Prospecto Pantoprazol macleods 40 mg comprimidos gastrorresistentes efg

Pantoprazol Macleods es un medicamento para el tratamiento de las enfermedades del estómago e intestino relacionadas con el ácido. Es un "inhibidor selectivo de la bomba de protones", que reduce la cantidad de ácido producido por su estómago. Los comprimidos de Pantoprazol Macleods se utilizan para tratar: Adultos y adolescentes de 12 años en adelante: Esofagitis por reflujo. Adultos: Erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) en combinación con el antibiótico indicado en pacientes con úlceras asociadas a H. pylori. Úlceras gástricas y duodenales. Síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades hipersecretoras.

No tome Pantoprazol Macleods: si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). en combinación con antibióticos, si tiene problemas de hígado o riñones de moderados a graves. si, al mismo tiempo, está tomando un medicamento que contenga atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pantoprazol Macleods:  si tiene problemas graves de hígado. Informe a su médico si alguna vez ha tenido problemas de hígado. Su médico probablemente analizará sus enzimas hepáticas con mayor frecuencia. Puede reducirle la dosis o suspender el tratamiento. Si necesita tomar medicamentos conocidos como AINE de forma continua y le recetan pantoprazol 40 mg porque presenta un riesgo mayor de complicaciones gástricas e intestinales. Cualquier aumento del riesgo debe evaluarse de acuerdo con sus factores personales de riesgo, como la edad (65 años o más), antecedentes de úlcera gástrica o duodenal o de hemorragias gástricas o duodenales. Si está tomando un medicamento que contenga atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH) al mismo tiempo que pantoprazol, consulte con su médico. Si presenta una disminución de las reservas orgánicas de vitamina B12 o factores de riesgo de déficit de vitamina B12 y recibe un tratamiento prolongado con pantoprazol. Al igual que con todos los antiácidos, el pantoprazol puede disminuir la absorción de la vitamina B12. Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas: pérdida involuntaria de peso vómitos repetidos dificultad para tragar vómitos con sangre se ve pálido y se siente débil (anemia) sangre en las heces diarrea grave y/o persistente, ya que el pantoprazol se ha asociado a un pequeño aumento de diarrea infecciosa Su médico decidirá si necesita algunos análisis para descartar una enfermedad maligna porque Pantoprazol también alivia los síntomas de cáncer y podría retrasar su diagnóstico. Si sus síntomas continúan a pesar del tratamiento, se considerará realizar más estudios. Si toma pantoprazol Macleods en tratamiento a largo plazo (más de 1 año), su médico probablemente le hará controles regulares. Informe a su médico si tiene cualquier síntoma nuevo o excepcional cuando acuda a la consulta médica. Toma de otros medicamentos Pantoprazol Macleods puede modificar la efectividad de otros medicamentos, por tanto: Informe a su médico si está tomando otros medicamentos (por ejemplo, ketoconazol) porque el pantoprazol puede afectar la acción de otros medicamentos. Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, en especial la warfarina y el fenprocumón, que afectan la coagulación (espesamiento) o anticoagulación (dilución) de la sangre. Es posible que su médico necesite hacerle más estudios. Informe a su médico si está tomando un medicamento que contiene atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH). No tome atazanavir junto con Pantoprazol 40 mg. Informe a su médico o su farmacéutico si está tomando o ha tomando últimamente algún otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No existen datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha informado que pantoprazol se excreta en la leche materna. Si usted está embarazada, o cree que puede estarlo, o si está en periodo de lactancia, es importante que tome este medicamento solo si su médico considera que para usted el beneficio es mayor que el riesgo potencial para su hijo en gestación. Conducción y empleo de máquinas Si experimenta efectos adversos, como mareos o alteraciones de la visión, no debe conducir ni usar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o su farmacéutico. ¿Cuándo y cómo tomar Pantoprazol Macleods? Los comprimidos gastrorresistentes de Pantoprazol Macleods no se deben masticar ni triturar. Trague los comprimidos enteros con suficiente agua una hora antes de una comida. Dosis recomendada: Adultos y adolescentes de 12 años en adelante: Esofagitis por reflujo Un comprimido de Pantoprazol Macleods al día. En casos individuales, es posible duplicar la dosis (aumentar a dos comprimidos por día), en especial cuando no se ha observado respuesta alguna a otro tratamiento. Un