Condiciones de prescripción y uso: Medicamento sujeto a prescripción médica
Estado: Revocado
Estado de comercialización: No comercializado
Laboratorio:
Bexal Farmaceutica, S.A
Principios activos:
Pantoprazol sodico
Antes de tomar Pantoprazol acost 40 mg comprimidos gastrorresistentes efg
usted no sufre de ningún trastorno gástrico o esofágico maligno, dado que Pantoprazol Acost 40 mg puede enmascarar síntomas de estas dolencias y como resultado, poder retrasar el diagnóstico de las mismas.
Niños
Hasta la fecha, no se dispone de experiencia con el tratamiento en niños.
Consulte con su médico si alguna de las precauciones anteriores le son aplicables o lo fueron anteriormente.
Uso de otros medicamentos
Su médico puede en algunas ocasiones, ajustar las dosis de otros medicamentos utilizados a la vez como por ejemplo:
ketoconazol, un medicamento utilizado para las enfermedades debidas a hongos
fenprocoumon y warfarina, dos medicamentos utilizados para aclarar la sangre
atazanavir
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
La experiencia en mujeres embarazadas es limitada. No se dispone de información respecto a la excreción del Pantoprazol Acost 40 mg en la leche materna humana.
Si está usted embarazada o en periodo de lactancia, solamente debe utilizar Pantoprazol Acost 40 mg si su médico considera que el beneficio para usted es superior al riesgo potencial para el feto/niño.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos de Pantoprazol Acost 40 mg sobre la conducción y uso de máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Pantoprazol Acost 40 mg
comprimidos gastrorresistentes
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene el colorante ponceau 4R (E-124). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
GASTRORRESISTENTES
Siga exactamente las instrucciones de administración de Pantoprazol Acost 40 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Pantoprazol Acost 40 mg es un comprimido con un recubrimiento especial que protege al
comprimido del ácido gástrico. Por tanto, el comprimido no debe masticarse ni partirse. Tragar los comprimidos enteros, con un vaso de agua antes de una comida.
Su médico le habrá prescrito cuánto Pantoprazol Acost 40 mg debe tomar. En general, la dosis normal es:
Inflamación moderada del esófago causado por reflujo gastrico):
Un comprimido de Pantoprazol Acost 40 mg al día, su medico podrá alguna vez prescribir dos comprimidos. Consulte con su médico en el caso de no haber conseguido resultados.
Ulcera de estomago (úlcera mastica) o de la parte superior de intestino ( úlcera duodenal) Un comprimido de Pantoprazol Acost 40 mg al día, su medico podrá alguna vez prescribir dos comprimidos. Consulte con su médico en el caso de no haber conseguido resultados.
Síndrome de Zollinger Ellison u otras alteraciones con aumento de la secreción ácida
Comenzar el tratamiento con dos comprimidos de Pantoprazol 40 mg una vez al día.
Subsecuentemente, la dosis puede aumentarse o reducirse según su medico.
Si requiere mas de dos comprimidos al día de Pantoprazol 40 mg al día, debe tomar estas dos dosis distribuidas a lo largo del día.
Alguna vez se puede puede ser requerido más de 4 comprimidos de Pantoprazol 40 mg . Esta dosis alta de Pantoprazol debe ser tomada solamente si lo recomienda el médico.
Función renal reducida
En pacientes de edad avanzada o pacientes que sufren alteración renal no debe usarse más de un comprimido al día.
Función hepática reducida
Si usted padece una enfermedad hepática, no debe tomar más de un comprimido de Pantoprazol Acost 40 mg cada dos días.
Si tiene la impresión de que el efecto del Pantoprazol Acost 40 mg es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Duración del tratamiento
Su médico le informará de durante cuánto tiempo debe estar tomando Pantoprazol Acost 40 mg. El tratamiento debe llevarse a cabo completamente, también en el caso de que los síntomas del dolor ya hayan desaparecido.
La ulcera duodenal usualmente cicatriza durante las dos semanas, algunas veces el tratamiento debe continuar durante otras dos semanas más.
La ulcera gástrica o inflamación del esófago normalmente cicatrizan durante las 4 semanas, algunas veces el tratamiento debe continuarse durante otras 4 semanas mas.
Si toma más PANTOPRAZOL Acost 40 mg comprimidos gastrorresistentes del que
debiera
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 915 620 420, en el caso que se sospeche una sobredosis (se haya tomado intencionadamente o no).
Si olvidó tomar Pantoprazol Acost 40 mg comprimidos gastrorresistentes
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
En el caso de que durante el transcurso del día se dé cuenta que ha olvidado tomar su
comprimido, puede tomarlo más tarde.
