Prospecto Paroxetina mylan 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Paroxetina es un tratamiento para adultos con depresión (episodio depresivo mayor) y/o trastornos de ansiedad. Los trastornos de ansiedad que se tratan con paroxetina son: trastorno obsesivo compulsivo (pensamientos obsesivos, repetitivos con comportamiento incontrolable), trastorno de angustia (ataques de angustia, incluidos los causados por agorafobia -miedo a los espacios abiertos), trastorno de ansiedad social (miedo o rechazo a las situaciones sociales) y trastorno de ansiedad generalizada (sentimiento general de ansiedad o nerviosismo). Paroxetina es un medicamento del grupo de los ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Todas las personas tienen en el cerebro una sustancia denominada serotonina. Las personas que sufren depresión o ansiedad tienen niveles de serotonina más bajos que el resto de la población. No se conoce exactamente cómo actúan paroxetina y otros ISRS pero lo cierto es que pueden ayudar al aumentar los niveles de serotonina en el cerebro. Es importante tratar adecuadamente la depresión y los trastornos de ansiedad ya que le ayudarán a recuperarse. Si no se trata, su condición puede no desaparecer y convertirse en más grave y más difícil de tratar.

No tome Paroxetina MYLAN - Si es alérgico a Paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - Si está siendo tratado con un tipo de medicamentos denominados inhibidores del enzima monoaminoxidasa (IMAOs, incluye un fármaco denominado moclobemida, linezolid y azul de metileno) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas. Su médico le informará de cómo empezar a tomar Paroxetina, una vez haya dejado de tomar IMAOs. - Si está tomando un medicamento antipsicótico denominado tioridazina o pimozida. Si está en alguna de estas situaciones, comuníqueselo a su médico y no tome Paroxetina MYLAN. 1 Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar paroxetina. - - - Si está tomando tamoxifeno para tratar el cáncer de mama o problemas de fertilidad. Paroxetina puede disminuir la efectividad de tamoxifeno, y su médico podría recomendarle tomar otro antidepresivo. Si padece algún problema de vista, riñón, hígado o corazón. Si padece epilepsia o antecedentes de ataques o convulsiones. Si ha tenido alguna vez episodios maníacos (pensamientos o comportamiento hiperactivos). Si está siendo tratado para una depresión severa con terapia electroconvulsivante (ECT). Si tiene antecedentes de trastornos en la coagulación o está siendo tratado con algún medicamento que pueda aumentar el riesgo de hemorragia (incluyendo medicamentos utilizados para diluir la sangre como warfarina, antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos para tratar el dolor y la inflamación llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam). Si es diabético. Si tiene niveles bajos de sodio en sangre. Si tiene glaucoma (presión elevada en el ojo). Si está embarazada o planea quedarse embarazada (ver Embarazo, lactancia y fertilidad y Paroxetina MYLAN en este prospecto). Por favor confirme con su médico o farmacéutico si algo de lo descrito anteriormente le sucede a usted, o si no está seguro. Uso en niños y adolescentes menores de 18 años Paroxetina MYLAN no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico que le corresponda puede prescribir Paroxetina MYLAN a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Paroxetina MYLAN a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan a continuación progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Paroxetina MYLAN. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Paroxetina MYLAN en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados. Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad Si usted esta deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad puede tener algunas veces pensamientos de hacerse daño a sí mismo o suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos tardan un tiempo en ser efectivos, normalmente en torno a dos semanas pero algunas veces más. Usted puede tener pensamientos como estos con más probabilidad: - Si ha tenido previamente pensamientos de suicidio o hacerse daño a sí mismo. - Si usted es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en los adultos, menores de 25 años, con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratados con un antidepresivo. Si tiene pensamientos suicidas o de autolesionarse en cualquier momento, contacte inmediatamente con su médico o vaya al hospital más cercano. Puede serle útil explicarle a un familiar o amigo cercano que sufre depresión o trastorno de ansiedad, y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si creen que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados acerca de posibles cambios de comportamiento que pueda sufrir. 2 Consulte a su médico si tiene alguna duda. Efectos adversos importantes observados con Paroxetina MYLAN Algunos pacientes que toman Paroxetina desarrollan una afección denominada acatisia, que consiste en una sensación de intranquilidad a nivel corporal que se acompaña de incapacidad para mantenerse quieto. Otros pacientes desarrollan el síndrome serotoninérgico, que se caracteriza por la presencia de algunos o la totalidad de los siguientes síntomas: confusión, intranquilidad, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o ruidos extraños), sacudidas bruscas de los músculos o latido del corazón acelerado. Si nota alguno de estos síntomas, contacte con su médico. Para más información de estas reacciones adversas u otras relacionadas con Paroxetina, consulte la sección 4,

