Prospecto Paroxetina edigen 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

PAROXETINA EDIGEN 20 mg pertenece al grupo de medicamentos denominados antidepresivos y actúa sobre el sistema nervioso central. PAROXETINA EDIGEN 20 mg está indicado en el: Tratamiento de la depresión Tratamiento de los trastornos obsesivo compulsivos Tratamiento del trastorno por angustia Tratamiento de la fobia social Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada

No tome PAROXETINA EDIGEN 20 mg si: anteriormente ha experimentado una reacción alérgica a paroxetina o a cualquiera de los componentes de este medicamento, está siendo tratado con un medicamento denominado tioridazina o con pimozida o bien con un tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión denominados inhibidores del enzima MAO (IMAO) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas, Tenga especial cuidado con PAROXETINA EDIGEN 20 mg si: padece algún problema en riñón, hígado o corazón, ha tenido episodios maníacos, padece epilepsia o presenta convulsiones, padece diabetes, padece alguna enfermedad que produzca tensión ocular elevada (glaucoma), tiene cardenales o sangra con facilidad o está siendo tratado con algún medicamento que pueda aumentar la hemorragia, está tomando neurolépticos (para el tratamiento de enfermedades mentales),  está tomando algún producto que contenga hierba de San Juan. está embarazada, si cree que está embarazada o si piensa quedarse embarazada, así como si está en período de lactancia. Tenga especial cuidado con paroxetina si tiene más de 65 años de edad porque este medicamento puede reducir la cantidad de sodio que hay en sangre y causar somnolencia y debilidad muscular. Si usted tuviera estos síntomas, por favor, consulte a su médico tan pronto como sea posible. Al igual que otros medicamentos de este tipo, el alivio de sus síntomas no se producirá en seguida. Generalmente, la mejoría comienza a notarse en pocas semanas. En ocasiones, los síntomas de la depresión o de otras condiciones psiquiátricas pueden incluir pensamientos de autolesionarse o de suicidarse. Es posible que estos síntomas continúen o aumenten en tanto no se consiga el efecto antidepresivo completo con el medicamento. Avise a su médico inmediatamente o acuda al hospital más próximo, si tiene pensamientos o sensaciones peligrosos durante el período inicial del tratamiento o en cualquier otro momento durante el tratamiento, o si nota un empeoramiento de los síntomas o aparecen síntomas nuevos de su enfermedad. Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad Si usted está deprimido y/o presenta trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de autolesión o de suicidio. . Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo. Es más probable que le suceda esto Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos: Si usted previamente ha tenido pensamientos de autolesión o de suicidio. Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo. Si usted tiene pensamientos de de autolesión o de suicidio, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente. Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado o por si están preocupados por cambios en comportamiento. Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratado con este tipo de medicamentos Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad: Paroxetina no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir PAROXETINA EDIGEN 20 mg a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito PAROXETINA EDIGEN 20 mg a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando paroxetina. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de paroxetina en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Especialmente PAROXETINA EDIGEN 20 mg puede modificar el efecto de los siguientes medicamentos: otros antidepresivos, aquellos para tratar enfermedades mentales (neurolépticos), aquellos para tratar la epilepsia, litio, que se utiliza para el tratamiento de manías, cimetidina (para el tratamiento de molestias gástricas), prociclidina, para el tratamiento de la enfermedad del Parkinson, atomoxetina (para el tratamiento del trastorno de hiperactividad), aquellos que contienen triptófano, aquellos que puedan aumentar el riesgo de aparición de hemorragias o que alteren la coagulación sanguínea (p.e. anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico y otros), algunos medicamentos que se utilizan para el tratamiento de pacientes que tienen latidos irregulares en el corazón (arritmias), metoprolol, que se usa para el tratamiento de la tensión alta, de latidos irregulares del corazón (arritmias) y de la angina. Toma de PAROXETINA EDIGEN 20 mg con los alimentos y bebidas: Como con todos los medicamentos de este tipo, es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando paroxetina. Tome su medicamento por la mañana, preferiblemente con el desayuno. Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua y, preferiblemente, con alimentos. Los comprimidos no deben masticarse. Embarazo y Lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. No tome paroxetina mientras esté embarazada o en periodo de lactancia, a no ser que se lo aconseje su médico. Comunique a su médico inmediatamente si descubre que está embarazada, o si piensa quedarse embarazada. Su médico podría recomendarle interrumpir gradualmente el tratamiento con PAROXETINA EDIGEN 20 mg o continuar con el mismo. Algunos estudios han sugerido un posible aumento en el riesgo de defectos cardiacos en recién nacidos cuyas madres recibieron PAROXETINA EDIGEN 20 mg en los primeros meses de embarazo. Estos estudios mostraron que menos del 2% de los niños cuyas madres recibieron paroxetina al inicio de su embarazo tuvieron algún problema cardiaco, en comparación con el 1% observado en el resto de la población general. Asegúrese de que su matrona y/o médico sepa que usted está tomando Paroxetina Edigen. Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses del embarazo, los medicamentos como Paroxetina Edigen podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebe respire más rápido y se ponga de color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su matrona y/o su médico. Se ha demostrado que paroxetina reduce la calidad del esperma en estudios con animales. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta ahora. Conducción y uso de máquinas: Como ocurre con todos los psicofármacos, puede tener sensación de somnolencia, por lo que puede producirse una disminución de la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

Siga estas instrucciones, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará si debe incrementar o reducir la dosis del medicamento durante el período de tratamiento, así como la duración del mismo. Se recomienda administrar PAROXETINA EDIGEN 20 mg una vez al día, por la mañana, con el desayuno. Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua y, preferiblemente, con alimentos. Los comprimidos no deben masticarse. Debe continuar tomando su medicamento incluso aunque no note mejoría, ya que pueden ser necesarias varias semanas para que el medicamento comience a actuar. Adultos: Depresión La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 miligramos) al día en adultos, pudiendo aumentar la dosis hasta 50 miligramos al día. Trastorno obsesivo compulsivo La dosis recomendada es de 2 comprimidos (40 miligramos) al día, debiendo iniciar el tratamiento con 20 miligramos al día, hasta un máximo de 60 miligramos al día. Trastorno por angustia La dosis recomendada es de 2 comprimidos (40 miligramos) al día, debiendo iniciar el tratamiento con 10 miligramos al día, hasta un máximo de 60 miligramos al día. Fobia social La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 miligramos) al día en adultos, pudiendo aumentar la dosis hasta 50 miligramos al día. Trastorno de ansiedad generalizada La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 miligramos) al día, pudiendo aumentar la dosis hasta 50 miligramos al día. Ancianos: Las dosis iniciales recomendadas son las mismas que para adultos. En este grupo de pacientes, la dosis máxima es de 40 miligramos al día. Niños: No se recomienda el empleo de paroxetina en niños menores de 18 años, (ver apartado 2: Antes de tomar PAROXETINA EDIGEN 20 mg). Pacientes con insuficiencia renal o hepática: Si padece insuficiencia renal o hepática, debe de tomar dosis más pequeñas que las habituales. Informe a su médico si tiene alguna alteración del riñón o del hígado antes de comenzar el tratamiento. Si estima que la acción de PAROXETINA EDIGEN 20 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si usted toma más PAROXETINA EDIGEN 20 mg del que debiera: Si usted ha tomado más PAROXETINA EDIGEN 20 mg de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Siga la pauta posológica fijada por su médico. Es poco probable que la ingestión de más de una dosis sea peligrosa, incluso si se consume todo el contenido de un envase. En caso de que ocurra, acuda a su médico sin demora, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más próximo. El tratamiento comprende las medidas generales habituales utilizadas frente a la sobredosis por cualquier antidepresivo. Se procederá al vaciamiento del contenido gástrico mediante la inducción del vómito, el lavado gástrico o ambos. Tras la evacuación gástrica, se administran de 20 a 30 gramos de carbón activado cada 4-6 horas durante las primeras 24 horas tras la ingesta. Asimismo, se recomienda tratamiento conservador con vigilancia de las constantes vitales y observación del enfermo. Si olvidó tomar PAROXETINA EDIGEN 20 mg: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó tomar PAROXETINA EDIGEN 20 mg tómelo tan pronto como lo recuerde y, al día siguiente, tome su dosis habitual a la hora que corresponda. Si durante todo el día olvidó tomar PAROXETINA EDIGEN 20 mg NO tome una dosis doble al día siguiente. Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con PAROXETINA EDIGEN 20 mg: Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con paroxetina pueden aparecer algunos trastornos debidos a la retirada tales como mareo, alteraciones de los sentidos, dolor de cabeza, alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, náuseas y sudoración, los cuales son de naturaleza leve a moderada y disminuyen espontáneamente. Su médico le aconsejará la forma de dejar el tratamiento gradualmente, para evitar que le aparezcan estos síntomas. Los niños pueden tener síntomas adicionales cuando se está interrumpiendo el tratamiento como dolor abdominal, nerviosismo y cambios de humor.

