos de intento de suicidio. si está infectado con el virus de la hepatitis C y el virus de la inmudeficiencia humana, y su hígado no funciona correctamente (p. ej. su piel se ha vuelto amarilla). 359  si está recibiendo tratamiento con telbivudina,un medicamento para la infección por el virus de la hepatitis B (ver Otros medicamentos y Pegasys). Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Pegasys si ha padecido un trastorno nervioso o mental grave. si ha padecido alguna vez depresión o desarrolla síntomas relacionados con depresión (p. ej. sentimiento de tristeza, desánimo, etc. ) durante el tratamiento con Pegasys (ver sección 4). si tiene psoriasis, ésta puede empeorar durante el tratamiento con Pegasys. si tiene otros problemas de hígado, aparte de la hepatitis B o C. si sufre diabetes, o tensión alta quizá su médico solicite un examen ocular. si nota algún cambio en la visión. cuando esté en tratamiento con Pegasys, puede tener temporalmente un mayor riesgo de tener infecciones. Consulte con su médico si usted cree que está teniendo una infección (tal como neumonía). si presenta síntomas similares a los de un resfriado u otra infección respiratoria, tales como tos, fiebre o dificultad al respirar. si tiene cualquier signo de hemorragia o presenta hematomas inusuales, consulte con su médico inmediatamente. si presenta cualquier signo de reacción alérgica grave (como dificultad al respirar, jadeos o urticaria) mientras está en tratamiento con este medicamento, busque inmediatamente ayuda médica. si le han dicho que tiene síndrome VKH o tiene una combinación de síntomas como rigidez de cuello, dolor de cabeza, pérdida del color de la piel o del pelo, alteraciones oculares (como visión borrosa), y/o alteraciones auditivas (como un pitido en los oídos). si padece una enfermedad tiroidea que no se controle adecuadamente con medicamentos. si ha sufrido anemia en alguna ocasión. si le han realizado un trasplante de órgano (hígado o riñón) o tiene uno planificado en un futuro próximo. si está coinfectado por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y en tratamiento con medicamentos anti-VIH. si se le ha retirado un tratamiento anterior para la Hepatitis C debido a anemia o a un recuento sanguíneo bajo. Durante el tratamiento su médico le tomará muestras de sangre periódicamente para comprobar cambios en sus células sanguíneas blancas (células que combaten infecciones), células sanguíneas rojas (células que transportan oxígeno), plaquetas (células que coagulan la sangre), función hepática o cambios en otros valores de laboratorio. Se han comunicado trastornos en dientes y encías que pueden llevar a caída de dientes en pacientes tratados con Pegasys en combinación con ribavirina. Además la sequedad de boca podría tener efectos perjudiciales sobre los dientes y la mucosa de la boca en tratamientos de larga duración con Pegasys en combinación con ribavirina. Usted debe cepillarse los dientes adecuadamente dos veces al día y tener revisiones dentales de forma regular. Algunos pacientes, además pueden sufrir vómitos. Si usted sufre esta reacción, usted debe enjuagarse la boca después. Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños menores de 5 años de edad. No se ha estudiado en combinación con ribavirina en estos niños. Pegasys no se debe administrar a niños menores de 3 años de edad porque contiene alcohol bencílico y puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en estos niños. 360  Si su hijo tiene o ha tenido alguna vez un trastorno psiquiátrico, consulte a su médico, quien hará un seguimiento de su hijo en cuanto a los signos y síntomas de depresión (ver sección 4). Mientras esté recibiendo Pegasys, su hijo puede tener un desarrollo y un crecimiento más lento (ver sección 4). Uso de Pegasys con otros medicamentos No utilice Pegasys si está tomando telbivudina (ver No use Pegasys) debido a que la combinación de estos medicamentos aumenta el riesgo de desarrollar neuropatía periférica (adormecimiento, cosquilleo y/o sensación de ardor en los brazos y/o piernas). Por lo tanto, la combinación de Pegasys con telbivudina está contraindicada. Informe a su médico o farmacéutico si está recibiendo tratamiento con telbivudina. Comunique a su médico si usted está tomando algún medicamento para el asma ya que puede ser necesario modificar la dosis de la medicación antiasmática. Pacientes que también tienen infección por VIH. Comunique a su médico si usted está tomando tratamiento anti VIH. La acidosis láctica y el empeoramiento de la función hepática son efectos adversos asociados con el Tratamiento Anti-Retroviral de Gran Actividad (TARGA), un tratamiento de VIH. Si usted está recibiendo tratamiento (TARGA), la adición de Pegasys + ribavirina puede aumentar el riesgo de acidosis láctica o insuficiencia hepática. Su médico le controlará los signos y síntomas de estas condiciones. Los pacientes que han recibido zidovudina en combinación con ribavirina e interferones alfa pueden tener aumentado el riesgo de desarrollar anemia. Los pacientes que están recibiendo azatioprina en combinación con ribavirina y peginterferón tienen un mayor riesgo de desarrollar trastornos de la sangre graves. Por favor asegúrese también de leer el prospecto de ribavirina. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Cuando Pegasys se utilice en combinación con ribavirina, tanto los pacientes masculinos como lo femeninos deben tener especial precaución en sus relaciones sexuales, si existe riesgo de embarazo, ya que la ribavirina puede ser muy dañina para el feto. Si usted es una mujer potencialmente fértil y está tomando Pegasys en combinación con ribavirina, usted debe realizarse un test de embarazo y éste debe ser negativo antes de comenzar el tratamiento, cada mes durante el tratamiento y durante 4 meses después de haber finalizado el mismo. Usted debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 4 meses después de finalizar el mismo. Usted puede comentar esto con su médico. Si usted es un hombre y está tomando Pegasys en combinación con ribavirina, no puede mantener relaciones sexuales con una mujer embarazada a menos que utilice preservativo. De este modo reducirá la probabilidad de que la ribavirina sea liberada al cuerpo de la mujer. Si su pareja no está embarazada, pero es potencialmente fértil, debe realizarse un test de embarazo cada mes durante el tratamiento y durante los 7 meses siguientes a la finalización del mismo. Usted o su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tiempo en el que usted esté utilizando el tratamiento y durante los 7 meses siguientes a la finalización del tratamiento. Usted puede comentar esto con su médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Se desconoce si este producto está presente en la leche humana. Por lo tanto no debe dar el pecho a su bebé si está siendo tratada con Pegasys. En terapia de combinación con ribavirina, preste atención a la información relativa correspondiente a los medicamentos que contienen ribavirina. Conducción y uso de máquinas No conduzca ni maneje máquinas si se encuentra somnoliento, cansado o confuso mientras esté en tratamiento con Pegasys. 361 Pegasys contiene alcohol bencílico No debe administrarse a recién nacidos prematuros, recién nacidos a término o niños de hasta 3 años de edad. Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en lactantes y niños hasta 3 años de edad.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dosificación de Pegasys Su médico ha establecido la dosis exacta de Pegasys, y le dirá con qué frecuencia debe usarlo. Si es necesario, le cambiará la dosis durante el tratamiento. No sobrepase la dosis que le recomienden. Pegasys, solo o asociado con la ribavirina, suele administrarse en dosis de 180 microgramos una vez por semana. La duración del tratamiento combinado varía de 4 a 18 meses dependiendo del tipo de virus con el que usted esté infectado, de la respuesta durante el tratamiento y de si usted ha sido tratado anteriormente. Por favor consulte a su médico y siga la duración de tratamiento recomendada. La inyección de Pegasys normalmente se administra a la hora de acostarse. Uso en niños (5 años de edad y mayores) y adolescentes Su médico ha determinado la dosis exacta de Pegasys para su hijo y le informará cada cuánto tiene que usarlo. La dosis habitual de Pegasys, administrado sólo o en combinación con ribavirina, está basada en la altura y el peso de su hijo. Si fuera necesario, se podría cambiar la dosis durante el tratamiento. Para niños y adolescentes se recomienda utilizar Pegasys jeringas precargadas, debido a que éstas permiten ajustar la dosis. Pegasys plumas precargadas no debe usarse en niños y adolescentes que necesiten dosis inferiores a 180 µg.No sobrepase la dosis recomendada. La duración del tratamiento combinado en niños varía de 6 a 12 meses, dependiendo del tipo de virus con el cual esté infectado su hijo y de su respuesta al tratamiento. Consulte a su médico y siga la duración del tratamiento recomendada. Normalmente, la inyección de Pegasys se pone a la hora de acostarse. Pegasys se administra por vía subcutánea (debajo de la piel). Esto significa que Pegasys se inyecta con una aguja corta en el tejido graso bajo la piel del abdomen o del muslo. Si usted se va a inyectar este medicamento por sí mismo, debe ser instruido sobre cómo hacerlo. Las instrucciones pormenorizadas se adjuntan al final del prospecto (ver Cómo inyectar Pegasys). Use Pegasys exactamente como se lo haya dicho su médico y durante el tiempo que le haya indicado. Si estima que la acción de Pegasys es demasiado fuerte o débil, indíqueselo al médico o farmacéutico. Tratamiento combinado con ribavirina en hepatitis C crónica En el caso de tratamiento de combinación de Pegasys y ribavirina, por favor siga el régimen de dosificación recomendado por su médico. Si usa más Pegasys del que debiera Contacte con su médico o farmacéutico tan pronto como le sea posible. Si olvidó usar Pegasys Si se percata de que ha olvidado la inyección 1 ó 2 días después de lo previsto, inyéctese la dosis recomendada lo antes posible. Continúe con la siguiente inyección siguiendo el calendario previsto. Si se percata de que ha olvidado la inyección 3 a 5 días después de lo previsto, inyecte la dosis recomendada lo antes posible y pase a inyectar las dosis siguientes en intervalos de 5 días hasta que recupere el ritmo semanal previsto. 362 Ejemplo: usted se inyecta Pegasys todos los lunes. Sin embargo, el viernes se da cuenta de que se olvidó la inyección correspondiente al lunes anterior (retraso de 4 días). Debe inyectarse la dosis regular de forma inmediata el mismo viernes y la siguiente, el miércoles de la semana próxima (5 días después de la dosis del viernes). La próxima inyección tendrá lugar el lunes, 5 días después del miércoles. Ya ha recuperado ahora el ritmo semanal antiguo y podrá continuar inyectándose todos los lunes. Si se percata de que ha olvidado la inyección 6 días después de lo previsto, debe esperar e inyectarse la dosis al día siguiente para mantener el ritmo habitual. Consulte a su médico o farmacéutico si necesita información más detallada, en caso de que olvide alguna dosis de Pegasys. No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran Algunas personas pueden sufrir depresión cuando son tratados con Pegasys solo o en combinación con ribavirina, y en algunos casos han tenido pensamientos suicidas o comportamiento agresivo (a veces dirigido hacia otras personas como la idea de atentar contra la vida de los demás). De hecho algunos pacientes se han suicidado. Asegúrese de buscar cuidados de emergencia si siente que se está deprimiendo o tiene pensamientos suicidas o cambios en su comportamiento. Quizá pueda considerar la posibilidad de pedirle a un familiar o amigo cercano que le ayude a estar atento a señales de depresión o cambios en su comportamiento. Crecimiento y desarrollo (niños y adolescentes): Durante el año de tratamiento con Pegasys en combinación con ribavirina, algunos niños y adolescentes no crecieron ni ganaron tanto peso como el esperado. Algunos niños no alcanzaron la altura esperada durante los dos años después de acabar el tratamiento y esto puede afectar a su altura adulta final. Hable inmediatamente con su médico si tiene alguna de estas reacciones adversas: dolor de pecho grave, tos persistente, latidos irregulares del corazón, problemas al respirar, confusión, depresión, dolor de estómago grave, sangre en heces (o heces alquitranosas negras), sangrado nasal grave, fiebre o escalofríos, problemas de la vista. Estos efectos adversos pueden ser graves y usted puede necesitar atención médica urgente. Los efectos adversos muy frecuentes de Pegasys en combinación con ribavirina (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son: Trastorno del metabolismo: Pérdida de apetito Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso: Sentimiento depresivo (sentimiento de tristeza, bajo estado de ánimo, pesimismo), ansiedad, insomnio, dolor de cabeza, dificultad para concentrarse y mareos Trastornos respiratorios: Tos, dificultad al respirar Trastornos digestivos: Diarrea, náuseas, dolor abdominal Trastornos de la piel: Caída de pelo y reacciones de la piel (incluyendo picor, dermatitis y sequedad de piel) Trastornos musculares y óseos: Dolor en las articulaciones y dolor muscular Trastornos generales: Fiebre, debilidad, cansancio, temblores, escalofríos, dolor, irritación en el lugar de la inyección e irritabilidad (fácilmente irritable) 363 Los efectos adversos frecuentes de Pegasys en combinación con ribavirina (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son: Infecciones: Infecciones por hongos, virus y bacterias. Infecciones de las vías respiratorias altas, bronquitis, infecciones por hongos en la boca y herpes (infección viral común y recurrente que afecta a labios y boca) Trastornos de la sangre: Bajo recuento de plaquetas (afecta a la capacidad de coagulación), anemia (bajo recuento de glóbulos rojos) e inflamación de los ganglios linfáticos Trastornos del sistema hormonal: Alta y baja actividad de la glándula tiroidea Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso: Cambios de humor/emocionales, agresividad, nerviosismo, disminución del deseo sexual, pérdida de memoria, desmayo, disminución