Prospecto Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml concentrado para solucion para perfusion efg

se utiliza

Al igual que todos los medicamentos, paclitaxel puede tener efectos adversos. El efecto adverso más frecuente es la alteración del funcionamiento de la médula ósea (disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas), anemia (disminución del número de glóbulos rojos). Es frecuente la aparición de dolor de las articulaciones y los músculos, sensación de hormigueo y adormecimiento en piernas y/o brazos. Son poco frecuentes las reacciones alérgicas y se manifiestan por dificultad en la respiración, bajada de tensión, hinchazón de las vías respiratorias superiores y picor generalizado. Es frecuente que se produzcan alteraciones de la tensión arterial y del ritmo cardiaco y otras alteraciones cardiacas. A veces pueden producirse casos de trombosis de las extremidades superiores, aunque con poca frecuencia. Las reacciones adversas gastrointestinales son generalmente de leves a moderadas y poco frecuentes: náuseas/vómitos, diarrea e inflamación de las mucosas digestivas. Se han descrito algunos casos de alteraciones hepáticas. Otros efectos adversos como alteraciones de la vista, se han descrito especialmente en pacientes que habían recibido dosis superiores a las recomendadas. Estas reacciones fueron generalmente reversibles. La dificultad para oír es una reacción poco frecuente que puede estar relacionada con las alteraciones nerviosas. En casi todos los pacientes se observó caída del cabello. Se han detectado alteraciones leves y transitorias de las uñas y la piel. En pacientes que reciben concomitantemente radioterapia se ha descrito inflamación del tejido pulmonar. En pacientes a los que se suministra paclitaxel después de otras terapias se ha detectado además; infección y fiebre. En el lugar de la inyección puede aparecer edema localizado, dolor, enrojecimiento, endurecimiento y reacciones cutáneas. Cuando se administra paclitaxel en combinación con el medicamento trastuzumab suele aumentar la frecuencia de las reacciones adversas. Si observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Vial antes de abrir MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el envase original. No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y embalaje. Después de la dilución Se ha demostrado la estabilidad química y física de las soluciones preparadas para perfusión a 5 ºC y 25 ºC durante 7 días, cuando se diluyen en una solución de dextrosa al 5% y durante 14 días cuando se diluye en solución de cloruro de sodio al 0.9%. Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa de inmediato, las condiciones y el tiempo de almacenamiento previo a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no debería ser superior a 24 horas a 25ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas. Caducidad No utilizar paclitaxel después de la fecha de caducidad indicada en el envase. El vial se puede reutilizar hasta 28 días después de la primera extracción en condiciones asépticas.

Antes de proceder a la perfusión, paclitaxel debe diluirse utilizando técnicas asépticas. Las mujeres embarazadas no deben manipular ni administrar este medicamento. Manipulación: Como sucede con este tipo de fármacos, paclitaxel debe manipularse con precaución. Las diluciones se llevarán a cabo en condiciones de asepsia por personal experimentado y en un área específica. Deben tomarse precauciones para evitar todo contacto con la piel y mucosas. Deberán usar guantes de protección, bata y protección ocular. Preparar preferentemente en cabinas de flujo laminar para citotóxicos. En caso de contacto, se lavará el área afectada con agua y jabón. Tras la exposición tópica se han descrito hormigueo, sensación de quemazón y enrojecimiento. En caso de inhalación, se puede producir dificultad en la respiración, dolor torácico, quemazón en la garganta y náuseas. Si los viales cerrados se refrigeran puede formarse un precipitado que se redisuelve agitándolo ligeramente cuando se alcanza la temperatura ambiente. Esto no afecta a la calidad del producto. Si la solución permanece turbia o si queda un precipitado insoluble, debe desecharse el vial. Después de múltiples extracciones del producto, los viales mantienen la estabilidad microbiológica, química y física durante 28 días a 25 ºC. Otros tiempos y condiciones de almacenamiento serán responsabilidad del usuario. No deben utilizarse los dispositivos Chemo-Dispensing Pin o similares, ya que pueden provocar el colapso del elastómero, lo que produciría pérdida de la integridad de la esterilidad. Preparación para la administración IV: La dilución debe realizarse empleando solución de cloruro de sodio al 0,9%, o solución dextrosa al 5% o una mezcla de dextrosa 5% y solución salina 0,9% o solución Ringer para inyección con dextrosa 5%, hasta una concentración final de 0,3 a 1,2 mg/ml. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Se ha demostrado la estabilidad de soluciones preparadas para perfusión a 5 ºC y 25 ºC durante 7 días cuando se diluyen en una solución de dextrosa al 5% y durante 14 días cuando se diluyen en solución de cloruro sódico al 0.9%. Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, las condiciones y el tiempo de almacenamiento son responsabilidad del usuario y normalmente no debería ser superior a 24 horas a temperatura ambiente, a menos que la dilución se realice en condiciones asépticas validadas y controladas. Después de la dilución, la solución es de un sólo uso. Paclitaxel debe administrarse con un aparato de perfusión adecuado provisto de una membrana microporosa filtrante, con poros 0,22 m. Los equipos para perfusión deben lavarse profusamente antes de utilizarse. Para minimizar la exposición del paciente al DEHP que puede formarse por lixiviación del plástico PVC presente en bolsas, equipos de perfusión o demás instrumentos médicos, las soluciones diluidas de paclitaxel deberán conservarse en envases no-PVC (vidrio, polipropileno), o bolsas plásticas (polipropileno, poliolefina) y administrarse con un equipo de polietileno. La solución IV se perfundirá por vía IV durante 3 horas. La solución IV de paclitaxel debe administrarse antes que cisplatino, cuando se utilicen en combinación. Si durante la administración se produce extravasación del líquido, se debe interrumpir la perfusión y aplicar inmediatamente un tratamiento sintomático local. Eliminación: Los envases, porciones sobrantes y materiales utilizados para la preparación y administración deben desecharse siguiendo la normativa vigente para estos medicamentos citostáticos. Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2005. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios