Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de presentación: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas), poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas), raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) y muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas).
Se han observado los siguientes efectos adversos producidos por paracetamol:
Raros: Malestar, niveles aumentados de transaminasas hepáticas (enzimas hepáticas), hipotensión (disminución de la tensión arterial),
Muy raros: Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que oscilan, entre una simple erupción cutánea (enrojecimiento o inflamación de la piel) o una urticaria (ronchas) y shock anafiláctico (un tipo de reacción alérgica grave), hepatotoxicidad (toxicidad del hígado) e ictericia (color amarillento de piel y mucosas), hipoglucemia (niveles reducidos de glucosa en sangre), trombocitopenia (reducción de plaquetas en sangre), agranulocitosis, leucopenia, neutropenia (disminución de glóbulos blancos en sangre), anemia hemolítica (disminución de glóbulos rojos en sangre), piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos.
También se han descrito los siguientes efectos adversos producidos por codeína:
Raros: Malestar, sensación de sueño (somnolencia), estreñimiento y náuseas.
Muy raros: Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que oscilan, entre una simple erupción cutánea (enrojecimiento o inflamación de la piel) o una urticaria (ronchas) y shock anafiláctico (un tipo de reacción alérgica grave), fiebre, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), bajada de glucosa en sangre (hipoglucemia), alteraciones sanguíneas. Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Paracetamol/Codeína Pensa
No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de
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caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional / Información adicional
Composición de Paracetamol/Codeína Pensa
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Los principios activos son paracetamol y fosfato de codeína hemihidrato. Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol y 30 mg de codeína (fosfato hemihidrato).
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Los demás componentes (excipientes) son: a lmidón de maíz pregelatinizado, ácido esteárico, povidona, crospovidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio de origen vegetal.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cada envase contiene 20 comprimidos. El medicamento se presenta acondicionado en blisters de PVC/PVDC-blanco opaco/Al.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
PENSA PHARMA, S.A.U
Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia (España)
Responsable de la fabricación
FARMALIDER, S.A.
C/ Aragoneses 15
28108 Alcobendas (Madrid)
ó
TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.
C/ Aragoneses 2
28108 Alcobendas (Madrid)
La última revisión de este prospecto fue en Julio 2013
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La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
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