Prospecto Pecfent 400 microgramos/pulverizacion, solucion para pulverizacion nasal

PecFent se utiliza en los adultos con cáncer para un tipo de dolor llamado dolor irruptivo. Este tipo de dolor aparece repentinamente. Se presenta aunque se haya tomado el analgésico opioide habitual (por ejemplo, morfina, fentanilo, oxicodona o hidromorfona) para controlar el dolor de base constante. PecFent sólo debe ser utilizado por los adultos que estén tomando ya otros opioides diariamente para el dolor constante causado por el cáncer. 50 Cómo actúa PecFent PecFent es un pulverizador nasal. Cuando se pulveriza PecFent en la nariz, las diminutas microgotas de la pulverización forman un gel fino. El fentanilo se absorbe rápidamente a través de la mucosa de la nariz y pasa directamente a la circulación sanguínea. Esto significa que el medicamento llega rápidamente a su organismo para aliviarle el dolor irruptivo.

Para cebar el frasco, siga estas instrucciones: 1. Un frasco nuevo de PecFent mostrará dos líneas rojas en la ventana de recuento de la parte superior blanca de plástico del frasco (figuras 1 y 3a). 2. Retire el tapón protector de plástico transparente de la boquilla (figura 1). 3. Apunte el pulverizador nasal lejos de usted (y de otras personas o animales). 4. Sostenga el pulverizador nasal PecFent en posición vertical, con el pulgar en el fondo del frasco, y los dedos índice y corazón en los agarres digitales de cada lado de la boquilla (figura 2). 53 5. Oprima firmemente hacia abajo los agarres digitales, hasta oír un clic; luego, suelte los agarres (figura 2). Oirá un segundo clic y aparecerá una única barra roja y grande en la ventana de recuento (figura 3b). Repita tres veces el paso 5. Cuando repita el paso 5, la barra roja empequeñecerá cada vez más, hasta que vea una barra verde en la ventana de recuento (figura 3b-e). La barra verde significa que el pulverizador nasal PecFent está listo para usar. Limpie la boquilla con un pañuelo de papel y tire el pañuelo al inodoro. Si no va a tomar inmediatamente el medicamento, vuelva a colocar el tapón protector. A continuación, coloque el frasco de PecFent dentro del recipiente de almacenamiento a prueba de niños. Si pasan cinco días sin que se use PecFent, volver a cebar pulverizando una vez. Figura 1 Figura 2 Figura 3 Deseche el frasco de PecFent y empiece uno nuevo: Si han pasado 60 días o más desde que lo cebó o usó el frasco por primera vez. Deseche el frasco de PecFent y empiece uno nuevo si se aplica alguna de las condiciones anteriores en su caso. Uso de PecFent Compruebe que haya una barra verde o un número en la ventana de recuento (figura 4): esto 1. confirma que el frasco de PecFent se ha cebado (consulte Preparación del frasco de PecFent para su uso, más arriba). 2. Suénese la nariz si considera que debe hacerlo. 3. Siéntese con la cabeza en posición vertical. 4. Retire el tapón protector de la boquilla. 5. Sostenga el frasco de PecFent con el pulgar en el fondo del frasco, y los dedos índice y corazón en los agarres digitales (figura 4). 6. Coloque la boquilla a corta distancia (aproximadamente 1 cm) en el interior de la fosa nasal. Apunte hacia las paredes de la nariz. Así inclinará ligeramente el frasco (figura 5). 7. Cierre la otra fosa nasal con un dedo de la otra mano (figura 5). 8. Oprima firmemente los agarres digitales para pulverizar PecFent en la fosa nasal. Cuando oiga un clic, suelte los agarres. Nota: Tal vez no sienta nada en la nariz; no crea que esto significa que el pulverizador no funciona; déjese llevar por el clic y el contador numérico. 9. Inspire lentamente por la nariz y expulse el aire por la boca. 10. El contador numérico avanzará después de cada uso y mostrará cuántas pulverizaciones se han usado. 11. Si el médico le ha recetado una segunda pulverización, repita los puntos 5 a 9, usando la otra fosa nasal. No use una dosis mayor que la que el médico le recete para tratar un único episodio de dolor. 12. Después de cada uso, vuelva a colocar el frasco en el recipiente a prueba de niños. Mantenga el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños (figura 6). 