periodo de cuatro semanas suele ser necesario para el tratamiento de la esofagitis por reflujo. Si esto no es suficiente, por lo general el alivio de los síntomas se alcanza en 4 semanas más. Adultos: Erradicación de H. pylori en tratamiento combinado con los dos antibióticos indicados: En los pacientes portadores de H. pylori con úlceras gástricas y duodenales, se debe erradicar el germen con un tratamiento combinado. Se deben tener en cuenta las recomendaciones proporcionadas por las autoridades locales (por ejemplo, las recomendaciones nacionales) respecto de la resistencia bacteriana y el uso y la prescripción apropiados de los antibacterianos. Según el patrón de resistencia, es posible recomendar las siguientes combinaciones para erradicar el H. pylori: a) un comprimido de Pantoprazol Macleods dos veces al día + 1000 mg de amoxicilina dos veces al día + 500 mg de claritromicina dos veces al día b) un comprimido de Pantoprazol Macleods dos veces al día + 400-500 mg de metronidazol (o 500 mg de tinidazol) dos veces al día + 250-500 mg de claritromicina dos veces al día c) un comprimido de Pantoprazol Macleods dos veces al día + 1000 mg de amoxicilina dos veces al día + 400-500 mg de metronidazol (o 500 mg de tinidazol) dos veces al día En los tratamientos combinados para tratar la infección causada por H. pylori, el segundo comprimido de pantoprazol 40 mg gastrorresistente debe tomarse una hora antes de la cena. El tratamiento combinado se implementa, por lo general, durante siete días y es posible prolongarlo siete días más hasta un máximo total de dos semanas. Si se indica continuar el tratamiento con pantoprazol para asegurar la cicatrización de las úlceras, se deben considerar las dosis recomendadas para úlceras duodenales y gástricas. Si el tratamiento combinado no es una opción válida, por ejemplo, si la prueba para el H. pylori dio negativa, las siguientes pautas posológicas están indicadas para la monoterapia con pantoprazol: Tratamiento de la úlcera gástrica Un comprimido gastrorresistente de Pantoprazol 40 mg al día. En casos individuales, es posible duplicar la dosis (aumentar a dos comprimidos por día), en especial cuando no se ha observado respuesta alguna a otro tratamiento. Un periodo de cuatro semanas suele ser necesario para el tratamiento de úlceras gástricas. Si esto no es suficiente, por lo general cicatrizarán en cuatro semanas más. Tratamiento de la úlcera duodenal Un comprimido de Pantoprazol Macleods por día. En casos individuales, la dosis puede duplicarse (aumentar a dos comprimidos por día), en especial cuando no se ha observado respuesta alguna a otro tratamiento. La úlcera duodenal, por lo general, cicatriza en dos semanas. Si un periodo de dos semanas no es suficiente, en casi todos los casos cicatrizará en dos semanas más. Síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades hipersecretoras. Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades hipersecretoras, los pacientes deben comenzar el tratamiento con una dosis diaria de 80 mg (dos comprimidos de Pantoprazol Macleods 40 mg). Posteriormente, la dosis puede incrementarse o disminuirse en la medida que sea necesario según las mediciones de la secreción ácida gástrica. En el caso de dosis diarias superiores a los 80 mg, la dosis debe dividirse y administrarse dos veces al día. Es posible incrementar temporalmente la dosis a más de 160 mg de pantoprazol, pero no debería administrarse durante más tiempo del necesario para un control adecuado de la secreción ácida. La duración del tratamiento en el síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades hipersecretoras no es limitada y debe adaptarse a las necesidades terapéuticas. Poblaciones especiales Niños menores de 12 años: No se recomienda administrar Pantoprazol Macleods a niños menores de 12 años debido a que no se dispone de datos suficientes sobre la seguridad y la eficacia en este grupo. Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con deterioro de la función renal. No debe administrarse Pantoprazol Macleods en tratamientos combinados para la erradicación del H. pylori en pacientes con insuficiencia renal ya que actualmente no se cuenta con datos sobre la eficacia y la seguridad de este medicamento en tratamiento combinado para estos pacientes. Pacientes de edad avanzada: No es necesario cambiar la dosis en pacientes de edad avanzada. Si toma más Pantoprazol Macleods del que debe Consulte con su médico o su farmacéutico. No se conocen síntomas por sobredosis. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Pantoprazol Macleods No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su próxima dosis normal en el horario habitual. Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol Macleods No deje de tomar estos comprimidos sin hablar primero con su médico o su farmacéutico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol Macleods puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si tiene alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar estos comprimidos e informe inmediatamente a su médico, o comuníquese con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Puede esperarse que aproximadamente un 5% de los pacientes experimenten reacciones adversas a medicamentos (RAM). Las RAM notificadas con más frecuencia son diarrea y dolor de cabeza, ambas aproximadamente en el 1% de los pacientes. En estudios clínicos con pantoprazol se han observado las siguientes reacciones adversas. En cada grupo clasificado por frecuencia, se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad. Frecuencia Clasificación por órganos o sistemas Sangre y sistema linfático Trastornos del sistema nervioso Trastornos oculares Trastornos gastrointestinal es Trastornos de la piel y tejido subcutáneo Trastornos musculoesquelé ticos y del tejido conjuntivo Trastornos del metabolismo y la nutrición Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes ( 1/10) Frecuentes Poco frecuentes ( 1/100 a ( 1/1.000 a <1/10) <1/100) Trombocitopeni a; leucopenia Dolor de cabeza; mareos Alteraciones de la visión / visión borrosa Diarrea; Náuseas / vómitos; distensión abdominal y meteorismo; estreñimiento; sequedad de la boca; dolor abdominal y malestar Sarpullido / exantema / erupción; prurito Trastornos psiquiátricos Urticaria; angioedema Artralgia; mialgia Astenia, fatiga y malestar Trastornos del sistema inmunitario Trastornos hepatobiliares Raras Muy raras ( 1/10.000 a (<1/10.000) <1/1.000) Aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas, GT) Trastornos del sueño Hiperlipidem ias y aumento de los lípidos Cambios en el peso Aumento de la temperatura corporal; edema periférico Hipersensibil idad (incluso reacciones anafilácticas y shock anafiláctico) Aumento de la bilirrubina Depresión (y todos los Desorientación (y todos los agravamiento agravamientos) s) Frecuencia no conocida: hipomagnesemia. Si toma Pantoprazol durante más de tres meses, es posible que bajen los niveles de magnesio en sangre. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, taquicardia. Si tiene alguno de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente. Los niveles bajos de magnesio también pueden conducir a una reducción de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico decidirá realizar análisis de sangre regularmente para controlarle los niveles de magnesio. En el periodo de poscomercialización se notificaron las siguientes reacciones adversas: Trastornos hepatobiliares: Lesiones hepatocelulares, ictericia, insuficiencia hepatocelular Trastornos psiquiátricos: Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes predispuestos, así como el agravamiento de estos síntomas en caso de existencia previa) Trastornos renales y urinarios: Nefritis intersticial Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Síndrome de Stevens-Johnson; síndrome de Lyell; eritema multiforme, fotosensibilidad Recuerde: Los beneficios que se esperan de su medicamento suelen ser mayores que los riesgos de sufrir efectos adversos perjudiciales. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No tome Pantoprazol Macleods después de la fecha de caducidad, que aparece en la caja y en el envase. La fecha de caducidad alude al último día de ese mes. No conservar a temperatura superior de 25°C. Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

¿Qué contiene Pantoprazol Macleods? El principio activo es el pantoprazol. Un comprimido contiene 40 mg de pantoprazol (como sesquihidrato de sodio). Los demás componentes son: Núcleo: Manitol (E421), crospovidona tipo A (E1202), carbonato de sodio anhidro, estearato de calcio. Recubrimiento: Hidroxipropil metilcelulosa 5cP (E464), povidona K-25 (E1201), propilenglicol (E1520), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), copolímero etilacrilato-ácido metacrílico, trietilcitrato (E1505), tinta negra Opacode [goma laca (E904), óxido de hierro negro (E172), Propilenglicol (E1520),hidróxido de amonio 28% (E527)] Aspecto de Pantoprazol Macleods y contenido del envase Comprimidos amarillos, ovales, biconvexos, con recubrimiento entérico, con la inscripción "CL25" en una cara y lisos en la otra. Pantoprazol Macleods está disponible en los siguientes tamaños de envases : Caja de blísteres con 28 comprimidos gastrorresistentes. Titular de la autorización de comercialización Macleods Pharma UK Limited Golden Gate Lodge, Crewe Hall Crewe, Cheshire CW1 6UL Reino Unido Fabricante Peckforton Pharmaceuticals Ltd., UK Crew Hall,Crew,Cheshire CW 16UL, Reino Unido Fecha de la última revisión de este prospecto: 09.12.2011 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/