del tono muscular, migraña, entumecimiento, hormigueo, sensación de calor, temblor, alteración del sentido del gusto, pesadillas, somnolencia Trastornos oculares: Visión borrosa, dolor de ojos, inflamación de los ojos y sequedad de ojos Trastorno del oído: Vértigo, dolor de oídos. Trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos: Latido rápido del corazón, palpitaciones, inflamación de las extremidades, rubor Trastornos respiratorios: Dificultad al respirar cuando se hace ejercicio, hemorragias nasales, inflamación de la nariz y garganta, infecciones de la nariz y de los senos (cavidades llenas de aire que se encuentran en los huesos de la cabeza y la cara), secreción nasal, dolor de garganta Trastornos digestivos: Vómitos, indigestión, dificultad al tragar, úlceras en la boca, sangrado de encías, inflamación de la lengua y de la boca, flatulencia (exceso de aire o gases), sequedad de boca y pérdida de peso Trastornos de la piel: Sarpullido, aumento de la sudoración, psoriasis, enrojecimiento y picor de la piel (urticaria), eczema, aumento de sensibilidad a la luz, sudores nocturnos Trastornos musculares y óseos: Dolor de espalda, inflamación de las articulaciones, debilidad muscular, dolor de huesos, dolor de cuello, dolor muscular, calambres musculares Trastornos del aparato reproductor: Impotencia (incapacidad para mantener una erección) Trastornos generales: Dolor torácico, síntomas pseudogripales, malestar, letargia, sofocos, sed Los efectos adversos poco frecuentes de Pegasys en combinación con ribavirina (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son: Infecciones: Infección pulmonar, infecciones de la piel Neoplasias benignas y malignas: Tumor hepático Trastornos del sistema inmunológico: Sarcoidosis (áreas del tejido inflamadas por todo el cuerpo), inflamación de tiroides Trastornos del sistema hormonal: Diabetes (niveles altos de azúcar en sangre) Trastornos del metabolismo: Deshidratación Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso: Pensamientos suicidas, alucinaciones (problemas graves de personalidad y deterioro en el normal funcionamiento social), neuropatía periférica (trastornos de los nervios que afecta a las extremidades) Trastornos oculares: Hemorragia de la retina (parte posterior del ojo) Trastornos del oído: Pérdida de audición Trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos: Tensión alta Trastornos respiratorios: Dificultad al respirar Trastornos digestivos: Hemorragia gastrointestinal Trastornos hepáticos: Disfunción hepática Los efectos adversos raros de Pegasys en combinación con ribavirina (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) son: Infecciones: Infección del corazón, infecciones del oído externo Trastornos de la sangre: Disminución grave de células sanguíneas rojas, células sanguíneas blancas y plaquetas Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas graves, lupus eritematoso sistémico (el cuerpo ataca sus propias células), artritis reumatoide (una enfermedad autoinmune) 364 Trastornos del sistema hormonal: Cetoacidosis diabética, una complicación de la diabetes no controlada Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso: Suicidio, trastornos psicóticos (problemas graves de personalidad y deterioro en el normal funcionamiento social), coma (inconsciencia profunda y prolongada), convulsiones, parálisis facial (debilidad de los músculos faciales) Trastornos oculares: Inflamación del nervio óptico, inflamación de la retina, úlcera en la córnea Trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos: Ataque cardiaco, fallo cardiaco, dolor cardiaco, latido rápido del corazón, alteración del ritmo cardiaco o inflamación del corazón y del músculo cardiaco, hemorragia cerebral e inflamación en los vasos Trastornos respiratorios: Neumonía intersticial (inflamación de los pulmones incluyendo desenlace mortal), coágulos de sangre en los pulmones Trastornos digestivos: Úlcera gástrica, inflamación del páncreas Trastornos hepáticos: Fallo hepático, inflamación de los conductos biliares, hígado graso Trastornos musculares y óseos: Inflamación de los músculos Trastornos del riñón: Fallo renal Lesiones traumáticas o intoxicaciones: Sobredosis Los efectos adversos muy raros de Pegasys en combinación con ribavirina (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) son: Trastornos de la sangre: Anemia aplásica (fallo de la médula ósea en la producción de células sanguíneas rojas, células sanguíneas blancas y plaquetas) Trastornos del sistema inmunológico: púrpura trombocitopénica idiopática o trombótica (aumento de hematomas, sangrado, disminución de plaquetas, anemia y debilidad extrema) Trastornos oculares: Pérdida de visión Trastornos de la piel: Necrolisis epidérmica tóxica/ Síndrome de