Prospecto Paroxetina aurobindo 30 mg comprimidos recubiertos con pelicula

RECUBIERTOS CON PELÍCULA. No tome PAROXETINA AUROBINDO si está siendo tratado con medicamentos denominados inhibidores del enzima monoaminooxidasa (IMAO, incluyendo moclobemida), o si ha estado bajo tratamiento con cualquiera de estos medicamentos en las dos últimas semanas. Su médico le aconsejará cómo debe empezar a tomar PAROXETINA AUROBINDO una vez que haya dejado de tomar el IMAO.  si está tomando un medicamento antipsicótico denominado tioridazina o el antipsicótico denominado pimozida. si es alérgico (hipersensible) a paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de PAROXETINA AUROBINDO (ver el apartado Información Adicional). Si está en alguna de estas situaciones, comuníqueselo a su médico y no tome PAROXETINA AUROBINDO. Tenga especial cuidado con PAROXETINA AUROBINDO Consulte con su médico - si está tomando otros medicamentos (vea el apartado Uso de otros medicamentos y PAROXETINA AUROBINDO). - si padece algún problema del riñón, hígado o corazón. - si padece epilepsia o si presenta convulsiones o crisis epilépticas. - si ha tenido episodios maníacos (pensamientos o comportamientos excesivamente activos). - si está siendo tratado con terapia electro-convulsiva (TEC). - si tiene propensión al sangrado o a la aparición de hematomas, o está siendo tratado con algún medicamento que pueda aumentar el riesgo de hemorragia (incluyendo medicamentos tales como warfarina (acenocumarol), antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos para tratar el dolor y la inflamación llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam). - si está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama (o problemas de fertilidad). PAROXETINA AUROBINDO puede hacer que tamoxifeno sea menos efectivo, por lo que su médico debería recomendarle tomar otro antidepresivo. - si padece diabetes. - si está tomando una dieta baja en sodio. - si padece glaucoma (tensión ocular elevada). - si está embarazada o si piensa quedarse embarazada (vea el apartado Embarazo y lactancia). - si tiene menos de 18 años de edad (vea el apartado Niños y adolescentes menores de 18 años de edad). Si está en alguna de estas situaciones y aún no ha consultado a su médico, pregúntele sobre

RECUBIERTOS CON PELÍCULA. AUROBINDO 30 mg COMPRIMIDOS Siga exactamente las instrucciones de administración de PAROXETINA AUROBINDO indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las dosis normales para las diferentes indicaciones se detallan en la tabla siguiente: Depresión Trastorno obsesivo compulsivo Trastorno de angustia Trastorno de fobia social Trastorno de estrés post-traumático Trastorno de ansiedad generalizada Dosis inicial diaria 20 mg 20 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg Dosis diaria recomendada 20 mg 40 mg 40 mg 20 mg 20 mg 20 mg Dosis diaria máxima 50 mg 60 mg 60 mg 50 mg 50 mg 50 mg Su médico le indicará qué dosis debe tomar cuando inicie el tratamiento con PAROXETINA AUROBINDO. La mayoría de las personas comienzan a sentirse mejor después de un par de semanas. Si después de este tiempo no comienza a sentirse mejor, consulte a su médico que le indicará cómo actuar. Su médico puede decidir aumentar la dosis gradualmente, en incrementos de 10 mg, hasta la dosis máxima diaria. Tome los comprimidos por la mañana, con alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua. Los comprimidos no deben masticarse. Su médico le indicará la duración del tratamiento. Este periodo podrá prolongarse varios meses o incluso más tiempo. Mayores de 65 años: La dosis máxima para personas de más de 65 años es de 40 mg al día. Pacientes con enfermedad del riñón o del hígado: Si padece insuficiencia hepática o renal grave, su médico puede aconsejarle tomar dosis más pequeñas de PAROXETINA AUROBINDO que las habituales. Si toma más PAROXETINA AUROBINDO del que debiera No tome nunca más comprimidos de los que le ha recomendado su médico. Si usted, u otra persona, toma más PAROXETINA AUROBINDO de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Una persona que haya tomado una sobredosis de PAROXETINA AUROBINDO puede tener alguno de los síntomas que aparecen en el apartado 4. Posibles efectos adversos, o alguno de los siguientes síntomas: fiebre, contracción involuntaria de los músculos. Si olvidó tomar PAROXETINA AUROBINDO Tome su medicamento a la misma hora cada día. Si se le olvida tomar una dosis, y lo recuerda antes de acostarse, tómela inmediatamente. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si lo recuerda durante la noche o al día siguiente, omita la dosis olvidada. Usted podría sufrir algún síntoma de retirada, pero deberían desaparecer después de tomar la dosis siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Qué debe hacer si no se siente mejor PAROXETINA AUROBINDO no mejorará sus síntomas de forma inmediata, todos los antidepresivos tardan un tiempo en actuar. Algunas personas comienzan a sentirse mejor después de un par de semanas, pero otras personas pueden requerir más tiempo. Algunas personas que toman antidepresivos se sienten peor antes de empezar a notar la mejoría. Si usted no empieza a sentirse mejor después de un par de semanas, comuníqueselo a su médico, que le indicará lo que debe hacer. Es posible que éste le haya citado al cabo de las 2 semanas de haber iniciado su tratamiento. Si interrumpe el tratamiento con PAROXETINA AUROBINDO No interrumpa el tratamiento hasta que su médico se lo indique. Cuando interrumpa el tratamiento con PAROXETINA AUROBINDO, su médico le indicará cómo reducir las dosis lentamente durante un periodo de varias semanas o meses, esto ayudará a reducir el riesgo de sufrir síntomas de retirada. Una forma de hacerlo, es reducir gradualmente la dosis de PAROXETINA AUROBINDO que esté tomando en 10 mg cada semana. La mayoría de las personas consideran que los posibles síntomas que ocurren cuando se interrumpe el tratamiento con PAROXETINA AUROBINDO son leves y desaparecen por sí solos en dos semanas. Para otras personas, estos síntomas pueden ser más graves o durar más tiempo. Si sufre efectos debidos a la retirada mientras esté interrumpiendo su tratamiento, el médico puede decidir que lo interrumpa más lentamente. Si experimenta síntomas de retirada graves, por favor, consulte a su médico. Éste podría aconsejarle que inicie el tratamiento de nuevo y que posteriormente lo interrumpa de una forma más lenta. Aunque sufra algún efecto debido a la retirada, usted podrá ser capaz de interrumpir su tratamiento con PAROXETINA AUROBINDO. Posibles efectos de retirada cuando se interrumpe el tratamiento Estudios han demostrado que 3 de cada 10 pacientes experimentan uno o más síntomas cuando interrumpen su tratamiento con paroxetina. Algunos de estos efectos ocurren con mayor frecuencia que otros. Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas: - Sentirse mareado, con inestabilidad o con alteraciones en el equilibrio - Hormigueo, sensaciones de quemazón y, con menor frecuencia, sensación de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos) - Alteraciones del sueño (sueños muy vividos, pesadillas, incapacidad para dormir) - Ansiedad - Dolores de cabeza Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar a 1 de cada 100 personas: - Vómitos (náuseas) - Sudoración (incluyendo sudoración nocturna) - Inquietud o agitación - Temblor - Confusión o desorientación - Diarrea (heces blandas) - Sentirse muy sensible o irritable - Alteraciones visuales - Palpitaciones rápidas o muy fuertes del corazón Consulte a su médico si le preocupan los efectos debidos a la retirada de PAROXETINA AUROBINDO. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, PAROXETINA AUROBINDO puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es más probable que los efectos adversos aparezcan durante las primeras semanas de tratamiento con PAROXETINA AUROBINDO. Informe a su médico si sufre cualquiera de los efectos adversos descritos a continuación durante el tratamiento con PAROXETINA AUROBINDO. Puede ser necesario que consulte a su médico o que acuda al hospital de inmediato. Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 100: - Si tiene cardenales o sangrado inusuales, como sangre en el vómito o en las heces, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato. Si sufre imposibilidad de orinar, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato. Efectos adversos raros, que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000: - Si experimenta convulsiones (crisis epilépticas), contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato. - Si tiene sensación de inquietud, incapacidad para permanecer sentado o permanecer quieto, denominada acatisia. Incrementar la dosis de PAROXETINA AUROBINDO puede empeorar sus síntomas. Si se siente así, consulte a su médico. - Cansancio, debilidad, confusión y dolor, rigidez y falta de coordinación muscular. Esto puede deberse a que el contenido de sodio en la sangre sea bajo. Si tiene estos síntomas, consulte a su médico. Efectos adversos muy raros, que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 10.000: - Reacciones alérgicas a PAROXETINA AUROBINDO. - Si desarrolla erupción cutánea con enrojecimiento y bultos, hinchazón de la cara, párpados, labios, boca o lengua, picor o dificultad para respirar o tragar, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato. - Si nota alguno o todos los siguientes síntomas puede ser que sufra un síndrome serotoninérgico. Los síntomas son: confusión, inquietud, sudoración, temblor, escalofríos, alucinaciones (sonidos o visiones extraños), movimientos bruscos repentinos o latidos rápidos del corazón. Si se siente así, consulte con su médico. - Glaucoma agudo. Si le aparece un dolor en los ojos y visión borrosa, consulte con su médico. Frecuencia desconocida Algunas personas han experimentado pensamientos de causarse lesiones a sí mismos o suicidarse mientras tomaban paroxetina o al poco tiempo después de dejar el tratamiento (ver el apartado 2, Antes de tomar PAROXETINA AUROBINDO). Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento: Efectos adversos muy frecuentes, que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10: - Vómitos (náuseas). Este efecto puede reducirse tomando su medicación por la mañana después del desayuno. - Cambio en el deseo o función sexual, por ejemplo, falta de orgasmo y, en hombres, erección y eyaculación anormales. Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta 1 persona de cada 10: - Aumento de los niveles de colesterol en sangre - Disminución del apetito - Dificultad para dormir (insomnio) o somnolencia - Sueños anormales (incluyendo pesadillas) - Mareo, temblores - Dolor de cabeza - Agitación - Debilidad inusual - Visión borrosa - Bostezo, sequedad de boca - Diarrea o estreñimiento - Vómitos - Ganancia de peso - Sudoración Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 persona de cada 100: - Aumentos transitorios de la presión arterial, o disminuciones transitorias de ésta que pueden provocar mareos o desmayos cuando se pone rápidamente de pie. - Latidos del corazón más rápidos de lo normal - Falta de movimiento, rigidez, temblor o movimientos anormales de la boca y lengua - Dilatación de las pupilas - Erupción cutánea - Confusión - Alucinaciones (sonidos o visiones extraños) - Incapacidad para orinar (retención urinaria) o incontinencia urinaria (micción incontrolada e involuntaria) Efectos adversos raros, que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000: - Secreción anormal de leche materna en hombres y mujeres - Disminución del ritmo del corazón - Efectos en el hígado que se ven en las pruebas de laboratorio que indican el funcionamiento del hígado - Ataques de pánico - Comportamientos o pensamientos muy activos (manía) - Despersonalización - Ansiedad - Necesidad irresistible de mover las piernas (síndrome de piernas inquietas) - Dolor en articulaciones o músculos. Efectos adversos muy raros, que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 10.000: - Alteraciones en el hígado que ponen de color amarillo la piel o el blanco de los ojos - Retención de agua o líquido que causan hinchazón de brazos o piernas - Sensibilidad a la luz del sol - Erección dolorosa y prolongada del pene - Disminución de la cantidad de plaquetas en sangre Algunos pacientes han experimentado zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos) cuando toman paroxetina. Se ha observado que las personas que toman medicamentos como PAROXETINA AUROBINDO tienen mayor riesgo de fracturas de huesos. Si tiene alguna duda mientras está tomando PAROXETINA AUROBINDO, consulte con su médico o farmacéutico. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

RECUBIERTOS CON PELÍCULA Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice PAROXETINA AUROBINDO después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No precisa condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de PAROXETINA AUROBINDO 30 mg comprimidos recubiertos con pelicula - El principio activo es paroxetina. Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de paroxetina (como hidrocloruro de paroxetina hemihidato). - Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Hidrógenofosfato de calcio dihidrato, hidrógenofosfato de calcio anhidro, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico tipo A (procedente de almidón de patata), estearato de magnesio (E470b) Recubrimiento pelicular del comprimido: Dióxido de titanio (E171), hipromelosa (E464), macrogol 400, polisorbato 80 (E433). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de PAROXETINA AUROBINDO 30 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos biconvexos, con forma de cápsula, recubiertos con película, de color azul, grabados con una "F" por una cara y con el número 12 por la otra. PAROXETINA AUROBINDO 30 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 14 y 28 comprimidos recubiertos con película. Titular de la autorización de comercialización Laboratorios Aurobindo, S.L.U. Hermosilla 11, 4ºA 28001 Madrid Teléfono: 91-661 16 53 Fax: 91-661 91 76 Responsable de la fabricación Milpharm Limited, Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD, Reino Unido Teléfono: ++44 20 8845 8811 Fax: ++44 20 8845 8795 APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG 3000 Birzebbugia, Malta OTRAS PRESENTACIONES PAROXETINA AUROBINDO 20 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 14, 28 y 56 comprimidos recubiertos con película. Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2011