Prospecto Oxynorm 10 mg/ml solucion inyectable y para perfusion

Su médico le ha recetado este medicamento para aliviar el dolor intenso. Contiene el principio activo oxicodona que es un analgésico potente que pertenece a un grupo de medicamentos denominados opioides.

No use OxyNorm solución inyectable si : es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes del inyectable (incluídos en la sección

Siga exactamente las instrucciones de administración de OxyNorm solución inyectable indicadas por su médico. Normalmente un médico o una enfermera prepararán y le administrarán el medicamento. La solución inyectable se debe utilizar inmediatamente después de la apertura del envase. La dosis y la frecuencia de administración de la inyección se ajustarán según la intensidad de su dolor. No debería exceder la dosis recomendada por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Adultos La dosis inicial normal para adultos mayores de 18 años depende de la forma en que se vaya a administrar la inyección. Las dosis iniciales normales son las siguientes: Como inyección única en una vena, la dosis normal es de 1 a 10 mg administrados de forma lenta durante 1 a 2 minutos. Esta dosis se puede repetir cada 4 horas. Como perfusión en una vena, la dosis inicial normal es de 2 mg/hora. 3  Como inyección única con una aguja fina en el tejido graso bajo la piel, la dosis inicial normal es de 5 mg, repitiéndose a intervalos de 4 horas si fuera necesario. Como perfusión con una aguja fina en el tejido graso bajo la piel, la dosis inicial normal es de 7,5 mg/día. Si se administra mediante analgesia controlada por el paciente (ACP), la dosis se calcula según su peso (0,03 mg por kg de peso corporal). Su médico o enfermera establecerán una frecuencia adecuada. Si sigue sintiendo dolor mientras se le está administrando este inyectable, informe a su médico. Niños y adolescentes menores de 18 años Este inyectable no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años. Pacientes con problemas renales o hepáticos Por favor informe a su médico si sufre de problemas renales o hepáticos, para poder prescribirle una medicación alternativa o disminuir la dosis dependiendo de su situación. Si usa más OxyNorm solución inyectable del que debiera, o si alguien usa su inyección Llame a su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano. Una sobredosis puede producir: una disminución del tamaño de sus pupilas una respiración más lenta y débil de lo normal (depresión respiratoria) somnolencia o pérdida del conocimiento una disminución del tono muscular (hipotonía) una disminución del pulso una bajada de la presión sanguínea En casos graves una sobredosis puede llevar a la inconsciencia o incluso a la muerte. Cuando necesite atención médica, lleve consigo este prospecto y cualquier resto del inyectable para enseñárselo al médico. Si ha recibido una dosis elevada del inyectable bajo ninguna circunstancia debería someterse a una situación que requiera estar alerta, como por ejemplo conducir un coche. En caso de sobredosis o ingestión accidental, contactar con el Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y cantidad ingerida o dirigirse inmediatamente al hospital.. Si interrumpe el tratamiento con OxyNorm solución inyectable No debe dejar de usar repentinamente este medicamento a menos que se lo recomiende su médico. Si quiere dejar el tratamiento, hable primero con su médico. Su médico le indicará cómo hacerlo, normalmente reduciendo gradualmente la dosis para que no experimente efectos no deseables. Pueden aparecer síntomas de abstinencia como bostezos, dilatación anormal de las pupilas, alteración lagrimal, secreción nasal, inquietud, ansiedad, palpitaciones, temblores o sudoración si interrumpe bruscamente el tratamiento con el inyectable. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta medicina, pregunte a su médico o farmacéutico.

4 Al igual que todos los medicamentos, este inyectable puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves se presentan en raras ocasiones. Informe a su médico inmediatamente si sufre jadeos repentinos, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción o picor en la piel especialmente si cubre todo su cuerpo. El efecto adverso más grave es cuando su respiración se hace más lenta o débil de lo normal (depresión respiratoria, riesgo típico de sobredosis por opioides). Al igual que todos los analgésicos potentes, existe un riesgo de adicción o dependencia a este inyectable. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) - Estreñimiento (su médico le recetará un laxante para tratar este problema). - Sensación de estar mareado (estos síntomas normalmente deberían desaparecer en unos días, sin embargo, su médico puede recetarle algún medicamento para evitar los mareos si el problema continúa). - Somnolencia (esto es más probable cuando se empieza a administrar este medicamento o cuando se aumenta la dosis pero debería desaparecer en unos días). - Mareos. - Dolor de cabeza. - Picor en la piel. Efectos adversos frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - Sequedad de boca, pérdida del apetito, indigestión, dolor o molestias abdominales, diarrea. - Confusión, depresión, sensación de debilidad no habitual, temblor, ansiedad, nerviosismo, dificultad para dormir, sueños y pensamientos anormales. - Dificultad para respirar, pitos al respirar, respiración entrecortada. - Dificultad para orinar. - Erupción. - Sudoración, temperatura alta. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - Un trastorno en el que su respiración es más lenta y débil de lo normal (depresión respiratoria). - Dificultad para tragar, eructos, hipo, gases, trastornos intestinales en el que el intestino no funciona adecuadamente (íleo), inflamación del estómago, alteración del gusto, úlceras o llagas en la boca. - Situaciones que pueden causar una producción anormal de la hormona antidiurética (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética). - Sensación de mareo o de dar vueltas (vértigo), alucinaciones, cambios de humor,, sensación de felicidad extrema, agitación, sensación de malestar general, pérdida de memoria, dificultad para hablar, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, hormigueo o entumecimiento, ataques, crisis epilépticas o convulsiones, forma o estilo de caminar anormal, sensación de separarse de uno mismo, ser excepcionalmente hiperactivo, desvanecimiento, reducción del nivel de consciencia, rigidez o laxitud muscular inusual, contracciones musculares involuntarias. - Impotencia, disminución del impulso sexual. - Enrojecimiento de la piel. - Deshidratación, cambio de peso, sed, hinchazón de las manos, tobillos o pies. - Sequedad en la piel. 5 - Trastornos en la producción de lágrimas, visión borrosa, reducción del tamaño de las pupilas del ojo. Necesidad de incrementar las dosis del inyectable para obtener el mismo nivel de analgesia (tolerancia). Timbres o zumbidos en los oídos. Hinchazón e irritación dentro de la nariz, hemorragias nasales, alteración de la voz. Escalofríos. Dolor en el pecho. Incapacidad para vaciar completamente la vejiga. Empeoramiento en las pruebas de la función hepática (observado en un análisis de sangre). Síntomas de abstinencia (ver sección 3 Si interrumpe el tratamiento con OxyNorm). Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) - Sensación de desvanecimiento, especialmente permaneciendo de pie. - Tensión arterial baja. - Urticaria. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Silbido repentino al respirar, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picazón, especialmente las que cubren todo el cuerpo. - Caída de dientes. - Dolor abdominal tipo cólico o malestar. - Bloqueo del flujo de la bilis desde el hígado. Esto puede causar picor en la piel, piel de color amarillenta, orina muy oscura y heces de color claro. - Ausencia de períodos menstruales. - Aumento en la sensibilidad del dolor. - Agresividad. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. La sobredosis accidental de un niño es peligrosa y puede ser mortal. No utilice el inyectable después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Por ejemplo CAD 08 2020 quiere decir que no debe tomar el medicamento después del último día de ese mes, es decir, de agosto de 2020. Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Almacenar en el envase original para protegerlo de la luz. Sin embargo una vez que la ampolla se abre, la inyección se debe administrar inmediatamente. Cualquier parte sin utilizar se debe desechar inmediatamente. 6 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de OxyNorm solución inyectable La sustancia activa es hidrocloruro de oxicodona. Cada mililitro contiene 10 mg de hidrocloruro de oxicodona. Los demás componentes son: - ácido cítrico monohidrato, - citrato de sodio, - cloruro de sodio, - ácido clorhídrico diluido, - hidróxido de sodio, - agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase El inyectable es una solución transparente, incolora, que se presenta en ampollas de vidrio transparente. Está disponible en 1 ó 2 ml de solución (conteniendo 10 mg ó 20 mg de hidrocloruro de oxicodona, respectivamente). Las ampollas se envasan en cajas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Bahía de Pollensa, 11 28042 Madrid España Teléf. 91 382 1870 Responsable de la fabricación Hamol Limited,1 Thane Road, Nottingham, NG90 2DB, Reino Unido o Bard Pharmaceuticals Cambridge Science Park (Cambridge) - CB4 4GM Reino Unido o Mundipharma GmbH 7 Mundipharmastrasse, 2 (Limburg - Lahn) - D-65549 Alemania o Mundipharma GmbH Apollogasse, 16-18 Postfach 63 1072 (Viena) - A-1072 Auatria Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con el nombre OxyNorm: Austria Irlanda España OxyNorm Injektionslösung OxyNorm solution for injection or infusion OxyNorm Solución inyectable o para perfusión Fecha de la última revisión de este prospecto: 02/2014 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 8