Stevens-Johnson/ eritema multiforme (un rango de sarpullido con diversos grados de severidad que incluye la muerte, que pueden ir asociadas con ampollas en la boca, nariz, ojos y otras membranas de la mucosa y desprendimiento de la zona afectada de la piel), angioedema (inflamación de la piel y mucosas) Efectos adversos de frecuencia desconocida: Trastornos de la sangre: Aplasia eritrocitaria pura (un tipo grave de anemia en el que se disminuye o anula la producción de células sanguíneas rojas), que puede dar lugar a síntomas tales como sensación de estar muy cansado y sin energía Trastornos del sistema inmunológico: Enfermedad de Vogt Koyanagi Harada una enfermedad rara caracterizada por la pérdida de visión, oído y pigmentación de la piel; rechazo a trasplante de hígado y riñón Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso: Manía (episodios de exaltación exagerada del estado de ánimo) y trastornos bipolares (episodios de exaltación exagerada del estado de ánimo alternando con tristeza y desesperanza); pensamientos de amenaza contra la vida de los demás, ictus (falta de riego sanguíneo en el cerebro) Trastornos oculares: Forma rara de desprendimiento de retina con líquido en la retina Trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos: Isquemia periférica (aporte insuficiente de sangre a las extremidades) Trastornos digestivos: Colitis isquémica (aporte sanguíneo al intestino insuficiente) Trastornos musculares y óseos: Daño muscular grave y dolor Si sólo se administra Pegasys en pacientes con hepatitis B o C, la probabilidad de estos efectos se reduce. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. 365 No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Mantener la pluma precargada en el embalaje original para protegerla de la luz. No utilice este medicamento si observa que la pluma precargada o el envase están dañados, si la solución está turbia, tiene partículas flotando o si tiene otro color que no sea entre incoloro a amarillo claro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pegasys El principio activo es el peginterferón alfa-2a. Cada pluma precargada de 0,5 ml de solución contiene 180 microgramos de peginterferón alfa-2a. Los demás componentes son cloruro sódico, polisorbato 80, alcohol bencílico, acetato sódico, ácido acético y agua para preparaciones inyectables. Aspectos del producto y tamaño del envase Pegasys se presenta en forma de solución inyectable contenida en una pluma precargada (0,5 ml). Está disponible en envases que contienen 1, 4 o 12 plumas precargadas. Pueden no estar comercializados todos los tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Reino Unido Responsable de la fabricación Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva UAB Roche Lietuva Tel: +370 5 2546799 366  : +359 2 818 44 44 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) eská republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800 Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99 Malta (ara Renju Unit) Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 Roche (Hellas) A.E. : +30 210 61 66 100 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 Hrvatska Roche d.o.o Tel: +385 1 4722 333 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 K .. & . : +357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 367 Fecha de la última revisión de este prospecto: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Cómo inyectar Pegasys Es importante leer, entender y seguir estas instrucciones para que usted o su cuidador utilicen la pluma precargada correctamente. Estas instrucciones no sustituyen a la formación recibida de su profesional sanitario. Pregunte a su profesional sanitario cualquier pregunta que pueda tener. No intente administrar una inyección hasta que esté seguro que ha entendido cómo utilizar la pluma precargada. La pluma precargada de Pegasys está destinada para utilizarse en casa por pacientes que hayan sido instruidos adecuadamente. El dispositivo es de un solo uso y debe ser desechado. No hacer: intentar abrir o desmontar la pluma precargada. exponer a una fuerza excesiva o a un golpe. utilizar a través de la ropa que cubre la piel. utilizar si la pluma precargada parece estar dañada. utilizar si el medicamento está turbio, brumoso, decolorado o tiene partículas. agitar quitar el capuchón hasta que usted esté preparado para inyectar. intentar reutilizar la pluma precargada. manipular el protector de la aguja antes, durante o después del uso, ya que se trata de un dispositivo de seguridad. Componentes de la pluma precargada 1. Capuchón 2. Visor 3. Botón de activación 4. Protector de la aguja (sólo visible una vez que se ha retirado el capuchón en el Paso 5) Que necesitará: Pegasys pluma precargada Toallita de alcohol Un contenedor a prueba de pinchazos con tapa para desechar con seguridad las plumas utilizadas. Listado de subapartados sobre cómo proceder: Compruebe visualmente la pluma precargada Deje que la pluma precargada se ajuste a la temperatura ambiente Lávese las manos Elija y prepare un lugar de inyección Retire el capuchón Coloque la pluma precargada en el lugar de inyección 368 7) Inyecte Deseche la pluma precargada 1) Compruebe visualmente la pluma precargada Saque la pluma precargada de la nevera. No agitar. Examine visualmente la pluma precargada, además del medicamento a través del visor. Deseche la pluma precargada y utilice otra si: el medicamento está turbio el medicamento contiene partículas el medicamento es de cualquier color que no sea de incoloro a amarillo claro cualquier parte de la pluma precargada parece estar dañada si se ha pasado la fecha de caducidad. Encontrará la fecha de caducidad en el envase además de en la propia la etiqueta de la pluma precargada. Mantenga el capuchón protector de la pluma precargada hasta el Paso 5. 2) Deje que la pluma precargada se ajuste a la temperatura ambiente Deje que la pluma precargada refrigerada se ajuste a la temperatura ambiente durante aproximadamente 20 minutos. No caliente la pluma precargada de ninguna otra forma. 3) Lávese las manos Lávese bien las manos utilizando agua y jabón. 4) Elija y prepare un lugar de inyección Elija una zona de su abdomen o muslo (ver el dibujo). Evite el ombligo y las zonas que se puedan irritar por un cinturón o cinturilla. Debe utilizar una zona diferente cada vez que se ponga una inyección. Limpie la superficie utilizando la toallita de alcohol y ponga la toallita a un lado para limpiar la zona otra vez tras la inyección si fuera necesario. Deje secar la piel durante 10 segundos. Asegúrese de no tocar la superficie limpia antes de la inyección. 369 5) Retire el capuchón Sujete firmemente la pluma precargada con una mano y quite el capuchón protector con la otra mano. NOTA: El capuchón contiene un tubo metálico holgado. Una vez que se retire el capuchón, la pluma precargada debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza en 5 minutos, la pluma precargada debe desecharse y debe utilizarse una pluma precargada nueva. Nunca vuelva a poner el capuchón protector una vez que lo haya retirado. 6) Coloque la pluma precargada en el lugar de inyección Sostenga la pluma precargada cómodamente en su mano. Pellizque y sostenga un pliegue de piel del lugar de inyección con su mano libre, de forma que el protector de la aguja pueda apoyarse sobre el pliegue de la piel con firmeza y seguridad. En el lugar de inyección, coloque la pluma precargada en el pliegue de piel perpendicularmente (ángulo de 90°). NOTA: No intente presionar el botón de activación todavía. Presione la pluma precargada firmemente contra la piel hasta que el protector de la aguja esté completamente introducido dentro de la pluma. La pluma precargada está ahora desbloqueada y preparada para la inyección. 7) Inyecte Mientras sostiene la pluma precargada firmemente en su sitio, presione el botón de activación con el pulgar y suelte el botón inmediatamente. El sonido de un clic" indicará el comienzo de la inyección. El indicador rojo bajará en el visor mientras la inyección esté en curso. 370 Mantenga la pluma precargada presionada sobre la piel durante 10 segundos para completar la inyección. Debería oír un segundo clic cuando el botón de activación se vuelva a poner hacia arriba. Ahora el visor estará completamente rojo. Asegúrese de haber quitado el pulgar del botón de activación. Levante la pluma precargada en línea recta hacia arriba (ángulo de 90°). El protector de la aguja se retirará automáticamente y se bloqueará para prevenir lesiones con la aguja. PRECAUCIÓN: Si el visor no está completamente cubierto por el indicador rojo, puede que el protector de la aguja no se haya bloqueado. No toque la punta de la pluma precargada ya que se puede producir lesiones con la aguja. puede no haber recibido una dosis completa. No intente utilizar la pluma precargada otra vez No repita la inyección Contacte con su profesional sanitario. Después de la inyección Limpie la zona de inyección con la toallita de alcohol, si fuera necesario. 371 8) Deseche la pluma precargada Las instrucciones indicadas más abajo deben ser utilizadas como una guía general para la correcta eliminación: No es necesario volver a tapar. Coloque la pluma precargada y el capuchón en un contenedor de residuos a prueba de pinchazos disponible a través de su farmacia o profesional sanitario (contenedor de objetos punzantes). Mantenga siempre el contenedor fuera del alcance de los niños. Deseche el contenedor lleno según le indique su profesional sanitario o farmacéutico. 372