Estudios realizados muestran que 3 de cada 10 personas han notificado tener síntomas al interrumpir el tratamiento con paroxetina, frente a 2 de cada 10 pacientes al interrumpir el tratamiento con placebo. Es más probable que estos síntomas aparezcan si ha tomado paroxetina durante mucho tiempo, está en una etapa de incremento de dosis o si se disminuye la dosis muy rápidamente. En la mayoría de los casos, los síntomas desaparecen por sí solos a las dos semanas. Al interrumpir el tratamiento con paroxetina, su médico le indicará que lo haga de forma gradual, de esta forma se reducirá la posibilidad de tener efectos adversos. Consulte a su médico si experimenta efectos adversos graves al interrumpir el tratamiento con paroxetina, puede que su médico le recomiende continuar con su tratamiento y reducirlo posteriormente de una forma más lenta. Si usted experimenta algún efecto adverso, no significa que no vaya a poder interrumpir su tratamiento. Entre los efectos adversos que pueden aparecer más frecuentemente al interrumpir el tratamiento de son: mareo, inestabilidad, alteraciones sensitivas, incluyendo sensación de pinchazos, quemazón y, con menos frecuencia, sensaciones de tipo electroshock (incluso en la cabeza), alteraciones del sueño (incluyendo sueños muy vividos, pesadillas, insomnio), ansiedad, dolor de cabeza. Entre los efectos adversos que pueden aparecer con menos frecuencia al interrumpir el tratamiento son: náuseas, sudoración (incluyendo sudoración nocturna), agitación, temblor, confusión, inestabilidad emocional, alteraciones visuales, palpitaciones,  diarrea, irritabilidad. Los efectos adversos que con mayor frecuencia se pueden observar en niños y adolescentes menores de 18 años son: disminución del apetito, temblor (estremecimiento incontrolable), sudoración anormal, hiperactividad, comportamiento hostil/poco amistoso (principalmente en niños menores de 12 años con obsesiones y trastornos compulsivos), agitación, emociones inestables incluyendo lloro, cambios de humor, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio (ocurrieron principalmente en estudios en adolescentes con depresión mayor). Los efectos adversos adicionales que se observan de forma frecuente en niños y adolescentes menores de 18 años que interrumpen el tratamiento con paroxetina, son: emociones inestables (incluyendo lloro, cambios de humor, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio), dolor abdominal y nerviosismo. Si alguno de estos síntomas empieza a ser molesto o empeora, comuníqueselo a su médico. Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre alguno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños. No son necesarias condiciones especiales de conservación. Caducidad: No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico como desechar los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido de PAROXETINA EDIGEN 20 mg El principio activo es paroxetina en forma de hidrocloruro. Cada comprimido contiene 20 mg de paroxetina. Los demás componentes (excipientes) son: Estearato magnésico, Carboximetilalmidón sódico de patata sin gluten, Celulosa microcristalina, Polimetacrilato y Opadry AMB blanco. Aspecto del producto y contenido del envase PAROXETINA EDIGEN 20 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película, en envases conteniendo 14, 28 y 56 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular: GERMED FARMACÉUTICA, S.L. División Edigen C/ Chile nº 8, 2ª planta, oficina 203 28290 Las Matas (Madrid) Responsable de la fabricación: ACTAVIS HF. Reykjavikurvegur 78, PO Box 420, IS-222 Hafnarfjordur Islandia. Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2013