Prospecto Paclitaxel mylan 6 mg/ml concentrado para solucion para perfusion efg

Paclitaxel MYLAN evita el crecimiento de ciertas células cancerosas, especialmente en algunos tipos de cáncer de ovario, de mama, de pulmón y de sarcoma de Kaposi. Paclitaxel MYLAN se utiliza para tratar: Cáncer de ovario Tanto como terapia inicial en combinación con el medicamento que contiene platino, cisplatino o como segundo tratamiento cuando el tratamiento con otros medicamentos que contienen platino no ha funcionado. Cáncer de mama Como tratamiento de ayuda, después del tratamiento con antraciclina y ciclofosfamida (tratamiento AC). Como tratamiento inicial tanto en combinación con un medicamento del grupo conocido como antraciclinas en pacientes en los que el tratamiento con antraciclinas es adecuado o en combinación con un medicamento llamado trastuzumab. Como agente único, en pacientes que no han respondido a la terapia estándar con antraciclinas o en las que este tratamiento no debe usarse. Cáncer de pulmón no microcítico En combinación con cisplatino en pacientes que no son candidatos a cirugía potencialmente curativa y/o radioterapia. Sarcoma de Kaposi relacionado con SIDA Cuando otros tratamientos por ejemplo antraciclina liposomal no han funcionado.

No use Paclitaxel MYLAN  Si Vd. es hipersensible (alérgico) a paclitaxel o a cualquiera de los demás componentes, especialmente al ricinoleato de macrogolglicerol presente en Paclitaxel MYLAN. Si Vd. está en período de lactancia. Si Vd. está embarazada, a menos que el tratamiento sea claramente necesario. Si Vd. tiene niveles bajos de glóbulos blancos en sangre (neutrófilos). Estos datos los mide un profesional sanitario. Si sufre Sarcoma de Kaposi y a la vez infecciones graves e incontroladas. Tenga especial cuidado con Paclitaxel MYLAN - Si aparecen reacciones de hipersensibilidad (alérgicas). Si Vd. sufre del corazón o del hígado. Debido a que este medicamento contiene alcohol y ricinoleato de macrogolglicerol (ver información acerca de los ingredientes de Paclitaxel MYLAN). Si Vd. ha tenido problemas neurológicos en las manos o los pies (neuropatía periférica). Cuando sufra alteraciones en los análisis de sangre. Cuando se le administre Paclitaxel MYLAN junto con radioterapia del pulmón. Cuando sufra diarrea durante o poco después del tratamiento con Paclitaxel MYLAN. Si Ud. sufre sarcoma de Kaposi y le aparece una inflamación grave de las mucosas. Toma de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Paclitaxel MYLAN debe administrarse: - Antes que cisplatino cuando se administra en combinación. - 24 horas después de la doxorrubicina Debe tenerse precaución si Vd. recibe - medicamentos que influyan en el metabolismo de Paclitaxel (inductores/inhibidores del CYP2C8/3A4) por ejemplo: eritromicina, carbamazepina, fenitoína, fluoxetina, gemfibrozilo y fenobarbital. - inhibidores de proteasas (medicamentos para el tratamiento del SIDA) Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. Paclitaxel MYLAN está contraindicado durante el embarazo, a menos que haya sido indicado por su médico, y la lactancia. Esta deberá interrumpirse durante el tratamiento. Debe evitarse el embarazo durante el tratamiento con Paclitaxel MYLAN. En caso de quedar embarazada, debe informar a su médico de inmediato. Fertilidad Hombres y mujeres deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento con paclitaxel y en los 6 meses después de que haya finalizado el tratamiento con paclitaxel. Paclitaxel puede tener un efecto anti-fertilidad. Por tanto, se aconseja a los pacientes varones no tener hijos durante y en los 6 meses después del tratamiento y que busquen asesoramiento sobre la conservación del esperma antes del tratamiento. Efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas No hay ninguna razón por la que Vd. no pueda continuar conduciendo entre los ciclos de Paclitaxel MYLAN pero debe tenerse en cuenta que Paclitaxel MYLAN contiene alcohol y por lo tanto puede ser poco prudente conducir inmediatamente después de un ciclo de tratamiento. Como en todos los casos Vd. no debe conducir si se siente mareado o aturdido. Comente con su médico, enfermera o farmacéutico cualquier duda que pueda tener. Información importante sobre alguno de los componentes de Paclitaxel MYLAN Dado que este medicamento contiene un 50% de etanol (alcohol) en su volumen final supone más de 20 g por dosis, lo que corresponde a 520 ml de cerveza por dosis o 210 ml de vino por dosis. Esta cantidad puede ser peligrosa para pacientes que sufren alcoholismo y debe tenerse en cuenta en pacientes de alto riesgo y en los que sufren enfermedad hepática o epilepsia. La cantidad de alcohol presente en este medicamento puede modificar el efecto de otros medicamentos. Este medicamento por contener ricinoleato de macrogolglicerol, puede dar reacciones graves de hipersensibilidad (alergia).

Su médico determinará qué dosis debe recibir así como el número de las mismas. Paclitaxel MYLAN se le administrará bajo la supervisión de un médico, que puede darle más información. La dosis dependerá del tipo y gravedad del cáncer y de su altura y peso corporal de las que el médico calculará su superficie corporal. Paclitaxel MYLAN se administra en la vena (uso intravenoso) mediante un gota a gota intravenoso durante 3 horas. Paclitaxel MYLAN se administra en general cada 3 semanas (cada 2 semanas en pacientes con Sarcoma de Kaposi). A Vd. se le administrarán otros medicamentos antes de recibir Paclitaxel MYLAN (dexametasona y difenhidramina o clorfenamina y cimetidina o ranitidina). El recibir estos medicamentos antes es necesario para disminuir el riesgo de reacciones alérgicas graves (ver sección 4. Posibles efectos adversos, poco frecuentes).

Al igual que todos los medicamentos, Paclitaxel MYLAN puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos indeseables más frecuentes son la caída del cabello y alteraciones sanguíneas (disminución del número de células sanguíneas). El pelo vuelve a crecer y el recuento de células de la sangre se normaliza al finalizar el tratamiento con Paclitaxel. Muy frecuente (aparece en más de 1 de cada 10 pacientes en tratamiento): supresión de la médula ósea que puede provocar disminución en el recuento de células sanguíneas, que a menudo resulta en infecciones (se han descrito casos con desenlace fatal) y anemia (disminución de glóbulos rojos). Sangrado. Reacciones alérgicas moderadas como enrojecimiento y picor. Afectación en los nervios de las manos y los pies (neuropatía periférica), caracterizada por alteraciones de la sensibilidad, sensación de adormecimiento y /o dolor. Disminución en la tensión arterial. Sensación de nauseas, vómitos, diarrea. Caída del cabello. Dolor de las articulaciones y los músculos. Molestias en las membranas mucosas. Frecuente (aparece en más de 1 de cada 100 pacientes en tratamiento): Disminución del latido del corazón (pulso lento). Alteraciones leves y transitorias de las uñas y la piel. Reacciones en el lugar de la inyección (hinchazón localizada, dolor, enrojecimiento de la piel, endurecimiento de los tejidos, en ocasiones celulitis, fibrosis de la piel (engrosamiento y escarificación) y necrosis cutáneas (muerte de células de la piel). Aumento de los enzimas hepáticos. Poco frecuente (aparece en menos de 1 de cada 100 pacientes en tratamiento): Estado de shock debido al envenenamiento de la sangre. Reacciones de hipersensibilidad con disminución de la tensión, hinchazón de la cara, dificultad en la respiración, picor generalizado, dolor de espalda, pecho, aceleración del pulso, dolor en el tracto digestivo, en las extremidades, sudoración y aumento de la tensión arterial. Problemas graves del corazón como degeneración del músculo del corazón, aceleración del latido o cese de la conducción del impulso entre la aurícula y el ventrículo. Mareos. Ataque de corazón. Aumento de la tensión arterial. Coágulos de sangre. Inflamación en la vena relacionada con la trombosis. Incremento de la bilirrubina (un producto de degradación de la bilis). Raro (aparece en menos de 1 de cada 1000 pacientes en tratamiento): Inflamación del abdomen. Disminución del número de glóbulos blancos y fiebre. Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica). Afectación de los nervios que aguantan músculos y que resulta en debilidad muscular en brazos y piernas. Falta de aliento, acumulación de líquido en los pulmones. Bloqueo del intestino, perforación intestinal, inflamación del colon o del páncreas. Picor, enrojecimiento de la piel. Debilidad, fiebre, deshidratación, hinchazón debido a la acumulación de líquidos (edema), malestar general. Infamación de los pulmones y otras alteraciones del pulmón, fallo respiratorio, envenenamiento de la sangre, aumento de la creatinina de la sangre, fallo cardiaco. Muy raro (aparece en menos de 1 de cada 10.000 pacientes en tratamiento): Leucemia aguda (cáncer en la sangre) o una situación similar (síndrome mielodisplásico). Reacción alérgica con riesgo para la vida (shock anafiláctico). Pérdida de apetito. Confusión. Afectación del llamado sistema nervioso autónomo (con parálisis intestinal y disminución de la presión sanguínea al cambiar de posición), ataques de epilepsia, calambres, afectación del cerebro, mareos, dolor de cabeza, dificultad para coordinar los movimientos. Afectación del nervio óptico y/o alteraciones visuales en pacientes que recibieron una dosis superior a la recomendada. Afectación del oído y/o del equilibrio, zumbido en los oídos (tinnitus). Cambios en el ritmo cardíaco (palpitaciones), latido rápido. Estado de shock debido al descenso de la presión arterial. Tos. Trombosis mesentéricas (coágulos en el intestino). Inflamación del esófago, colon, estreñimiento. Acumulación de líquido en el vientre. Necrosis en el hígado (muerte de células del hígado), afectación del cerebro debido a fallo de la función del hígado (en ambos casos se ha comunicado desenlace fatal). Reacciones graves en la piel con inflamación, síndrome tipo Steven-Johnson o necrolisis epidérmica, inflamación de la piel con descamación, urticaria, desintegración de las uñas (se recomienda proteger las manos y los pies del sol durante el tratamiento). Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Síndrome de lisis tumoral (complicaciones metabólicas que pueden ocurrir después del tratamiento del cáncer), edema macular, fotopsia (presencia de percepción de flashes de luz), moscas volantes (depósitos en el humor vítreo del ojo), flebitis, esclerosis sistémica y lupus eritematoso (enfermedades autoinmunes). Si cualquiera de los efectos adversos se vuelve grave o Vd. aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo; a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes. No conservar a temperatura superior a 25º C. Mantener el vial en el envase exterior para protegerlo de la luz. No refrigerar ni congelar. No utilizar si se observa una solución turbia o un precipitado insoluble. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

Que contiene Paclitaxel MYLAN. El principio activo es paclitaxel. Los demás componentes son: etanol anhidro, ricinoleato de macrogolglicerol y ácido cítrico anhidro. Que aspecto tiene Paclitaxel MYLAN y que contiene cada envase. Paclitaxel MYLAN es una solución transparente, viscosa de incolora a ligeramente amarilla. Está disponible en viales de 5 ml, 16,7 ml y 50 ml. Pueden no comercializarse todos los tamaños de envase. Titular Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona España Responsable de la fabricación Oncotec Pharma Produktion GMBH Am Pharmapark, 06861 Dessau-Roßlau - Germany ó MYLAN, S.A.S. 117 Allée des Parcs Saint Priest, Francia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria Paclitaxel Arcana 6 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgium Paclitaxel Mylan 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Czech Republic Paclitaxel Mylan 6 mg/ml Denmark Paclitaxel Mylan Finland Paclitaxel Mylan France Paclitaxel Mylan Pharma 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Greece PACLITAXEL/GENERICS Hungary Paclitaxel Mylan Italy> Paclitaxel Mylan Generics Netherlands Paclitaxel Mylan 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Norway Paclitaxel Mylan Portugal Paclitaxel Mylan Slovakia Paclitaxel Mylan 6 mg/ml Slovenia Paklitaksel Mylan 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Spain Paclitaxel Mylan 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Sweden Paclitaxel Mylan Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2011 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ LA SIGUIENTE SANITARIO: INFORMACIÓN ES EXCLUSIVAMENTE PARA EL PROFESIONAL Instrucciones de uso AGENTE ANTINEOPLÁSICO Manipulación de Paclitaxel MYLAN Como sucede con todos los agentes antineoplásicos, Paclitaxel MYLAN debe manipularse con precaución. Las diluciones se llevarán a cabo en condiciones de asepsia por personal experimentado y en un área específica. Deben tomarse precauciones para evitar todo contacto con la piel y mucosas. Tras la exposición tópica se han descrito hormigueo, sensación de quemazón y enrojecimiento. En caso de inhalación, se puede producir dificultad en la respiración (disnea), dolor torácico, quemazón en la garganta y náuseas. Instrucciones de protección para la preparación de Paclitaxel MYLAN 6 solución para perfusión 1. Preparar preferentemente en cabinas de flujo laminar para citotóxicos, deberán usarse guantes de protección y bata. Si no se dispone de cámara es necesario utilizar mascarilla y protección ocular. 2. Recipientes abiertos como viales de inyección, frascos de infusión, cánulas, jeringas, catéteres, tubos y todos los restos de medicamentos citotóxicos utilizados en la preparación y administración, y los que hubieran podido estar en contacto con Paclitaxel MYLAN, deben considerarse como RESIDUOS PELIGROSOS y deben cumplir las disposiciones locales referentes al manejo de los productos citotóxicos. 