Prospecto Paclimedac 6 mg/ml concentrado para solucion para perfusion efg

Este medicamento se usa para el tratamiento del cáncer. Puede tratarse de cáncer de ovario o de mama. Este medicamento también puede usarse para el tratamiento de un tipo especial de cáncer de pulmón, (carcinoma de pulmón no microcítico, CPNM) en pacientes que no se pueden tratar con cirugía y/o radioterapia. Paclimedac también puede ser usado para un carcinoma especial, llamado sarcoma de Kaposi, vinculado al SIDA ((Síndrome de Inmuno-Deficiencia Adquirida) causada por el VIH), donde otros tratamientos no han funcionado p.ej. antraciclinas liposomales. Paclimedac actúa deteniendo la división celular natural y así previene el crecimiento de las células tumorales. ANTES DE UTILIZAR PACLIMEDAC No use Paclimedac: Si es usted hipersensible (alérgico) al paclitaxel o a cualquier otro componente de Paclimedac, en especial al ricinoleato de macrogolglicerol. Si padece una falta de glóbulos blancos, por ejemplo si su número de glóbulos blancos (neutrófilos) es demasiado bajo; el personal sanitario realiza el recuento. Si está en periodo de lactancia. Si padece sarcoma de Kaposi e infeccionas graves y concurrentes que aún no han sido controladas. Tenga especial cuidado con Paclimedac Este medicamento debe usarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en la utilización de medicamentos para el tratamiento de tumores. Durante la administración de Paclimedac se controlará de cerca el lugar de administración para evitar una posible inflitración del liquido de infusión en el tejido circundante 1 1.3.1 Prospecto Antes de ser tratado con Paclimedac usted recibirá una premedicación de soporte que consiste en corticosteroides, antihistamínicos y antagonistas-H2 (ver sección 3. Cómo utilizar Paclimedac). Si Paclimedac se administra junto con otros medicamentos para el tratamiento de tumores (por ejemplo cisplatino, doxorubicina o trastuzumab), paclitaxel deberá administrarse antes que cisplatino y trastuzumab pero después de doxorubicina. Se ha observado hipersensibilidad en < 1% de los pacientes (ver sección 4. Posibles efectos adversos con Paclimedac). Si se observan reacciones graves se deberá suspender el tratamiento inmediatamente. Se deberán realizar recuentos sanguíneos con frecuencia a lo largo del tratamiento. Si usted padece problemas cardíacos (alteraciones del ritmo cardiaco) durante el tratamiento, usted deberá ser monitorizado de manera continua durante la duración del tratamiento. Si usted debe ser tratado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de tumores, como la doxorubicina o el trastuzumab, es muy importante la monitorización de su función cardiaca. Si su sistema nervioso periférico se ve gravemente afectado (ej. pérdida de masa muscular, disminución de los sentidos, desorientación, hormigueo, dolor), su médico puede considerar reducirle la dosis en los próximos ciclos de tratamiento. Si usted padece una insuficiencia hepática grave usted no debe ser tratado con Paclimedac. Se ha observado el desarrollo de neumonitis intersticial (inflamación del tejido conectivo del pulmón) cuando Paclimedac se usa en combinación con radioterapia en pulmón. El médico debe evitar administrar Paclimedac en las arterias, ya que se han observado reacciones tisulares graves en animales. Si en el curso del tratamiento experimenta una diarrea severa o persistente, deberá informar a su médico. Si padece Sarcoma de Kaposi y se produce una inflamación severa de las mucosas. Uso de otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, ya que otros medicamentos pueden afectar su tratamiento con Paclimedac. Se puede usar paclitaxel conjuntamente con cimetidina (antagonistas-H2). Tenga especial cuidado si usted está usando los siguientes medicamentos durante el tratamiento con paclitaxel: eritromicina, rifampicina (antibióticos), fluoxetina (antidepresivo), gemfibrozilo (fármaco que reduce el nivel de colesterol), carbamazepina, fenitoína o fenobarbital (medicamentos para la epilepsia), efavirenz, nevirapina o inhibidores de proteasa (medicamentos para el tratamiento del SIDA). Cuando Paclimedac se usa en combinación con cisplatino, deberá administrarse primero paclitaxel. Cuando Paclimedac se usa en combinación con la doxorubicina, paclitaxel se debe administrar después de doxorubicina. Uso de Paclimedac con los alimentos y bebidas Paclimedac no afecta a la ingesta de alimentos y bebidas. Embarazo y lactancia Embarazo Consulte a su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo o si está pensando en quedarse embarazada, antes de recibir el tratamiento con paclitaxel. No use Paclimedac si está embarazada a menos que sea claramente indicado por su médico. 