Prospecto Pamifos 3mg/ml concentrado para solucion para perfusion

Pamifos 3 mg/ml es un medicamento que afecta a la formación y destrucción ósea en forma de una solución que se administra en inyección lenta mediante goteo. Pamifos 3 mg/ml se utiliza de tres formas: Reduce los niveles altos de calcio en sangre producidos por tumores malignos. Inhibe la destrucción ósea en pacientes con cáncer de mama extendido a los huesos. Se utiliza en pacientes con mieloma múltiple avanzado (un tumor de las células de la médula ósea). ANTES DE QUE LE ADMINISTREN PAMIFOS 3 MG/ML No se debe usar Pamifos 3 mg/ml si se sabe o se sospecha que es alérgico (hipersensible) al pamidronato disódico, a cualquiera de los excipientes o a otros bisfosfonatos. si está en periodo de lactancia. Se deberá tener especial cuidado con Pamifos 3 mg/ml si está embarazada. si sigue una dieta de control de sodio. si tiene niveles bajos de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas). si se ha sometido a cirugía de tiroides. si tiene problemas de corazón. si tiene problemas hepáticos. si tiene enfermedad renal. si toma otros medicamentos que pueden afectar a los riñones. si toma otros medicamentos similares que reducen el nivel de calcio en sangre. si se somete a cirugía dental. Su médico le vigilará los niveles séricos de electrolitos, calcio y fosfato después de iniciar la terapia con Pamifos 3 mg/ml y se asegurará de que está bien hidratado. Dado que se ha notificado rara vez osteonecrosis (daño óseo severo) con afectación principalmente de la mandíbula, se deberá considerar una revisión dental con asesoramiento adecuado antes de iniciar el tratamiento con pamidronato disódico. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Embarazo Si está embarazada o tiene posibilidades de quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de usar pamidronato disódico. Lactancia Si está en periodo de lactancia no debe usar pamidronato disódico. No conduzca ni use máquinas si siente somnolencia o se siente mareado después de la perfusión de pamidronato disódico. si siente algún efecto que pueda afectar a su capacidad de conducir o usar máquinas. CÓMO LE ADMINISTRARÁN PAMIFOS 3 MG/ML Forma y vías de administración Pamifos 3 mg/ml es una solución que debe diluirse y después se administra en inyección lenta mediante goteo. Le administrarán Pamifos 3 mg/ml en una solución preparada que se administra muy lentamente en la vena mediante goteo (perfusión intravenosa). Su médico utilizará únicamente diluciones transparentes y recién preparadas y no utilizará la solución si hay presencia de partículas. El pamidronato disódico se administra únicamente a adultos de 18 años y mayores bajo la supervisión de un médico y con el equipo necesario para monitorizar sus efectos. Posología La dosis de medicamento que le administrarán dependerá de su estado clínico, de los niveles de calcio en sangre y de cómo funcionan sus riñones. La dosis habitual por ciclo de tratamiento es entre 15 mg y 90 mg. Su médico decidirá cuántas perfusiones necesita, con qué frecuencia se las administrarán y cuánto tiempo durará la terapia. Durante el tratamiento le harán analíticas de sangre y tal vez le pidan que entregue muestras de orina. Si ha recibido más Pamifos 3 mg/ml del que debiera Como este medicamento se lo administrarán en el hospital es poco probable que reciba una dosis inferior o superior. Si presenta parestesia (hormigueo), tetania (espasmo muscular especialmente de la mandíbula o de las extremidades) e hipotensión (sensación de mareo) durante el tratamiento con pamidronato disódico, debe informar al personal médico que le administrará calcio en la vena para revertir los síntomas. Sin embargo, es poco probable que aparezcan estos síntomas durante la perfusión. No obstante, si le han administrado dosis mayores a las recomendadas, su médico le monitorizará cuidadosamente.

Al igual que todos los medicamentos, Pamifos 3 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muchos de los siguientes efectos adversos pueden estar relacionados con la enfermedad subyacente. Estimación de la frecuencia: muy frecuentes: más de 1 de cada 10 pacientes frecuentes: menos de 1 de cada 10 pacientes poco frecuentes: menos de 1 de cada 100 pacientes raras: menos de 1 de cada 1.000 pacientes muy raras: menos de 1 de cada 10.000 pacientes frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Los efectos adversos muy frecuentes son síntomas seudogripales y una fiebre leve (aumento de la temperatura corporal de 1 - 2ºC) que ocurren en las primeras 48 horas y normalmente no duran más de 24 horas. Las reacciones seudogripales agudas suelen producirse únicamente con la primera perfusión de pamidronato disódico. Si sufre estos efectos, normalmente desaparecerán después de llevar un tiempo recibiendo Pamifos 3 mg/ml, por lo que debería poder seguir con la terapia. Informe a su médico si alguno de los efectos es molesto o dura mucho tiempo. Dado que se ha notificado rara vez osteonecrosis (daño óseo severo) con afectación principalmente de la mandíbula, se deberá considerar una revisión dental con asesoramiento adecuado antes de iniciar el tratamiento con pamidronato disódico. Mientras esté en tratamiento, debe evitar la cirugía dental si es posible. Una vez iniciado el tratamiento con pamidronato disódico, si tiene dolor en la boca, dientes o mandíbula o cualquier otro síntoma de posibles problemas dentales informe a su médico y al dentista inmediatamente. Si presenta síntomas de una repentina erupción cutánea con picor, inflamación de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, dificultad para tragar o respirar, puede tratarse de una reacción alérgica severa. Si le sucede algo de esto, informe a su médico inmediatamente. El pamidronato disódico puede afectarle a la sangre. Su médico vigilará esto mediante analíticas de sangre. Se ha observado ritmo cardiaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes que reciben pamidronato. En la actualidad no se sabe con certeza si el pamidronato causa este ritmo cardiaco irregular. Debe notificar a su médico si tiene el ritmo cardiaco irregular durante el tratamiento con pamidronato. Muy frecuentes: Disminución de los niveles de calcio y fosfato en sangre Fiebre y síntomas seudogripales, algunas veces acompañados de cansancio, temblores, fatiga y sofocos Frecuentes: Disminución del número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre Disminución del nivel de magnesio en sangre Dolor de cabeza Náuseas, vómitos Episodios de dolor muscular, de las articulaciones o de los huesos Dolor, erupción cutánea e hinchazón en el lugar de administración, inflamación o trombosis de la vena del brazo, dolor corporal generalizado Poco frecuentes: Anemia (disminución de la hemoglobina en sangre) Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre) Hipersensibilidad que incluye broncoespasmo (sibilancias), disnea (dificultad al respirar), edema angioneurótico (hinchazón aguda de los párpados, labios y lengua) Aumento o disminución del potasio en sangre Hipernatriemia (nivel alto de sodio en sangre) Agitación (estado de nerviosismo) Estado confusional (desorientación) Mareos Insomnio (incapacidad para dormir) Somnolencia (sueño) Letargo (estado de apatía) Inflamación de los ojos Hipertensión (tensión arterial alta) Dolor abdominal Anorexia (pérdida de apetito) Diarrea Estreñimiento, indigestión Erupción cutánea, picor cutáneo Calambres musculares Raras: Osteonecrosis (daño óseo severo) que afecta principalmente a la mandíbula Inflamación renal Pérdida de proteínas por la orina asociada con inflamación de piernas y abdomen Muy raras: Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre) Choque anafiláctico (alergia potencialmente mortal con nerviosismo, mareos o desmayo inmediatos, falta de respiración, bajada de la tensión arterial o picor) Episodios adicionales de una infección pasada, con herpes labial o zoster Estado confusional (desorientación) debido a los altos niveles de sodio en sangre Convulsiones Alucinaciones visuales Síntomas derivados de los bajos niveles de calcio en sangre (hormigueo, calambres musculares o espasmo muscular) Xantopsia (afección anormal de la vista en la que todo parece tener un halo amarillo) Inflamación alrededor de los ojos Hipotensión (tensión arterial baja) Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca con dificultad para respirar  Gastritis (inflamación del estómago) Empeoramiento de la función renal en pacientes con mieloma múltiple (disminución de la cantidad de orina) Sangre en la orina Insuficiencia renal (disminución de la cantidad de orina) Empeoramiento de la enfermedad renal existente Resultados anómalos del hígado y riñones en las analíticas de sangre Frecuencia desconocida: Fibrilación auricular (ritmo cardiaco irregular) Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Periodo de validez después de la dilución en una solución de glucosa al 5 % o en una solución de cloruro de sodio al 0,9 %: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 96 horas a 25ºC. Después de la dilución, desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder de 24 horas a 2ºC - 8ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones de asepsia controladas y validadas. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Composición de Pamifos 3 mg/ml: El principio activo es pamidronato disódico (del grupo de los bisfosfonatos). Los demás componentes son: hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para inyectables. Aspecto de Pamifos 3 mg/ml y contenido del envase: Pamifos 3 mg/ml se comercializa en envases de cristal llamados viales. Cada mililitro (ml) de solución contiene 3 miligramos (mg) de pamidronato disódico como 2,527 mg de ácido pamidrónico. El vial de 5 ml (disponible en envases de 1, 4 ó 10) contiene 15 mg de pamidronato disódico. El vial de 10 ml (disponible en envases de 1, 4 ó 10) contiene 30 mg de pamidronato disódico. El vial de 20 ml (disponible en envases de 1, 4 ó 10) contiene 60 mg de pamidronato disódico. El vial de 30 ml (disponible en envases de 1, 4 ó 10) contiene 90 mg de pamidronato disódico. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3 20354 Hamburgo Alemania Fabricante: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania Austria Bélgica Dinamarca España Finlandia Francia pour Hungría Italia Países Bajos Polonia Reino Unido República Checa República Eslovaca Suecia Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ebedronat 3 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pamipro 15mg/5ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Pamipro 30mg/10ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Pamipro 60mg/20ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Pamipro 90mg/30ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Pamifos 3 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pamifos 3 mg/ml, concentrado para solución para perfusión Pamifos 3 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten PAMIDRONATE DE SODIUM MERCK GENERIQUES 3 mg/ml, solution à diluer perfusion PAMIFOS 3 mg/ ml, koncentrátum oldatos infúzióhoz Pamidronato disodico 3 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione Pamipro 3 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Pamidronat medac 3 mg/ml koncentrat do sporzdzania roztworu do infuzji Medac Disodium Pamidronate 3 mg/ml, sterile concentrate Pamidronate medac 3 mg/ml, koncentrát pro pípravu infúzního roztoku Pamifos 3 mg/ml, infúzny koncentrát Pamifos 3 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning Este prospecto ha sido aprobado el 05 de Marzo 2009.