3. En caso de que el producto se derrame seguir estas instrucciones: - Usar ropa protectora - Los cristales rotos deben recogerse y desecharse como un producto citotóxico en el contenedor de RESIDUOS PELIGROSOS - Las superficies contaminadas deben lavarse adecuadamente con cantidad abundante de agua fría - Las superficies lavadas deben secarse y los materiales usados para secar deben desecharse como un producto citotóxico PELIGROSO 4. En caso de que Paclitaxel MYLAN entre contacto con al piel, se aclarará el área afectada con agua abundante y después se lavará con agua y jabón. En caso de contacto con las mucosas se lavará el área afectada con agua abundante. Si Vd. se encuentra mal diríjase a un médico 5. En caso de que Paclitaxel MYLAN entre contacto con los ojos, lávelos con agua fría. Diríjase a un oftalmólogo de inmediato. Preparación de la solución para perfusión No deben utilizarse sistemas cerrados del tipo dispositivos "Chemo-Dispensing Pin o similares, ya que pueden provocar el colapso del elastómero, lo que produciría pérdida de la integridad de la esterilidad. Antes de proceder a la perfusión, Paclitaxel MYLAN 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión debe diluirse utilizando técnicas asépticas. Para la dilución pueden utilizarse las siguientes soluciones: solución para infusión de cloruro de sodio al 0,9%, o solución para infusión de glucosa al 5% o una mezcla de solución glucosa 5% y solución salina 0,9% o solución Ringer para inyección con dextrosa 5%, hasta una concentración final de 0,3 a 1,2 mg/ml. La solución diluida es sobresaturada con respecto a paclitaxel (se han comunicado casos raros de precipitación en relación con periodos de infusión de 24 horas), por ello debe evitarse la vibración o agitación excesiva. Una vez preparada la solución puede presentar turbidez atribuible al vehículo de la formulación y que no se elimina por filtración. Para reducir el riesgo de precipitación la solución diluida de Paclitaxel MYLAN debe utilizarse en cuanto sea posible tras su preparación. Técnica de perfusión Paclitaxel MYLAN se perfundirá por vía IV. Paclitaxel MYLAN debe administrarse con un aparato de perfusión adecuado provisto de una membrana microporosa filtrante, con poros 0,22 µm. (No se han observado pérdidas significativas de potencia tras la administración simulada de la solución mediante un tubo IV conteniendo una membrana microporosa filtrante.) Los equipos para perfusión deben lavarse profusamente antes de utilizarse. Durante la perfusión debe examinarse con regularidad el aspecto de la solución y, en caso de observarse precipitación, la perfusión debe interrumpirse. Estabilidad y condiciones de almacenamiento Los viales cerrados de Paclitaxel MYLAN deben almacenarse a 25ºC. Conservar en el envase original para proteger de la luz. Después de múltiples extracciones del producto, los viales mantienen la estabilidad, química y física durante 28 días a 25º C. La estabilidad microbiológica de Paclitaxel MYLAN es de 28 días a 25º C. Otros tiempos y condiciones de almacenamiento serán responsabilidad del usuario. Si los viales cerrados se refrigeran o congelan puede formarse un precipitado que se redisuelve agitándolo ligeramente cuando se alcanza la temperatura ambiente. Esto no afecta a la calidad del producto. Si la solución permanece turbia o si queda un precipitado insoluble, debe desecharse el vial. Se ha demostrado la estabilidad de soluciones preparadas para perfusión durante 72 horas a 25ºC. Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente a menos que el método de dilución evite el riesgo de contaminación microbiana. Si no se utiliza de inmediato, las condiciones y el tiempo de almacenamiento son responsabilidad del usuario. Las soluciones diluidas no deben almacenarse refrigeradas. Después de la dilución, la solución es de un solo uso. Incompatibilidades Para minimizar la exposición del paciente al DEHP (di-2-etilhexilftalato) que puede formarse por lixiviación del plástico PVC presente en bolsas y equipos de perfusión o demás instrumentos médicos, las soluciones diluidas de Paclitaxel MYLAN deberán conservarse en envase no-PVC (vidrio, polipropileno), o bolsas plásticas (polipropileno, poliolefina) y administrarse con un equipo de polietileno. No se han observado pérdidas significativas de DEHP con el uso de modelos de filtros que incorporan un tubo corto de salida/entrada de plástico PVC (por ejemplo IVEX-2). Eliminación de residuos Todos los instrumentos utilizados en la preparación y administración, y los que hubieran podido estar en contacto con Paclitaxel MYLAN deben cumplir las disposiciones locales referentes al manejo de los productos citotóxicos.