Prospecto Paroxetina farmalider 40 mg comprimidos

UTILIZA Paroxetina pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Paroxetina FARMALIDER está indicada en: Episodio depresivo mayor (periodos de depresión) Trastorno obsesivo compulsivo (repetición compulsiva de pensamientos o actos) Trastorno de ansiedad con y sin agorafobia (una forma especial de miedo anómalo, con o sin miedo a los espacios abiertos) Trastornos de ansiedad social/fobia social (miedo exacerbado o evasión de cualquier situación social). Trastorno de ansiedad generalizada (miedo presente permanentemente, en el cual es prominente una preocupación nerviosa crónica)

No tome paroxetina FARMALIDER si: es alérgico (hipersensible) a paroxetina o a cualquiera de los demás componentes está tomando los llamados IMAO (medicamentos para el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson). Sólo podrá utilizar paroxetina si deja de tomar IMAO irreversibles al menos 14 días antes; si recibe un IMAO reversible (Ej. Moclobemida), deberá esperar al menos 24 horas antes de tomar paroxetina. A la inversa, cuando deje de tomar paroxetina deberá esperar al menos una semana antes de empezar a tomar IMAO. recibe tratamiento con tioridazina (un antipsicótico, ver uso de otros medicamentos). Paroxetina puede aumentar la cantidad de tioridazina en la sangre. El uso de tioridazina sola puede producir efectos adversos graves tales como alteraciones del ritmo cardiaco ( Arritmia con prolongación del intervalo QT) Si recibe tratamiento con pimozida (un antipsicótico, ver uso de otros medicamentos). Tenga especial cuidado con paroxetina FARMALIDER: Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o alteración de ansiedad. Si usted está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de autolesionarse o suicidarse. Esto se puede incrementar cuando se comienza con el tratamiento con antidepresivos ya que estos medicamentos tardan en actuar normalmente 2 semanas pero a veces más tiempo. Usted puede ser más propenso a pensar esto: - Si anteriormente ha tenido pensamientos de suicidarse o lesionarse a sí mismo - Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un incremento de comportamiento suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con alteraciones psiquiátricas que fueron tratados con antidepresivos. Si ha pensado suicidarse o autolesionarse alguna vez contacte a su médico o vaya al hospital. Usted puede encontrar ayuda contando a un familiar o a un amigo cercano que está deprimido o que tiene una alteración de la ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Usted puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión o ansiedad está empeorando o si ellos están preocupados por los cambios en su comportamiento. Uso en niños y adolescentes menores de 18 años. Normalmente paroxetina no deberá utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad. También, debe saber que en pacientes menores de 18 años aumenta el riesgo de efectos secundarios como intento de suicido, pensamientos suicidas y hostilidad (sobre todo agresividad, conducta de confrontamiento e ira) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir paroxetina a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para ellos. Si el médico ha recetado paroxetina a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, vaya a verlo. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas enumerados antes aparece o empeora en pacientes menores de 18 años tratados con paroxetina. Además, no se ha mostrado con certeza si este medicamento afecta al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo u conductual, en este grupo de edad. si presenta síntomas como incapacidad de permanecer sentado o quieto (acatisia). Si es el caso, suele ocurrir en las primeras semanas de tratamiento y puede ser necesario ajustar la dosis. si empieza a sufrir síntomas de síndrome serotoninérgico, como inquietud (extrema), confusión, irritabilidad, delirio (alucinaciones), temblores, sudoración, aumento de los reflejos y de las contracciones musculares repentinas, fiebre elevada, rigidez (ver Uso de otros medicamentos). Si presenta estos síntomas, póngase en contacto directamente con su médico y deje de tomar paroxetina. si padece o ha padecido (periodos de) pensamientos o comportamiento hiperactivo un estado de alegría excesiva asociado a la sensación de que tiene mucha energía (manía) Si tiene un período maníaco, puede ser necesario suspender el tratamiento con paroxetina. si padece un episodio de manía, avise a su médico inmediatamente, puede requerirse la interrupción del tratamiento. si padece problemas hepáticos o renales intensos. Es posible que su médico necesite ajustarle la dosis. si padece diabetes. Habrá que medirle la concentración de azúcar en sangre. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o de los comprimidos que toma para reducir el azúcar en la sangre.  si padece o ha padecido epilepsia o convulsiones. Si tiene convulsiones debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. Es posible que sea necesario suspender el tratamiento con paroxetina. si recibe tratamiento con terapia electroconvulsiva (TEC). Hasta ahora la experiencia con el uso de paroxetina durante el tratamiento con terapia electroconvulsiva es limitada. si padece o ha padecido un aumento de la presión intraocular (lo que se conoce como glaucoma de ángulo estrecho). Hay que tener cuidado porque el uso de paroxetina puede dilatar las pupilas (midriasis). si padece trastornos cardíacos o vasculares. si la cantidad de sodio (sal) en su sangre es demasiado baja (por ejemplo, porque toma otros medicamentos o porque padece cirrosis. La escasez de sodio en la sangre es más frecuente en los ancianos. si padece un aumento de la tendencia a sangrar, o si ha experimentado en el pasado hemorragias o extravasaciones sin una causa clara, o si recibe tratamiento con medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia, (ver Uso de otros medicamentos). si deja de tomar paroxetina, sobre todo si lo hace de repente, puede padecer síntomas de abstinencia como mareos, trastornos sensitivos (ver Si interrumpe el tratamiento con paroxetina FARMALIDER) Póngase en contacto con su médico si se encuentra en alguna de las circunstancias antedichas o se ha encontrado en el pasado. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta Las siguientes observaciones también se pueden aplicar a medicamentos que haya tomado recientemente o que tome en un futuro próximo. Los medicamentos que se mencionan a continuación pueden ser conocidos por otro nombre, que suele ser su nombre comercial. En esta sección sólo se menciona el principio activo o el grupo de principios activos, no el nombre comercial. Por eso, debe prestar siempre mucha atención al envase y al prospecto para saber cuál es el principio activo de los medicamentos que utiliza. Una interacción significa que, si se utilizan a la vez, unos medicamentos influyen en los efectos y/o efectos secundarios de los otros. Entre otras circunstancias, pueden aparecer interacciones si se toma este medicamento a la vez que: Medicamentos que, como paroxetina, influyen en los efectos de la serotonina, como los IMAO (medicamentos para la depresión), L-triptófano (suplemento dietético), triptanos (medicamentos para la migraña), tramadol (analgésico), linezolida (medicamento que se utiliza contra las infecciones), otros ISRS (medicamentos para la depresión), litio (medicamento que se emplea en el tratamiento del comportamiento o pensamiento hiperactivo) y productos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Si se emplean estos medicamentos a la vez se puede producir el síndrome serotoninérgico (ver No tome paroxetina FARMALIDER). Pimozida (un antipsicótico). Paroxetina y pimozida no deben utilizarse juntas (ver No tome paroxetina FARMALIDER), porque puede aumentar la cantidad de pimozida en sangre y por consiguiente el riesgo de efectos secundarios intensos como trastornos del ritmo cardíaco. Medicamentos estimulantes de las enzimas hepáticas (p.ej.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia) y rifampicina (medicamentos que se utiliza para tratar la lepra y la tuberculosis (TB)) o medicamentos inhibidores de las enzimas hepáticas. Puede ser necesario que su médico ajuste la dosis de paroxetina. Prociclidina (medicamento que se utiliza para la enfermedad de Parkinson). Se pueden aumentar los efectos secundarios de prociclidina. Si empieza notar efectos secundarios como sequedad de boca, visión borrosa, estreñimiento y retención de orina en la vejiga debido a un trastorno del vaciado, puede ser necesario reducir la dosis de prociclidina, previa consulta con su médico. Anticonvulsivos (medicamentos para la epilepsia, p. ej.: carbamazepina, fenitoína, valproato sódico). Aunque no se ha demostrado que tenga efectos, los pacientes con epilepsia han de tener cuidado cuando toman paroxetina. Medicamentos que son escindidos por las mismas enzimas hepáticas que paroxetina, como algunos medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos, p. ej.: nortriptilina, clomipramina, desipramina), determinados antipsicóticos (medicamentos para las enfermedades mentales intensas, p. ej.: perfenazina, tioridazina y risperidona), un medicamento (atomoxetina) que se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), determinados medicamentos para los trastornos del ritmo cardíaco (como flecainida y propafenona), metoprolol (para el aumento de la presión arterial y la sensación dolorosa y opresiva en el pecho (angina de pecho) y determinados medicamentos para las náuseas y los vómitos (fenotiazinas). Puede aumentar el efecto de estos medicamentos. No se debe utilizar paroxetina y tioridazina juntas, porque pueden aparecer efectos secundarios intensos como trastornos del ritmo cardíaco (ver No tome paroxetina FARMALIDER). Comprimidos inhibidores de la coagulación (anticoagulantes orales). Puede aumentar su efecto y, por lo tanto, el riesgo de hemorragia. Su médico o el personal de cuidados intensivos de pacientes con trombosis deben verle más a menudo y puede ser necesario ajustar la dosis de anticoagulantes orales (ver Tenga especial cuidado con paroxetina FARMALIDER). Medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia, como clozapina (medicamento que se utiliza para tratar la esquizofrenia), fenotiazinas (medicamentos que se utilizan para las enfermedades mentales intensas, las náuseas y los vómitos), antidepresivos tricíclicos (medicamentos que se utilizan para la depresión), ácido acetilsalicílico (medicamento que se utiliza, entre otras cosas, para la fiebre y el dolor), AINEs (analgésicos y antiinflamatorios, como ibuprofeno o diclofenaco), inhibidores de la COX-2(analgésicos y antiinflamatorios) Toma de paroxetina FARMALIDER con los alimentos y bebidas El mejor momento para tomar paroxetina es por la mañana, con el desayuno. Debe evitar el consumo de alcohol mientras toma este medicamento al igual que ocurre con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento Si está embarazada y desea tomar paroxetina FARMALIDER debe consultar antes con su médico. Algunos estudios han mostrado un incremento del riesgo de efectos cardiacos en recién nacidos de madres que recibieron paroxetina en los primeros meses de embarazo. Estos estudios mostraron que menos del 2 por 100 recién nacidos cuyas madres recibieron paroxetina en un estadio temprano del embarazo tuvieron un problema cardiaco, frente a 1 de 100 detectados en la población general. Cuando se tienen en cuenta todos los tipos de defectos de nacimiento no hay diferencia en el número de recién nacidos con problemas de nacimiento de madres que tomaron paroxetina durante el embarazo comparado con el número total de defectos de nacimiento que ocurren en la población general. Si está embarazada durante el tratamiento, debe consultárselo a su médico. No debe suspender repentinamente el tratamiento con paroxetina, sino gradualmente y tras consultar a su médico (ver Tenga especial cuidado con paroxetina FARMALIDER). Usted y su médico pueden decidir si es mejor cambiar a otro tratamiento o interrumpir gradualmente el tratamiento con paroxetina. Sin embargo, dependiendo de las circunstancias su médico puede aconsejarle que lo mejor es continuar con el tratamiento. Si continua tomando paroxetina durante el embarazo, habrá que examinar minuciosamente al niño. Después del parto (inmediatamente después o en las 24 horas siguientes al parto) el niño puede experimentar síntomas de abstinencia, como problemas respiratorios, coloración azul, pausas de la respiración, convulsiones, variaciones de la temperatura, problemas de alimentación, vómitos, reducción de la concentración de azúcar en la sangre acompañada por hambre, sudoración, mareos, palpitaciones cardíacas (hipoglucemia), aumento o reducción de la presión arterial, aumento de los reflejos, temblores, incapacidad de estarse quieto, irritación, apatía, llanto persistente, somnolencia y problemas para dormir. Paroxetina se excreta en pequeñas cantidades por la leche materna. Por eso, no debe tomarla si está amamantando, a menos que se lo indique su médico. Conducción y uso de máquinas Paroxetina no influye en la capacidad para conducir o usar máquinas. Sin embargo este medicamento puede causar efectos adversos (tales como visión borrosa, mareo, sueño o confusión). Si nota alguno de estos efectos adversos no conduzca o use maquinaria o cualquier otra actividad que requiera estar alerta o concentrado.

