Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente, o contacte con el servicio de urgencias del hospital más cercano:
Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante. Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un rápido deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson, Síndrome de Lyell, eritema multiforme), y sensibilidad a la luz.
Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido, aumento del tamaño de los riñones con dolor ocasional al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones).
Otros efectos adversos son:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
dolor de cabeza vértigos diarrea sensación de mareo, vómitos hinchazón y flatulencias (gases) estreñimiento boca seca dolor y molestias en el abdomen sarpullido en la piel, exantema, erupción hormigueo sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general alteraciones del sueño fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
alteraciones de la visión tales como visión borrosa urticaria dolor de las articulaciones dolor muscular cambios de peso aumento de la temperatura corporal hinchazón en las extremidades (edema periférico) reacciones alérgicas depresión aumento del tamaño de las mamas en hombres.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)
desorientación.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas), disminución de los niveles de sodio en la sangre.
Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
aumento de las enzimas del hígado
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en la sangre
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)
reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más frecuentes.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
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Si usted está tomando Pantoprazol Actavis durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir a una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Pantoprazol Actavis
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Pantoprazol Actavis
El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de sodio sesquihidrato).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: manitol (E421), carbonato de sodio anhidro, almidón glicolato de sodio (Tipo A) de patata, copolímero de metacrilato butilado básico (Eudragit E PO), estearato de calcio.
Subrecubrimiento: Opadry blanco OYD7233 (hipromelosa, dióxido de titanio E171, talco, macrogol 400, laurilsulfato de sodio).
Recubrimiento entérico: Kollicoat MAE 30 DP amarillo claro (dispersión de copolímero de ácido etilacrilato, propilenglicol, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), talco).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido gastrorresistente de color amarillo claro, con forma elíptica, biconvexo.
Tamaños de envase:
Blísteres de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 comprimidos.
Frascos de 30, 100 y 250 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la Autorización de Comercialización:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
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Islandia
Teléfono: +354 5503300
Fax: + 354 5503301
Responsable de la fabricación:
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia
O
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
O
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización.
Actavis Spain, S.A.
C/ Perú, 8
Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Dinamarca
España
Italia
Portugal
Panrazol 20 mg enterotabletter
Pantoprazol Actavis 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Pantoprazolo Actavis 20 mg compresse rivestite gastroresistenti
Pantoprazol Actavis
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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