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Tome sus comprimidos por la mañana, con el desayuno. Los comprimidos no deben masticarse, pero deben tragarse enteros, con agua. Las dosis recomendadas para las diferentes enfermedades se fijan a continuación en la siguiente tabla: Dosis de inicio Depresión Trastorno obsesivo compulsivo Trastorno por angustia Trastorno de la fobia social Trastorno de ansiedad generalizada 20 mg 20 mg 10 mg 20 mg 20 mg Dosis diaria recomendada 20 mg 40 mg 40 mg 20 mg 20 mg Dosis máxima diaria 50 mg 60 mg 60 mg 50 mg 50 mg Su médico le indicará qué dosis tomar cuando inicie el tratamiento con Paroxetina MYLAN. La mayoría de las personas empiezan a encontrarse mejor tras un par de semanas de tratamiento. Si usted no mejora tras este tiempo, informe a su médico, él le aconsejará qué debe hacer. Él o ella pueden decidir aumentar la dosis gradualmente, 10 mg de una vez, hasta una dosis máxima diaria. Su médico le indicará cuánto tiempo necesita seguir tomando sus comprimidos. Esto puede ser durante varios meses o incluso más tiempo. Pacientes de edad avanzada La dosis máxima diaria para personas mayores de 65 años es de 40 mg al día. Uso en niños y adolescentes Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Paroxetina MYLAN, a menos que su médico haya decidido que es beneficioso para ellos (ver también sección 2 de este prospecto Uso en niños y adolescentes menores de 18 años).. Pacientes con problemas de riñón o hígado Si tiene problemas de hígado o insuficiencia renal grave, su médico puede decidir que debe tomar dosis más bajas de Paroxetina que las habituales. Si toma más Paroxetina MYLAN del que debiera En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.Nunca tome más comprimidos de los que su médico le haya recomendado. Muéstreles el envase del medicamento. Alguien que haya tomado una sobredosis de paroxetina puede presentar alguno de los síntomas descritos en la sección 4 Posibles Efectos Adversos, o los siguientes síntomas: vómitos, dilatación de las pupilas, fiebre, dolor de cabeza, rigidez incontrolable de los músculos y aumento de la frecuencia cardíaca. Si olvidó tomar Paroxetina MYLAN Tome su medicamento a la misma hora cada día. Si olvidó tomar una dosis de Paroxetina MYLAN, y lo recuerda antes de irse a dormir por la noche, tómesela inmediatamente. Al día siguiente continúe el tratamiento normalmente. Si lo recuerda durante la noche o al día siguiente, no se tome la dosis olvidada. Probablemente sufra efectos de retirada pero éstos suelen desaparecer después de tomar la siguiente dosis en la hora habitual. 5 Qué hacer si no mejora Paroxetina no aliviará sus síntomas inmediatamente - todos los antidepresivos toman su tiempo antes de empezar a hacer efecto. Algunas personas empezarán a sentirse mejor en un par de semanas, pero otras pueden tardar un poco más en mejorar. Algunas personas que toman antidepresivos se sienten peor antes de experimentar mejoría. Su médico debería pedirle que fuera a verle al cabo de dos semanas de haber iniciado el tratamiento. Informe a su médico si usted no ha empezado a sentirse mejor. Si interrumpe el tratamiento con Paroxetina MYLAN No interrumpa su tratamiento con paroxetina hasta que su médico le diga de hacerlo. Cuando deba interrumpir el tratamiento con paroxetina, su médico le ayudará a reducir gradualmente la dosis que toma a lo largo de varias semanas o meses- esto debería ayudar a reducir la posibilidad de sufrir síntomas debidos a la retirada. Una forma de hacer esto es reducir gradualmente la dosis de paroxetina que usted toma en 10 mg a la semana. La mayoría de gente encuentra que cualquiera de los síntomas que experimenta al dejar de tomar paroxetina es leve y desaparece por sí solo en unas dos semanas. Para algunas personas estos síntomas pueden ser más severos o bien durar más tiempo. Si usted sufre síntomas de retirada al dejar de tomar sus comprimidos, su médico puede que decida que deje de tomar su tratamiento más lentamente. Si usted experimenta síntomas graves de retirada al dejar de tomar paroxetina, por favor, vaya a ver a su médico. Él o ella pueden pedirle que empiece a tomar de nuevo sus comprimidos y vaya dejando de tomarlos más progresivamente. Si usted sufre síntomas de retirada, usted aún podrá dejar de tomar paroxetina. Posibles síntomas de retirada al interrumpir el tratamiento Los estudios muestran que 3 de cada 10 pacientes notan uno o más síntomas al dejar de tomar paroxetina. Algunos efectos de retirada al interrumpir el tratamiento ocurren con más frecuencia que otros. Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes: - Mareo, inestabilidad. - Alteraciones sensitivas, incluyendo sensación de pinchazos, quemazón y, con menos frecuencia, sensaciones de tipo electroshock (incluso en la cabeza), y zumbidos, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos). - Alteraciones del sueño (incluyendo sueños muy vividos, pesadillas, insomnio). - Ansiedad. - Dolor de cabeza. Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes: - Náuseas. - Sudoración (incluyendo sudoración nocturna). - Intranquilidad o agitación. - Temblor. - Confusión o desorientación. - Diarrea (heces blandas). - Inestabilidad emocional o irritabilidad. - Alteraciones visuales. - Palpitaciones. Por favor, consulte a su médico si está usted preocupado acerca de los síntomas de retirada al interrumpir el tratamiento con paroxetina. Si tiene alguna pregunta adicional sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. 6 Estos efectos adversos es más probable que ocurran durante las primeras semanas del tratamiento con paroxetina. Informe a su médico si presenta alguna de las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento, o acuda al hospital más cercano inmediatamente: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): - Contusiones o sangrado inusual, p.ej sangrado de las encías, ruptura de los vasos sanguíneos (venas rotas). - Si siente que no puede tragar agua u orinar (retención urinaria). Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): - Convulsiones (crisis). - Si presenta agitación y se siente como si no pudiera permanecer sentado o de pie, puede tener un síntoma denominado acatisia. Aumentando la dosis que toma de paroxetina puede hacerle empeorar este síntoma. Si se encuentra así, contacte con su médico. - Si se siente cansado, débil o confundido y siente dolor, agarrotamiento o falta de coordinación en los músculos. Esto puede deberse a que el contenido de sodio en la sangre sea bajo. Si tiene estos síntomas, contacte con su médico. Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): - Reacciones alérgicas a paroxetina. Si desarrolla erupción cutánea con bultos rojos, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca o lengua, empieza a notar picor o dificultades para respirar o tragar, contacte con su médico y diríjase al hospital directamente. - Si tiene todos o algunos de los siguientes síntomas puede tener el llamado síndrome serotoninérgico: confusión, intranquilidad, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o ruidos extraños), sacudidas bruscas de los músculos o latido del corazón acelerado. - Glaucoma agudo. Si sus ojos se vuelven dolorosos y desarrolla visión borrosa, contacte con su médico.. - Si su piel o la parte blanca de sus ojos se amarillean, pueden ser signos de ictericia o problemas hepáticos incluyendo hepatitis (inflamación del hígado) o insuficiencia hepática. - Erupción en la piel que puede dar lugar a ampollas, y parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) llamada eritema multiforme. - Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson). - Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel en gran parte de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica). - Vómitos de sangre o presencia de sangre en las heces, que pueden ser signos de sangrado en el estómago o los intestinos. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Ideas y comportamientos suicidas durante el tratamiento con paroxetina o poco después de interrumpir el tratamiento (ver sección 2, Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paroxetina MYLAN). Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): - Mareos (náuseas). Tomar su medicamento por la mañana con alimentos reducirá la probabilidad de que sufra estos efectos. - Cambio en la libido o función sexual. Por ejemplo falta de orgasmo y, en hombres, erección y eyaculación anormal. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - Falta de apetito. 7 - Dificultad para dormir (insomnio) o somnolencia. Sueños anormales (incluyendo pesadillas). Mareos o temblores. Dolor de cabeza. Agitación. Sensación inusual de debilidad. Visión borrosa. Bostezos, sequedad de boca. Diarrea o estreñimiento. Ganancia de peso. Sudoración. Aumento de los niveles de colesterol en sangre Vómitos. Incapacidad para concentrarse adecuadamente. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): - Latidos del corazón más rápidos de lo normal. - Ligero aumento o disminución de la presión sanguínea, que puede hacerle sentir mareos o desmayos cuando usted se levante de repente. - Falta de movimiento, rigidez, temblor o movimientos anormales en la boca y la lengua. - Pupilas dilatadas. - Erupción cutánea, picor (prurito). - Confusión. - Ver, sentir u oír cosas que no están aquí (tener alucinaciones). - Pérdida involuntaria e incontrolable de orina (incontinencia urinaria). Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): - Producción anormal de leche en hombres y mujeres. - Enlentecimiento de la frecuencia cardiaca. - Efectos sobre el hígado que se ponen de manifiesto en análisis de sangre de la función de su hígado. - Ataques de pánico. - Comportamientos o pensamientos obsesivos (manía). - Sentirse distante de sí mismo (despersonalización). - Ansiedad. - Dolor en músculos y articulaciones. - Impulso incontrolable de mover las piernas (Síndrome de las piernas inquietas). Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): - Retención de agua o fluidos que puede causar inflamación de los brazos o las piernas. Sobreproducción de hormona que causa retención de líquido, lo que resulta en debilidad, cansancio o confusión. - Sensibilidad a la luz solar. - Erección dolorosa y persistente del pene. - Disminución de la cantidad de plaquetas en sangre que puede provocar sangrado o moratones con más facilidad que normalmente. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Algunos pacientes desarrollan zumbido, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos) al tomar paroxetina. Puede tener un mayor riesgo de fractura de huesos mientras está tomando este medicamento. Otros efectos adversos en niños y adolescentes En estudios de paroxetina en menores de 18 años, efectos adversos frecuentes que afectaron a menos de 1 de cada 10 niños/adolescentes fueron: un aumento de los pensamientos suicidas e intentos de suicidio, autolesiones, hostilidad, agresividad o actitud poco amistosa, falta de apetito, temblores, 8 sudoración anormal, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación, inestabilidad emocional (inclusive llanto y cambios de humor), sangrado o moretones inusuales (por ejemplo sangrado de la nariz). Estos estudios también mostraron que estos síntomas también afectaban a los niños y adolescentes que tomaron comprimidos de azúcar (placebo) en lugar de Paroxetina, a pesar de que en éstos los síntomas se manifestaron con menor frecuencia. Algunos pacientes de los que participaron en los estudios de menores de 18 años tuvieron efectos de retirada al dejar el tratamiento con Paroxetina. Estos efectos fueron mayoritariamente similares a los observados en adultos tras dejar el tratamiento con Paroxetina (ver sección 3, Cómo tomar Paroxetina MYLAN, de este prospecto). Además, los pacientes menores de 18 años también experimentaron frecuentemente (afectando a menos de 1 de cada 10 pacientes) dolor de estómago, nerviosismo e inestabilidad emocional (incluidos llantos, cambios de humor, intentos de autolesionarse, pensamientos de suicidio e intentos de suicidio). Si tiene cualquier duda mientras está tomando paroxetina, hable con su médico o farmacéutico, él podrá aconsejarle. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el envase original para proteger de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Paroxetina MYLAN 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Comprimidos recubiertos con película 20 mg El principio activo es paroxetina hidrocloruro anhidro. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de paroxetina como hidrocloruro anhidro. Los demás componentes son: En el núcleo del comprimido: Hidrógeno fosfato de calcio anhidro, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E470b), carboximetilalmidón sódico de patata. En el recubrimiento del comprimido: Copolímero básico de metacrilato de butilo, talco (E553b), dióxido de titanio (E171). Aspecto del producto y contenido del envase Paroxetina MYLAN son comprimidos recubiertos con película blancos, marcados conP/2con una ranura por un lado y marcados con G por el reverso. Paroxetina MYLAN está disponible en frascos de polietileno y blísters que contienen 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250 ó 500 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 9 La ranura es sólo para facilitar la rotura del comprimido y facilitar luego la ingestión del mismo y no para dividir el comprimido en dosis iguales. Titular de la autorización de comercialización Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2 4, 5ª planta 08038 Barcelona España Responsable de la fabricación GENERICS UK LTD. Station Close Potters Bar (Hertfordhsire) - EN6 1TL - Reino Unido MCDERMOTT LABORATORIES LTD. 35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road (Dublin) - 13 - Irlanda ALPHAPHARM PTY LIMITED 102 Antimony Street, Carole Park (Queensland) - 4300 - Australia MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L. Plom 2-4, 5º Planta (Barcelona) - 08038 - España MYLAN HUNGARY KFT Mylan utca, 1 (Komarom) - H-2900 - Hungría Este medicamento se autorizó en los Estados Miembros del EEE bajo los siguientes nombres: Dinamarca Austria Bélgica Alemania Italia Luxemburgo Portugal España Suecia Países Bajos Reino Unido Paroxetin Mylan Paroxetin Arcana 20mg Film tabletten Paroxetine Mylan 20mg Paroxedura 20mg Filmtabletten Paroxetina Mylan Generics 20mg Paroxetine Mylan Gelules 20 mg Paroxetina Mylan 20 mg Comprimidos revestidos por película Paroxetina MYLAN 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Paroxetin Mylan Scandpharm 20mg Paroxetine Mylan 20mg Filmomhulde tabletten Paroxetine Film 20mg coated Tablets Puede serle útil contactar con grupos de apoyo u organizaciones de pacientes, para saber más acerca de su enfermedad. Su médico podrá darle más detalles. Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero de 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 10