Si usted se encuentra ya en el día siguiente, no necesita compensar el comprimido olvidado, pero debería tomar el siguiente comprimido a la hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, PANTOPRAZOL Acost 40 mg puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos puede ser:
muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes);
frecuentes (en más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes);
poco frecuentes (en más de 1 de cada 1.000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes);
raros (en más de 1 de cada 10.000, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes);
muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes, incluyendo casos aislados);
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raros:
disminución de la cantidad de glóbulos blancos o del número de plaquetas en sangre
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raros:
reacciones alérgicas graves con los síntomas típicos como desvanecimientos, picor, urticaria, caída repentina de la presión sanguínea, hinchazón de la garganta, dificultad en la
respiración, jadeos, sonidos anormales al respirar (silbidos), desmayos, aumento del latido del corazón y transpiración (shock anafiláctico)
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes:
dolor en la parte superior del abdomen
diarrea
estreñimiento
flatulencia
Poco frecuentes:
náuseas, vómitos
Raros:
sequedad de boca
Trastornos hepatobiliares
Muy raros:
lesión hepática grave que puede dar lugar a ictericia con o sin fallo hepático
Trastornos generales
Muy raros:
acumulación de líquido en los tobillos, pies y piernas
Trastornos psiquiátricos
Muy raros:
depresión
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes:
dolor de cabeza
Poco frecuentes:
vértigos
visión borrosa
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Raros:
dolor en las articulaciones
Muy raros:
dolor muscular
Trastornos renales y urinarios
Muy raros:
inflamación en los riñones acompañada de sangre en la orina, fiebre y dolor en los costados (nefritis intersticial)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes:
reacciones alérgicas como picor o enrojecimiento de la piel
Muy raros:
enrojecimiento de la piel con picor grave y formación de pequeños bultos (urticaria)
acumulación repentina de líquido en la piel y mucosas (p.ej. de la garganta o lengua), problemas en la respiración y/o enrojecimiento de la piel, a menudo como una reacción
alérgica (edema angioneurótico)
hipersensibilidad a la luz o a la luz solar (fotosensibilidad)
enrojecimiento de la piel con erupciones irregulares rojas (húmedas) (eritema multiforme) reacciones dérmicas muy graves incluyendo graves reacciones de hipersensibilidad con
fiebre (alta), exantema que se extiende, ampollas en la piel y las membranas mucosas, que a menudo abarcan a la boca, nariz, ojos, vagina, uretra, tracto respiratorio inferior y tracto digestivo (síndrome de Stevens-Johnson)
reacción grave y aguda ( hipersensibilidad) con fiebre y descamación/erupciones bulosas (síndrome de Lyell).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice PANTOPRAZOL Acost 40 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el
cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los primeros dos números indican el mes y los dos últimos, el año.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Pantoprazol Acost 40 mg comprimidos gastrorresistentes
El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de pantoprazol (como pantoprazol sódico sesquihidrato).
Los demás componentes son
Núcleo del comprimido:
Estearato de calcio, celulosa micocristalina, crospovidona, hidroxipropilcelulosa (tipo EXF), carbonato de sodio anhidro, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento:
Hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E172), macrogol 400, copolímero etilacrilato-ácido metacrílico (1:1), polisorbato 80, ponceau 4R (E124), amarillo quinolina (E104), lauril sulfato de sodio, dióxido de titanio (E171), trietil citrato.
Tinta de impresión:
Macrogol 600, laca, povidona, óxido de hierro negro ( E172), oxido de hierro rojo ( E 172) y Óxido de hierro amarillo ( E 172)
Aspecto de Pantoprazol Acost 40 mg comprimidos gastrorresistentes y contenido del
envase
Pantoprazol Acost 40 mg comprimidos gastrorresistentes son comprimidos amarillos, ovales (recubiertos con una capa especial), con una marca 40 impresa en negro y disponibles en: Envases blister de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140 comprimidos, y envases en frasco de polietileno de 14, 28, 98, 100, 250, 500 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Bexal Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda Osa Mayor 4
28023 Aravaca Madrid
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57,
1000 Ljubljana,
Eslovenia
o
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Alemania
o
Lek Polska Akcyjna
ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Warszawa
Polonia
o
Lek Pharmaceuticals D.D.
Tremlini 2D
9220 Lendava
Eslovenia
o
Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street, 7ª
Targu Mures
Rumanía
Para cualquier información respecto a este medicamento, rogamos contactar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Este prospecto fue aprobado en Febrero 2009