Paroxetina debe tomarse preferiblemente por la mañana, con el desayuno. Debe tragar el comprimido entero más que masticado. Duración del tratamiento Puede que deba tomar paroxetina durante mucho tiempo, dependiendo de su enfermedad. Aunque los síntomas desaparezcan, es frecuente que el tratamiento se mantenga durante algún tiempo para garantizar que no reaparezcan. Nunca deje de tomar el medicamento sin consultar con su médico. Para posibles efectos cuando deje de tomar paroxetina, vea Si interrumpe el tratamiento con paroxetina FARMALIDER Si nota que paroxetina es demasiado fuerte o que no es lo suficientemente fuerte, hable con su médico o farmacéutico. Si toma más paroxetina FARMALIDER del que debiera Si ha tomado más paroxetina FARMALIDER del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico a al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. En ningún caso debe tomar más comprimidos de los recetados. Si toma demasiada paroxetina, además de los efectos secundarios conocidos (ver Posibles efectos adversos), puede experimentar los siguientes síntomas: vómitos, dilatación de las pupilas, dolor de cabeza, fiebre, cambios en la presión arterial, excitación, miedo, aceleración del latido cardíaco y temblor incontrolable de las extremidades. Si olvidó tomar paroxetina FARMALIDER: Si olvidó tomar los comprimidos, tómelos en cuanto se acuerde. Pero si lo recuerda cuando le corresponde la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y siga tomando el medicamento con normalidad. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene dudas, consulte siempre con su médico o farmacéutico. Si interrumpe el tratamiento con paroxetina FARMALIDER: No suspenda el tratamiento por su cuenta. Hable siempre con su médico antes de hacerlo. Los efectos que puede experimentar si deja de tomar paroxetina son: mareo, trastornos sensitivos (como sensación de picor, cosquilleo u hormigueo sin causa, o sensación de pequeñas descargas eléctricas), ansiedad, trastornos del sueño (sueños muy vívidos, por ejemplo), excitación, temblores, sensación de malestar, sudoración y confusión, cefalea, diarrea, inestabilidad emocional, irritación, visión borrosa y latidos cardíacos fuertes. Generalmente estos síntomas son leves o moderados, sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves. Suelen comenzar en las primeras semanas tras terminar el tratamiento pero también puede experimentarlos si olvida tomar una dosis (ver si olvidó tomar paroxetina FARMALIDER). Normalmente los síntomas desaparecen en dos semanas. En algunos pacientes se pueden prolongar (2-3 meses o más). Es aconsejable disminuir gradualmente el uso de paroxetina en un periodo de semanas o meses, Debe consultar la suspensión del tratamiento con su médico El tratamiento se puede interrumpir reduciendo la cantidad diaria de medicamento en 10 mg cada semana (ver Posibles efectos adversos) Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, paroxetina FARMALIDER puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos pueden ser más intensos en la primera semana de tratamiento y pueden ir disminuyendo si continúa el tratamiento. A continuación se mencionan los efectos adversos, clasificados por frecuencia de aparición. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000), raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) y muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes). Muy frecuentes Sensación de mareo (náusea) Problemas sexuales incluyendo dificultad o incapacidad para alcanzar el orgasmo, disminución de la apetencia sexual y en hombres problemas para alcanzar el orgasmo o eyaculación. Frecuentes Pérdida del apetito Sensación de somnolencia o dificultada para dormir Excitación (agitación) Sensación de mareo Temblores Visión borrosa Bostezo Estreñimiento Diarrea Sequedad de boca Sudoración Incremento de peso, debilidad muscular /corporal general (astenia) Poco frecuentes Sangrado anormal, tales como hematomas en la piel (equimosis) Confusión. Este síntoma también puede ser causado por la enfermedad. Visiones o sonidos extraños (alucinaciones). Este síntoma también puede ser causado por la enfermedad. Movimientos involuntarios de cuerpo y cara (trastornos extrapiramidales) Aceleración del ritmo cardiaco (taquicardia sinusal) Aumento o disminución de la presión sanguínea Erupción cutánea o picor (prurito) Dificultad o incapacidad de orinar (retención urinaria) Raros Disminución del sodio en sangre (hiponatremia), especialmente en ancianos Comportamiento exaltado o depresivo (manía). Este síntoma puede también ser causado por la enfermedad Miedo. Este síntoma puede también ser causado por la enfermedad Ataques de pánico. Este síntoma puede también ser causado