2 1.3.1 Prospecto Este medicamento puede causar daños a su bebé si cualquiera de los progenitores está siendo tratado en el momento de la concepción o durante el embarazo. Use medidas anticonceptivas durante el tratamiento con paclitaxel y hasta 6 meses después de terminarlo. Si se quedara embarazada durante el tratamiento o dentro de los 6 meses después del tratamiento informe a su médico inmediatamente. Lactancia Se desconoce si paclitaxel pasa a la leche materna. No debe realizar lactancia durante la duración de la terapia con Paclimedac. Si usted se está tratando con Paclimedac, deberá interrumpir la lactancia durante la duración de la terapia. No reestablezca la lactancia a menos que su médico se lo diga. Conducción y uso de máquinas No se ha evaluado si Paclimedac interfiere sobre la capacidad de conducir. La cantidad de alcohol que contiene este producto puede perjudicar su capacidad para conducir o usar máquinas. Consulte a su médico. Información importante sobre algunos de los componentes de Paclimedac Este medicamento contiene alcohol 50 % vol de etanol (alcohol), es decir hasta 20 g por dosis, que es equivalente a 500 ml de cerveza o 210 ml de vino. Esta cantidad puede ser nociva en pacientes que sufran de alcoholismo. El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o mujeres en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes que padezcan enfermedades del hígado o epilepsia. La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Paclimedac contiene ricinoleato de macrogolglicerol que puede provocar graves reacciones alérgicas.

Paclimedac le será administrado bajo la supervisión de un médico, quién le puede dar más información. Método de administración Paclimedac debe diluirse antes de su uso. La solución para perfusión lista para el uso se administra entonces, a través de un vaso sanguíneo como una perfusión intravenosa (dentro de una vena a través de un catéter). Posología Su médico ha decidido qué dosis y cuantas dosis le serán administradas. La dosis depende del tipo y severidad del cáncer a tratar y de su altura y peso, a partir de los cuales calculará su superficie corporal en metros cuadrados (m2). Además, se considerarán los resultados de sus análisis sanguíneos y su estado de salud. Su médico ajustará la dosis durante el tratamiento, si fuera necesario. La dosis se administrará durante un periodo de 3 ó 24 horas. Paclimedac se usa normalmente cada tres semanas (2 semanas en pacientes con sarcoma de Kaposi). Usted recibirá también un tratamiento específico con varios medicamentos (dexametasona y difenihidramina o clorfeniramina y cimetidina o ranitidina) antes de cada tratamiento con Paclimedac. Este tratamiento previo es necesario para prevenir reacciones alérgicas graves (ver sección 4. Posibles efectos adversos). 3 1.3.1 Prospecto Si usted tiene un tumor en los ovarios, a menudo se usa un tratamiento adicional con el medicamento cisplatino. Si usted tiene tumores en la mama, este medicamento se puede combinar con trastuzumab o doxorubicina, que también son productos que se usan para el tratamiento de tumores, al igual que Paclimedac. Población pediátrica No se recomienda el uso de Paclitaxel en niños y adolescentes (menores de 18años) debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia. En caso de sobredosis o ingestión accidental, informe a su médico enseguida o contacte con el Servicio de Información Toxicológica en el número de teléfono: 91 562 04 20. Los síntomas de una sobredosis son la reducción de las células de la sangre (supresión de médula ósea), entumecimiento o sensación anormal en brazos y piernas (neuropatía periférica) e inflamación de las membranas que envuelven el tracto digestivo (mucositis). Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto , pregunte a su médico.

Como otros medicamentos, Paclimedac puede causar efectos adversos, aunque no todo el mundo los padece. Los efectos adversos se listan por frecuencia, como se indica en la siguiente tabla: Muy frecuente Frecuente Poco frecuente Rara Muy rara Desconocida Más de 1 sobre 10 De 1 a 10 sobre 100 De 1 a 10 sobre 1.000 De 1 a 10 sobre 10.000 s Menos de 1 por cada 10.000 No puede estimarse sobre los datos disponibles Muy frecuentes: Infección (principalmente infecciones del tracto urinario e infecciones del tracto respiratorio superior) habiéndose dado casos de desenlace fatal. Reducción de la función de la médula ósea (mielosupresión), reducción severa del recuento de glóbulos blancos, lo que puede hacerle más propenso a desarrollar infecciones (neutropenia, leucopenia). Usted puede notarse cansado y notar que su color de la piel se vuelve más pálido, lo cual puede indicar un descenso del recuento de glóbulos rojos (anemia), descenso del recuento de plaquetas, que puede causar hemorragias infrecuentes (por ejemplo sangrado de la nariz) o hematomas (trombocitopenia) Reacciones alérgicas leves, como enrojecimiento y erupción. Lesiones en los nervios (principalmente de los nervios periféricos), que pueden aparecer como hormigueo, entorpecimiento y/o dolor en brazos, piernas, manos o pies. Tensión arterial baja (puede empezar a sentirse aturdido, mareado y empezar a sudar). Diarrea, vómitos, náusease inflamación de las mucosas (mucositis). Pérdida de pelo (alopecia). Dolor en articulaciones y músculos (artralgia y mialgia). Frecuentes: Cambios del ritmo cardíaco (bradicardia). Cambios transitorios leves en piel y uñas. 4 1.3.1 Prospecto Reacciones en el punto de inyección, incluyendo hinchazón localizada (edema), dolor, enrojecimiento (eritema), endurecimiento, y, ocasionalmente, la administración accidental de la perfusión intravenosa del medicamento dentro de los tejidos cercanos (extravasación), puede ocasionar la inflamación del tejido conectivo subyacente a la piel (celulitis), cambios en el tejido conectivo (fibrosis de la piel) y muerte celular (necrosis de la piel). En algunos casos, el inicio de la reacción en el lugar de inyección se produjo tras una infusión prolongada o se retrasó entre una semana a 10 días Incremento en las enzimas del hígado (como la AST, la fosfatasa alcalina). Poco frecuentes: Complicaciones sanguíneas que puedan llegar a ser letales (shock séptico). Reacciones alérgicas significativas que requieran tratamiento; p. ej. tensión arterial baja, hinchazón subcutánea dolorosa en la piel o mucosa (edema angioneurótico), que pueden ocasionar fallo respiratorio o dificultad para respirar (distrés respiratorio), urticaria generalizada (pápulas), escalofríos, dolor de espalda y de pecho, aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia), dolor abdominal, dolor en las brazos o piernas, sudoración (diaforesis) y elevación de la tensión arterial. Infarto cardíaco, disfunción del músculo cardiaco que puede ocasionar dificultad respiratoria o dolor en el pecho (cardiomiopatía), cambios en la frecuencia cardiaca normal (como bloqueo AV y síncope, taquicardia ventricular asintomática, taquicardia con extrasístole,). Coágulos sanguíneos (trombosis), elevación de la tensión arterial, , trombosis aguda con inflamación de la pared vascular (tromboflebitis). Aumento de la bilirrubina (ictericia). Raras: Envenenamiento de la sangre (sepsis), inflamación del peritoneo (peritonitis), inflamación de los plumones (neumonía).. Descenso severo del recuento de glóbulos blancos asociado con fiebre (neutropenia febril). Reacciones alérgicas graves (anafilaxis). Neuropatía motora que puede dar lugar a debilidad de brazos y piernas. Insuficiencia cardíaca Función pulmonar disminuida (insuficiencia respiratoria), estrechamiento y bloqueo de los vasos sanguíneos de los pulmones que pueden provocar respiración acortada (embolia pulmonar), reacción inflamatoria del tejido pulmonar con cambios en el tejido conectivo y endurecimiento tisular (fibrosis pumonar), inflamación de los pulmones (neumonía intersticial), respiración acortada (disnea), lesiones pulmonares y líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural). Obstrucción del intestino, perforación en la pared del intestino (todo ello normalmente ocasiona dolor abdominal), deposiciones con sangre que se asocian con dolor abdominal o fiebre que puede ser un signo de una inflamación intestinal seria (colitis isquémica), dolor abdominal persistente e intenso que se irradia a la espalda con vómitos (pancreatitis). Picor (prurito), erupciones, enrojecimiento (eritema). Fiebre (pirexia), deshidratación, debilidad (astenia), , inflamación debido a la acumulación de fluidos en los tejidos corporales (edema), encontrándose y estando mareado (malestar). Aumento de la creatinina en sangre. Muy raras: Enfermedad maligna de la sangre (leucemia mieloide aguda), cambio maligno de la formación sanguínea (síndrome mielodisplásico). Shock alérgico con riesgo letal (shock anafiláctico). Falta de apetito (anorexia). Confusión. 5 1.3.1 Prospecto Crisis epilépticas (gran mal), daños en los nervios de los órganos internos (neuropatía autonómica), , alteración de la función cerebral (encefalopatía), convulsiones, mareos, dificultad de la coordinación los movimientos (ataxia), dolor de cabeza Alteración de la visión, particularmente en pacientes que han recibido dosis más altas que las recomendadas. Pérdida de audición o trastornos de la audición (ototoxicidad), pitidos en los oídos (tinnitus), pérdida del equilibrio (vértigo). Alteraciones del ritmo cardiaco (conocidas como fibrilación auricular, taquicardia supraventricular). Si usted presenta alguna palpitación, falta de aliento o dolor en el pecho, por favor contacte con su médico inmediatamente. Shock. Tos Coágulos sanguíneos en el tejido que conecta el yeyuno con el íleo, partes del intestino delgado, con la pared posterior del abdomen (trombosis mesentérica), diarrea persistente intensa o con sangrado asociada con dolor abdominal y/o fiebre, que puede ser un signo de inflamación intestinal grave (colitis pseudomembranosa), enfermedad inflamatoria intestinal (colitis neutropénica), hinchazón abdominal (ascitis), inflamación del esófago (esofagitis), estreñimiento, . Daño del hígado (necrosis hepática, encefalopatía hepática, ambos con casos documentados con desenlace fatal). Urticaria generalizada causando úlceras en la piel, en la boca o en el área genital y fiebre (Síndrome de Stevens-Johnson), descamación de la piel y fiebre (necrólisis epidérmica), aparición de erupciones rojizas simétricas normalmente en las extremidades (eritema multiforme), enrojecimiento anormal, descamación y engrosamiento de la piel (dermatitis exfoliativa), pápulas (urticaria), decoloración de las uñas o del blanco de las uñas y desprendimiento de la uña (onicolisis). Debería evitar la exposición excesiva de manos y pies al sol durante la terapia. Desconocidos: Síndrome de lisis tumoral (ello se caracteriza por complicaciones metabólicas causadas por la liberación masiva y repentina de componentes celulares a la sangre tras la rápida lisis de las células cancerígenas). Edema macular que puede causar visión borrosa en el área de visión más aguda, fotopsia (percepción de fenómenos lumínicos tales como destellos), flotadores vitreos (estructuras en forma de pequeño puntos negros, manchas o hilos que flotan lentamente en el campo visual. Flebitis Escleroderma (se trata de un grupo de enfermedades raras asociadas con un endurecimiento del tejido conectivo de la piel sola o la piel y órganos internos (especialmente el tracto digestivo, pulmones, corazón y riñones). Lupus eritamoso sistémico (enfermedad grave de la piel con alteración del estado general, ampollas dolorosas en la piel especialmente cerca de la boca, ojos y genitales). Si alguno de estos efectos adversos empeorase, o si notase algún efecto adverso que no estuviese listado en este prospecto, por favor informe a su médico o farmacéutico.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. 6 1.3.1 Prospecto Los medicamentos no deberían eliminarse a través del alcantarillado o de las basuras domésticas. Consulte a su farmacéutico como se deben desechar los medicamentos que ya no necesite. Estas medidas ayudarán a proteger el medioambiente.

Qué contiene Paclimedac El principio activo es paclitaxel. 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 6 mg de paclitaxel. Los demás componentes son: Ricinoleato de macrogolglicerol, Etanol anhidro (395 mg/ml), Ácido cítrico anhidro Cuál es el aspecto de Paclimedac y los contenidos de los embalajes Paclimedac es una solución viscosa transparente, de incolora a amarillenta pálida. 30 mg de paclitaxel en 5 ml de solución. 100 mg de paclitaxel en 16,7 ml de solución. 300 mg de paclitaxel en 50 ml de solución. Cada vial se acondiciona en cajas individuales. También se encuentra disponible un envase con 10 cajas. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de los envases. Titular de la autorización de comercialización medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 20354 Hamburg Alemania Responsable de la fabricación Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Roßlau Alemania Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la AEE bajo los siguientes nombres: Austria Dinamarca Alemania Grecia Malta Portugal España Novatax 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Novatax Paclit CEDOL Novatax Paclitaxel medac Paclimedac 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2012 La siguiente información está destinada únicamente a los médicos y profesionales de la salud: 7 1.3.1 Prospecto Se deben seguir las directrices nacionales en vigor para la manipulación de medicamentos citotóxicos. Manipulación: Como todos los citostáticos, el paclitaxel se debe manipular con precaución. La reconstitución debe hacerse por personal experimentado, en áreas designadas específicamente para ello, bajo condiciones de asepsia. Se deberán usar guantes protectores adecuados. Se deberán tomar precauciones para evitar el contacto con la piel y mucosas. En caso de contacto con la piel se debe aclarar el área con jabón y agua. Después de la exposición tópica se ha observado la sensación de hormigueo y enrojecimiento. En caso de contacto con mucosas, deberán aclararse inmediatamente con agua. Se ha observado disnea, dolor torácico, quemazón de la garganta y náuseas después de su inhalación. La conservación refrigerada de viales cerrados puede dar lugar a precipitados, los cuáles se disuelven de nuevo con una leve agitación, o incluso sin ella, cuando el preparado ha alcanzado la temperatura ambiente. La calidad del producto no se ve afectada. Se deberán rechazar los viales si la solución permanece turbia o si contiene un precipitado insoluble. Conservación después de su apertura: Después de múltiples pinchazos de la aguja en el envase y extracciones de producto, el vial conserva la estabilidad microbiológica, química y física durante 28 días a 25ºC. Otros tiempos y otras condiciones de conservación serán responsabilidad del usuario. No deben usarse los dispositivos Chemo-Dispensing Pino Spike, ya que pueden dañar el tapón, lo que produciría pérdida de la integridad de la esterilidad. Preparación de la solución para perfusión: paclitaxel debe ser diluido en condiciones asépticas previo a la perfusión. El paclitaxel se diluye con una solución de NaCl de 0.9 % o una solución de glucosa al 5 % o una solución de glucosa 5 % / NaCl 0.9 % o con solución Ringer mas glucosa 5% a la concentración de 0,3 1,2 mg/ml. Conservación después de su dilución: Se ha visto que la perfusión diluida es estable química y físicamente durante 72 horas a 25ºC. Desde un punto de vista microbiológico, se debe utilizar el producto diluido inmediatamente. Si no se utiliza el producto inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento serán responsabilidad del usuario. La solución diluida no debe conservarse en nevera. Después de la dilución la solución puede ser turbia, dependiendo del vehículo del producto y no se podrá eliminar por filtración. Paclitaxel debe perfundirse a través de un filtro de línea con una membrana microporosa con un diámetro de poro no superior a 0,22 µm. El ensayo de un sistema de perfusión usando un filtro de línea no mostró ninguna pérdida significativa de la potencia del mismo. Raramente se han observado precipitados durante la perfusión de paclitaxel, normalmente al final de una perfusión durante 24 horas. Incluso en aquellos casos en que la causa de la precipitación no se conoce, ésta puede ser debida a una posible sobresaturación de la solución. Para reducir el riesgo de precipitados el paclitaxel deberá usarse tan rápido como sea posible tras su dilución y se deberá evitar cualquier vibración o agitación excesiva. Los equipos de perfusión deben ser aclarados minuciosamente antes de su uso. El aspecto de la solución debe comprobarse a menudo durante la perfusión, que debe pararse si aparecen precipitados. Para minimizar la exposición de los pacientes al DEHP (di-(2-etilhexil) ftalato) que puede formarse por lixiviación de las bolsas de perfusión de PVC, y otros equipos médicos, las soluciones de paclitaxel diluido para perfusión deberán almacenarse en botellas no-PVC (vidrio, propileno) o envases de plástico (polipropileno, poliolefina) y administrase con equipos de perfusión de polietileno. Filtros (ej. Ivex-2®) con tubos cortos de entrada/salida de PVC no han dado lugar a una liberación de DEHP significativa. 8 1.3.1 Prospecto Eliminación de desechos: Todos los componentes del preparado, de la administración o que hayan estado en contacto con paclitaxel de cualquier otra manera, deberán eliminarse siguiendo las directrices locales de eliminación de productos citotóxicos. 9