54 13. Quédese sentado por lo menos un minuto después de usar el pulverizador nasal. Figura 4 Figura 5 Figura 6 Número de pulverizaciones en un frasco de PecFent En cada frasco de PecFent hay ocho pulverizaciones completas. Después de la primera pulverización, aparecerá el número 1 en la ventana de recuento. La numeración avanzará conforme utilice el pulverizador. Cuando vea un 8 rojo en la ventana de recuento, se ha acabado el frasco y ya no podrá obtener más pulverizaciones completas. Eliminación de PecFent sin utilizar Si puede ver un número, que no sea el 8 en la ventana de recuento, NO ha utilizado las 8 pulverizaciones del frasco. Siguen quedando dosis de PecFent en el frasco. Debe expulsar las dosis de PecFent restantes del frasco apuntando el pulverizador nasal lejos de usted (y de cualquier otra persona o animal) y oprimiendo y soltando los agarres hasta que el número 8 rojo aparezca en la ventana de recuento. Cuando vea el número 8 en la ventana de recuento, sigue quedando medicamento en el frasco que debe expulsar. Tendrá que oprimir y soltar los agarres digitales 4 veces más mientras apunta el pulverizador nasal lejos de usted (y de cualquier otra persona o animal). Encontrará una mayor resistencia cuando oprima, y los agarres digitales solo avanzarán un poco. NO oirá un clic cuando oprima. El dosímetro permanecerá en el número 8. Ponga el tapón protector en el frasco del pulverizador. Vuelva a colocar el frasco dentro del recipiente a prueba de niños. Si el pulverizador nasal PecFent está bloqueado o no pulveriza correctamente Si el pulverizador está bloqueado, apunte lejos de usted (y de cualquier otra persona o animales) y empuje la bomba firmemente hacia abajo. De esta manera despejará cualquier bloqueo. Si el pulverizador nasal sigue sin funcionar correctamente, deseche el frasco defectuoso y comience uno nuevo. Informe a su médico de lo que ha sucedido. No trate nunca de arreglar usted mismo el pulverizador nasal ni trate de desarmarlo, ya que podría administrarle una dosis equivocada. Si usa más PecFent del que debe Si usa más PecFent del que debiera, tal vez se sienta somnoliento, con náuseas, mareado, o tal vez tenga una respiración lenta o superficial. Si se siente muy mareado, muy somnoliento, o si tiene una respiración lenta o superficial, llame a una ambulancia o pídale a alguien que lo haga inmediatamente. 55 Si interrumpe el tratamiento con PecFent Si ya no sufre dolor irruptivo, consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con PecFent y siga sus indicaciones. Sin embargo, debe seguir tomando otro opioide para tratar el dolor constante. Tal vez su médico tenga que comprobar la dosis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. PecFent se presenta en dos concentraciones diferentes: un frasco de 100 microgramos por pulverización y un frasco de 400 microgramos por pulverización. Asegúrese de usar la concentración que el médico le haya recetado. Qué cantidad usar de PecFent No use PecFent más de cuatro veces al día. Espere por lo menos cuatro horas para tomar la siguiente dosis de PecFent. Una dosis para tratar un episodio de dolor irruptivo podría consistir en una o dos pulverizaciones (una en cada fosa nasal). Su médico le dirá cuántas pulverizaciones (una o dos) debe usar para tratar el episodio de dolor irruptivo. No use una dosis mayor que la que el médico le recete para un único episodio de dolor irruptivo. Dosis inicial La dosis inicial es de 100 microgramos. Consiste en una sola pulverización en una fosa nasal del frasco de 100 microgramos por pulverización. Consulte las instrucciones sobre cómo tomar una dosis en Uso del frasco de PecFent. Búsqueda de la dosis correcta Su médico le ayudará a encontrar la dosis correcta para aliviarle el dolor irruptivo. Es muy importante que siga las instrucciones del médico. Informe al médico acerca de su dolor y del efecto que tiene PecFent. Su médico decidirá si es necesario cambiar la dosis de PecFent. No se cambie usted mismo la dosis. Una vez que haya encontrado la dosis correcta Informe a su médico si la dosis que recibe de PecFent no le alivia el dolor irruptivo. Su médico decidirá si es necesario cambiar la dosis. No se cambie usted mismo la dosis de PecFent o de otros medicamentos para el dolor. Informe inmediatamente a su médico si tiene más de cuatro episodios diarios de dolor irruptivo. Puede que su médico le cambie la medicación para el dolor constante. Una vez que el dolor constante esté controlado, puede que su médico le cambie la dosis de PecFent. Si no está seguro acerca de la dosis correcta o qué cantidad de PecFent debe utilizar, pregunte a su médico. Uso del frasco de PecFent PecFent sólo debe utilizarse pulverizándose en las fosas nasales. Preparación del frasco de PecFent para su uso

Al igual que todos los medicamentos, PecFent puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Llame a una ambulancia o pídale a alguien que lo haga inmediatamente en cualquiera de los siguientes casos: Si se siente muy mareado o se desmaya. Si siente mucho sueño. Si tiene una respiración lenta o superficial. Si tiene la piel fría y húmeda, está pálido, tiene el pulso débil u otros signos de shock. Si usted o la persona que lo cuida nota alguno de los efectos anteriores, llame inmediatamente a una ambulancia. La frecuencia de posibles efectos adversos que se enumeran a continuación se define usando la siguiente convención: Muy frecuentes (afecta a más de uno de cada 10 pacientes) Frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) Poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) Raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Efectos adversos frecuentes: No saber dónde está (desorientación) Cambio en el gusto Mareos Náuseas o vómitos Somnolencia, dolor de cabeza Sangrado por la nariz, molestia en la nariz, nariz que moquea Estreñimiento Picor en la piel. Efectos adversos poco frecuentes: Infección respiratoria Dolor, molestia o inflamación de la garganta o la nariz Tos, estornudos, catarro o resfriado, cambios en el líquido producido por la nariz Reacción alérgica, erupción cutánea Pérdida o aumento del apetito, aumento de peso Deshidratación, sed Abuso o mal uso del medicamento Ver u oír cosas que en realidad no existen (alucinaciones o delirio), sensación de confusión Depresión, preocupación, lentitud o intranquilidad Pérdida de la concentración o aumento de la actividad Pérdida de la memoria Sensación de estar colocado Ser menos consciente o falto de respuesta, pérdida de la conciencia 56  Convulsiones o temblores musculares Pérdida del gusto, pérdida o cambio del olfato Dificultad para hablar Coloración azul de la piel Vértigo, caídas Funcionamiento inadecuado del calor y la circulación, sensación de sofocos o fiebre, escalofríos, sudoración excesiva Hinchazón de las partes blandas Tensión arterial baja Bloqueo de la tráquea Dificultad para respirar Hemorragia vaginal Desgarro intestinal o inflamación de la mucosa del estómago Adormecimiento u hormigueos en la boca o la lengua, u otros problemas en la lengua, úlceras en la boca, sequedad de la boca Diarrea Arcadas, dolor de estómago, indigestión. Molestia o dolor en las articulaciones Dificultad o incapacidad para beber agua Dolor en el pecho Sensación de cansancio o debilidad, problemas para moverse Cambios en las células de la sangre (detectados por análisis de laboratorio). Si experimenta efectos adversos a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. PecFent podría ser potencialmente mortal si un niño lo toma por accidente. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No usar durante más de 60 días después del primer uso (ya sea el cebado o el uso para tratar un episodio de dolor irruptivo). Escriba la fecha del primer uso en el espacio proporcionado en la etiqueta del recipiente a prueba de niños. Si pasan cinco días sin que se use PecFent, volver a cebar pulverizando una vez. Proteger de la luz. No conservar PecFent a una temperatura superior a 25ºC. No congelar. Conservar el frasco en su recipiente a prueba de niños para protegerlo de la luz. Conservar siempre el frasco de PecFent dentro del recipiente a prueba de niños, incluso cuando esté terminado. El PecFent que ha caducado o que ya no se necesite puede contener, no obstante, una cantidad suficiente de medicamento para ser perjudicial para otras personas, especialmente los niños. PecFent no se debe tirar por los desagües ni a la basura. Cualquier resto de PecFent que no se quiera se debe desechar lo antes posible siguiendo las instrucciones facilitadas en Eliminación de PecFent sin utilizar. Cualquier frasco vacío debe volverse a colocar en su recipiente a prueba de niños y desecharse; para ello, debe llevarse a la farmacia o proceder según indiquen las normativas locales. 57 6.

Composición de PecFent PecFent se fabrica en dos concentraciones: PecFent 100 microgramos/pulverización, solución para pulverización nasal, y PecFent 400 microgramos/pulverización, solución para pulverización nasal. El principio activo es el fentanilo. PecFent 100 o 400microgramos/pulverización, solución para pulverización nasal Cada ml de solución contiene 1.000 microgramos (concentración de 100 µg) o 4.000 microgramos (concentración de 400 microgramos) de fentanilo (como citrato). Una pulverización (100 microlitros) contiene 100 microgramos (concentración de 100 microgramos) o 400 microgramos (concentración de 400 microgramos) de fentanilo. Los demás componentes (excipientes) son pectina (E440), manitol (E421), alcohol feniletílico, propilhidroxibenzoato (E216), sacarosa, agua purificada, y ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para el ajuste del pH. Aspecto del producto y contenido del envase El medicamento es una solución de pulverización nasal transparente a casi transparente e incolora. Está contenida en un frasco de vidrio transparente, provisto de una bomba de dosificación. La bomba tiene un contador de pulverizaciones que tiene un ruido de clic, por lo que puede oír y ver que la pulverización se ha administrado y un tapón protector. Después de cebar el frasco de PecFent (preparado para su uso), administra ocho pulverizaciones completas. Cada frasco de PecFent se suministra en un recipiente a prueba de niños. Los frascos de PecFent en sus recipientes a prueba de niños se suministran en cajas que contienen 1, 4 o 12 frascos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Archimedes Development Ltd Nottingham NG7 2TN Reino Unido Responsable de la fabricación L. Molteni & C. dei. F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz. Granatieri 50018 Scandicci (FI) Italia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Royaume-Uni Tél/Tel: + 44 (0)118 931 5050 Lietuva Archimedes Pharma Ltd Didioji Britanija (Jungtin Karalyst) Tel: + 44 (0)118 931 5050 ( ) Te.: + 44 (0)118 931 5050 Magyarország Archimedes Pharma Ltd Egyesült Királyság (Nagy-Britannia) Tel: + 44 (0)118 931 5050 eská republika Archimedes Pharma Ltd Spojené království (Velká Británie) Tel: + 44 (0)118 931 5050 Malta Archimedes Pharma Ltd Ir-Renju Unit Tel: + 44 (0)118 931 5050 58 Danmark Archimedes Pharma Ltd Det Forenede Kongerige (Storbritannien) Tlf: + 44 (0)118 931 5050 Nederland Archimedes Pharma Ltd Verenigd Koninkrijk Tel: + 44 (0)118 931 5050 Deutschland Archimedes Pharma Germany GmbH Tel: +49 (0) 621124704-20 Norge Archimedes Pharma Ltd Det forente kongerike (Storbritannia) Tlf: + 44 (0)118 931 5050 Eesti Archimedes Pharma Ltd Ühendkuningriik Tel: + 44 (0)118 931 5050 Österreich Archimedes Pharma Ltd Vereinigtes Königreich Tel: + 44 (0)118 931 5050 Archimedes Pharma Ltd : + 44 (0)118 931 5050 Polska Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 (012) 653 15 71 España Archimedes Pharma Ibérica, SL Tel: + 34 (0) 91 3510373 Portugal Archimedes Pharma Ltd Reino Unido Tel: + 44 (0)118 931 5050 France Archimedes Pharma France SARL Tél : +33 (0) 155702320 România Archimedes Pharma Ltd Marea Britanie Tel: + 44 (0)118 931 5050 Ireland Archimedes Pharma Ltd UK Tel: + 44 (0)118 931 5050 Slovenija Archimedes Pharma Ltd Zdrueno kraljestvo (Velika Britanija) Tel: + 44 (0)118 931 5050 Ísland Archimedes Pharma Ltd Sameinaða konungsdæmið (Bretland) Sími: + 44 (0)118 931 5050 Slovenská republika Archimedes Pharma Ltd Spojené kráovstvo (Veká Británia) Tel: + 44 (0)118 931 5050 Italia L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Tel: + 39.055.73611 Suomi/Finland Archimedes Pharma Ltd Yhdistynyt kuningaskunta (Iso-Britannia) Puh/Tel: + 44 (0)118 931 5050 Archimedes Pharma Ltd 250 South Oak Way, Green Park : + 44 (0)118 931 5050 Sverige Archimedes Pharma Ltd Förenade Kungariket (Storbritannien) Tel: + 44 (0)118 931 5050 Latvija Archimedes Pharma Ltd Lielbritnija Tel: + 44 (0)118 931 5050 United Kingdom Archimedes Pharma Ltd Tel: + 44 (0)118 931 5050 59 Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}. Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/. En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo. 60