por la enfermedad Sensación de pérdida de la identidad de si mismo (despersonalización). Este síntoma puede también ser causado por la enfermedad Incapacidad para permanecer sentado o tumbado (acatisia). Este síntoma puede también ser causado por la enfermedad Ataque (convulsiones) Pulso y latido lento (bradicardia) Incremento de las enzimas del hígado Producción anormal de leche en hombres y mujeres Dolor en músculos y/o articulaciones Muy Raros Disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) Reacciones alérgicas, como picor intenso y formación de granitos acompañados de picor (urticaria) y también llamado angioedema siendo los síntomas inflamación de piel y mucosas. (Ej, la lengua), dificultad al respirar y /o picor o erupción. En cualquier caso debe consultar con su médico inmediatamente Retención de líquidos y disminución del sodio en sangre como consecuencia de un trastorno en la secreción de la hormona antidiurética (ADH) El llamado síndrome serotoninérgico, el cual muestra los siguientes síntomas: excitación/ sensación de inquietud (agitación), confusión, sudoración, visiones extrañas o sonidos (alucinaciones), incremento de los reflejos (hiperreflexion), espasmos musculares repentinos (mioclonia), temblores, taquicardia y agitación. En este caso acuda a su médico inmediatamente. Incremento repentino de la presión ocular (glaucoma agudo) Sangrado estomacal o intestinal Trastorno de la función del hígado, como hepatitis asociado con ictericia y/o reducción de la función hepática Sensibilidad a la luz del sol Erección dolorosa (priapismo) Inflamación de brazos y piernas (edema periférico) Los casos de ideación y comportamiento suicida se han observado durante el tratamiento con paroxetina o inmediatamente después de su interrupción (ver sección 2) Los pacientes mencionaron los siguientes efectos adversos tras dejar de tomar el tratamiento. Frecuentes: mareo, trastorno sensitivo, trastorno del sueño, ansiedad y cefalea. Poco frecuentes: excitación, náuseas, sudoración, temblores, confusión, inestabilidad emocional, trastorno de la visión, irregularidad del latido cardíaco, irritabilidad. Estos síntomas suelen ser de leves a moderados y desaparecen solos. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser severos y se pueden prolongar en el tiempo (2-3 meses más) Se aconseja reducir gradualmente la dosis de paroxetina para evitar que se produzcan (ver Si interrumpe el paroxetina FARMALIDER). Efectos adversos observados en ensayos clínicos en niños y adolescentes: los siguientes efectos fueron observados en ensayos clínicos realizados en niños y adolescentes observándose en 2 de cada 100 pacientes: incremento del comportamiento suicida (incluyendo intento de suicidio y pensamientos suicidas), intento de autolesión y del comportamiento hostil. El comportamiento y el pensamiento suicida fueron observados principalmente en pacientes con depresión mayor. El incremento de hostilidad ocurre particularmente en aquellos pacientes con trastorno obsesivo compulsivo, particularmente en niños menores de 12 años. La pérdida de apetito, temblores, sudoración, nerviosismo, agitación, llanto y cambio de humor también fueron más frecuentes. Durante la retirada del tratamiento con una disminución gradual de la dosis, al menos en 2 de cada 100 pacientes sufrieron llanto, cambios de humor, autolesión, pensamientos/intentos de suicidio, nerviosismo, mareo, sentimiento de enfermedad y dolor abdominal. Si considera que alguno de los efectos adversos es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación. Caducidad: No use paroxetina después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de cad.. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el ambiente.

Composición de Paroxetina FARMALIDER 40 mg comprimidos El principio activo es: paroxetina, cada comprimido contiene 40 mg de paroxetina como clorhidrato de paroxetina anhidro. Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), hidrogenofosfato de calcio, croscarmelosa sódica (E468), sílice coloidal anhidra (E551) y estearato de magnesio (E470b) Aspecto del producto y contenido del envase Paroxetina FARMALIDER se presenta en forma de comprimido con forma de capsula, ranurado, casi blanco. Este medicamento se presenta en envases con blíster conteniendo 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 180, ó 500 comprimidos disponibles en blíster. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización: FARMALIDER S.A c/Aragoneses 15 28108. Alcobendas. Madrid Responsable de la Fabricación: Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV Dijkgraaf 30, Duiven Países Bajos Este prospecto ha sido aprobado MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios